Föreskrifter om ändring i Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:9) om kosttillskott
Ändrar
Bemyndigande
Genomför EU-direktiv
Omtryck
beslutade den 14 mars 2007.
Med stöd av 6 § livsmedelsförordningen (2006:813) föreskriver Livsmedelsverket i fråga om verkets föreskrifter (LIVSFS 2003:9) om kosttillskott dels att 1, 3 och 5 §§ ska ha följande lydelse, dels att 7 § ska upphöra att gälla, dels att bilagorna 2 och 3 ska ha följande lydelse, dels att det i föreskrifterna ska införas en ny paragraf, 1 a §, av följande lydelse. Föreskrifterna kommer därför att ha följande lydelse från och med den dag de träder i kraft.
2
Dessa föreskrifter avser kosttillskott som marknadsförs och presenteras som livsmedel.
Endast produkter som uppfyller kraven i dessa föreskrifter får släppas ut på marknaden under beteckningen kosttillskott. Om produkterna uppfyller kraven ska beteckningen kosttillskott användas.
Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51, Celex 2002L0046), ändrat genom kommissionens direktiv 2006/37/EG (EUT L 94, 1.4.2006, s. 32, Celex 32006L0037). 2 Senaste lydelse LIVSFS 2003:9.
Med kosttillskott avses livsmedel − som är avsedda att komplettera en normal kost, − som utgör koncentrerade källor för näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan, var för sig eller tillsammans, och − som tillhandahålls i avdelade doser, dvs. i form av kapslar, pastiller, tabletter, piller eller liknande, portionspåsar med pulver, ampuller med vätska, droppflaskor eller andra liknande former av vätskor eller pulver som är avsedda att intas i små uppmätta mängder. Med näringsämnen avses vitaminer och mineralämnen.
3
Kosttillskott får levereras till den enskilde konsumenten endast i färdigförpackad form.
I bilaga 1 anges de vitaminer och mineralämnen som får användas vid tillverkningen av kosttillskott. I bilaga 2 anges vilka kemiska föreningar som får användas som vitaminer och mineralämnen.
4
Även andra vitaminer och mineralämnen än de som anges i bilaga 1, och andra kemiska föreningar än de som anges i bilaga 2, får användas under förutsättning − att ämnet i fråga användes i ett eller flera kosttillskott som saluhölls inom Europeiska unionen den 12 juli 2002, och − att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet inte motsätter sig användningen av detta ämne eller denna kemiska förening på grundval av en dokumentation som stöder en användning av ämnet i fråga och som lämnats in till Europeiska kommissionen senast den 12 juli 2005.
Av bilaga 3 framgår vilka renhetskriterier som ska tillämpas för de kemiska föreningar som anges i bilaga 2.
har upphävts genom (LIVSFS 2007:3).
Följande obligatoriska uppgifter ska ingå i märkningen, utan att detta påverkar kraven enligt Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2004:27) om märkning och presentation av livsmedel: 1. Namnet på de kategorier av näringsämnen eller ämnen som kännetecknar produkten, eller en uppgift om beskaffenheten av dessa näringsämnen eller ämnen.
3 Senaste lydelse LIVSFS 2003:9. 4 Senaste lydelse LIVSFS 2003:9. Ändringen innebär att sista meningen utgår.
2. Rekommenderad daglig dos av produkten. 3. En varning för att överskrida den angivna rekommenderade dagliga dosen. 4. Att kosttillskott inte bör användas som ett alternativ till en varierad kost. 5. Att produkterna bör förvaras utom räckhåll för små barn.
Märkningen och presentationen av kosttillskott får inte innehålla något påstående eller någon antydan som innebär att en allsidig och varierad kost inte i allmänhet kan ge tillräckliga mängder näringsämnen.
Mängderna av de näringsämnen och ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan som ingår i produkten ska anges i numerisk form i märkningen. De enheter för vitaminer och mineralämnen som anges i bilaga 1 ska användas. De mängder som anges ska avse innehållet i den dagliga dos av produkten som rekommenderas i märkningen. Uppgifter om vitaminer och mineralämnen ska dessutom uttryckas i procent av de referensvärden som i förekommande fall anges i Livsmedelsverkets föreskrifter om näringsvärdesdeklaration. Denna procentandel får även uttryckas i grafisk form.
