Föreskrifter (LVFS 2006:5) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1993:2) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter

dels att i bilaga 1, skall referensnummer 615 och 616 utgå, referensnummer 687 skall ändras och ha följande lydelse, nuvarande referensnummer 1137-1139 skall erhålla referensnummer 1212-1214 samt skall nya referensnummer 1137-1211 införas och ha följande lydelse, dels att i bilaga 2, del 1 skall referensnummer 19 utgå och referensnummer 1 a och 8 ändras i kolumn ”Ämne” och ha följande lydelse.

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 22 maj 2006. 2. Kosmetiska och hygieniska produkter som inte överensstämmer med bilaga 1 och bilaga 2, del 1, i dess ändrade lydelser i enlighet med dessa föreskrifter, får inte släppas ut på marknaden av tillverkare eller importör från och med den 22 augusti 2006 och inte säljas eller överlåtas till slutkonsument från och med den 23 november 2006.

Läkemedelsverket

Gunnar Alvan

Bo Lindström

Jfr Kommissionens direktiv 2005/80/EG av den 21 november 2005 om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilagorna II och III till den tekniska utvecklingen (EUT L 303, 22.11.2005, s. 32, Celex 32005L0080). 2 1 Omtryckt och ändrad genom LVFS 2003:5, senast ändrad genom LVFS 2005:13.

Bilaga 1

LISTA ÖVER ÄMNEN SOM KOSMETISKA OCH HYGIENISKA PRODUKTER INTE FÅR INNEHÅLLA

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

614. Destillat (kol och petroleum), aromatiska, kondenserade (CAS-nr 68188-48-7), om halten av benz[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent 615 616 617. Kreosotolja, acenaftenfraktion, acenaftenfri (CAS-nr 90640-85-0) om

halten benz[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

686. 4-Nitrobifenyl (CAS-nr 92-93-3) 687. Dinitrotoluen, teknisk kvalitet (CAS-nr 121-14-2) 688. 2-sek-Butyl-4,6-dinitrofenyl-3-metylkrotonat, binapakryl (ISO) (CAS-nr 485-31-4) – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

1137. Isobutylnitrit (CAS-nr 542-56-3) 1138 Isopren (stabiliserad) (2-metyl-1,3-butadien) (CAS-nr 78-79-5) 1139 1-Brompropan (n-propylbromid) (CAS-nr 106-94-5) 1140 Kloropren (stabiliserad) (2-klorobuta-l,3-dien) (CAS-nr 126-99-8) 1141 1,2,3-Triklorpropan (CAS-nr 96-18-4) 1142 Etylenglykoldimetyleter (EGDME) (CAS-nr 110-71-4) 1143 Dinokap (ISO) (CAS-nr 39300-45-3) 1144 Diaminotoluen, teknisk produkt — blandning av [4-metyl-m-fenylen- 4 5 diamin] och [2-metyl-m-fenylendiamin] metylfenylendiamin (CASnr 25376-45-8)

1145 p-Klorbenzotriklorid (CAS-nr 5216-25-1)

1146 Oktabromdifenyleter (CAS-nr 32536-52-0) 1147 1,2-Bis(2-metoxietoxi)etan trietylenglykoldimetyleter (TEGDME) (CAS-nr 112-49-2) 1148 Tetrahydrotiopyran-3-karboxaldehyd (CAS-nr 61571-06-0) 1149 4,4’-Bis(dimetylamino)benzofenon (Michlers keton) (CAS-nr 90-94-8) 1150 (S)-Oxiranmetyl-4-metylbenzensulfonat (CAS-nr 70987-78-9) 1151 1,2-Benzendikarboxylsyradipentylester grenad och rak (CAS-nr 84777-06-0) 1,2-Benzendikarboxylsyrapentylisopentylester 1,2-Benzendikarboxylsyradipentylester (CAS-nr 131-18-0) 1,2-Benzendikarboxylsyrabis-(3-metylbutyl)ester (CAS nr 605-50-5) 1152 Benzylbutylftalat (BBP) (CAS-nr 85-68-7) 1153 1,2-Benzendikarboxylsyra di-C7-11-alkylestrar, grenade och raka (CAS-nr 68515-42-4)

Bilagan omtryckt och ändrad genom LVFS 2003:5, därefter ändrad genom LVFS 2004:13, LVFS 2004:18 och LVFS 2005:13. 4 Se referensnummer 364 i bilaga 1 för den enskilda beståndsdelen. 2 5 Se referensnummer 413 i bilaga 1 för den enskilda beståndsdelen.

