Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1994:16) om kontroll av preventivmedel

preventivmedel.

Definition 1 8 Med preventivmedel avses i denna föreskrift medicintekniska produkter som skall användas för att kontrollera befruktning, exempelvis

kondom, pessar, inlägg i livmodern (intrauterint preventivmedel) och därmed jämställt medel samt kemiskt medel avsett att användas på annat

sätt än genom absorption.

Godkännande

28 Preventivmedel får säljas yrkesmässigt endast om produkten god-

känts av Läkemedelsverket.

Införsel

3 8 Preventivmedel som godkänts får införas till Sverige endast av den som har tillstånd av Läkemedelsverket att införa sådan produkt.

4 & Preventivmedel för klinisk prövning får införas till Sverige endast efter tillstånd av Läkemedelsverket. Ansökan om sådant tillstånd skall

innehålla uppgift om tillverkarens och importörens namn och adress, för prövningen ansvarig persons namn och adress, uppgifter som möjliggör identifiering av medlet samt det antal preventivmedel som avses att införas till Sverige.

5 $ Preventivmedel får som varuprov införas till Sverige endast efter

tillstånd av Läkemedelsverket. Ansökan om sådant tillstånd skall innehål-

la uppgift om importörens namn och adress, uppgifter som möjliggör

identifiering av medlet samt det antal preventivmedel som avses att infö-

ras till Sverige.

Fortlöpande kvalitetskontrofl 6 & Godkänt preventivmedel som tillverkats, förpackats eller på annat

sätt bearbetats i Sverige får ej försäljas innan den aktuella tillverknings-

satsen, efter kvalitetskontroll, genom intyg visas motsvara av Läkemedelsverket uppställda krav. Sådant intyg skall vara utfärdat av ett ackrediterat laboratorium. Undantag från dessa krav kan meddelas efter särskilt beslut av Läkemedelsverket.

7 & Vid införsel av godkänt preventivmedel för försäljning skall intyg uppvisas för tullmyndigheten att varupartiet med avseende på dess egenskaper och märkning motsvarar av Läkemedelsverket uppställda krav. Sådant intyg skall vara utfärdat av ett ackrediterat laboratorium. I samband med införsel skall importören till det ackrediterade laboratoriet överlämna förteckning på varupartiet i två exemplar. Förteckningen skall uppta tillverkarens och importörens namn och adress samt för varje parti uppgift om dettas storlek, satsbeteckning/-ar och medlets varubenämning. Vidare skall i förteckningen ingå uppgifter om tillverkningsdag och den tillverkningskontroll varan undergått.

Krav Kondom 8 $ mom. A Godkänd kondom skall ha sådana egenskaper att den är ändamålsenlig. Vidare får den ej ge upphov till skadeverkningar.

8 $ mom. B Godkänd kondom skall, om Läkemedelsverket inte medger annat, vara försedd med tydlig satsbeteckning av vilken framgår dels satsnhummer, dels tillverkarens och/eller importörens namn eller identifierbara kod.

8 8 mom. C För godkännande krävs att tillverkaren eller importören till Läkemedelsverket lämnar erforderliga uppgifter enligt punkterna 1—9 nedan samt att protokoll från typprovning, utförd av ett ackrediterat laboratorium, enligt bilaga 1 föreligger. 1) Sammansättning av det material varav kondomen tillverkats, 2) uppgift om tillförda ämnen såsom puder, färgämnen, glidmedel m.m., 3) dokumentation som visar att ämnen ingående i eller tillförda kondomen eller dess förpackning ej ger upphov till skadeverkningar och/eller verkar sensibiliserande eller lokalt irriterande, 4) dokumentation som visar att tillförda ämnen ej har en negativ inverkan av betydelse för kondomens egenskaper, 5) dokumentation som styrker att kondomens egenskaper ej avgörande förändras under angiven hållbarhetstid och rekommenderade förvaringsbetingelser, 6) uppgifter som styrker att förpackningsmaterialet ej menligt påverkar kondömens lagringsduglighet och funktion eller förorsakar mekanisk skada vid brytandet av förpackningen, 7) kondomens utseende med angivande av längd, bredd och vikt m.m., 8) av tillverkaren utförd kvalitetskontroll på kondomen, 9) förklaring till angiven satsbeteckning på kondomen.

