­Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2022:16) om tatueringsfärger

Termer och begrepp som används i följande EU-rättsakt och svenska författningar har samma betydelse i dessa föreskrifter − Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG, − 14 kap. miljöbalken, − förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer, samt − förordningen (2012:503) om tatueringsfärger.

Förpackningen för en tatueringsfärg som släpps ut på den svenska marknaden eller som används vid tatuering i Sverige ska bibehålla färgens sterilitet fram till användandet. För att en tatueringsfärg ska anses vara steril enligt 3 § förordningen (2012:503) om tatueringsfärger ska den uppfylla kraven i Europafarmakopén (Ph. Eur. Current edition, 2.6.1. Sterility).

Anmälan till produktregistret enligt 5 § förordningen (2012:503) om tatueringsfärger ska innehålla uppgift om a) tatueringsfärgens produktnamn,

HSLF-FS b) tatueringsfärgen tillverkas i Sverige eller förs in till Sverige från ett land 2022:16 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller annat land, c) firmanamn och organisationsnummer eller namn och personnummer för den som i Sverige tillverkar eller till Sverige för in tatueringsfärgen, samt d) postadress och telefonnummer till den som i Sverige tillverkar eller till Sverige för in tatueringsfärgen.

Anmälningsskyldigheten ska vara fullgjord senast en månad efter att tatueringsfärgen börjar tillverkas i eller föras in till Sverige.

Anmälningar enligt 3 § ska göras på särskild blankett som Läkemedelsverket tillhandahåller och enligt de anvisningar som verket utfärdar.

Om någon av de uppgifter som anmälts därefter ändras, ska den anmälningsskyldige snarast meddela ändringen till Läkemedelsverket, dock senast en månad efter det att ändringen inträffat.

Av 2 a § 3 förordningen (2012:503) om tatueringsfärger framgår att det i post 75 i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 finns bestämmelser om vilka uppgifter en tatueringsfärg som släpps ut på marknaden eller som används vid tatuering ska vara märkt med. En tatueringsfärg som släpps ut på marknaden i Sverige eller används vid tatuering i Sverige ska vidare vara försedd med följande information på förpackningen eller i bruksanvisningen. a) Namn eller firma och adress eller inregistrerat affärsställe för den som i Sverige tillverkar eller till Sverige för in tatueringsfärgen, om kontaktuppgifter i form av namn, adress och telefonnummer till leverantör inom EU inte redan ska anges i märkningen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (CLP). b) Datum för kortaste hållbarhet, vilket ska vara det datum fram till vilket tatueringsfärgen, i oöppnad förpackning och vid korrekt förvaring, fortsätter att uppfylla sin ursprungliga funktion samt i övrigt uppfyller de krav som ställs på tatueringsfärger. Vid behov ska denna information kompletteras med uppgifter om de villkor som måste uppfyllas för att den angivna tiden ska garanteras. c) Garanti för att innehållet är sterilt fram till dess förpackningen öppnas.

I 2 a § förordningen (2012:503) om tatueringsfärger finns en hänvisning till post 75 i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 i fråga om språkkrav för märkning. De uppgifter som tatueringsfärgens förpackning eller bruksanvisning ska vara försedd med enligt post 75, kolumn 2, punkt 7 a) och d) i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 ska anges på svenska eller engelska. Uppgifterna enligt 7 § andra stycket b) och c) i dessa föreskrifter ska vara 2 skrivna på svenska eller engelska.

Bestämmelser om märkning som omfattar tatueringsfärger finns även i förordning (EG) nr 1272/2008. 1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 28 februari 2022. 2. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:25) om tatueringsfärger upphävs vid samma tidpunkt. NILS GUNNAR BILLINGER Joakim Brandberg

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon, kundservice: 08-657 95 00 E-post: order@forlagssystem.se 3041 0123Trycksak Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2022