Läkemedelsverkets allmänna råd (LVFS 1994:12) för utformning av produktresumé för veterinärmedicinska läkemedel

Dessa allmänna råd utgör ett komplement till de allmänna råd om produktresumé som ges i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om godkännande av läkemedel för försäljning (1993: 14).

Allmänt: Produktresumén utarbetas i enlighet med EG-guidline: Note for Guidance on the Preparation of Summaries of Product Characteristics for non-immunological Veterinary Products 111/3322/92 Rev 3. För varje läkemedelsform av ett läkemedel skall en produktresumé finnas. Flera styrkor av samma läkemedelsform kan medtas i samma produktresumé. Produktresumén skall uppställas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1993:14) ifråga om såväl rubriker som deras inbördes ordningsföljd. De uppgifter som bör återfinnas under varje enskild rubrik preciseras i förekommande fall i dessa allmänna råd. Underrubriker som uppenbart ej är relevanta kan utelämnas. Om uppgifter ej kan lämnas p. g. a. avsaknad av dokumentation eller bristfällig sådan skall detta framgå.

Produktresumén skall skrivas på svenska. Förslaget till produktresumé granskas av Läkemedelsverket i samband med bedömningen av ansökan om godkännande. Läkemedelsverket skall godkänna produktresumén. Den godkända produktresumén bifogas beslutet om godkännande.

LVFS 1994:12 — 1. . LÄKEMEDLETS NAMN :

» INNEHÅLLSÄMNEN

Kvalitativ sammansättning anges. Mängd av verksamma innehållsämnen anges alltid och mängd av övriga innehållsämnen i den omfattning som följer av märkningsreglerna. För premixer anges vehikel. Namn anges enligt Europafarmakopén, INN', med trivialnamn

eller kemisk beteckning. Val av namn görs i nämnd ordning. Om den verksamma beståndsdelen är ett racemat anges detta.

Om den verksamma beståndsdelen utgörs av en växt anges mo-

derväxtens latinska namn med auktorsbeteckning.

Strukturformel kan anges.

3. — LÄKEMEDELSFORM .

Godkänd beteckning enligt LS? bör om möjligt användas.

3.a Egenskaper hos läkemedelsformen

Eventuella särdrag av galenisk natur, som är speciella för preparatet, kan redovisas. Karaktäristika såsom färg, form, storlek, ev. märkning, pH och osmolalitet anges.

4. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Enbart uppgifter, som har klinisk relevans för aktuellt djurslag, medtas.

4.0 = Terapeutisk klassifikation

ATC-kod? eller förslag till sådan anges Sifferkoden kan kompletteras med förklarande text.

41 Farmakodynamik

— verkningsmekanism (om känd) — farmakodynamiska effekter beskrivs i den mån de är relevanta för preparatets terapeutiska användning (d.v.s. sådana effekter

för vilka samband med terapeutisk effekt och/eller biverkningar — (

visats eller på goda grunder kan förväntas).

Om dos-responssamband föreligger bör detta redovisas (komplet-

terad med hänvisning till kinetikavsnittet när samband mellan plasmakoncentration och effekt/biverkningar visats). i

Effektduration anges.

SINN Aktuell utgåva av International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances utgiven av World Health Organization, Geneve ?LS Aktuell utgåva av Läkemedelsstandard för Finland och Sverige utfärdad av Finlands farmakopékommitté och Svenska farmakopékommittén > ATC-kod Aktuell utgåva av Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Vet Index resp Guide- 2 lines on ATC Vet Classification utgiven av Nordiska Läkemedelsnämnden.

4.2 Farmakokinetik LYFS 1994:12 Kinetikuppgifter skall avse aktuella djurslag. Kinetikdata bör redovisas för de substanser till vilka effekt och/eller biverkningar kan hänföras. Detta bör särskilt beaktas för exempelvis racemat och prodrugs. Icke linjär kinetik redovisas i anslutning till aktuella variabler. Sifferuppgifter bör presenteras med spridningsmått, speciellt för biotillgänglighet och clearance. Koncentrationsdata anges företrädesvis i molaritet. Molvikt och pKa-värde anges.