8 $ mom, D Varje kondom skall tillhandahållas i en hermetiskt tillsluten förpackning.

8 $ mom. E Den förpackning i vilken kondom försäljs till konsument benämns konsumentförpackning.

Konsumentförpackning skall vara försedd med uppgift om utgångsdatum, tillverkarens och/eller importörens namn, antal kondomer, förva-

ringsanvisning samt uppgift om glidmedel tillförts eler ej. Vidare skall förpackningen åsättas uppgiften ”Godkänd enligt Läkemedelsverkets krav”. Märkning av konsumentförpackning får ej vara vilseledande.

8 &$ mom. F Varubenämning respektive ändrad varubenämning på kondom skall av tillverkaren/importören anmälas till Läkemedelsverket och i samband därmed knytas till en viss godkänd kondom.

8 $ mom. G Under 8 $ mom. C, E och F nämnda uppgifter bör inges till

Läkemedelsverket i enlighet med bilaga 2.

8 $ mom. H Väsentlig förändring i de uppgifter som omfattas av godkän-

nande skall av tillverkare/importör omgående anmälas till Läkemedelsverket.

Pessar 9 8 mom. A Godkänt pessar skall ha sådana egenskaper att det är ändamålsenligt. Vidare får det ej ge upphov till skadeverkningar.

9 8 mom. B Godkänt pessar skall, om Läkemedelsverket inte medger

annat, vara försett med tillverkarens och/eller importörens namn eller identifierbara kod, Vidare skall pessar vara åsatt uppgift om dess yttre

diameter i mm.

9 $ mom. C För godkännande krävs att tillverkaren eller importören till Läkemedelsverket lämnar erforderliga uppgifter enligt punkterna 1-8

nedan samt att protokoll från typprovning, utförd av ett ackrediterat

laboratorium, enligt bilaga I föreligger.

1) Sammansättning av det material varav pessaret tillverkats, 2) uppgift om ytbehandling, 3) dokumentation som visar att ämnen ingående i eller tillförda pessaret

ej ger upphov till skadeverkningar och/eller verkar sensibiliserande eller

lokalt irriterande, 4) dokumentation som visar att tillförda ämnen inklusive rekommenderat spermiedödande medel ej har en negativ inverkan av betydelse för

pessarets egenskaper,

5) dokumentation som styrker att pessarets egenskaper ej avgörande

förändras under angiven hållbarhetstid och rekommenderade förvaringsoch skötselbetingelser,

6) dokumentation som styrker att pessaret i kombination med rekommenderat spermiedödande medel vid applicering enligt av tillverkaren

il 14-1325

meddelade föreskrifter har en tillfredsställande befruktningshämmande verkan, 7) av tillverkaren utförd kvalitetskontroll på pessaret, 8) förklaring till angiven satsbeteckning på pessaret.

9 8 mom. D Pessar skall vara individuellt förpackade där varje förpackning skall skydda innehållet från kontaminering och mekanisk skada under transport, lagring och vid normal hantering.

9 8 mom. E Den förpackning i vilken pessaret försäljs till konsumenten benämns konsumentförpackning. Konsumentförpackning skall vara försedd med uppgift om; — pessarets yttre diameter — satsbeteckning — sista försäljningsdag — utgångsdatum — tillverkarens och/eller importörens namn — uppgiften ”Godkänd enligt Läkemedelsverkets krav”. Vidare skall konsumentförpackningen åtföljas av anvisningar för pessarets insättning, skötsel och förvaring samt uppgift om rekommenderat spermiedödande medel. Märkning av konsumentförpackning får ej vara vilseledande.

