LVFS 2012:25

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:25)

om tatueringsfärger;

beslutade den 19 december 2012.

Läkemedelsverket meddelar¹ med stöd av 9 § förordningen (2012:503) om

tatueringsfärger följande föreskrifter om tatueringsfärger.

Definitioner

1 §

Termer och begrepp som används i 14 kap.miljöbalken, förordningen

(2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer samt förord-

ningen (2012:503) om tatueringsfärger har samma betydelse i dessa föreskrif-

ter.

Med tillverkare avses i dessa föreskrifter varje fysisk eller juridisk person

som tillverkar en tatueringsfärg eller som låter utforma eller tillverka en tatu-

eringsfärg och saluför den i eget namn eller under eget varumärke. Med till-

verkare förstås även den som omformar eller omarbetar en tatueringsfärg

samt ändrar märkningen, med undantag för översättningar till svenska språket

av den text som finns på förpackningen.

Införsel, saluföring och användning

2 §

I 3 § förordningen om tatueringsfärger anges under vilka förutsättningar

en tatueringsfärg yrkesmässigt får föras in till Sverige, saluföras eller injiceras

i hud. För att uppfylla kraven i 3 § i förordningen krävs att tatueringsfärgerna

a) inte innehåller eller avger någon av de aromatiska aminer som förtecknas

i bilaga 1 till dessa föreskrifter,

b) inte innehåller de ämnen som förtecknas i bilaga 2 till dessa föreskrifter,

c) överensstämmer med högsta tillåtna koncentrationer av föroreningar som

anges i bilaga 3 till dessa föreskrifter och renhetskraven för övriga orga-

niska föroreningar i färgämnen som används i livsmedel enligt Kommissi-

onens direktiv 95/45/EG av den 26 juli 1995 om särskilda renhetskriterier

för färgämnen som används i livsmedel,

d) inte innehåller ämnen som förtecknas i bilaga II till Europaparlamentets

och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om

kosmetiska produkter,

¹

Anmälan har gjorts enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den

22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och före-

skrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204,

21.7.1998, s.37, Celex 31998L0034), ändrat genom Europaparlamentets och rådets

direktiv 98/48/EG (EGT L 217, 5.8.1998, s.18, Celex 31998L0048).

LVFS 2012:25

Utkom från trycket

den 2 januari 2013

LVFS 2012:25

2

e) inte innehåller ämnen som förtecknas med begränsningar i kolumn g i bi-

laga IV till förordning (EG) nr 1223/2009,

f) inte innehåller ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutage-

na eller reproduktionstoxiska i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3, tabell

3.1, i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr

1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och för-

packning av ämnen och blandningar, och att

g) de levereras i en behållare som bibehåller tatueringsfärgens sterilitet fram

till dess användande.

3 §

Konserveringsmedel får endast användas för att säkerställa bevarandet

av tatueringsfärgen efter öppnandet och inte för att kompensera för otillräck-

lig mikrobiologisk renhet under tillverkning eller otillräcklig hygien vid an-

vändning. Konserveringsmedel får endast användas efter en riskbedömning

och i den lägsta effektiva koncentrationen.

4 §

För att en tatueringsfärg ska anses vara steril enligt 2 § förordningen om

tatueringsfärger ska den uppfylla kraven i Europafarmakopén (Ph. Eur. cur-

rent edition, 2.6.1. Sterility).

5 §

Oavsiktlig förekomst av små kvantiteter av ett förbjudet ämne som be-

ror på föroreningar i naturliga eller syntetiska beståndsdelar, tillverknings-

processen, lagring eller migrering från förpackningen och som inte är tekniskt

möjlig att undvika enligt god tillverkningssed är tillåten om denna förekomst

är förenlig med bestämmelserna i 3 § förordningen om tatueringsfärger.

Anmälan till produktregister

6 §

Av 5 § förordningen om tatueringsfärger framgår att tatueringsfärger

ska anmälas till Läkemedelsverket för registrering i ett produktregister.

Anmälan av tatueringsfärg till produktregistret ska innehålla uppgift om

a) tatueringsfärgens produktnamn samt samtliga innehållsämnen,

b) firmanamn och organisationsnummer eller namn och personnummer för

den som i Sverige tillverkar eller till Sverige för in tatueringsfärgen, samt

c) postadress och telefonnummer till den som i Sverige tillverkar eller till

Sverige för in tatueringsfärgen.

En tatueringsfärg som förs in till Sverige av flera företag ska anmälas av

vart och ett av företagen.

7 §

Anmälningsskyldigheten ska vara fullgjord senast en månad efter att

tatueringsfärgen börjar tillverkas i eller föras in till Sverige.

8 §

Anmälningar enligt 6 § ska göras på särskild blankett som Läkemedels-

verket tillhandahåller och enligt de anvisningar som verket utfärdar.

