Föreskrifter (LVFS 1998:2) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:9) om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor
Ändrar
Bemyndigande
Genomför EU-direktiv
beslutade den 6 juli 1998.
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 2 $ läkemedelsförordningen (1992:1752) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 1995:9) om tillämpning av läkemedelslagen på vissa varor att punkterna 3, 7 och 11 skall ha följande ly-
delse.!
Föreskrifterna kommer därför att ha följande lydelse från och med den dag då dessa föreskrifter träder i kraft. Läkemedelsverket föreskriver att läkemedelslagen i sin helhet skall tillämpas beträffande följande varor som i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel, nämligen 1. medel avsedda att efter absorption åstadkomma antikonceptionell verkan, 2, medel avsedda att efter absorption åstadkomma förlängd erektion, 3.2 medel avsedda att motverka övervikt dels genom att födans passage genom tarmen påskyndas, smaksinnet bedövas eller aptiten nedsätts om mediet kan antas ha en direkt verkan på centrala nervsystemet, dels genom att i magtarmkanalen hos människa hämma verkan av fett-, kolhydrat- och proteinnedbrytande enzymer, 4, alla former av aminosyran L-tryptofan, om den inte ingår naturligt i protein eller i sådant livsmedel som avses i 20 $ livsmedelslagen (1971:511) och inte heller i sådant djurfoder som avses i EG-kommissionens direktiv 94/93/ EEG, 5. samtliga injektionsmedel som inte är medicintekniska produkter,” 6. medel som skall användas som tillsats till infusions-, injektions- eller spolvätska eller till blod för infusionsändamål, 7.2 färdigberedda dialysvätskor och andra beredningar eller ämnen som i samband med dialys eller annan extrakorporal behandling av människa används för att påverka sammansättningen av blodet, 8. medel avsedda att frisätta faktor VIII hos plasmagivare, 9. medel som skall användas för att avbryta havandeskap, 10. beredningar, s.k. premixer, som innehåller antibiotika eller kemotera-
1 Jfr. rådets direktiv 83/189/EEG (EGT nr L 109, 26.4.1983, s. 8, Celex 383L0189) 2? Senaste lydelse 1995:9 3 Jfr, rådets direktiv 90/385/EEG (EGT nr L 189, 20.7.1990, s. 17, Celex 390L0385) och 93/42/EEG (EGT nr L 169, 12.7.1993, s, 1, Celex 393L0042) samt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. 4 Senaste lydelse 1995:9.
peutika och som används för inblandning i foder, vilket skall tillföras djur för att förebygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom, 11.” gammahydroxismörsyra (GHB) och dess salter, gamma-aminosmörsyra (GABA) och dess salter, dehydroepiandrosteron (DHEA), isoamylnitrit, namylnitrit, isobutylnitrit och androstendiori.
Denna författning träder i kraft två veckor efter den dag då författningen enligt uppgift på den utkom av trycket i Läkemedelsverkets författningssamling. Läkemedelsverket Thomas Lönngren Bengt Sjöberg