Föreskrifter (HSLF-FS 2022:33) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:32) om kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter;
Ändrar
Bemyndigande
beslutade den 15 maj 2022.
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 7 kap. 13 § förordningen (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter i fråga om Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:32) om kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter dels att nuvarande 4 kap. 4 § ska betecknas 4 kap. 5 §, dels att 4 kap. 1 § och 5 § ska ha följande lydelse, dels att rubriken ”Arkivering” närmast före nuvarande 4 kap. 4 § ska sättas närmast efter den paragrafen, samt dels att det ska införas en ny paragraf, 4 kap. 4 §, av följande lydelse.
4 kap.
Enligt artikel 5.5 b i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5 b i förordning (EU) 2017/746 ska tillverkning och användning av egentillverkade produkter ske inom ramen för lämpliga kvalitetsledningssystem. Bestämmelser rörande kvalitetsledningssystem i hälso- och sjukvården finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete och Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälsooch sjukvården.
Dokumentationskraven enligt artikel 5.5 g i förordning (EU) 2017/746 ska även gälla på produkter i klass A, B och C i enlighet med reglerna i bilaga VIII.
Senaste lydelse HSLF-FS 2021:60. 1
HSLF-FS Arkivering
2022:33 2
Dokumentation om de egentillverkade produkterna som krävs enligt artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746 ska finnas tillgänglig för Inspektionen för vård och omsorg från den tidpunkt som produkterna tas i bruk och minst tio år efter det att produkterna tagits ur bruk. Dessa föreskrifter träder i kraft den 26 maj 2024. Läkemedelsverket
NILS GUNNAR BILLINGER Joakim Brandberg
Senaste lydelse HSLF-FS 2021:60.
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon, kundservice: 08-657 95 00 E-post: order@forlagssystem.se 3041 0123Trycksak 2 Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2022