Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:3) om tillstånd för partihandel med läkemedel

Definitioner 1 $ Termer och begrepp som används i dels lägen (1996:1152) om handel med: läkemedel 'm.m.; dels läkemedelslagen (1992:859) Har samma betydelse i dessa föreskrifter.

2 $ Med partihandel avses i dessa föreskrifter all verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export eller leverans av läkemedel med undantag av detaljhandel med läkemedel. Med ällmännyttig skyldighet avses den skyldighet som åligger partihandlare att säkerställa att läkemedel-fortlöpande hålls tillgängliga och inom mycket kort tid kunna utföra begärda leveranser,

Ansökan om tillstånd 3 $ Ansökan om tillstånd att bedriva partihandel skall göras skriftligen hos Läkemedelsverket och innehålla följande uppgifter och dokumentation: 1. Sökandens namn eller, om sökanden är en juridisk person, firma och postadress, 2. I tillämpliga fall kopia av registreringsbevis för bolag, 3. Lokaler där verksamheten skall bedrivas, 4, Uppgift om ansökan avser handel med visst läkemedel, viss typ av läkemedel eller med läkemedet i allmänhet; 3: Uppgift om sakkunnig samt bestyrkt meritförteckning för denne. Läkemedelsverket kan begära att sökanden inom viss tid kompletterar uppgifter som lämnats i en ansökan enligt första stycket. :

" Jfr rådets direktiv 92/25/EEG (EGT nr L113/92, 30.4.1992, Celex 392L.0025).

Den som :ansöker om tillstånd och inte är bosatt inom Europeiska. eko-

LVFS 1997:3 .

nomiska samarbetsområdet (EES) skall dessutom lämna uppgift om det ombud som skall företräda honom i Sverige.

Sakkunnig 4 $ Den sakkunnige skall se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet samt god distributionssed”: iakttas.-Den sakkufinige skäll hå erfarenhet från aktuell bransch och bedömas vara lämplig för uppgiften.

Utfärdande av tillstånd 5 $:. Tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel kan meddelas av. Läkemedelsverket efter en. prövning enligt dessa föreskrifter och: under förutsättning att sökanden följer god distributionssed saint .har erlagt föreskriven ansökningsavgift... :

6 $ Tillstånd kan förenas med villkor för att säkerställa att de krav som anges i dels 2 $ andra stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m., .dels: dessa före-skrifter iakttas. . Läkemedelsverket kan ;fastställa sådana villkor i samband med att tillstånd beviljas eller: vid ett senare. tillfälle. Me : - 2

Lokaler . . 7 3 Lokaler och utrustning skall | vara inrättade: så att de är lämpliga för sitt. ändamål.. Lagerlokaler skall vara tillräckligt: 'stora för: att läkemedlen skall kunna förvaras under god ordning med särskilt utrymme förförvaring av läkemedel som skall karantänhållas; returneras eller destrueras. Samtliga lokaler där läkemedel förvaras skall vara larmade eller anordnade så att obehörigt tillträde väsentligt försvåras.

Personal - a 8-$ Personalens ansvarsområden skall” vara: fastställda i i en skriftlig ar betsordning. : . sr Dokumentation st 98 Föratt garantera spårbarheten skall all hantering av läkemedel kunna: dokumenteras.:Dokumentationen skall-innehålla uppgift om ankomst- och leveransdatum, antal, benämning, läkemedelsform, styrka och förpackören, ningsstorlek eller specifik entydig produktbeteckning samt säljarens och köparens namn och adress. Vid transaktioner mellan tillverkare och partihandlare skall även finnas uppgift om satsnummer. Registret skall hållas tillgängligt för Läkemedelsverket under fem år. Vid import från en stat utanför EES skall certifikat som undertecknats av sakkunnig petsori medfölja Som visar ätt sätsen är omanalyserad inom EES:

? Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/C 63/03).

Beställningar åv läkemedelsprover skall också dokumenteras och sparas i > LVFS 1997:3 : enlighet med de föreskrifter Läkemedelsverket utfärdat om utlämnande av

läkemedelsprover”. sen fe

Reklamationer och indragningar 10 $ En skriftligt upprättad ordning för registrering och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar skall finnas. En indragning skall kunna verkställas vid varje tidpunkt.

Statistik 11 $ Den som erhållit tillstånd att driva partihandel skall varje kvartal till Läkemedelsverket på begäran lämna uppgift om dels antalet sålda läkemedelsförpackningar av varje storlek, dels försäljningsomsättningen i kronor för varje förpackningsstorlek.

Ändrade förhållanden 12 $ Avser en innehavare av ett tillstånd att bedriva partihandel att genomföra ändringar beträffande något förhållande som utgör en förutsättning för tillståndet skall ansökan härom göras hos Läkemedelsverket.

Återkallelse av tillstånd 13 $ Ett tillstånd att bedriva partihandel får återkallas av Läkemedelsverket om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts.

Dispens 14 $ Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 april 1997, då Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:4) om tillstånd för partihandel med läkemedel skall upphöra att gälla.

" Se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVES 1995:25) om utlämnande av läkemedelsprover.

Tillstånd till partihandel som beviljats av Läkemedelsverket före ikraft- ' trädandet av dessa föreskrifter gäller fortfarande. Ett sådant tillstånd kan återkallas av Läkemedelsverket enligt bestämmelserna i dessa föreskrifter. Läkemedelsverket KJELL STRANDBERG Bengt Sjöberg

Norstedts Tryckeri AB, Stockholm 1997