42a Farmakokinetiska egenskaper När läkemedelsformen, t. ex. ifråga om absorption, biotillgänglighet, är av betydelse bör uppgifterna avse den aktuella läkemedelsformen.

Absorption: Absorptionsgrad anges endast när den är av betydelse, t. ex. för vissa antibiotika, Biotillgänglighet (innefattar även absorberad mängd vid utvärtes tillförsel). Vid reducerad biotillgänglighet bör orsaken framgå, t. ex. första passagemetabolism, ofullständig absorption, inverkan av beredningsform. Ev. uppgift om hur absorptionen och biotillgängligheten påverkas av samtidigt födointag. " Maximal serumkoncentration (mmol/l) efter ... tim (vid rekom- 'menderade doser).

Distribution: Bindning till plasmaproteiner och ev. röda blodkroppar. Distributionsvolym. Ev. uttalad multicompartmentkaraktär framhålls. Distribution i vävnader.

Elimination: Totaiclearance. Halveringstider ev. även ”effektiv halveringstid”. Metabolism, ev. förekomst av aktiva metaboliter. Metaboliserande isoenzym. Utsöndringsförhålladen. Renalt clearance. Ev. koncentration av aktiv substans i vävnader, urin o. dyl. Utsöndringsförhållanden av betydelse för omgivningen.

4.2b Faktorer av betydelse för behandlat djur. Samband mellan koncentration, i t.ex. plasma och terapeutisk effekt och/eller biverkningar. Intra- och interindividuella faktorer som påverkar läkemedlets farmakokinetik såsom kön, ålder, nedsatt njur- och leverfunktion, samtidiga sjukdömstillstånd,

53 KLINISKA UPPGIFTER

5.0 Djurslag Ev, undergrupper anges.

51 : Indikationer med angivande av djurslag. Indikationsskrivningen bör återspegla den dokumentation som åberopas. Om preparatet är avsett för annat än behandling (profylax, diagnostik), anges detta.

5.2 Kontraindikationer Endast: absoluta kontraindikationer anges. Överkänslighet mot aktiv substans behöver vanligtvis ej anges. Överkänslighet mot ingående beståndsdelar i övrigt endast vid påtaglig risk för att detta annars ej uppmärksammas. Relativa kontraindikationer o. dyl. placeras under 5.4 (Försiktighetsmått).

Biverkningar Frekvens och svårighetsgrad bör framgå. Ev, skillnader i biverkningsmönstret mellan t. ex. olika raser bör framgå.

5.4 Försiktighetsmått 54a Tillstånd hos behandlat djur där försiktighet skall iakttas, t.ex. nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion, andra sjukdomstillstånd anges. Detsamma gäller t. ex. mycket unga eller gamla djur.

5.4b Hänvisning lämnas till 5.11 (Skyddsföreskrifter) beträffande försiktighetsmått för den som handhar/administrerar läkemedlet.

5.5 Dräktighet och laktation Kliniskt relevanta uppgifter med avseende på behandlat djur och .. dess avkomma anges.

5.6 Interaktioner .Endast-potentiellt kliniskt betydelsefulla interaktioner, såväl farmakokinetiska som farmakodynamiska, anges. Interaktionerna samlas i följande grupper — läkemedel som används vid samma indikation — läkemedel avsedda för andra indikationer - —. dagliga aktiviteter, t. ex. utfodring

-För respektive interaktion anges: a). verkningsmekanism (om känd) b) påverkan på plasmanivåer och/eller laboratorievärden och kliniska parametrar c) rekommendationer: — kontraindikation — samtidigt intag bör undvikas

— åtgärder/försiktighetsmått (t. ex. dosreduktion) vid samtidigt intag — Övrigt att beakta

5.7 — Dösering

" 5.7a Doseringen för aktuelit/a djurslag anges. | Doseringen anges i relation till kg kroppsvikt, om möjligt komplet-

terad med exempel, gärna i tabellform.

