Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:7) om tillstånd för försäljning av icke godkänt läkemedel

Tillämpningsområde 18 I dessa föreskrifter fions bestämmelser om försäljning av läkemedel som inte är godkända för försäljning (licensförsäljning). Om det finns särskilda skäl för att tillgodose särskilda behov av läkemedel inom hälsooch sjukvården, får licensförsäljning ske efter tillstånd av Läkemedelsverket.

Definitioner m.m.

2$ Med /icensförsäljning avses försäljning av läkemedel som inte är godkänt för försäljning och för vilket särskilt tillstånd till försäljning beviljats. Med licens avses ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning men som av särskilda skäl behövs för behandling i enskilda fall, . | i Med receptutfärdare avses i dessa föreskrifter den som i Sverige är behörig att utöva läkar-, tandläkar- eller veterinäryrket. Med generell licens avses en licens som kan tillgodose en kliniks eller därmed likvärdig inrättnings behov av läkemedel som inte är godkänt för försäljning. Med rikslicens avses en licens som omfattar hela rikets behov av standardiserat receptbelagt eller receptfritt läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkats av Apoteksbolaget AB (s.k. lagerberedning). Med extemporeläkemedel avses ett icke standardiserat läkemedel som tillverkats av Apoteksbolaget AB för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning.

3 $ En licens får avse en person eller i veterinärmedicinsk verksamhet ett, djur, ett djurslag eller djurbesättning och endast ett läkemedel. En licens får även avse ett läkemedel som används i en av Läkemedelsverket godkänd klinisk läkemedelsprövning.

4 8 En generell licens kan beviljas för en klinik eller därmed likvärdig inrättning om det föreligger särskilda skäl. ”

5 $& Rikslicens kan beviljas för lagerberedningar som tillverkats i en mängd som överstiger 1000 förpackningar om året eller i den mängd som Läkemedelsverket beslutar för varje enskilt läkemedel. Andra lagerberedningar får försäljas som extemporeläkemedel, om Läkemedelsverket inte

beslutat -.annat. a Apoteksbolaget AB skall till Läkemedelsverket redovisa all produktion'

av lagerberedningar.

Ansökan om licens m. m. 6 $' Ansökan om annan licens än rikslicens görs skriftligen hos Läkemedelsverket av en apotekschef eller motsvarande befattningshavare vid ett apotek. Ansökan skall ges in i två exemplar på åv Läkemedelsverket fastställd blankett, om irite Läkemedelsverket medger annat. En skriftlig motivering från receptutfärdaren som styrker behovet av läkemedlet skall bifogas ansökan. Läkemedelsverket kan begära att sökanden inom viss tid kompletterar uppgifter som lämnats i en ansökan.

78 Ifråga om läkemedel som kan komma att användas till livsmedelsproducerande djur skall motiveringen enligt 6 $ innefatta uppgift om djurslag, dosering och ändamålet med behandlingen. I fråga om sådana läkemedel fastställer Livsmedelsverket en karenstid i samband med licensprövningen och erforderlig dokumentation för bedömning av karenstiden skall kunna redovisas.

83 Ansökan om 'rikslicens görs av Apoteksbolaget AB. Kraven på den dokumentation som skall bifogas en sådan ansökan framgår av bilagan till dessa föreskrifter. Rikslicens kan meddelas under förutsättning att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och inte kan ersättas av befintligt godkänt läkemedel,eller av läkemedel tillgängligt på licens. : Om rikslicens inte beviljas, skall läkemedlet inte heller tillhandahållas OS genom extemporetiliverkning. Läkemedelsverket specificerar då vilken tillverkning som inte medges.

98 Regeringen fastställer i särskild ordning avgifter för rikslicens.

108 I de fall Läkemedelsverket meddelar tillstånd för en klinisk läkemedelsprövning där läkemedelsföretaget ställer läkemedel till förfogande, gäller tillståndet även utlämnande av läkemedlet. En formell licensan-

sökan behöver då inte gés in. ”

TLäkemedelsverkets beslut

11 $ ”LäkemedelsverKets beslut i licensärende tecknas på ansöknings-

blänketten.' Beslutet får förenas med villkor till skydd för enskildä.

Till beslut om licens för läkemedel som avses i 7 $ fogas uppgift o om den av Livsmedelsverket fastställda karenstiden.

Beslutet tillställs sökanden.

12 8 Om Läkemedelsverket ej meddelat annat är en licens giltig ett år från det att beslutet fattades. En rikslicens är giltig i fem år eller annan kortare tidsperiod som Läkemedelsverket beslutar.

