Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1993:14) om godkännande av läkemedel för försäljning

Definitioner De uttryck och definitioner som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i dessa föreskrifter. Med naturläkemedel förstås läkemedel där den eller de aktiva beståndsdelarna har ett naturligt ursprung, ej är alltför bearbetade och utgör en växt- eller djurdel, bakteriekultur, mineral, salt eller saltlösning. Naturläkemedel får endast utgöra produkter lämpliga för egenvård i enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsan vändning står Sverige nära.

Ansökan Ansökan om godkännande för försäljning av läkemedel eller naturläkemedel skall göras skriftligen hos Läkemedelsverket för varje form och styrka av läkemedlet.

Den som ansöker och är bosatt inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet kan vara företrädd av ett ombud som är bosatt i Sverige eller i annat land inom detta område, Fullmakt för ombudet insänds i original till Läkemedelsverket. Om inte annat anges i ansökan korresponderar Läkemedelsverket med ombudet om sådant finns. Förutom styrkeskillnader kan samma läkemedelsform beroende på andra väsentliga skillnader beträffande sammansättning utgöra skilda läkemedel, Ansökan bör göras på särskild blankett som tillhandahålls av Läkemedelsverket. Avgifter bestäms av regeringen.

' Jfr europeiska ekonomiska samarbetsområdets avtal bilaga II avsnitt XIII och rådets direktiv 65/65/EEG (EGT nr 365 L 0065, 9.2.1965, s.369) m. fl

Dokumentation Till ansökan för humana läkemedel skall bifogas dokumentation enligt bilaga I och 2. Till ansökan för veterinära läkemedel skall bifogas dokumentation enligt bilaga 4 och 5. Till ansökan för radioaktiva läkemedel skall bifogas dokumentation enligt bilaga I och 2.

I enlighet med bilaga I punkt 8 och bilaga 4 punkt 10 kan undantag göras för kravet på fullständig dokumentation, s.k. förenklad ansökan, rörande farmakologiska, toxikologiska eller kliniska undersökningar för t. ex. synonyma läkemedel, naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel såsom de är definierade i den numera upphävda läkemedelsförordningen (1962: 701). Ansökan med tillhörande dokumentation kan vara på svenska, danska, norska eller engelska.

Sammanfattning av produktens viktigare egenskaper (produktresumé) på svenska samt märkning med bipacksedel på svenska skall lämnas med ansökan. Om läkemedlet helt eller delvis tillverkas av annan än den som enligt definition utgör tillverkare alternativt beviljas godkännande för försäljning skall tekniskt avtal som avser ansvarsfördelningen mellan parterna redovisas.

Handläggning Om ansökan är ofullständig kan Läkemedelsverket förelägga sökanden att inom viss tid inkomma med kompletterande uppgifter. Tidsfristen är normalt tre månader, men kan utsträckas till totalt sex månader om sökanden så begär.

Ändringar av förhållande som förelåg när godkännande för marknadsföring

beviljades Ändringar som kan ha inflytande på ett läkemedels kvalitet, sä-

kerhet och/eller effekt får göras först efter godkännande av Läkemedelsverket. Ansökan skall klart specificera vilka ändringar ansökan omfattar

och åtföljas av erforderlig dokumentation av samma omfattning

som vid ansökan om godkännande. Sådana ändringar omfattar följande: a) tillverkare; ändring av tillverkare, tillverkningsplats, legotillverkare samt ändring av tillverkare eller leverantör för aktiv

substans,

b) sammansättning avseende art och mängd av inaktiva beståndsdelar och mindre ändring av mängd aktiv substans,

c) tillverkningsmetod för aktiv beståndsdel etter preparat, d) kvalitetsnormer (kontrollmetoder och krav) för aktiva och inaktiva beståndsdelar samt preparat, €) ny/ändrad förpackningsstorlek, förpackningsmaterial, förpackningsutformning, f) lagringstid och användningstid, g) förvaringsanvisningar, eller

h) märkning inklusive bipacksedel.

ändring av art och väsentlig ändring av mängd aktiv beståndsdel

innebär att en ny ansökan om godkännande för försäljning skall

göras till Läkemedelsverket. ändring i produktresumén skall godkännas av Läkemedelsverket.