Administreringssätt anges, om detta ej är självklart. Om särskild anledning finns preciseras doseringsintervall, behandlingstidens längd, förfarande vid utsättning och föreskrifter med avseende på intag. I de fall speciella åtgärder, t.ex. öronmärkning, erfordras för att särskilja behandlade djur, anges detta.

5.7b Anvisningar för hantering Om tveksamheter när det gäller handhavandet av läkemedlet kan föreligga, bör hanteringsföreskrifter lämnas, exempelvis om — läkemedlet ej föreligger i bruksfärdigt skick och t. ex. bör spädas före användning, — speciella doseringsanordningar skall/bör användas — speciell teknik erfordras vid administreringen — skyddsutrustning skall/bör användas

5.8 Överdosering

Symtom, akuta åtgärder och antidoter beskrivs.

3,9 Varningar Särskilt allvarliga, företrädesvis tidigare okända/ej uppmärksammade risker framhävs i egen ruta med en avvikande stil/layout. Allvarliga klassbiverkningar, som ej framgår på annat ställe, anges.

5.10 Karenstider Förslag till eller av Statens livsmedelsverk fastställd karenstid anges. Livsmedelsverkets föreskrifter! bör beaktas.

5.11 Skyddsföreskrifter — Tillstånd (t. ex. allergi, astma) hos den som handhar läkemedlet, där försiktighet bör iakttas, anges. — Om skyddsutrusning skall/bör användas och/eller särskilda hanteringsföreskrifter är aktuella lämnas hänvisning till 5.7. b (Anvisingar för hantering). : — Ev. åtgärder vid t.ex. oavsiktlig kontakt eller självinjektion anges.

$ SLV: 3 föreskrifter Fn SLVFS 1992:8 : ä

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Blandbarhet Information om fysikalisk och kemisk blandbarhet ges i förekommande fall. Stycket inleds med uppgifter rörande blandbarhet under förutsättning att tillfredsställande dokumentation föreligger. Relevanta visade eller sannolika inkompatibiliteter redovisas. Om problem med avseende på adsorption exempelvis till sprutor, infusions- I behållare m. m. har visats eller förutses redovisas detta.

6.2 — Hållbarhet 1 Såväl lagringstid som användningstid (efter iordningställande, öppnande) anges. i 6.3 — Förvaringsanvisningar Förslag till eller godkända förvaringsbetingelser anges. Föreskrifterna i LS bör beaktas.

6:4. Förpackning Förpackningstyp (t.ex. glasburk, tryckpack) och förpackningsstorlekar anges. Om speciellt utformade förpackningar, t.ex. med doseringshjälpmedel, finns bör detta framgå.

6.5 — Innehavare av försäljningstillstånd Namn och adress tili den som har eller ansöker om godkännande för försäljning av läkemedlet. Svenskt ombud anges. Om den som har respektive ansöker om godkännande finns inom EES-området erfordras ej svenskt ombud. Om information om läkemedlet även lämnas av annan än ovanstående anges även namn och adress till denna.

6.6 "Avfallshantering I dé fall det är av betydelse från omgivningssynpunkt ges anvisningar för oöskadliggörande av oanvänt läkemedel och övrigt avfall liksom avfall från behandlat djur.

7. ÖVRIGT

— Försäljningstillståndets nummer — Datum för första godkännande av läkemedlet och senaste översyn av produktresumén — Receptstatus, eller förslag, anges alltid. Narkotikaklassifiering anges endast om detta är aktuellt.

Dessa allmänna råd träder i kraft den 1 juli 1994. För preparat som blir aktuella för förnyat godkännande t.o.m. den 30 juni 1999 kan produktresumén ersättas av uppdaterad FASS-text.

Läkemedelsverket

KJELL STRANDBERG Björn Beermann 6 Norstedts Tryckeri AB, Stockholm 1994