Föreskrifter om ändring i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2008:2) om ansökan och beslut om läkemedel och varor som förskrivs i födelsekontrollerande syfte

Avser ansökan ett nytt läkemedel ska till ansökan fogas 1. godkännande för försäljning 2. produktresumé 3. varunummerbevis 4. sammanfattande bedömning av det vetenskapliga underlaget eller protokoll från den godkännande myndigheten 5. uppgifter om de patientgrupper för vilka läkemedlet är avsett 6. uppgifter om vilka läkemedel som redan ingår i läkemedelsförmånerna inom de aktuella indikationsområdena 7. uppgifter om beräknat antal patienter i Sverige som kan komma ifråga för behandling 8. uppgifter om beräknad genomsnittlig behandlingskostnad per dag 9. uppgifter om beräknad genomsnittlig behandlingstid 10. uppgift om det i Sverige mest relevanta behandlingsalternativet 11. kort beskrivning av alla relevanta kliniska studier och deras resultat enligt tabell i bilaga till ansökan, liksom referenser till redovisade studier 12. en hälsoekonomisk analys av läkemedlets kostnadseffektivitet 13. de studier som ligger till grund för den hälsoekonomiska analysen

HSLF-FS 14. uppgift om ansökan till den godkännande myndigheten gjorts om ny eller ändrad indikation för läkemedlet.

2024:31

Första stycket gäller inte i fråga om sådant underlag som utvecklaren av medicinsk teknik har lämnat in på unionsnivå i enlighet med artikel 10.1 eller 10.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/2282 av den 15 december 2021 om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU, om en gemensam klinisk granskning enligt den förordningen pågår eller har slutförts för det läkemedel som ansökan avser.