Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:4) om tillstånd för partihandel med läkemedel

medelsverket följande föreskrifter om partihandel med läkemedel, natur-

läkemedel, vissa utvärtes läkemedel samt homeopatika för dels humant bruk, dels veterinärt bruk.!

Definitioner

1 8 Med partihandel avses i dessa föreskrifter all verksamhet som inne-

fattar anskaffning, innehav, export eller leverans av läkemedel med undantag av detaljhandel med läkemedel, d.v.s. utlämnande av läkemedel till

allmänheten.

Med allmännyttig skyldighet avses den skyldighet som åligger parti-

handlare att säkerställa att läkemedel fortlöpande hålls tillgängliga och

inom mycket kort tid kunna utföra begärda leveranser.

Ansökan om tillstånd

2 8 Ansökan om tillstånd att bedriva partihandel skall göras skriftligen hos Läkemedelsverket och innehålla följande uppgifter och dokumentation:

1. Sökandens namn eller, om sökanden är en juridisk person, firma och ' postadress,

2. I tillämpliga fall kopia av registreringsbevis för bolag,

3. Lokaler där verksamheten skall bedrivas, 4. Uppgift om ansökan avser handel med visst läkemedel, viss typ av läkemedel eller med läkemedel i allmänhet, 5. Uppgift om sakkunnig samt bestyrkt meritförteckning för denne.

Läkemedelsverket kan begära att sökanden inom viss tid kompletterar

uppgifter som lämnats i en ansökan enligt första stycket. Den som ansöker om tillstånd och inte är bosatt inom Europeiska

ekonomiska samarbetsområdet (EES) skall dessutom lämna uppgift om det ombud som skall företräda honom i Sverige.

! Jfr rådets direktiv 92/25/EEG (EGT nr L113/92, 30.4.1992). OBS! Detta är en rättad version av tidigare utgivna LVFS 1995:4. Rättelsen avser paragrafnumreringen.

Sakkunnig 3 $ Den sakkunnige skall se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet samt god distributionssed? iakttas. Den sakkunnige skall ha erfarenhet från aktuell bransch och bedömas vara lämplig för uppgiften.

Utfärdande av tillstånd 4 $ Tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel kan meddelas av Läkemedelsverket efter en prövning enligt dessa föreskrifter och under förutsättning att sökanden följer god distributionssed.

5 $ Tillstånd kan förenas med villkor för att säkerställa att de krav som anges i 18 $ 2 stycket läkemedelslagen (1992:859) samt i dessa föreskrifter iakttas. Läkemedelsverket kan fastställa sådana villkor i samband med att tillstånd beviljas eller vid ett senare tillfälle.

Lokaler 6 & Lokaler och utrustning skall vara inrättade så att de är lämpliga för sitt ändamål. Lagerlokaler skall vara tillräckligt stora för att läkemedlen skall kunna förvaras under god ordning med särskilt utrymme för förvaring av läkemedel som skall returneras eller destrueras. Samtliga lokaler där läkemedel förvaras skall vara larmade.

Personal 7 8 Personalens ansvarsområden skall vara fastställda i en skriftlig arbetsordning.

Dokumentation 8 & För att garantera spårbarheten skall all hantering av läkemedel kunna dokumenteras. Dokumentationen skall innehålla uppgift om leveransdatum, antal, benämning, läkemedelsform, styrka och förpackningsstorlek samt säljarens och köparens namn och adress. Vid transaktioner mellan tillverkare och partihandlare skall även finnas uppgift om satsnummer. Registret skall hållas tillgängligt för Läkemedelsverket under fem år. Vid import från en stat utanför EES skall certifikat medfölja som visar att satsen är omanalyserad inom EES. Beställningar av läkemedelsprover skall också dokumenteras och sparas i enlighet med de föreskrifter Läkemedelsverket utfärdar om utlämnande av läkemedelsprover.

Reklamationer 9 8 En effektiv och skriftligt upprättad rutin för hanteringen av reklamationer och indragningar skall finnas.

? Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/C 63/03).

Statistik 10 8 Den som erhållit tillstånd att driva partihandel skall varje kvartal till Läkemedelsverket lämna uppgift om dels antalet sålda läkemedelsförpackningar av varje storlek, dels försäljningsomsättningen i kronor för varje förpackningsstorlek.

Ändrade förhållanden

11 8 Avser en innehavare av ett tillstånd att bedriva partihandel att genomföra ändringar beträffande något förhållande som utgör en förutsättning för tillståndet skall ansökan härom göras hos Läkemedelsverket.

Återkallelse av tillstånd

12 $ Ett tillstånd att bedriva partihandel kan återkallas av Läkemedelsverket om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts.

Dispens 13 8 Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 mars 1995. Tillstånd till partihandel som beviljats av Läkemedelsverket före ikraftträdandet av dessa föreskrifter gäller fortfarande. Ett sådant tillstånd kan återkallas av Läkemedelsverket enligt bestämmelserna i dessa föreskrifter. Läkemedelsverket

KJELL STRANDBERG

Bengt Sjöberg

Norstedts Tryckeri AB, Stockholm 1995