1154 Blandning av Dinatrium 4-(3-etoxikarbonyl-4-(5-(3-etoxikarbonyl-5hydroxi-1-(4-sulfonatfenyl)pyrazol-4-yl)penta-2,4-dienyliden)-4,5-dihydro-5- oxopyrazol-1-yl)benzensulfonat och Trinatrium-4-(3-etoxikarbonyl-4-(5-(3-etoxikarbonyl-5-oxido-1-(4-sulfonatfenyl)pyrazol- 4-yl)penta-2,4-dienyliden)-4,5-dihydro-5-oxopyrazol-1-yl)benzensulfonat (EG-nr 402-660-9) 1155 (Metylenbis(4,1-fenylenazo(1-(3-(dimetylamino)propyl)-1,2-dihydro- 6-hydroxi-4-metyl-2-oxopyridin-5,3-diyl)))-1,1’-dipyridiniumdikloriddihydroklorid (EG-nr 401-500-5) 1156 2-[2-Hydroxi-3-(2-klorfenyl)karbamoyl-1-naftylazo]-7-[2-hydroxi-3- (3-metylfenyl)-karbamoyl-1- naftylazo]fluoren-9-on (EG nr 420-580-2) 1157 Azafenidin (CAS-nr 68049-83-2) 1158 2,4,5-Trimetylanilin (CAS-nr 137-17-7) 2,4,5-Trimetylanilinhydroklorid (CAS-nr 21436-97-5) 1159 4,4-Tiodianilin och dess salter (CAS-nr 139-65-1) 1160 4,4’-Oxidianilin (p-aminofenyleter) och dess salter (CAS-nr 101-80-4) 1161 N,N,N’,N’-Tetrametyl-4,4’-metylendianilin (CAS-nr 101-61-1)

1162 6-Metoxi-m-toluidin (p-kresidin) (CAS-nr 120-71-8)

1163 3-Etyl-2-metyl-2-(3-metylbutyl)-1,3-oxazolidin (CAS-nr 143860-04-2) 1164 Blandning av 1,3,5-Tris(3-aminometylfenyl)-l,3,5-(1H,3H,5H)-triazin-2,4,6-trion och en blandning av oligomerer av 3,5-Bis(3- aminometylfenyl)-l-poly[3,5-bis(3-aminometylfenyl)-2,4,6-trioxo-1,3,5- (IH,3H,5H)-triazin-1-yl]-1,3,5-(1H,3H,5H)-triazin-2,4,6-trion (EG-nr 421-550-1) 1165 2-Nitrotoluen (CAS-nr 88-72-2) 1166 Tributylfosfat (CAS-nr 126-73-8) 1167 Naftalen (CAS-nr 91-20-3) 1168 Nonylfenol (CAS-nr 25154-52-3) 4-Nonylfenol, grenad (CAS-nr 84852-15-3) 1169 1,1,2-Trikloretan (CAS-nr 79-00-5) 1170 Pentakloretan (CAS-nr 76-01-7) 1171 Vinylidenklorid (1,1-dikloreten) (CAS-nr 75-35-4) 1172 Allylklorid (3-klorpropen) (CAS-nr 107-05-1)

1173 1,4-Diklorbenzen (p-diklorbenzen) (CAS-nr 106-46-7)

1174 Bis(2-kloretyl)eter (CAS-nr 111-44-4) 1175 Fenol (CAS-nr 108-95-2) 1176 Bisfenol A (4,4’-isopropylidendifenol) (CAS-nr 80-05-7) 1177 Trioximetylen (1,3,5-trioxan) (CAS-nr 110-88-3) 1178 Propargit (ISO) (CAS-nr 2312-35-8) 1179 1-Klor-4-nitrobenzen (CAS-nr 100-00-5) 1180 Molinat (ISO) (CAS-nr 2212-67-1) 1181 Fenpropimorf (CAS-nr 67564-91-4) 1182 Epoxikonazol (CAS-nr 133855-98-8) 1183 Metylisocyanat (CAS-nr 624-83-9) 1184 N,N-Dimetylaniliniumtetrakis(pentafluorofenyl)borat (CAS-nr 118612-00-3) 1185 O,O’-(Etenylmetylsilylen)di[(4-metylpentan-2-on)oxim] (EG-nr 421- 870-1)

