Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1994:4) om godkännande av fabrikssteriliserade engångsartiklar

1 Definition

Med fabrikssteriliserade engångsartiklar avses sådana medicintekniska produkter, avsedda för engångsbruk, som vid användning inom hälso- och sjukvården skall vara sterila och som steriliseras i samband med tillverkningen.

2 Ansökan

Enligt 7 $ förordningen skall produkten, för att få säljas yrkesmässigt, godkännas av Läkemedelsverket. Ansökan skall göras för varje fabrikssteriliserad engångsartikel som säljs yrkesmässigt i Sverige av den som tillverkar eller importerar sådana produkter. Ansökan bör göras på blanketten Product declaration som kan rekvireras från Läkemedelsverket. Om specialklinik eller liknande direktimporterar en fabrikssteriliserad engångsartikel i större omfattning än vad som kan hänföras till provning, skall ansökan om godkännande göras. Om tillverkning eller import upphör för en godkänd produkt, skall detta meddelas Läkemedelsverket, varvid tidpunkten härför skall anges. Om tillverkning eller import övertas av ett annat företag, skall detta meddelas av det företag som har övertagit produkten. I tillverkning innefattas även bearbetning, sammansättning och förpackning av produkten.

3 Sterilitet och oskadlighet

I fråga om steriliteten krävs att alla åtgärder och försiktighetsmått vidtas för att produkten skall vara steril när den används. Detta innebär bl.a. att produkten skall tillhandahållas i ändamålsenliga förpackningar för att vid normal hantering bibehålla steriliteten till dess den används. Åtgärder och försiktighetsmått skall vidtas av tillverkare eller importör för att förhindra eller motverka risk för skada vid avsedd användning av

produkten. För detta ändamål bör produkten inte innehålla något ämne som har en känd skadiig effekt. Om en produkt för sin funktion ändå innehåller ett ämne med känd skadlig effekt, får inte detta ämne vid normal och avsedd användning avges i sådan mängd som kan innebära risk för patient och personal. Produkten får inte heller menligt förändras av lösningar, kroppsvätskor eller kroppsvävnader, som den kommer i kontakt med.

4 Tillverkning och hantering

För lämpliga åtgärder i dessa avseenden hänvisas till EN 46001/46002 eller till Nordic guidelines: Manufacture and handling of sterile medical devices for single use, June 1989.

Denna författning träder ikraft två veckor efter den dag då författningen enligt uppgift på den utkom av trycket i Läkemedelsverkets författningssamling, Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd LVFS 1990:59 (SOSFS 1981:104) till lagen (SFS 1975:187, MF 1975:51) om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål.

Läkemedelsverket

KJELL STRANDBERG

Siv Asplund Peiré

Norstedts Tryckeri AB, Stockholm 1994