Överlåtelse av godkännande får göras först efter tillstånd av Läke-

medelsverket. Byte av ombud skall meddelas till Läkemedelsverket.

Andra ändringar i kontrollmetoder, märkning inklusive bipacksedel,

tillverkningsmetoder för beståndsdel eller preparat behöver inte ansökas.

Ändringar av förpackningsdetaljer som inte är produktberörande och/eller inte har betydelse för förpackningens funktion eller läkemedlets hantering och användning i övrigt behöver inte heller anmälas eller ansökas.

Uppdatering med EG-dossier utan att några ändringar som måste godkännas skall genomföras bör inte ske.

Förpackning till och märkning av läkemedel, inklusive bipacksedlar

Märkningen av läkemedels- eller naturläkemedelsförpackningar

för humant bruk, såväl läkemedelsbehållare, bipacksedel som even-

tuellt yttre förpackningsmaterial skall uppfylla de krav som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter om märkning av läkemedel.

Naturläkemedel skall märkas med ordet ”NATURLÄKEME- DEL” och indikationsangivelsen för ett naturläkemedel skall, om inte verket i särskilt fall föreskriver annat, inledas med texten ”Tra-

ditionellt använt vid...” Märkning av veterinära läkemedel skall utformas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om märkning av läkemedel.

Dokumentationskrav vid förnyelse av godkännande

Förutom de specifika uppgifter som eventuellt kommer att krävas in skall en uppdaterad

« produktresumé, — bipacksedel, och — säkerhetsvärdering vara Läkemedelsverket tillhanda senast tre månader före tidpunkten för förnyelse av läkemedlets godkännande.

Dokumentation för läkemedel

Vid ansökan om godkännande för försäljning av läkemedel bör dokumentationen bifogas enligt de riktlinjer (direktiv, guidelines, notes for

guidance etc.) som utformats av CPMP (Committee for Proprietary Medi-

cinal Products) elter CYMP (Committee for Veterinary Medicinal Pro-

ducts).

Dokumentation för naturläkemedel bör utformas i enlighet med ”Läkemedelsverkets allmänna råd för ansökan om godkännande för försäljning av naturläkemedel”.

Bilaga 1?

Humanläkemedel

För att få godkännande att försälja ett läkemedel enligt 5 $ läkemedelslagen krävs att den som skall svara för försäljningen ansöker hos Läkeme-

delsverket.

Ansökan skall åtföljas av följande uppgifter och dokumentation:

1. Sökandens namn eller firma och postadress samt i tillämpliga fall motsvarande uppgifter för tillverkaren. 2. Läkemedlets namn, läkemedelsform och eventuell styrka.

3. Uppgifter om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i läkemedlet i enlighet med gängse nomenklatur med angivande av de

internationella generiska benämningar som rekommenderats av Världs-

hälsoorganisationen i de fall det finns någon sådan benämning. Om annan

nomenklatur används, t.ex, Ph. Eur., PINN, BAN, USAN etc., skall detta

anges.

4. Kortfattad beskrivning av framställningsmetoden av preparatet.

5. Terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar.

6. Dosering, användnings- och administreringssätt. 7. Uppgifter om tillverkningskedjan, tillverkningsställe och beskrivning

av de kontrollmetoder som tillämpas av tillverkaren (kvalitativ och kvan-

titativ analys av beståndsdelarna och av slutprodukten, speciella undersökningar, t.ex. sterilitetstest, undersökningar som avser förekomst av

pyrogener och tungmetaller, stabilitet, toxicitet, biologiska undersökning-

ar, kontroller utförda under tillverkningsprocessens gång) samt förväntad hållbarhet.

8. Resultat av:

— fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar

— farmakologiska och toxikologiska undersökningar — kliniska prövningar.