9 & mom. F Varubenämning eller ändrad varubenämning på pessar skall av tillverkaren/importören anmälas till Läkemedelsverket och i samband fläta därmed knytas till ett visst godkänt pessar.

9 & mom. G Väsentlig förändring i de uppgifter som omfattas av godkännande skall av tillverkare/importör omgående anmälas till Läkemedelsverket.

9 & mom, H Pessar får ej försäljas i automat.

Intrauterint preventivmedel 10 8 mom. A Godkänt intrauterint preventivmedel skall ha sådana egenskaper att det är ändamålsenligt. Vidare får det ej vid normal användning ge upphov till skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten.

10 $ mom. B För godkännande krävs att tillverkaren eller importören till Läkemedelsverket lämnar uppgifter om medlets benämning, dess kemiskfarmacevtiska, farmakologisk-toxikologiska och kliniska egenskaper m. m. För vägledning rörande dokumentationens omfattning och innehåll hänvisas till Allmänna råd från socialstyrelsens läkemedelsavdelning: Typgodkännande av intrauterina preventivmedel, nov. 1981. Vidare fordras för godkännande att protokoll från typprovning utförd av ett ackrediterat laboratorium, enligt bilaga 4, föreligger.

10 8 mom. C Det intrauterina preventivmedlet skall vara sterilt och tillhandahållas i steril förpackning, varvid varje förpackning skall innehålla endast ett medel.

Kemiskt preventivmedel 11 $ mom. A Godkänt kemiskt preventivmedel skall ha sådana egenskaper att det är ändamålsenligt. Vidare får det ej ge upphov till skadeverkningar.

11 8 mom. B För godkännande krävs att tillverkaren eller importören till Läkemedelsverket lämnar uppgifter om medlets benämning, dess kemiskfarmacevtiska, farmakologisk-toxikologiska och kliniska egenskaper m. m. För vägledning rörande dokumentationens omfattning och innehåll hänvisas till Allmänna råd från socialstyrelsens läkemedelsavdelning: Typgodkännande av kemiska preventivmedel, nov. 1981. Vidare fordras för godkännande att protokoll från typprovning utförd av ett ackrediterat laboratorium, enligt bilaga 5, föreligger.

11 $ mom, C Kemiskt preventivmedel får ej försäljas i automat.

BILAGA I

KVALITETSKONTROLL AV KONDOMER

1. Orientering Bestämmelserna avser kondomer för engångsbruk som tillverkats av gummilatex eller annan elastomer som fyller i denna bilaga angivna fordringar. För kondomer med spermiedödande medel skall förutom nedan angiven kvalitetskontroll även utföras i tillämpliga delar sådana undersökningar som föreskrivits för kemiska preventivmedel (se bilaga 3). De krav och metoder som anges i avsnitten 4—5 har i väsentliga delar sitt ursprung i av den internationella standardiseringsorganisationen ISO fastställda eller föreslagna internationella standarder för kondomer. Vid typprovning utförs undersökningar enligt avsnitten 4—5 och i tilllämpliga delar 6, varvid samtliga angivna krav skall uppfyllas för godkännaride. Vid fortlöpande kvalitetskontroll av godkända kondomer utförs undersökningar enligt avsnitten 4, 5.1 och 5.2 samt i tillämpliga delar 6, varvid samtliga angivna krav skall uppfyllas för att partiet skall godkännas.

2. Partiindelning Varje parti som undersöks får ej överstiga 150000 kondomer. Dessa skall vara tillverkade under väsentligen samma betingelser och samma tid. Partiet skall vidare endast innehålla kondomer med samma satsbeteckning, utseende, storlek och — normalt — färg.