9 §

Om någon av de uppgifter som anmälts därefter ändras, ska den anmäl-

ningsskyldige snarast meddela ändringen till Läkemedelsverket, dock senast

en månad efter det att ändringen inträffat.

LVFS 2012:25

3

Registrerade tatueringsfärger som inte längre marknadsförs, som felaktigt

registrerats som tatueringsfärger eller som av annan anledning inte längre ska

vara upptagna i produktregistret avregistreras av Läkemedelsverket.

Märkning och produktinformation

10 §

Enligt 6 § förordningen om tatueringsfärger ska en tatueringsfärg vara

försedd med den information som krävs till skydd för människors hälsa och

miljön. Tatueringsfärgens behållare och ytterförpackning ska för att uppfylla

kravet i 6 § i förordningen vara försedd med följande information. Uppgifter-

na enligt b, c, e och h ska vara avfattade på svenska eller engelska.

a) Namn eller firma och adress eller inregistrerat affärsställe för den som i

Sverige tillverkar eller till Sverige för in tatueringsfärgen.

b) Namn och adress, inklusive land, till tillverkare, i de fall tatueringsfärgen

förs in till Sverige. Texten ska föregås av den symbol som återges i bilaga

4 till dessa föreskrifter.

c) Datum för kortaste hållbarhetstid, som ska anges med texten "Bäst före ut-

gången av” eller den symbol som återges i bilaga 5 till dessa föreskrifter

följt av antingen:

– datum (månad och år), eller

– uppgift om var på förpackningen datum förekommer.

Vid behov ska denna information kompletteras med en uppgift om de

villkor som måste uppfyllas för att den angivna tiden ska garanteras.

Datumet för kortaste hållbarhet ska vara det datum fram till vilket tatu-

eringsfärgen, i oöppnad förpackning och vid korrekt förvaring, fortsätter

att uppfylla sin ursprungliga funktion och uppfyller de krav som ställs på

tatueringsfärger.

d) Hur länge tatueringsfärgen kan användas utan fara för konsumenten efter

det att förpackningen öppnats. Denna uppgift ska anges med den symbol

som återges i bilaga 6 till dessa föreskrifter följd av hållbarhetstid efter

öppnandet uttryckt i dagar (bokstaven D), månader (bokstaven M) och/el-

ler år (bokstaven Y).

e) Användarinstruktioner och de försiktighetsåtgärder som ska vidtas vid an-

vändning, i synnerhet sådana som anges i spalten ”Märkning” i bilaga 3.

f) Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifiering av varorna

(satsnummer).

g) En förteckning över beståndsdelar i fallande ordning efter den vikt de har

vid den tidpunkt då de tillsätts.

Beståndsdelar ska anges med sin internationella kemiska beteckning

enligt International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC), sin

beteckning enligt International Nomenclature of Cosmetic Ingredients

(INCI), sitt registreringsnummer i Chemical Abstract Service (CAS) eller

med sin vedertagna kemiska beteckning.

Färgämnen ska anges med sitt registreringsnummer i Colour Index (CI).

h) Garanti för att innehållet är sterilt fram till dess förpackningen öppnas.

11 §

Bestämmelser om märkning som omfattar tatueringsfärger finns även

i Kemikalieinspektionens föreskrifter samt i förordning (EG) nr 1272/2008.

LVFS 2012:25

4

12 §

Av 7 § förordningen om tatueringsfärger framgår att information om

tatueringsfärgens innehåll och egenskaper skriftligen ska lämnas till den som

injiceras. Denna information ska innehålla tatueringsfärgens produktnamn

samt de uppgifter som anges på förpackningen i enlighet med 10 § a, b, f och

g i dessa föreskrifter.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 februari 2013.

Övergångsbestämmelse:

Tatueringsfärger som inte uppfyller kraven i dessa föreskrifter och som

släppts på marknaden i ett EU/EES-land före den 1 februari 2013 får föras in

till och säljas i Sverige fram till den 30 april 2013, samt användas fram till den

31 juli 2013.

CHRISTINA ÅKERMAN

Joakim Brandberg

LVFS 2012:25

5

BILAGA 1

Lista över aromatiska aminer som, särskilt med hänsyn till cancerframkallan-

de, mutagena, reproduktionstoxiska och allergiframkallande egenskaper, inte

får finnas i eller frisättas från färgämnen i tatueringsfärger.

