Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1994:5) om märkning av fabrikssteriliserade engångsartiklar

råd om märkning av fabrikssteriliserade engångsartiklar. Föreskrifterna är inramade.

Föreskrifterna kommer successivt att anpassas till motsvarande ENstandarder för medicintekniska produkter. Syftet med märkningen av fabrikssteriliserade engångsartiklar är, dels att ge möjlighet att entydigt identifiera produkterna, dels att ge den ytterli-

gare information om produkterna som sjukvårdspersonalen behöver ut-

över sina yrkeskunskaper och som personalen i distributionsledet behöver för att rätt hantera produkterna.

1. Med märkning avses i dessa föreskrifter all text och alla figurer på produkt, enskild produktförpackning, avdelningsförpackning och

transportförpackning.

Vanligen förekommer tre slag av förpackningar, nämligen enskild produktförpackning, avdelningsförpackning och transportförpackning. Av-

delningsförpackningen, som vanligen är den minsta enhet som säljs till

sjukvården, är en samlande och skyddande förpackning för enskilda produktförpackningar. Transportförpackningen är ett samlande och skyddande transportemballage för avdelningsförpackningar med samma produktinnehåll.

2. Den enskilda produktförpackningei: skall märkas med följande

uppgifter: a) produktens benämning enligt vedertaget svenskt språkbruk samt

eventuella typ-, modell- och storleksbeteckningar jämte i förekommande fall antalsuppgift;

Av produktens benämning skall man kunna förstå vad produktförpack-

ningen innehåller. Eventuellt måste användningsområdet anges för att

benämningen skall bli entydig. Benämning på annat språk än svenska kan godtas, om endast skillnad i stavning föreligger eller om produkten an-

vänds endast av sjukhuspersonal och benämningen är känd för personalen.

Den svenska benämningen kan få utgå, om det på annat sätt klart framgår vad förpackningen innehåller.

b) upplysning, om så är erforderligt, på svenska om användnings-

område, vid behov kompletterad med bruksanvisning på svenska;

Om användningsområdet framgår av produktens benämning, behöver det inte särskilt anges. Med bruksanvisning avses, förutom anvisning om hur produkten skall användas, även anvisning om hur produktförpackningen skall öppnas utan att steriliteten äventyras. Sådan anvisning skall alltid finnas, när det inte av förpackningens utformning klart framgår, hur den skall öppnas. Öppningsanvisning på annat språk än svenska kan godtas,

om endast skillnad i stavning föreligger eller om produkten används endast av sjukvårdspersonal och uttryckssättet är känt för personalen.

c) tillverkarens namn; d) uppgift om att produkten är steril;

Ordet ”steril” bör användas, men ett utländskt ord för steril kan även

godtas, om endast skillnad i stavning föreligger. På produktförpackningar, som säljs styckvis till t.ex. specialkliniker, bör även steriliseringsmetod

anges.

€) uppgift om att produkten är avsedd för engångsbruk;

f) tillverkningsnummer;

Tillverkningsnumret skall göra det möjligt för tillverkaren att vid t.ex. re-

klamation av en produkt spåra ingående halvfabrikat och råvaror. Tidpunkten för förpackning av produkten i enskild produktförpackning eller

tidpunkt för sterilisering kan användas som tillverkningsnummer. Tid-

punkten skall i så fall anges i klartext med uppgift minst om månad och år.

g) tidpunkt efter vilken produkten ej bör användas (utgångsdatum) bestämd med hänsyn till produktens förväntade hållbarhet; uppgiften är ej obligatorisk om denna tidpunkt anses infalla 5 år efter tillverkningsdatum eller senare;

Utgångsdatum bör om möjligt finnas för samtliga produkter. Tidpunkten för senaste användning skall väljas med hänsyn till sådana för användningen menliga förändringar hos produkt och förpackning (åldring), som kan

uppstå vid normala förvaringsbetingelser respektive rekommenderade

förvaringsbetingelser, om sådana anges.

Produkter utan angivet utgångsdatum anses ha en brukbarhetstid av 5 år vid normala respektive rekommenderade förvaringsbetingelser. Utgångsdatum skall anges i klartext. Det är tillräckligt om månad och år anges.

h) rekommenderade förvaringsbetingelser om produkten kräver särskilda sådana.

Är produktförpackningen genomsynlig kan uppgift anbringas på produkten i stället för på produktförpackningen,

3. Avdelningsförpackning skall märkas med följande uppgifter: a) produktens benämning enligt vedertaget svenskt språkbruk samt eventuella typ-, modell- och storleksbeteckningar;

Se allmänna råd under 2. a).

b) tillverkarens namn och adress eller i förekommande fall den

svenska importörens namn och adress;

c) uppgift om att produkten är steril samt steriliseringsmetod;

d) uppgift om att produkten är avsedd för engångsbruk; e) tillverkningsnummer och i förekommande fall tidpunkt för till-

verkning/sterilisering;

Om tidpunkten för tillverkning/sterilisering ej framgår av tillverknings-

numret skall komplettering med särskild uppgift härom göras på avdel-

nings- och transportförpackningar. Tidpunkten skall anges i klartext, var-

vid minst månad och år skall anges. Uppgiften är ej obligatorisk om

utgångsdatum anges.

f) tidpunkt efter vilken produkten ej bör användas (utgångsdatum), bestämd med hänsyn till produktens förväntade hållbarhet; uppgif-

ten är ej obligatorisk om denna tidpunkt anses infalla 5 år efter tillverkningsdatum eller senare;

Se allmänna råd under 2. g).

g) rekommenderade förvaringsbetingelser om produkten kräver sär-

skilda sådana.

4. Transportförpackning för avdelningsförpackningar med samma produktinnehåll skall märkas i överensstämmelse med föreskrifterna i3., dock behöver steriliseringsmetod och uppgift om att produkten är avsedd för engångsbruk ej anges. Övrigt transportemballage omfattas ej av föreskrifterna.

3. Andra uppgifter på förpackningarna får inte utformas så, att de undanskymmer den föreskrivna märkningen.

Om det föreligger särskilda skäl kan Läkemedelsverket i enskilt fall medge undantag från föreskrifterna.

Denna författning träder ikraft två veckor efter den dag då författningen enligt uppgift på den utkom av trycket i Läkemedelsverkets författningssamling. Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS

1990:58 (SOSFS (M) 1978:12) om märkning av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål.

Läkemedelsverket

KJELL STRANDBERG

Siv Asplund Peiré

Norstedts Tryckeri AB, Stockholm 1994