3. Provuttag Vid typprovning skall ur ett parti uttas ett representativt slumpmässigt stickprov om minst 500 enskilt förpackade kondomer som förpackats såsom de är avsedda att distribueras. Vid fortlöpande kvalitetskontroll skall ur ett parti uttas ett representativt slumpmässigt stickprov om minst 400 kondomer.

4. Dimensioner Vid dimensionsbestämning accepteras totalt högst en felaktig kondom i avsnitten 4.1—4.4,

4.1 Ring Provantal: 13 Krav: Samtliga kondomer skall ha en ringförstärkt öppning.

4,2 Längd Provantal : I3 Provningsmetod: 150 4074/2 Determination of length. Krav: Kondomens längd, exklusive eventuell behållare, skall ej understiga 160 mm.

4,3 Bredd

4.4 Vikt Provantal: 13 Provningsmetod: ISO/DIS 4074/8 Determination of mass. Krav: Kondomens vikt skall ej överstiga 1,7 g för släta kondomer respektive 2,0 g för mönstrade kondomer,

5. Fysikaliska egenskaper 5.1 Hålförekomst Provantal: 200 Provningsmetod: ISO 4074/5 Testing for holes. Krav: Hål får förekomma på högst 2 kondomer.

5. 2 Sprängprov

5. 3 Draghållfasthet

5.4 Lagringsprov 5.4.1 Sprängprov Provantal: 80 Provningsmetod: 1SO/DI1S 4074/7 Determination of resistance to storage. Krav: Högst tre felaktiga kondomer accepteras. Med felaktiga kondomer menas sådana som har en sprängvolym mindre än 12 I och/eller ett sprängtryck mindre än 0,9 kPa.

5.4.2 Draghållfasthet Provantal: 20 Provningsmetod: 1SO/DIS 4074/7 Determination of resistance to storage. Krav: Högst en felaktig provkropp accepteras. Med felaktiga provkroppar menas sådana som har en brottgräns mindre än 15 MPa och/eller en brottöjning, mindre än 60096.

5. 5 Färgens beständighet Provantal: 13 Provningsmetod: 150 4074/4 Determination of colour fastness. Krav: Avfärgning får ej förekomma hos någon provad kondom.

6. Förpackningsutformning och märkning Förpackning och märkning skall vara utförd med hänsynstagande till vad som anges i 5 $ mom. B, C 6), D och E.

BILAGA 2

UPPGIFTER FÖR TYPGODKÄNNANDE AV KONDOM

Benämning: Typbeteckning; Varubenämning; Tillverkare: Konsumentförpackare : Importör: Latexblandningens komposition: Puder: (inkl. toxikologiska data) Glidmedel: (inkl. toxikologiska data) Färgämne: (E-nr eller CI-nr) Förpackningsmaterial: Märkning: a) Ytterförpackning b) Innerförpackning (strips) c) Satsbeteckning (inkl. förklaring) Kondomens utseende: CO Rak CO Med behållare 0 Stät yta OD Annan OO Utan behållare CO Mönstrad yta form Kondomens längd, bredd och vikt: Uppgift om tillverkarens egen kontroll DO Bifogas Tillförda ämnens betydelse för kondomens egenskaper: Rekommenderade förvaringsbetingelser: Förändring av kondomens egenskaper under angiven hållbarhetstid:

BILAGA 3

KVALITETSKONTROLL AV PESSAR

1. Orientering Bestämmelserna avser pessar för flergångsbruk som tillverkats av gummilatex eller annan elastomer som fyller i denna bilaga angivna fordringar. De krav och metoder som anges i avsnitten 4—7 har i väsentliga delar sitt ursprung i av.den internationella standardiseringsorganisationen ISO föreslagna internationella standarder. Vid typprovning utförs undersökningar enligt avsnitten 4—7 och i tillämpliga delar 8, varvid samtliga angivna krav skall uppfyllas för godkännande. Vid fortlöpande kvalitetskontroll av typgodkända pessarer utförs undersökningar enligt avsnitten 4, 5, 6.1, 6.2, 7 och 8, varvid samtliga angivna krav skall uppfyllas för att partiet skall godkännas. Pessar för engångsbruk kontrolleras enligt tillämpliga rubriker i avsnitten 4—8.