De värden som avses i 10 § ska vara genomsnittsvärden som grundar sig på tillverkarens analys av produkten. ________
Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 augusti 2005. 5 § upphör att gälla den 1 januari 2010. Dessa föreskrifter träder i kraft den 30 april 2007.
INGER ANDERSSON
Susanne Carlsson (Regelavdelningen)
5 LIVSFS 2003:9. 6 LIVSFS 2007:3.
Bilaga 1
Vitaminer och mineralämnen som får användas vid tillverkningen av kosttillskott
Vitaminer Mineralämnen
Vitamin A (µg RE) Kalcium (mg) Vitamin D (µg) Magnesium (mg) Vitamin E (mg α-TE) Järn (mg)
| Vitamin K (µg) | Koppar (µg) |
| Vitamin B1 (mg) | Jod (µg) |
| Vitamin B2 (mg) | Zink (mg) |
| Niacin (mg NE) | Mangan (mg) |
| Pantotensyra (mg) | Natrium (mg) |
| Vitamin B6 (mg) | Kalium (mg) |
| Folsyra (µg) | Selen (µg) |
| Vitamin B12 (µg) | Krom (µg) |
| Biotin (µg) | Molybden (µg) |
| Vitamin C (mg) | Fluorid (mg) Klorid (mg) Fosfor (mg) |
Bilaga 2
Vitamin- och mineralämnen som får användas vid tillverkningen av kosttillskott
A. Vitaminämnen
| 1. VITAMIN A a) retinol b) retinylacetat c) retinylpalmitat d) betakaroten 2. VITAMIN D a) kolekalciferol b) ergokalciferol 9. 3. VITAMIN E a) D-alfa-tokoferol b) DL-alfa-tokoferol c) D-alfa-tokoferylacetat d) DL-alfa-tokoferylacetat e) D-alfa-tokoferylvätesuccinat b) kalcium-L-metylfolat | 7. NIACIN a) nikotinsyra b) nikotinamid 8. PANTOTENSYRA a) D-pantotenat, kalcium b) D-pantotenat, natrium c) dexpantenol VITAMIN B6 a) pyridoxinhydroklorid b) pyridoxin-5’-fosfat 10. FOLAT a) pteroylmonoglutaminsyra |
| 4. VITAMIN K a) fyllokinon (fytomenadion) 5. VITAMIN B1 a) tiaminhydroklorid b) tiaminmononitrat | 11. VITAMIN B12 a) cyanokobalamin b) hydroxokobalamin 12. BIOTIN a) D-biotin |
| 6. VITAMIN B2 a) riboflavin b) riboflavin-5’-natriumfosfat | 13. VITAMIN C a) L-askorbinsyra b) natrium-L-askorbat c) kalcium-L-askorbat d) kalium-L-askorbat e) L-askorbyl-6-palmitat |
Ändringen innebär bland annat att kalcium-L-metylfolat och järn(II)bisglycinat införs i bilagan.
