Läkemedelsverkets föreskrift (LVFS 1995:23) om registrering av vissa homeopatika

Tillämpningsområde m.m. 1 8 Dessa föreskrifter gäller inte i fråga om: 1. homeopatika avsedda för livsmedelsproducerande djur,”

2. immunologiska homeopatika avsedda för djur.”

28 På varor som skall registreras enligt dessa föreskrifter skall i tillämpliga delar 11-12, 15-21, 23-24 samt 26—27 $$ läkemedelslagen (1992:859) äga motsvarande tillämpning.

Definitioner 3 & Med homeopatika avses sådana varor som omfattas av 23 tredje stycket läkemedelslagen (1992:859). Ur registreringssynpunkt utgör en homeopatisk produkt ett enkelmedel eller ett sammansatt medel. Med enkelmedel avses en produkt med en beståndsdel i en given läkemedelsform med möjlighet att förekomma i flera styrkor. Med ett sammansatt medel

! Jfr rådets direktiv 92/73/EEG av den 22 september 1992 om utökad räckvidd för direktiv 81/851/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar beträffande läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika (EGT ar I. 297, 13.10.1992, s. 8, Celex 392L0073) och rådets direktiv 92/74/EEG av den 22 september 1992 om utökad räckvidd för direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning som rör veterinärmedicinska läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika avsedda för djur (EGT nr L 297, 13.10.1992, s, 12, Celex 392L0074). ? Angående innebörden av begreppet livsmedelsproducerande djur jfr 18 med tillhörande allmänna råd i Statens livsmedelsverks kungörelse (SLVFS 1992:8) med föreskrifter och allmänna råd om karenstider vid hantering av livsmedel från djur som behandlats med läkemedel (ändrad i SLVFS 1994:3). ? Jfr rådets direktiv 90/677/EEG av den 13 december 1990 som utökar räckvidden av direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning rörande veterinärmedicinska läkemedel och fastställer ytterligare bestämmelser om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 26, Celex 390L0677). 1

avses en produkt med flera beståndsdelar, där varje beståndsdel har en given styrka, i en given Lfäkemedelsform. En produkt innehållande en substans i s.k. potensackord utgör, ur registreringssynpunkt, ett sammansatt medel.

Ansökan om registrering 4 $ Den som avser att sälja ett registreringspliktigt homeopatikum skall skriftligen ansöka hos Läkemedelsverket om att få produkten registrerad. Till ansökan skall bifogas: 1. uppgift om sökandens namn, firma och postadress, 2. kopia av giltigt registreringsbevis för bolag och enskild firma, 3. uppgift om det vetenskapliga namnet, eller annat namn angivet i en officiell farmakopé, på den homeopatiska stamberedningen eller stamberedningarna, 4. uppgift om spädningsgrad, 5. angivande av administrationsväg och läkemedelsform,

6. dokumentation som beskriver framställning och kontroll av stambe-

redning eller stamberedningarna samt angivande av adekvat bibliografi som styrker den homeopatiska karaktären, 7. för homeopatika innehållande biologiska substanser, en beskrivning av de åtgärder som vidtagits för att säkerhetsställa att varan är fri från patogena organismer, 8. tillverknings- och kontrolljournal för varje läkemedelsform med beskrivning av metod för spädning och potensering, 9. uppgift om varans hållbarhet, 10. ett eller flera prover eller modeller av förpackningen, 11. kopia av eventuellt bevis om registrering eller tillstånd för försäljning som utfärdats i annan medlemsstat, 12. kopia av giltigt tillverkningstillstånd för den berörda varan,

Märkning £ 8 Förutom att ordet ”homeopatikum” skall anges tydligt skall förpackning och eventuell bipacksedel vara märkt med följande uppgifter: 1. registreringsnummer, 2. ”Registrerat homeopatikum utan godkänd indikation” respektive ”Registrerat homeopatikum för djur utan godkänd indikation”, 3. det vetenskaplig namnet på stamprodukten eller stamprodukterna åtföljt av uppgift om spädningsgrad med användande av de symboler som anges i Europeiska farmakopén eller de inom Europeiska gemenskaperna officiellt använda farmakopéerna, 4. läkemedelsform och förpackningsstorlek, 5. administrationssätt och i tillämpliga fall administrationsväg, 6. namn och adress till ansvarig säljare, eller dennes ombud, samt i förekommande fall tillverkare, 7. utgångsdatum i klartext (anv före: mån, år), 8. tillverkarens satsnummer, 9, förvaringsanvisningar i tillämpliga fall,

10. varningstext i tillämpliga fall, LYVFS 1995:23 11. en uppmaning om att kontakta läkare eller veterinär om symptomen kvarstår, 12. för homeopatika för djur avsett djurslag. Någon ytterligare information på förpackningen och eventuell bipackse-

del är inte tillåten.

Alkoholhaltiga homeopatika 6 & För homeopatiska varor med en alkoholhalt överstigande 1,8 viktprocent etylalkohol skall förpackningens utformning avpassas och storlek begränsas i förhållande till alkoholhalten.

Språk 78 Ansökan med tillhörande dokumentation skall avfattas på svenska eller engelska. Märkning och eventuell bipacksedel skall vara avfattad på svenska.

Tillverkning och partihandel 8 & Beträffande tillverkning av och partihandel med homeopatika gäller

särskilda föreskrifter som Läkemedelsverket utfärdat.”

Dispens 9 $ Om särskilda skäl föreligger, kan Läkemedelsverket i enskilda fall medge undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

Denna författning träder i kraft den I januari 1996.

Genom författningen upphävs 1. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1994:10) om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859) på vissa homeopatika, 2. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1994:20) om övergångsbestämmelser för vissa homeopatiska medel.

Övergångsbestämmelser De homeopatiska medel som försåldes på den svenska marknaden den 1 juli 1993, då läkemedelstagen (1992:859) trädde i kraft, dvs. sådana medel som ej innehåller någon verksam beståndsdel i en myckenhet överstigande en miljondel av medlets vikt, och för vilka ansökan om registrering enligt 2 $ samma lag har ingivits till Läkemedelsverket före den 1 januari 1994 eller annat datum som meddelats av Läkemedelsverket i särskilda fall, får tills

3 I äkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:3) om tillstånd för tillverkning av läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:4) om tillstånd för partihandel med läkemedel.

vidare försäljas på samma villkor som tidigare i avvaktan på att Läkemedelsverket meddelar slutligt beslut i frågan om registrering. Läkemedelsverket

KJELL STRANDBERG

Bengt Sjöberg

NorstedtsTryckeri AB, Stockholm 1995