2. Partiindelning Varje parti som undersöks får ej överstiga 3200 pessarer. Dessa skall vara tillverkade under väsentligen samma betingelser och samma tid. Partiet skall vidare endast innehålla pessar med samma satsbeteckning och utseende.

3. Provuttag Vid provtagning skall ur ett parti uttas ett representativt slumpmässigt stickprov om minst 150 pessarer från varje storlek. Vid fortlöpande kvalitetskontroll skall ur ett parti uttas ett representativt slumpmässigt stickprov om minst 150 pessarer från varje storlek. För partier understigande 150 pessarer uttas samtliga från varje storlek för kontroll.

4. Dimensioner 4.1 Yttre diameter Provantal: 10 från varje storlek Provningsmetod: Den yttre diametern mäts till närmaste millimeter på två ställen, vinkelrätt mot varandra, utan att pessarets form påverkas under mätningen. Krav: Den yttre diametern får i samtliga fall avvika högst +2 mm från den angivna diametern.

4.2 Gummihinnans tjocklek Provantal: 10 från varje storlek Provningsmetod: Tjockleken i pessarets kupol mäts på fyra olika ställen med mätdon för bestämning av provkroppars tjocklek enligt SIS 162202. Krav: Gummihinnans tjocklek skall i samtliga fall vara minst 0,20 mm.

5. Okulärkontroll Provantal: 125 från varje storlek. För partistorlekar under 125 provas samtliga pessarer från varje storlek. Provningsmetod: I god belysning granskas pessar på förekomst av klibbighet i gurmmimaterialet, oläslig märkning och följande felaktigheter i ringen: ej inkapslad fjäder, brusten fjäder, felaktig form och inbäddade partiklar. Pessaret infästs därefter i en hållare och gummihinnan tänjs ut ca 75460 mot en invändigt belyst glascylinder, varvid den uttänjda gummihinnan granskas såväl i mitten av kupolen som runt kanterna mot ringen avseende hål, försvagningar och inbäddade partiklar. Krav: Högst ett pessar får ha något av följande mycket allvarliga fel: hål i guramihinnan, ej inkapslad fjäder eller brusten fjäder. Högst tre pessarer får ha följande allvarliga fel: klibbighet i gummimaterialet, försvagning i gummihinnan, felaktig form, oläslig märkning, inbäddade partiklar i gummihinnan eller ringen. Dessutom gäller att summan av mycket allvarliga och allvarliga fel ej får överstiga tre.

6. Ringens mekaniska egenskaper 6.1 Ringens kompressionsmotstånd

6.2 Ringens vridning under kompression Provantal: 125 från varje storlek. För partistorlekar under 125 provas samtliga pessarer från varje storlek. Provningsmetod: Pessaret sammanpressas mellan två metallstavar A och B, där varje stav har en fördjupning som passar till pessarringen (Fig. 22). Den ena staven A är rörlig längs sin axel men kan inte rotera (Fig. 2b). Den andra staven B är inte rörlig längs sin axel men kan fritt rotera. Pessaret pressas samman till ett fixerat avstånd D mellan metalistavarna, där avståndet varierar beroende på pessarstorleken enligt tabellen nedan (Fig. 2c). I detta läge avläses staven B:s vridning, uttryckt i grader, från horisontalplanet med visaren P (Fig. 2d). ! Prov 6.1 och 6.2 gäller ej för pessar av ”arching type”.