Dock skall med förbehåll för vad som gäller enligt lagstiftningen till

skydd för industriell och kommersiell egendom a) sökanden inte åläggas att lägga fram resultat av farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller resultat av kliniska prövningar om han kan visa: i) antingen att läkemedlet i huvudsak motsvarar en produkt som godkänts i Sverige och att den person som ansvarar för försäljningen av det

ursprungliga läkemedlet lämnat sitt medgivande till att de farmakologiska, toxikologiska och kliniska referenser som framlagts i den ursprungliga

ansökan om försäljningstillstånd används som stöd för den aktuella ansö-

kan ii) eller, genom utförliga referenser till publicerad vetenskaplig litteratur, att beståndsdelen eller beståndsdelarna i läkemedlet har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säker-

hetsmarginal iii) eller att läkemedlet i huvudsak motsvarar en produkt som under

minst tio år varit tillåten för försäljning inom det europeiska ekonomiska

? Jfr artikel 4 i rådets direktiv 65/65/EEG i dess senaste lydelse.

samarbetsområdet och som säljs inom Sverige. Samma period gäller i fråga om högteknologiska läkemedel i den mening som avses i del A och del Bi bilaga 3. När läkemedlet är avsett för ett annat terapeutiskt ändamål än det som angivits för läkemedlet som försäljs eller om det är avsett att administreras på annat sätt eller i andra doser, måste emellertid resultaten av lämpliga farmakologiska och toxikologiska undersökningar och/eller lämpliga kliniska prövningar läggas fram. b) I fråga om ett nytt läkemedel som innehåller kända substanser vilka hittills inte använts i kombination för terapeutiska ändamål skall resultaten av farmakologiska och toxikologiska undersökningar och av kliniska prövningar som avser samma kombination inlämnas men det är inte nödvändigt att lämna in referenser för varje enskild beståndsdel. 9. En sammanfattning, i överensstämmelse med bilaga 2, av produktens viktigare egenskaper tillsammans med en bipacksedel. En provförpackning och även annan förpackningsstorlek om den är avvikande genom material eller på annat sätt. Prov av den eller de verksamma beståndsdelarna. Prov av föroreningar om tillgängliga. Bifogas förpackningen utensi- He för läkemedlets dosering, applicering eller dylikt skall prov av denna också insändas. 10. Dokument som visar att tillverkaren har rätt att i sitt hemland framställa läkemedel (tillverkningstillstånd). 11. Bevis om godkännande för försäljning av läkemedel som utfärdats inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller tredje land (USA, Kanada och Australien).

Följande uppgifter gäller speciellt för radioaktiva läkemedel Utöver de dokumentationskrav som uppställts ovan skall en ansökan om godkännande att sälja en radionuklidgenerator också innehålla följande information och uppgifter:? 12. En allmän beskrivning av systemet tillsammans med en ingående beskrivning av de komponenter i systemet som kan inverka på sammansättningen eller kvalitén hos dotternuklidpreparatet. 13. Kvalitativa och kvantitativa uppgifter om eluatet eller sublimatet.

fr artikel 3 i rådets direktiv 89/343/EEG i dess senaste lydelse.

Bilaga 2”

Sammanfattning av produktens viktigare egenskaper — Produktresumé: Humanläkemedel

Den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som avses under punkt 91 bilaga I skall innehålla följande uppgifter: I. Läkemedlets namn 2. Aktiva innehållsämnen (art och mängd av aktiv(a) beståndsdel(ar) anges enligt Europafarmakopén, INN, med trivialnamn eller kemisk beteckning) 3. Läkemedelsform (godkänd beteckning enligt LS bör om möjligt användas) 3.1 Receptstatus eller förslag till sådan (narkotikaklassificering endast om detta är aktuellt) 4. Kliniska uppgifter: 4.1 indikationer (utformas om möjligt i enlighet med ICD-9), 4,2 dosering: 4.2 a dosering till vuxna och i förekommande fall barn, äldre och/eller speciella patientgrupper (administreringssätt anges, om detta ej är självklart), 4.2 b behandlingskontroll, För radioaktiva läkemedel anges dosering (aktivitet) i ISO-enheter. Om det är relevant skall metodbeskrivning och hur effekt mätes anges. 4.3 kontraindikationer (endast absoluta kontraindikationer anges), 4.4 varningar och försiktighetsregler: 4.4 a särskilt allvarliga, företrädesvis tidigare okända/ej uppmärksammade risker bör framhävas i egen ruta i början av avsnittet med en avvikande stil/layout, 4.4 b medicinska tillstånd hos patienten där försiktighet bör iakttas, t.ex. nedsatt lever- eller njurfunktion, andra sjukdomar liksom även t.ex. barn och äldre om försiktighet bör iakttas vid behandling av dessa, 4,5 interaktioner (endast potentiellt kliniskt betydelsefulla interaktioner, såväl farmakokinetiska som farmakodynamiska, anges), 4.6 graviditet och amning (anges i enlighet med de riktlinjer som utarbetats för FASS), Om ett radioaktivt läkemedel utsöndras i bröstmjölk skall detta framgå av texten. Avbrytande av amning eller rekommenderat amningsuppehåll anges. 4.7 trafikvarning (läkemedel som kan påverka reaktionsförmågan), 4.8 biverkningar (enligt de riktlinjer som utarbetats för FASS), 4.9 överdosering. 5. Farmakologiska egenskaper: 5.1 terapeutisk klassifikation (ATC-kod eller förslag till sådan anges), 5.2 farmakodynamik,