13 $ Läkemedelsverket kan återkalla ett tillstånd till licens eller rikslicens, om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet beviljades inte längre föreligger eller om något villkor som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts.

Expediering av licensläkemedel på apotek 14 8 Läkemedel som erhållits på licens får expedieras endast mot recept. Dock får receptfritt läkemedel med rikslicens expedieras utan recept.

15 $ På recept för generell licens skall receptutfärdaren ange ”generell

licens” samt namn och adress på det apotek som beviljats licensen.

16 $ Vid expedition av licenspreparat skall, med undantag för rikslicenser, på licensen antecknas dels datum, dels mängd läkemedel som expedieras. Vid generell licens skall även läkarens och patientens namn antecknas på licensen. Även om ett annat apotek expedierar licenspreparatet, skall det apotek som licensen har beviljats för underrättas, så att expedierad mängd kan avföras.

Denna författning träder i kraft den 1 juni 1995.

Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1993:3) om tillstånd för försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter).

Övergångsbestämmelser För att de lagerberedningar som tillverkas vid ikraftträdandet av dessa föreskrifter även i fortsättningen skall få försäljas i avvaktan på Läkeme-

delsverkets beslut i licensfrågan, skall ansökan om rikslicens senast den 15

juni 1995 ha getts in till Läkemedelsverket. Fullständig dokumentation för

dessa lagerberedningar skall lämnas efter närmare anvisningar från Läke-

medelsverket.

Läkemedelsverket : : i

KJELL STRANDBERG |

Bengt Sjöberg

2

Bilaga I Dokumentationskrav för Rikslicenser

Farmaceutiska En kortfattad beskrivning av produkten.” Fullständig kvantitativ sammansättning för produkten. Uppgift om kvalitetsnormer för samtliga beståndsdelar, antingen genom hänvisning till välkända farmakopéer eller till egna specifikationer. Används egna specifikationer för den aktiva substansen skall dessa insändas: Ingår en ny eller okänd substans, dvs. som inte ingår i godkänt läkemedel, skall denna dokumenteras. Uppgift om förpackning, storlek, material, vilken kontroll som utförs, ev. doseringsnoggrannhet. Tillverkningsbeskrivning för produkten. Kvalitetsnormer för produkten. Den av Apoteksbolaget utarbetade kontrollföreskriften skall insändas. Uppgift om vilka hållbarhetsstudier som utförts, resultaten av dessa samt uppgift om vilken hållbarhetstid produkten skall åsättas. Förslag till märkning. Vid väsentliga ändringar i den farmaceutiska dokumentationen skall ny ansökan ges in och godkännas av Läkemedelsverket, innan försäljning får ske.

Farmakologiska/toxikologiska Om preparatet innehåller substanser, vilka ej ingår i läkemedel som godkänts för försäljning i Sverige, skall dessa dokumenteras. Det gäller även för icke verksamma substanser. Om preparatet innehåller substanser, vilka ingår i läkemedel som godkänts för försäljning i Sverige men föreligger i lagerberedning i större mängd, eller om doseringen är högre skall detta dokumenteras. Detsamma gäller om administrationssättet är annorlunda. Dokumentationen bör utgöras av en sammanfattning av substansens farmakodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaper, inklusive en säkerhetsvärdering, baserad på tillgängliga prekliniska och kliniska data, med särskilt avseende på den för lagerberedningen aktuella användningen. Prekliniska data kan lämpligen framtas genom litteratursökning och/eller uppgifter ur kända handböcker.

Kliniska Dokumentation krävs: a) då substansen är okänd, dvs. ej ingår i godkända läkemedel, b) då substansen är känd men användningsområdet i huvudsak är annat eller administrationssättet och styrkan skiljer sig från det godkända läkemedlet. En klinisk motivering för ändamålsenligheten krävs för de läkemedel som ej innefattas i någon av de ovanstående grupperna (a—b). :Apoteksbolaget skall genomföra en litteraturundersökning och göra en

kort sammanfattning av den tillgängliga litteraturen. Referenslista skall insändas i sin helhet och de studier som bedöms ge stöd för att beredning-

en är medicinskt ändamålsenlig bifogas. Eventuella kompletteringar kan

I de fall läkemedlet kan komma att användas till livsmedelsproducerande djur, skall: förslag til karenstid ingå i ansökan. Sådant förslag skall motiveras med lämplig dokumentation. | " i

nn

Norstedts Tryckeri AB, Stockholm 1995