Pessarstorlek (m. m.) Avstånd (D) mellan metallstavarna (mm)

6.3 Utmattningsprov av ringen Provantal: 10 från varje storlek Provningsmetod: Pessaret sammanpressas 1000 gånger i utrustningen enligt figur 2. En motor kopplas till utrustningen. Pessarets yttre diameter mäts på det smalaste och det bredaste stället omedelbart efter utmattningsprovet utan att pessarets form ytterligare påverkas. Krav: Avvikelsen från den ursprungliga yttre diametern får hos varje enskilt pessar vara högst 590 efter utmattningsprovet.

1. Gummihinnans mekaniska egenskaper 7.1 Draghållfasthet Provantal: 35 från varje parti Provningsmetod: ASTM D 3899 —80 Specifcation for Rubber Contraceptives-Vaginal Diaphragms, avsnitt 6.2 i tillämpliga delar. Krav: Brottgränsens respektive brottöjningens minimivärden får ej understiga 15 MPa respektive 65096.

7.2 Draghållfasthet efter accelererad värmeåldring Provantal: 5 från varje parti Provningsmetod: Från pessaren utstansas ringformiga provkroppar enligt avsnitt 7.1. Provkropparna värmeåldras i värmeskåp med cirkulerande luft vid 70 + 2? C under en vecka (166 + 2 timmar), varefter konditionering sker under minst 12 timmar men högst 96 timmar vid 23 + 2” C före provningen. Draghållfasthetsprov utförs enligt avsnitt 7.1 Krav: Brottgränsens respektive brottöjningens minimivärden får ej understiga 1l MPa respektive 49096.

8. Förpackningsutformning och märkning

Förpackning och märkning skall vara utförd med hänsynstagande till

vad som anges i 6 $ mom. B. D och E.

Figur I

Provningsutrustning för ringens kompressionsmotstånd

VvIkt 280 g.

| oo of

0

o o Rörlig N

metallstav

D

Fast >

mezallstav

Figur 2 Provningsutrustning för ringens vridning under kompression P

I D ]

IRS B Fy

Fig. 2a

+ ST OT Fig. 2b

Fig. 2c

ön

Fig.

BILAGA 4

KVALITETSKONTROLL AV INTRAUTERINA PREVENTIVMEDEL (IUP)

1. Orientering Bestämmelserna avser IUP som består av stomme, vanligtvis av plast, eventuellt metallförsedd, och en markeringstråd samt de hjälpmedel som ingår i den enskilda produktförpackningen. För IUP innehållande ämnen andra än metaller, vilka avses såväl genom lokal som systemisk verkan åstadkomma antikonception, gäller dock läkemedelslagen (SFS 1992:859).

2. Typprovning 2.1 Underlag Som underlag för typprovning används de kemisk-farmacevtiska uppgifter som anges i avsnitt 1.5 i Allmänna råd från socialstyrelsens läkemedelsavdelning: Typgodkännande av intrauterina preventivmedel, nov 1981. Vidare skall till det ackrediterade laboratoriet insändas 100 provförpackningar.

2.2 Undersökningens omfattning För att godkänt protokoll från typprovning skall kunna utfärdas krävs att minst följande undersökningar ger tillfredsställande resultat: 2.2.1 dimensionsmätning av IUP, införare och emballage 2.2.2 materialidentifiering av ingående plastmaterial i IUP; införare och emballage 2.2.3 haltbestämning av i IUP ingående ämnen 2.2.4 funktionsprövning av IUP, t. ex. memory test och draghållfasthet 2.2.5 kontroll av förpackningens tekniska egenskaper, såsom täthet och funktion 2.2.6 sterilitetskontroli

3. Fortlöpande kvalitetskontroll 3.1 Partiindelning Varje parti som undersöks får ej överstiga 20000 IUP. Partiet skall vara tillverkat under väsentligen samma betingelser och samma tid. Vidare skall partiet endast innehålla IUP med samma satsbeteckning, sammansättning, utseende och storlek.

3. 2 Provuttag För kvalitetskontrollen skall ur partiet uttas ett representativt slumpmässigt stickprov om minst 125 IUP. För partistorlekar under 3200 uttas dock minst 50 IUP för kvalitetskontrollen.