+ Jfr artikel 4a i rådets direktiv 65/65/EEG i dess senaste lydelse.

5.3 farmakokinetik: 5.3 a uppgifter hänförbara till aktiv substans, 5.3 b patientfaktorer, 5.4 prekliniska uppgifter, 5.5 absorberad dos (endast radioaktiva läkemedel): Absorberad dos till det mest dosbelastade organet samt alla organ som inkluderas i beräkning av effektiv dosekvivalent anges, samt åtgärder för att begränsa den absorberade dosen. Absorberad dos anges i mikrogray per administrerad aktivitetsenhet: uGy/MBaq och effektiv dosekvivalent i millisievert per administrerad aktivitetsenhet: mSv/MBa. 6. Farmaceutiska uppgifter: 6.1 fullständig sammansättning (kvalitativ sammansättning anges): 6.1 a egenskaper hos läkemedelsformen, 6.2 blandbarhet (information om fysikalisk och kemisk blandbarhet ges i förekommande fall), 6.3 hållbarhet (såväl lagringstid som användningstid efter ordningsställande/öppnande anges), 6.4 förvaringsföreskrifter (godkända förvaringsbetingelser anges), 6.5 förpackning (förpackningsstorlekar och förpackningstyp, t.ex. glasburk, blister, anges), 6.6 hanteringsföreskrifter.

Tillverkning radioaktiva läkemedel Om det radioaktiva läkemedlet inte är bruksfärdigt skall tillverkningsinstruktioner, inklusive gränser för användbar aktivitet och volym samt hållbarhet och förvaringsbetingelser för det bruksfärdiga läkemedlet anges. Identitet och kvalitet för råvaror i samband med radionuklidmärkning av det bruksfärdiga läkemedlet. Om det är nödvändigt att bestämma det bruksfärdiga läkemedlets radiomekaniska renhet före administrering skall metoder och specifikationer anges.

Strålskydd radioaktiva läkemedel Varningar och särskilda åtgärder som ur strålskyddssynpunkt måste iakttas i samband med tillverkning och administrering samt speciella åtgärder för hantering av radioaktivt avfall utöver vad som regleras av strålskyddslagen. 7. Namn och adress till den som har eller har ansökt om godkännande av läkemedlet 8. Godkännandenummer 9. Datum för första godkännande och förnyat godkännande 10. Datum för översyn av produktresumén

Bilaga 3"

Förteckning över högteknologiska läkemedel A. Läkemedel som utvecklats med hjälp av bioteknologiska processer: — rekombinant DNA-teknologi — kontrollerad genexpression för kodning av biologiskt aktiva proteiner i prokaryoter och eukaryoter, däribland transformerade däggdjursceller — metoder som grundar sig på hybridom och monoklonala antikroppar.

B. Andra högteknologiska läkemedel: — andra biologiska metoder, som enligt den ansvariga myndighetens mening representerar en viktig innovation — läkemedel som administreras med hjälp av nya metoder, och som enligt den ansvariga myndighetens mening representerar en viktig innovation — läkemedel som innehåller ett nytt ärnne eller tilldelats en helt ny indikation, och som enligt den ansvariga myndighetens mening är av väsentlig terapeutisk betydelse — nya läkemedel som är baserade på radioaktiva nuklider, och som enligt den ansvariga myndighetens mening är av väsentlig terapeutisk betydelse — läkemedel för vilkas framställning används processer som enligt den ansvariga myndighetens mening representerar ett viktigt tekniskt framsteg, såsom tvådimensionell elektrofores under minimal inverkan av tyngdkraften.

