Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1996:2) om god tillverkningssed för läkemedel

Definitioner 13 De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i dessa föreskrifter. Begreppet tillverkning i dessa föreskrifter har samma betydelse som i 15 $ läkemedelslagen (1992:859), med tillverkare avses en innehavare av ett sådant tillstånd som avses i 16 $ läkemedelslagen (1992:859) och i Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för tillverkning av läkemedel (LVFS 1995:3), med kvalitetssäkring avses samtliga åtgärder som vidtas för att säkerställa att läkemedel är av den kvalitet som krävs för deras avsedda användning, med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att säkerställa att produkterna tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt så att de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning uppnås.

Allmänt om tillverkning 2 8 Tillverkare skall se till att tillverkning av läkemedel sker enligt god tillverkningssed och i överensstämmelse med det av Läkemedelsverket utfärdade tillverkningstillståndet.

3 & Tillverkning skall utföras enligt i förväg fastställda instruktioner och metoder som står i överensstämmelse med god tillverkningssed. Tillverkare skall vidta lämpliga åtgärder för att undvika korskontamination och sammanblandning.

! Jfr, kommissionens direktiv 91/356/EEG (EGT nr L 193, 17.7.91, s. 30, Celex 391L0356) och kommissionens direktiv 91/412/EEG (EGT nr L 228, 17.8.91, s. 70, Celex391L0412).

4 $ Varje ny tillverkningsprocess eller betydande ändring av processen skall valideras, Kritiska moment i tillverkningsprocesserna skall regelbundet revalideras.

Kvalitetsledning 5 $ För att garantera läkemediens kvalitet skall tillverkare inrätta ett effektivt kvalitetssäkringssystem. Systemet skall innefatta ett aktivt deltagande av arbetsledning och personal.

6 $ Tillverkare skall som ett led i kvalitetssäkringssystemet genomföra regelbundna egeninspektioner i syfte att kontrollera att god tillverkningssed iakttas. Protokoll över genomförda egeninspektioner och vidtagna rättelser -; skall föras.

7 & Detaljerade skriftliga organisationsplaner och befattningsbeskrivningar skall upprättas och fastställas.

Personal 8 3 Tillverkare skall på varje tillverkningsställe ha tillgång till personal i tillräckligt antal med kompetens och nödvändig utbildning för att kunna uppfylla kvalitetssäkringsmålet.

.9 8 Personalen skall genomgå introduktionsutbildning och regelbunden vidareutbildning som innefattar kvalitetssäkring och god tillverkningssed i teori och praktisk tillämpning.

10 3 Hygienkrav som är anpassade till verksamheten skall iakttas.

Lokaler och utrustning 11 $ 1153 andra stycket läkemedelslagen (1992:859) finns bestämmelser om lokaler och utrustning som används vid tillverkning av läkemedel.

12 $& Lokaler och utrustning skall vara belägna, utformade, konstruerade, anpassade och underhållna på ett sätt som lämpar sig för den avsedda tillverkningen.

13 $ Planering, utformning och användning av lokaler och drift skall syfta till att minska riskerna för fel samt medge effektiv rengöring och underhåll

för att undvika kontamination, korskontamination och i övrigt varje

ogynnsam inverkan på produktkvaliteten.

Dokumentation 14 $ Tillverkare skall säkerställa att följande dokumentation finns tillgänglig: a) specifikationer och provningsmetoder, b) tillverkningsmetoder,

C) instruktioner för tillverkning och förpackning, d) protokoll från tillverkningsprocesser.

15 $ Sådan dokumentation som avses i 148 skall göra det möjligt att rekonstruera tillverkningsförfarandet för varje tillverkningssats.

16 $ Dokumentationen skall bevaras i den längsta av följande tidsperioder; a) minst ett år efter utgångsdatumet för de tillverkningssatser som den avser, eller b) minst fem år efter det att tillverkningstillståndet utfärdades.

Kvalitetsstyrning 17 $ Tillverkare skall inrätta en avdelning för kvalitetsstyrning som skall ledas av en för uppgiften tillräckligt kvalificerad person.

18 $ Avdelningen för kvalitetsstyrning skall ha ett eller flera kontrolllaboratorier till sitt förfogande med tillräcklig personal och utrustning för granskning ocn provning av varor, förpackningsmaterial, halvfabrikat och slutprodukter.

19 $ Referensprover skall tas ut på varje tillverkningssats av färdiga produkter och förvaras under minst ett år efter utgångsdatumet. Referensprover på råvaror skall förvaras under minst två år efter det att varorna har frisläppts, eller under en kortare period om råvarans stabilitet enligt specifikation är kortare. Proverna skall hållas tillgängliga för Läkemedelsverket.

Tillverkning och analys som utförs på kontrakt 20 $ Tillverkning och analys som tillverkare lägger ut på självständig uppdragstagare skall omfattas av ett skriftligt avtal (kontrakt) mellan tillverkaren och kontraktstagaren. Detta avtal skall särskilt fastställa parternas inbördes ansvarsförhållanden samt uppdragstagarens skyldighet att följa god tillverkningssed.

Reklamationer och indragningar 21 $ Tillverkare skall inrätta en ordning för registrering och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar. En indragning skall kunna verkställas vid varje tidpunkt.

Riktlinjer för god tillverkningssed 22 $ Europeiska gemenskapernas kommission har utfärdat detaljerade riktlinjer för god tillverkningssed i enlighet med artikel 19 a i rådets direktiv 75/319/EEG.2 Dessa riktlinjer är offentliggjorda i ”Guide to good

? Rådets direktiv 75/319/EEG (EGT nr L 147, 9.6.75, s. 13, Celex 375L0319).

; manufacturing practice for medicinal products” med bilagor (sekretariatet för i Europeiska gemenskapernas officiella publikationer, Regler för läkemedel inom Europeiska gemenskapen, volym TV). i 23 $ Läkemedelsverket har utfärdat allmänna råd om tillverkning för

i särskilda kategorier av läkemedel.”

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 mars 1996.

Läkemedelsverket ; KJELL STRANDBERG i ( Bengt Sjöberg | - I

| 1

( i

| I

i

i

i

|

i

i I

|

i

4 3 1 äkemedelsstandard för Finland och Sverige (LS). Norstedts Tryckeri AB, Stockholm 1995