3.3 Undersökningens omfattning

För varje tillverkningssats av ett typgodkänt IUP kontrolleras att: — kvaliteten hos produkten uppfyller de specifikationer som legat till

grund för godkännandet

— produktens märkning samt insättnings- och bruksanvisning följer de anvisningar som anges i Allmänna råd, nov 1981, avsnitten 3.5 och 5.5 samt uppfyller de krav som fastställts vid godkännandet

— varje IUP är individuellt förpackad.

Om ej resultaten från samtliga enligt ovan genomförda undersökningar

svarar mot fastställda krav underkänns partiet.

BILAGA 5

KVALITETSKONTROLL AV KEMISKA PREVENTIVMEDEL

1. Orientering Bestämmelserna avser kemiskt medel avsett att på annat sätt än genom absorption användas i graviditetsförebyggande syfte. För kondom med spermiedödande medel skall förutom nedan i tillämpliga delar angiven kvalitetskontroll även utföras sådana undersökningar som föreskrivs för kondomer (bilaga 1).

2. Typprovning 2. Underlag Som underlag för typprovning används de kemisk-farmacevtiska uppgifter som anges i avsnitt 1.5 i Allmänna råd från socialstyrelsens läkemedelsavdelning: Typgodkännande av kemiska preventivmedel, nov 1981. Vidare skall till det ackrediterade laboratoriet insändas 20 provförpackningar av varje förpackningsstorlek samt cirka 50 g prov på i produktionen ingående verksamma beståndsdelar jämte uppgift om halt på dessa.

2.2 Undersökningens omfattning För att godkänt protokoll från typprovning skall kunna utfärdas krävs att minst följande undersökningar ger tillfredsställande resultat: 2.2.1 identifiering och haltbestämning av verksamma beståndsdelar 2.2.2 kontroll av produktens teknisk-fysikaliska egenskaper, såsom medelvikt och viktvariation, pH, viskositet, upplösningstid, skumreaktion och smältpunktsbestämning. De egenskaper som undersöks är beroende av den aktuella beredningsformen 2.2.3 kontroll av förpackningens tekniska egenskaper såsom täthet och funktion 2.2.4 kontroll av mikrobiologisk renhet, varvid högst 100 mikroorganismer per g färdig produkt får förekomma 2.2.5 kontroll av att produkten ej inverkar ogynnsamt på pessar och kondom

3. Fortlöpande kvalitetskontroll 3.1 Partiindelning Varje parti som undersöks får ej överstiga 25 000 förpackningar. Partiet skall vara tillverkat under väsentligen samma betingelser och samma tid. Vidare skall partiet endast innehålla kemiskt medel med samma satsbeteckning, sammansättning och utseende.

3.2 Provuttag För kvalitetskontrollen skall ur partiet uttas ett representativt slumpmässigt stickprov om minst 20 förpackningar.

3.3 Undersökningens omfattning För varje tillverkningssats av ett typgodkänt kemiskt preventivmedel kontrolleras att — kvaliteten hos produkten uppfyller de specifikationer som legat till grund för godkännandet — produktens märkning och bruksanvisning följer de anvisningar som anges i Allmänna råd, nov 1981, avsnitten 3.5 och 5.4 samt uppfyller vad som fastställts vid typgodkännandet. Om ej resultaten från samtliga enligt ovan genomförda undersökningar svarar mot fastställda krav underkänns partiet.

Dessa föreskrifter träder i kraft två veckor efter den dag då föreskrifterna enligt uppgift på dem utkom från trycket i Läkemedelsverkets författningssamling. Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 1990:64 (SOSFS 1982:66) om kontroll av preventivmedel.

Läkemedelsverket

KJELL STRANDBERG

Anita Finne Grahnén

Norstedts Tryckeri AB, Stockholm 1994