B. Mineralämnen
kalciumkarbonat zinkglukonat kalciumklorid zinklaktat kalciumsalter av citronsyra zinkoxid kalciumglukonat zinkkarbonat kalciumglycerolfosfat zinksulfat kalciumlaktat kalciumsalter av ortofosforsyra mangankarbonat kalciumhydroxid manganklorid kalciumoxid mangancitrat manganglukonat magnesiumacetat manganglycerolfosfat magesiumkarbonat mangansulfat magnesiumklorid magnesiumsalter av citronsyra natriumbikarbonat magnesiumglukonat natriumkarbonat magnesiumglycerolfosfat natriumklorid magnesiumsalter av ortofosforsyra natriumcitrat magnesiumlaktat natriumglukonat magnesiumhydroxid magnesiumoxid natriumlaktat magesiumsulfat natriumhydroxid natriumsalter av ortofosforsyra Järn(II)bisglycinat järnkarbonat kaliumbikarbonat järncitrat kaliumkarbonat järnammoniumcitrat kaliumklorid järnglukonat kaliumcitrat järnfumarat kaliumglukonat järnnatriumdifosfat kaliumglycerolfosfat järnlaktat kaliumlaktat järnsulfat kaliumhydroxid järndifosfat (järnpyrofosfat) kaliumsalter av ortofosforsyra järnsackarat ferrum reductum, elektrolytjärn natriumjodid och karbonyljärn natriumjodat kaliumjodid kopparkarbonat kaliumjodat kopparcitrat kopparglukonat natriumselenat kopparsulfat natriumväteselenit kopparlysinkomplex natriumselenit
krom(III)klorid ammoniummolybdat (molybden (VI)) krom(III)sulfat natriummolybdat (molybden (VI))
zinkacetat kaliumfluorid zinkklorid natriumfluorid zinkcitrat
Bilaga 3
(till LIVSFS 2003:9)
EG-direktiv med specifikationer för identitet och renhet samt hänvisningar till övriga specifikationer
1. Om det finns specifikationer för identitet och renhet för en livsmedelstillsats i något av de EG-direktiv som anges nedan under avsnitt A, ska de specifikationerna tillämpas. 2. Om specifikationer saknas i EG-direktiv, ska i stället de specifikationer för identitet och renhet tillämpas som rekommenderas av Codex Alimentarius Commission (avsnitt B nedan). Dessa bygger på utlåtanden av "The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives". 3. Om specifikationer varken finns i EG-direktiv eller rekommenderats av Codex Alimentarius Commission, ska de övriga specifikationer tillämpas som utarbetats av "The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives" (avsnitt B nedan). 4. Om specifikationer saknas enligt punkterna 1-3 ovan ska sådana renhetskriterier tillämpas som rekommenderas av Europeiska farmakopén.
Avsnitt A. EG-direktiv
1. Kommissionens direktiv 95/45/EG av den 26 juli 1995 om särskilda renhetskriterier för färgämnen som används i livsmedel (EGT/OJ L 226, 22.9.1995 s. 1, Celex 395L0045), ändrat genom − kommissionens direktiv 1999/75/EG av den 22 juli 1999 (EGT L 206, 5.8.1999, s. 19, Celex 399L0075), och − kommissionens direktiv 2001/50/EG av den 3 juli 2001 (EGT L 190, 12.7.2001, s. 14, Celex 301L0050) − kommissionens direktiv 2004/47/EG av den 16 april 2004 (EUT L 113, 20.4.2004, s. 24, Celex 32004L0047), och − kommissionens direktiv 2006/33/EG av den 20 mars 2006 (EUT L 82, 21.3.2006, s. 10, Celex 32006L0033).
2. Kommissionens direktiv 96/77/EG av den 2 december 1996 om särskilda renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (EGT nr L 339, 30.12.1996, s. 1, Celex 396L0077), ändrat genom − kommissionens direktiv 98/86/EG av den 11 november 1998 (EGT L 334, 9.12.1998, s. 1, Celex 398L0086),
8 Ändringen innebär bland annat att nya direktiv införs i Avsnitt A.
− kommissionens direktiv 2000/63/EG av den 5 oktober 2000 (EGT L 277, 30.10.2000, s.1, Celex 300L0063), − kommissionens direktiv 2001/30/EG av den 2 maj 2001 (EGT L 146, 31.5.2001, s. 1, Celex 300L0030), − kommissionens direktiv 2002/82/EG av den 15 oktober 2002 (EGT L 292, 28.10.2002, s. 1, Celex 302L0082), − kommissionens direktiv 2003/95/EG av den 27 oktober 2003 (EUT L 283, 31.10.2003, s. 71, Celex 32003L0095), − kommissionens direktiv 2004/45/EG av den 16 april 2004 (EUT L 113, 20.4.2004, s. 19, Celex 32004L0045), och − kommissionens direktiv 2006/129/EG av den 8 december 2006 (EUT L 346, 9.12.2006, s. 15, Celex 32006L0129).
Avsnitt B. Övriga specifikationer
1. Specifikationer publicerade i Compendium of Food Additive Specifications, volume 1 and 2, Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA). Combined Specifications from 1st through 37th Meetings 1956-1990. Food and Agriculture Organization of the United Nations, Rome, 1992. FAO Food and Nutrition Paper; 52 samt i Addendum 1-14 till denna publikation. De specifikationer som antagits av Codex Alimentarius Commission anges i publikationen med beteckningen "CXAS".