Föreskrifter (LVFS 2003:3) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:6) om medicintekniska produkter

Bilaga 9

2. Invasiva produkter

2.4 Regel 8

Bröstimplantat tillhör klass III. Alla övriga implantat och kirurgiska invasiva produkter som är avsedda för långvarig användning tillhör klass IIb, om de inte är avsedda

• att sättas in i tänderna – de tillhör då klass IIa,
• att användas i direkt kontakt med hjärtat, centrala cirkulationssystemet eller centrala nervsystemet – de tillhör då klass III,
• att ha en biologisk verkan eller att helt eller till största delen absorberas – de tillhör då klass III eller
• att genomgå en kemisk förändring i kroppen, utom om produkterna sätts in i tänderna, eller att administrera läkemedel – de tillhör då klass III.

1. Denna författning träder i kraft den 1 september 2003. 2. Bröstimplantat som släppts ut på marknaden före den 1 september 2003 skall underkastas ett förfarande om ny prövning av överensstämmelse som medicinteknisk produkt i klass III före den 1 mars 2004. 3. Beslut om bröstimplantat som fattats av de anmälda organen före den 1 september 2003 får inte förlängas.

Jfr. rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT nr L 169, 12.7.1993 s. 1 Celex 393L0042), Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/ EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT nr L 331, 7.12.1998, s. 1, Celex 398L0079) och Kommissionens direktiv 2003/12/EG av den 3 februari 2003 om omklassificering av bröstimplantat inom ramen för direktiv 93/42/ EEG om medicintekniska produkter (EGT nr L 28, 4.2.2003, s. 43, Celex 303L0012)

Läkemedelsverket GUNNAR ALVAN Anna Maria Åslundh-Nilsson

Elanders Gotab 42348, Stockholm 2003