5 Jfr bilagan i rådets direktiv 87/22/EEG i dess senaste lydelse.

Bilaga 4"

Veterinärmedicinska läkemedel För att få godkännande att försälja ett läkemedel enligt 5 8 läkemedelslagen krävs att den som skall svara för försäljningen ansöker hos Läkemedelsverket. Ansökan skall åtföljas av följande uppgifter och dokumentation: 1. Sökandens namn eller firma och postadress samt i tillämpliga fall motsvarande uppgifter för tillverkaren. i 2. Veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform och eventuellt styrka. 3. Uppgifter om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i det veterinärmedicinska läkemedlet i enlighet med gängse nomenklatur men med angivande av de internationella generiska benämningar som rekommenderats av Världshälsoorganisationen i de fall det finns någon sådan benämning. Om annan nomenklatur används, t. ex. Ph. Eur., PINN, BAN, USAN etc., skall detta anges. 4. Kortfattad beskrivning av framställningsmetoden av preparatet. 5. Terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar. 6. Dosering för de olika djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett, administreringssätt och administreringsväg. 7. Beskrivning av de försiktighetsmått och säkerhetsåtgärder som bör iakttas vid produktens lagring, när den administreras till djur och vid bortskaffandet av avfall tilsammans med en anvisning om eventuella risker som produkten kan innebära för omgivning och människors, djurs eller växters hälsa. 8. Anvisning om den läkemedelsfria tid (karenstid) som under normala användningsbetingelser måste förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast ges till djur till dess att livsmedel framställs från sådana djur, i syfte att säkerställa att dessa livsmedel inte innehåller några restmängder utöver de fastställda maximigränserna. När så krävs skall sökanden föreslå och motivera en toleransnivå för restmängder som kan godtas i livsmedel utan risk för konsument, tillsammans med rutinmetoder för analys som skulle kunna användas av de ansvariga myndigheterna för att spåra restmängder. 9. Uppgifter om tillverkningskedjan, tillverkningsställe och beskrivning av de kontrollmetoder som tillämpas av tillverkaren (kvalitativ och kvantitativ analys av beståndsdelarna och av slutprodukten, speciella undersökningar, t.ex. sterilitetstest, undersökningar som avser förekomst av pyrogener och tungmetaller, stabilitet, toxicitet, biologiska undersökningar, kontroller utförda under tillverkningsprocessens gång) samt förväntad hållbarhet. 10. Resultat av: — fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar — farmakologiska och toxikologiska undersökningar — kliniska prövningar.

10 + Jfr artikel 5 i rådets direktiv 81/851/EEG i dess senaste lydelse.

Dock skall med förbehåll för vad som gäller enligt lagstiftningen till skydd för industriell och kommersiel! egendom a) sökanden inte åläggas att lägga fram resultat av farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller resultat av kliniska prövningar om han kan visa: i) antingen att veterinärmedicinska läkemedlet i huvudsak motsvarar en produkt som godkänts i Sverige och att den person som ansvarar för försäljningen av det ursprungliga läkemedlet lämnat sitt medgivande till att de farmakologiska, toxikologiska och kliniska referenser som framlagts i den ursprungliga ansökan om försäljningstillstånd används som stöd för den aktuella ansökan ii) eller, genom utförliga referenser till publicerad vetenskaplig litteratur, att beståndsdelen eller beståndsdelarna i det veterinärmedicinska läkemedlet har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal iii) eller att det veterinärmedicinska läkemedlet i huvudsak motsvarar en produkt som under minst tio år varit tillåten för försäljning inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som säljs inom Sverige. Samma period gäller i fråga om högteknologiska läkemedel i den mening som avses i del A och del B i bilaga 3. När det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för ett.annat terapeutiskt ändamål än det som angivits för läkemedlet som försäljs eller om det är avsett att administreras på annat sätt eller i andra doser, måste emellertid resultaten av lämpliga farmakologiska och toxikologiska undersökningar och/eller lämpliga kliniska prövningar läggas fram. b) I fråga om ett nytt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller kända substanser vilka hittills inte använts i kombination för terapeutiska ändamål skall resultaten av farmakologiska och toxikologiska undersökningar och av kliniska prövningar som avser samma kombination ges in men det är inte nödvändigt att lämna in referenser för varje enskild beståndsdel. 11. En sammanfattning, i överensstämmelse med bilaga 2, av produktens viktigare egenskaper tillsammans med en bipacksedel. En provförpackning och även annan förpackningsstorlek om den är avvikande genom material eller på annat sätt. Prov av den eller de verksamma beståndsdelarna. Prov av föroreningar om tillgängliga. Bifogas förpackningen utensilie för läkemedlets dosering, applicering eller dylikt skall prov av denna också insändas. 12. Dokument som visar att tillverkaren har rätt att i sitt hemland framställa veterinärmedicinska läkemedel (tillverkningstillstånd). 13. Bevis om godkännande för försäljning av veterinärmedicinskt läkemedel som utfärdats inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller tredje land (USA, Kanada och Australien).

