Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter

Version:

Jämför med tidigare versioner

Departement
Socialdepartementet
Utfärdad
1993-06-10
Ändring införd
SFS 1993:876 i lydelse enligt SFS 2017:933
Ikraft
1993-07-01
Källa
Regeringskansliets rättsdatabaser
Senast hämtad
2018-08-19

Inledande bestämmelser

1 §  I denna förordning finns bestämmelser om sådana produkter som avses i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Termer och begrepp som används i lagen om medicintekniska produkter har samma betydelse i förordningen.

2 §  Läkemedelsverket får föreskriva att lagen (1993:584) om medicintekniska produkter skall gälla även för andra produkter som nyttjas i ett medicintekniskt system eller som på annat sätt i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter. Läkemedelsverket får också föreskriva att lagen om medicintekniska produkter helt eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa medicintekniska produkter. Förordning (2001:552).

  • LVFS 2014:7: Läkemedelsverkets föreskrifter om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem

3 §  Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om vad som avses med en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Förordning (2009:391).

3 a §  Frågan ska hänskjutas till Läkemedelsverket, om en myndighet vid sin bedömning av vad som överensstämmer med vetenskap och beprövad erfarenhet inom hälso- och sjukvården anser att det finns anledning att ifrågasätta om en medicinteknisk produkt är i överensstämmelse med kraven och villkoren i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, författningar som har meddelats med stöd av den lagen eller i en annan medlemsstat i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG eller Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. Förordning (2017:933).

Krav på medicintekniska produkter

4 §  Läkemedelsverket skall i den utsträckning det behövs meddela sådana föreskrifter om krav och villkor som anges i 6 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om de medicintekniska produkter som tillverkas inom hälso- och sjukvården samt tandvården och som endast skall användas i den egna verksamheten. Förordning (2001:552).

  • LVFS 2009:18: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter
  • LVFS 2003:11: Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter
  • LVFS 2012:7: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik
  • LVFS 2001:7: Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik
  • HSLF-FS 2016:68: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation
  • LVFS 2001:5: Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation
  • LVFS 2004:11: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter
  • LVFS 2014:7: Läkemedelsverkets föreskrifter om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem
  • LVFS 2007:1: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation
  • HSLF-FS 2016:69: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter
  • LVFS 2009:19: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation
  • LVFS 2013:11: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter
  • LVFS 2007:3: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter
  • HSLF-FS 2017:65: Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik

5 §  Har Läkemedelsverket med stöd av 4 § meddelat föreskrifter om indelning av medicintekniska produkter i produktklasser, skall verket ha den uppgift som anges i 7 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Förordning (2001:552).

Klinisk prövning och utvärdering av prestanda

6 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om klinisk prövning och utvärdering av prestanda enligt 8 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Förordning (2009:391).

  • LVFS 2009:18: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter
  • LVFS 2003:11: Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter
  • LVFS 2001:7: Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik
  • HSLF-FS 2016:68: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation
  • LVFS 2001:5: Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation
  • HSLF-FS 2016:69: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter
  • LVFS 2009:19: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation
7 § har upphävts genom förordning (2001:552).
8 § har upphävts genom förordning (2001:552).

Införsel

9 §  I fråga om införsel av och handel med sprutor och kanyler som kan användas för insprutning i människokroppen finns särskilda bestämmelser.

Uppgiftsskyldighet

10 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om uppgiftsskyldighet enligt 10 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om uppgiftsskyldighet i fråga om de medicintekniska produkter som avses i 4 § andra meningen. Förordning (2001:552).

  • LVFS 2009:18: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter
  • LVFS 2003:11: Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter
  • LVFS 2001:7: Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik
  • HSLF-FS 2016:68: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation
  • LVFS 2001:5: Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation
  • LVFS 2011:11: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation
  • LVFS 2011:12: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik
  • HSLF-FS 2016:69: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter
  • LVFS 2009:19: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation
  • LVFS 2011:13: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter

Ansvarig och behörig myndighet

10 a §  Av 1 a § förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket framgår att Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för anmälda organ för medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746.

[S2]Av 1 a § förordningen med instruktion för Läkemedelsverket och 3 b § förordningen (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg framgår i vilken utsträckning Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg är behöriga myndigheter för medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746. Förordning (2017:933).

Tillsyn

11 §  Läkemedelsverket utövar tillsyn över att lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. I fråga om de produkter som avses i 4 § andra meningen utövas dock tillsynen av Inspektionen för vård och omsorg. Förordning (2013:180).

