Föreskrifter (LVFS 2000:9) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:12) om erläggande av ansöknings- och årsavgifter för läkemedel

Av regeringen fastställd ansökningsavgift, tillkommande avgift och särskild avgift skall betalas av sökanden. Faktura på avgift sänds till sökanden när Läkemedelsverket mottagit ansökan.

Av regeringen fastställd årsavgift betalas fr.o.m. månaden efter den då läkemedlet godkändes för försäljning t.o.m. den månad då godkännandet upphör att gälla. Efter godkännandet av läkemedlet tillställs innehavaren av godkännandet/försäljningstillståndet en faktura på den avgift som skall erläggas för de månader som återstår av kalenderåret. Härigenom erläggs den årliga avgiften kalenderårsvis. Läkemedelsverket fakturerar under kalenderårets första månad samtliga innehavare av godkännanden/försäljningstillstånd de belopp som skall erläggas. Upphör godkännandet under ett kalenderår, återbetalar Läkemedelsverket erlagd avgift för de återstående månaderna under kalenderåret. Återbetalningen sker månaden efter den då godkännandet upphör.

Om synnerliga skäl föreligger kan Läkemedelsverket medge undantag från kravet att avgift skall betalas efter det att Läkemedelsverket tillsänt sökanden faktura. Läkemedelsverket kan vidare om särskilda skäl föreligger betala tillbaka hela eller en del av ansökningsavgiften.

Om synnerliga skäl föreligger kan Läkemedelsverket besluta om nedsättning eller befrielse från årsavgift. Ansökan om nedsättning av eller befrielse från årsavgift skall göras senast under budgetårets tredje månad det budgetår avgiften avser. För att Läkemedelsverket skall kunna pröva ansökan före faktureringen bör ansökan dock göras före utgången av nionde månaden budgetåret innan det den årliga avgiften avser. Ansökan om nedsättning eller befrielse från årsavgift skall innehålla uppgift om försåld kvantitet och försäljningsbelopp för föregående kalenderår.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 januari 2001. Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1999:14) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:12) om erläggande av ansökningsoch årsavgifter för läkemedel.

Läkemedelsverket

ANDERS BROSTRÖM Anna Maria Åslundh-Nilsson

Elanders Gotab 34649, Stockholm 2000