Bilaga 57

Sammanfattning av produktens viktigare egenskaper - Produktresumé:

Veterinärmedicinska läkemedel

Den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som avses

under punkt 111 bilaga 4 skall innehålla följande uppgifter: 1. Läkemedlets namn

2. Aktiva innehållsämnen (art och mängd av aktiv(a) beståndsdel(ar) anges enligt Europafarmakopén, INN, med trivialnamn eller kemisk be-

teckning) 3. Läkemedelsform (godkänd beteckning enligt LS bör om möjligt an-

vändas) 3.1 Receptstatus eller förslag till sådan (narkotikaklassificering endast om detta är aktuellt) 4. Kliniska uppgifter: 4.1 djurslag, 4.2 indikationer (med angivande av djurslag),

4.3 dosering (för aktuellt djurslag anges),

4.4 kontraindikationer (endast absoluta kontraindikationer anges), 4,5 varningar och försiktighetsregler: 4.5 a särskilt allvarliga, företrädesvis tidigare okända/ej upp-

märksammade risker bör framhävas i egen ruta i början av av-

snittet med en avvikande stil/layout, 4,5 b tillstånd där försiktighet bör iakttas,

4,6 interaktioner (endast potentiellt kliniskt betydelsefulla interaktioner, såväl farmakokinetiska som farmakodynamiska, anges),

4.7 dräktighet och laktation,

4.8 biverkningar (frekvens och svårighetsgrad bör framgå),

4.9 överdosering (symtom, akuta åtgärder och antidoter beskrivs), 4.10 karenstider (av Statens livsmedelsverk fastställd karenstid anges). 5. Farmakologiska egenskaper:

Enbart uppgifter som har klinisk relevans för aktuellt djurslag medtas.

Skrivningen bör vara kortfattad och specifik. 5.1 terapeutisk klassifikation (ATC-kod eller förslag till sådan an-

ges),

5.2 farmakodynamik, 5.3 farmakokinetik (kinetikuppgifter skall avse aktuella djurslag):

5.3 a uppgifter hänförbara till aktiv substans,

5.3 b faktorer av betydelse för behandlat djur,

5.4 prekliniska uppgifter.

6. Farmaceutiska uppgifter: 6.1 fullständig sammansättning (kvalitativ sammansättning anges): 6.1 a egenskaper hos läkemedelsformen,

6.2 blandbarhet (information om fysikalisk och kemisk blandbarhet

ges i förekommande fall),

12 7 Ifr artikel 5a i rådets direktiv 81/851/EEG i dess senaste lydelse.

6.3 hållbarhet (såväl lagringstid som användningstid efter ordningsställande/öppnande anges), 6.4 förvaringsföreskrifter (godkända förvaringsbetingelser anges), 6.5 förpackning (förpackningsstorlekar och förpackningstyp, t.ex. glasburk, blister, anges), 6.6 hanteringsföreskrifter, 6.7 destruktion, 7. Namn och adress till den som har eller har ansökt om godkännande av läkemedlet 8. Godkännandenummer 9. Datum för första godkännande och förnyat godkännande 10. Datum för översyn av produktresumén

Denna författning träder i kraft två veckor efter den dag då författningen enligt uppgift på den utkom av trycket i Läkemedelsverkets författningssamling. Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets kungörelse LVFS 1991:4 om verkets allmänna råd Registrering av farmacevtiska specialiteter, m.m.

Strandberg, Sjöholm, Lönngren, Ekbom, Sigerud?

? (föredragande)

Norstedts Tryckeri AB, Stockholm 1994 13