CAS-nummer

EC-nummer

Ämne

293733-21-8

6-amino-2-etoxinaftalin

399-95-1

4-amino-3-fluorofenol

60-09-3 4-aminoazobenzen

97-56-3

202-591-2

o-aminoazotoluen

90-04-4

201-963-1

o-anisidin

92-87-5

202-199-1

Benzidin

92-67-1

202-177-1

Bifenyl-4-ylamin

106-47-8

203-401-0

4-kloroanilin

95-69-2

202-411-6

4-kloro-o-toluidin

91-94-1

202-109-0

3,3'-d-diklorobenzidin

119-90-4

204-355-4

3,3'-dimetoxibenzidin

119-93-7

204-358-0

3,3'-dimetylbenzidin

120-71-8

204-419-1

6-metoxi-m-toluidin

615-05-4

210-406-1

4-metoxi-m-fenylendiamin

101-14-4

202-918-9

4,4'-metylenbis(2-kloroanilin)

101-77-9

202-974-4

4,4'-metylendianilin

838-88-0

212-658-8

4,4'-metylendi-o-toluidin

95-80-7

202-453-1

4-metyl-m-fenylendiamin

91-59-8

202-080-4

2-naftylamin

99-55-8

202-765-8

5-nitro-o-toluidin

101-80-4

202-977-0

4,4'-oxidianilin

106-50-3

2003-404-7

Para-fenylendiamin

139-65-1

205-370-9

4,4'-tiodianilin

95-53-4

202-429-0

o-toluidin

137-17-7

205-282-0

2,4,5-trimetylanilin

87-62-7

2,6-xylidin

95-68-1

2,4-xylidin

LVFS 2012:25

6

BILAGA 2

Lista över ämnen som tatueringsfärger inte får innehålla.

CI-namn CAS-nummer

CI-nummer

Acid Green 16

12768-78-4

44025

Acid Red 26

3761-53-3

16150

Acid Violet 17

4129-84-4

42650

Acid Violet 49

1694-09-3

42640

Acid Yellow 36

587-98-4

13065

Basic Blue 7

2390-60-5

42595

Basic Green 1

633-03-4

42040

Basic Red 1

989-38-8

45160

Basic Red 9

569-61-9

42500

Basic Violet 1

8004-87-3

42535

Basic Violet 10

81-88-9

45170

Basic Violet 3

548-62-9

42555

Disperse Blue 1

2475-45-8

64500

Disperse Blue 106

12223-01-7

Disperse Blue 124

61951-51-7

Disperse Blue 3

2475-46-9

61505

Disperse Blue 35

12222-75-2

Disperse Orange 3

730-40-5

11005

Disperse Orange 37

12223-33-5

Disperse Red 1

2872-52-8

11110

Disperse Red 17

3179-89-3

11210

Disperse Yellow 3

2832-40-8

11855

Disperse Yellow 9

6373-73-5

10375

Pigment Orange 5

3468-63-1

12075

Pigment Red 53

2092-56-0

15585

Pigment Violet 3

1325-82-2

42535:2

Pigment Violet 39

64070-98-0

42555:2

Solvent Blue 35

17354-14-2

61554

Solvent Orange 7

3118-97-6

12140

Solvent Red 24

85-83-6

26105

Solvent Red 49

509-34-2

45170:1

Solvent Violet 9

467-63-0

42555:1

Solvent Yellow 1

60-09-3

11000

Solvent Yellow 2

60-11-7

11020

Solvent Yellow 3

97-56-3

11160

LVFS 2012:25

7

BILAGA 3

Lista över maximalt tillåtna halter av föroreningar i tatueringsfärger.

Ämne eller förening

Ppm/ppb

Märkning

Arsenik (As)

2 ppm

Barium (Ba)

50 ppm

Kadmium (Cd)

0.2 ppm

Kobolt (Co)

25 ppm

Krom (Cr) (VI)

0.2 ppm

Närvaro av spår av krom

(VI) ska anges på förpack-

ningen tillsammans med en

varning (till exempel “Inne-

håller krom. Kan orsaka en

allergisk reaktion.”).

Koppar (Cu) lösligt

25 ppm

Kvicksilver (Hg)

0.2 ppm

Nickel (Ni)

så lågt som tek-

niskt möjligt

Närvaro av spår av nickel

ska anges på förpackningen

tillsammans med en varning

(till exempel ”Innehåller

nickel. Kan orsaka en aller-

gisk reaktion.”)

Bly (Pb)

2 ppm

Selen (Se)

2 ppm

Antimon (Sb)

2 ppm

Tenn (Sn)

50 ppm

Zink (Zn)

50 ppm

Policykliska aromatiska

kolväten (PAH)

0.5 ppm

Bens-a-pyren (BaP)

5 ppb

LVFS 2012:25

8

BILAGA 4 – Symbol för tillverkningsplats

LVFS 2012:25

9

BILAGA 5 – Symbol för kortaste hållbarhet

LVFS 2012:25

10

BILAGA 6 – Symbol för hållbarhetstid efter öppnandet

Elanders Sverige AB, Vällingby 2013