Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården
Ändrar
Bemyndigande
beslutade den 17 maj 2022.
Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 7 kap. 4 a § förordningen (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter i fråga om Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården dels att 1 kap. 7 § ska ha följande lydelse, dels att rubriken till 6 kap. ska lyda ”Kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter”, dels att det ska införas en ny paragraf, 6 kap. 2 §, av följande lydelse.
1 kap.
Begreppet egentillverkad produkt har samma betydelse som i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:32) om kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
6 kap.
Vid användning av genetiska tester på patienter för diagnostik, förbättring av behandlingar och predektiv eller prenatal testning ska vårdgivaren säkerställa att information ges och rådgivning finns tillgänglig enligt vad som anges i artikel 4.1–3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.
HSLF-FS 2022:28
Denna författning träder i kraft den 26 maj 2022.
Socialstyrelsen
URBAN LINDBERG
Louise Follin Johannesson
HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se ANENMÄRKET SV 3041 0123Trycksak 2 Elanders Sverige AB, Vällingby, 2022