Föreskrifter (HSLF-FS 2023:13) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel
Ändrar
Bemyndigande
beslutade den 9 mars 2023.
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen (2015:458) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel dels att punkt 2 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till föreskrifterna ska upphöra att gälla, dels att 4 och 11 §§ ska ha följande lydelse.
I 12 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) finns förbud mot – marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för försäljning, – marknadsföring av humanläkemedel riktad till barn och – marknadsföring av receptbelagda läkemedel riktad till allmänheten (med undantag för kampanjer för vaccination av människor mot infektionssjukdomar). Bestämmelser om generella krav för marknadsföring av humanläkemedel, utformningen av reklamen och uppgifter som ska finnas med i marknadsföringen finns i 12 kap. 2 § läkemedelslagen. I samma paragraf finns regler om marknadsföring av homeopatiska läkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel. I 12 kap. 3 § finns en bestämmelse om att den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel ska ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar informationen om läkemedlet. Bestämmelser om mutbrott finns i brottsbalken.
Gratisprover av läkemedel (läkemedelsprover) får lämnas till personer som är behöriga att förskriva läkemedel. Prover av receptbelagda läkemedel måste dock omfattas av förskrivarens behörighet. Läkemedelsprover av receptfria läkemedel får lämnas till den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek och till öppenvårdsapotekets läkemedelsansvarige. Läkemedelsprover av receptfria läkemedel får även lämnas till andra detaljhandlare som har rätt att sälja läkemedlet.
Senaste lydelse HSLF-FS 2016:27. 1
HSLF-FS Vidare får läkemedelsprover av receptfria läkemedel lämnas till en av vård- 2023:13 givaren utsedd farmaceut vid ett sjukhusapotek. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 april 2023. Läkemedelsverket
BJÖRN ERIKSSON Joakim Brandberg
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon, kundservice: 08-657 95 00 E-post: order@forlagssystem.se 3041 0123Trycksak 2 Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2023