Föreskrifter (HSLF-FS 2026:25) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:103) om god tillverkningssed för läkemedel

I dessa föreskrifter finns kompletterande bestämmelser till läkemedelslagen (2015:315) och läkemedelsförordningen (2015:458). Dessa föreskrifter ska tillämpas på tillverkning och import av humanläkemedel, mellanprodukter, samt övriga varor på vilka läkemedelslagen (2015:315) ska tillämpas i enlighet med vad som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor.

Vid tillverkning och import av prövningsläkemedel för djur ska följande

bestämmelser gälla i tillämpliga delar: − 2 kap. 1 §, om god tillverkningssed, − 3 kap. 1 och 2 §§, allmänt om import, − 4 kap. 1–24 §§, om kvalitetsledning, och − 5 kap. 1 §, om möjlighet till dispens.

Ändringen innebär att andra stycket tas bort och ersätts med 1 kap. 2 § i lydelse HSLF-FS 2021:103. 1

Bestämmelserna i dessa föreskrifter ska inte tillämpas på tillverkning

och import av veterinärmedicinska läkemedel. För tillverkning och import av sådana läkemedel finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG och kommissionens genomförande förordning (EU) 2025/2091 av den 17 oktober 2025 om god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Bestämmelserna i dessa föreskrifter ska inte tillämpas på tillverkning

av aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel. För tillverkning av sådana läkemedel finns bestämmelser i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/2154 av den 17 oktober 2025 om god tillverkningssed för aktiva substanser som används som utgångsmaterial i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

De termer och begrepp som används i läkemedelslagen (2015:315) har

samma betydelse i dessa föreskrifter. Därutöver används i dessa föreskrifter följande begrepp: med tillverkare avses en innehavare av sådant tillstånd som avses i 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen, med kvalitetssäkring avses samtliga åtgärder som vidtas för att säkerställa att läkemedel är av den kvalitet som krävs för deras avsedda användning, med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att säkerställa att produkterna tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt så att de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning uppnås, och med säkerhetsdetaljer avses en sådan unik identitetsbeteckning och en säkerhetsförsegling som anges i artikel 3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europa parlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel.

Enligt 8 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) ska tillverkning ske i

enlig het med god tillverkningssed. Tillverkningen ska också utföras i enlighet med tillverkningstillståndet. Vid tillverkning av ett humanläkemedel som omfattas av ett godkännande för försäljning ska tillverkaren utföra alla moment i tillverkningen av ett human läkemedel i enlighet med godkännandet. Den som innehar ett tillverkningstillstånd ska regelbundet se över tillverknings metoderna och följa den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. Vid behov ska godkännandet för försäljning ändras.

För läkemedel som importeras direkt till Sverige från tredje land ska importören inneha tillverkningstillstånd utfärdat av Läkemedelsverket i enlighet med 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315). Den som importerar humanläkemedel ska förvissa sig om att läkemedlen framställts enligt god tillverkningssed som ska vara minst likvärdig med den som tillämpas i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Vad som utgör god tillverkningssed anges i ”The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4, Good Manufacturing Practices, Medicinal products for human and veterinary use”.

En importör av humanläkemedel ska säkerställa att läkemedlen framställts

av tillverkare som innehar vederbörliga tillstånd. Vid import av ett humanläkemedel som omfattas av ett godkännande för försäljning ska importören utföra alla moment i importen av humanläkemedlet i enlighet med godkännandet. En importör av prövningsläkemedel för djur ska även säkerställa att läkemedlen framställts av tillverkare som är godkända för det ändamålet av de behöriga myndigheterna i exportlandet.

Dokumentationen ska för tillverkning av humanläkemedel bevaras i

minst ett år efter utgångsdatum för den tillverkningssats som den avser eller i minst fem år efter det att sakkunnig person frisläppt tillverkningssatsen genom intyg i register eller likvärdig handling om den senare tiden är längre. Dokumentation för tillverkning av prövningsläkemedel för djur ska bevaras minst fem år efter slutförande eller formellt avbrytande av den sista kliniska prövningen, vid vilken tillverkningssatsen användes.

För humanläkemedel ska varje ny tillverkningsprocess eller betydande

ändring av processen valideras. Kritiska moment i tillverkningsprocesserna ska regelbundet revalideras. För prövningsläkemedel för djur ska tillverkningsprocessen valideras då så är praktiskt möjligt med beaktande av produktutvecklingsskedet. Kritiska proces steg, såsom sterilisering, ska dock alltid vara validerade.

Referensprover ska tas ut på varje tillverkningssats av färdiga produkter

och behållas under minst ett år efter utgångsdatum. För prövningsläkemedel för djur ska prover behållas på varje tillverkningssats av preparat i bulk, dvs. före packning till en klinisk prövning. Därutöver ska prover och utförlig dokumentation behållas så att en packningsoperations utseende och innehåll kan visas eller rekonstrueras. Prover ska behållas under minst två år efter slutförande eller formellt avbrytande av den sista kliniska prövningen vid vilken tillverkningssatsen användes. Referensprover på råvaror andra än lösningsmedel, gaser eller vatten, ska behållas under minst två år efter det att det humanläkemedel eller prövningsläkemedel för djur i vilka de ingått har frisläppts. Proverna ska hållas tillgängliga för Läkemedelsverket.

Ändringen innebär bland annat att tredje stycket tagits bort. 3

Tillverkare av humanläkemedel ska inrätta ett system för registrering

och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för att kunna återkalla humanläkemedel som redan befinner sig i distributionskedjan i enlighet med vad som anges i 6 kap. 9 § läkemedelslagen (2015:315). En återkallelse ska kunna verkställas vid varje tidpunkt.

Tillverkare eller, om så skriftligen avtalats med tillverkaren, den som

innehar godkännandet för försäljning för ett visst humanläkemedel ska omedel bart meddela Läkemedelsverket om varje fel eller avvikelse som kan medföra att en eller flera tillverkningssatser återkallas samt om berörda tillverkningssatser levererats till andra länder. Sådant meddelande ska också lämnas om en onormal leveransbegränsning förväntas, oavsett vad som orsakar denna.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 16 juli 2026.

Läkemedelsverket

JOAKIM BRANDBERG

Lina Weinmann

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm Telefon, kundservice: 08-657 95 00 SVANENMÄRKET E-post: order@forlagssystem.se 3041 0123Trycksak 4 Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2026