Avgifter

Kliniska prövningar

12 §  För att täcka kostnaderna för Läkemedelsverkets åtgärder med anledning av en anmälan om klinisk prövning skall den som anmäler prövningen betala en anmälningsavgift om 20 000 kr. Förordning (2001:552).

Registrering, provtagning och undersökning

13 §  För att täcka kostnaderna för Läkemedelsverkets åtgärder i samband med registrering enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 10 § skall registreringspliktiga tillverkare betala de avgifter som anges i tabellen. Detta gäller också representanter för tillverkare utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som ansvarar för att produkten släpps ut på marknaden.

ÅtgärdBelopp
Registrering av tillverkaren eller representanten2 150 kr/år
Registrering av högst 10 produkter med CE-märkning1 000 kr/år
Registrering av högst 100 produkter med CE-märkning2 000 kr/år
Registrering av högst 500 produkter med CE-märkning5 000 kr/år
Registrering av fler än 500 produkter med CE-märkning10 000 kr/år

[S2]Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgifter som täcker kostnaderna för verkets åtgärder i samband med provtagning och undersökning av prover. Förordning (2001:552).

14 § har upphävts genom förordning (2001:552).
15 § har upphävts genom förordning (2001:552).

Gemensamma avgiftsbestämmelser

16 §  En anmälnings- eller ansökningsavgift skall betalas när anmälan eller ansökan ges in. Avgifterna enligt 12 och 13 §§ skall i övrigt betalas inom den tid och på det sätt som Läkemedelsverket bestämmer.

[S2]Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, göra undantag från kravet att en anmälnings- eller ansökningsavgift skall betalas när anmälan eller ansökan ges in. Om det finns särskilda skäl får verket betala tillbaka hela eller en del av en sådan avgift eller en årsavgift. Förordning (2001:552).

Ändringar och övergångsbestämmelser

Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter

    Övergångsbestämmelse

    1. Denna förordning träder i kraft den 1 juli 1993.
    2. Ett godkännande av ett preventivmedel eller ett tillstånd till införsel av preventivmedel som har meddelats före ikraftträdandet och som inte har upphört att gälla före den tidpunkten gäller som om det hade meddelats med tillämpning av denna förordning.
    3. En anmälan om tillverkning eller import av fabrikssteriliserade engångsartiklar som har gjorts före ikraftträdandet gäller som om produkten har godkänts med tillämpning av denna förordning om produkten vid ikraftträdandet fortfarande säljs i Sverige och Läkemedelsverket vid denna tidpunkt inte har meddelat ett föreläggande eller förbud avseende produkten.
    Ikraftträder
    1993-07-01

Förordning (1994:1518) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

    Övergångsbestämmelse

    1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1995.
    2. Äldre föreskrifter i fråga om avgifter gäller fortfarande för tiden före ikraftträdandet.
    Omfattning
    ändr. 4, 7, 8, 11, 13, 14, 15 §§
    CELEX-nr
    393L0042
    Ikraftträder
    1995-01-01

Förordning (1995:1158) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

    Övergångsbestämmelse

    Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1996. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för tiden före ikraftträdandet.
    Omfattning
    ändr. 15 §
    Ikraftträder
    1996-01-01

Förordning (2001:552) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

Övergångsbestämmelse

Denna förordning träder i kraft den 1 september 2001. Äldre föreskrifter i fråga om avgifter gäller fortfarande för tiden före ikraftträdandet.
Omfattning
upph. 3, 7, 8, 14, 15 §§, rubr. närmast före 14 §; ändr. 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 13, 16 §§, rubr. närmast före 9 §
Ikraftträder
2001-09-01

Förordning (2009:391) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

Omfattning
ändr. 6 §, rubr. närmast före 6 §; ny 3 §
CELEX-nr
32007L0047
Ikraftträder
2010-03-21

Förordning (2013:180) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

Omfattning
ändr. 11 §
Ikraftträder
2013-06-01

Förordning (2015:44) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

Omfattning
ny 3 a §
Ikraftträder
2015-03-16

Förordning (2017:933) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

Övergångsbestämmelse

  1. Denna förordning träder i kraft den 26 november 2017.
  2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 2020 utses och anmäls enligt rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG.
  3. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 2022 utses och anmäls enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2011/100/EU.
Omfattning
ändr. 3 a §; ny 10 a §, rubr. närmast före 10 a §
Ikraftträder
2017-11-26