1186 Blandning 2:1 av: 4-(7-Hydroxi-2,4,4-trimetyl-2-kromanyl)resorcinol-4- yltris(6-diazo-5,6-dihydro-5-oxonaftalen-l-sulfonat) och 4-(7- Hydroxi-2,4,4- trimetyl-2-kromanyl)resorcinolbis(6-diazo-5,6-dihydro-5- oxonaftalen-1-sulfonat) (CAS-nr 140698-96-0) 1187 Blandning av reaktionsprodukt av 4,4’-Metylenbis[2-(4-hydroxibenzyl)- 3,6-dimetylfenol] och 6-Diazo-5,6-dihydro-5-oxo-naftalensulfonat (1:2) och reaktionsprodukt av 4,4’-Metylenbis[2-(4-hydroxibenzyl)-3,6- dimetylfenol] och 6-Diazo-5,6-dihydro-5-oxo-naftalensulfonat (1:3) (EG-nr 417-980-4) 1188 CI Basic Green 4, Malakitgrönt (CAS-nr 569-64-2) CI Basic Green 4, oxalat (CAS-nr 18015-76-4) 1189 1-(4-Klorofenyl)-4,4-dimetyl-3-(1,2,4-triazol-1-ylmetyl)pentan-3-ol (CAS-nr 107534-96-3) 1190 5-(3-butyryl-2,4,6-trimetylfenyl)-2-[1-(etoxiimino)propyl]-3- hydroxicyclohex-2-en-1-on (CAS-nr 138164-12-2) 1191 Trans-4-fenyl-L-prolin (CAS-nr 96314-26-0) 1192 Bromoxinilheptanoat (ISO) (CAS-nr 56634-95-8) 1193 Blandning av:5-[(4-[(7-Amino-1-hydroxi-3-sulfo-2-naftyl)azo]-2,5dietoxifenyl)azo]-2-[(3-fosfonofenyl)azo]benzoesyra och 5-[(4-[(7- Amino-1-hydroxi-3-sulfo-2-naftyl)azo]-2,5-dietoxifenyl)azo]-3-[(3fosfonofenyl)azo)benzoesyra (CAS-nr 163879-69-4) 1194 2-{4-(2-ammoniopropylamino)-6-[4-hydroxi-3-(5-metyl-2-methoxi- 4- sulfamoylfenylazo)-2-sulfonatonaft-7-ylamino]-1,3,5-triazin-2ylamino}-2-aminopropylformat (EG-nr 424-260-3)

1195 5-Nitro-o-toluidin (CAS-nr 99-55-8) 5-Klor-o-toluidinhydroklorid (CAS-nr 51085-52-0)

1196 1-(1-Naftylmetyl)kinoliniumklorid (CAS-nr 65322-65-8) 1197 (R)-5-Brom-3-(1-metyl-2-pyrrolidinylmetyl)-1H-indol (CAS-nr 143322-57-0) 1198 Pymetrozin (ISO) (CAS-nr 123312-89-0) 1199 Oxadiargyl (ISO) (CAS-nr 39807-15-3) 1200 Klorotoluron (3-(3-Klor-p-tolyl)-l,1-dimetylurea) (CAS-nr 15545-48-9) 1201 N-[2-(3-Acetyl-5-nitrotiofen-2-ylazo)-5- dietylaminofenyl]acetamid (EG-nr 416-860-9) 1202 1,3-Bis(vinylsulfonylacetamido)-propan (CAS-nr 93629-90-4)

1203 p-Fenetidin (4-Etoxianilin) (CAS-nr 156-43-4)

1204 m-Fenylendiamin och dess salter (CAS-nr 108-45-2)

1205 Återstoder (stenkolstjära), kreosotoljedestillation, om innehållet av benz[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent (CAS-nr 92061-93-3) 1206 Kreosotolja, acenaftenfraktion, om innehållet av benz[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent (CAS-nr 90640-84-9) 1207 Kreosotolja, om innehållet av benz[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent (CAS-nr 61789-28-4) 1208 Kreosot, om innehållet av benz[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent (CAS-nr 8001-58-9) 1209 Kreosotolja, högkokande destillat, om innehållet av benz[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent (CAS-nr 70321-79-8) 1210 Extraktionsåterstoder (kol), kreosotolja, sura, om innehållet av benz[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent (CAS-nr 122384-77-4)

1211 Kreosotolja, lågkokande destillat, om innehållet av benz[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent (CAS-nr 70321-80-1) 1212 Nonylfenol C6H4(OH)C9H19 i koncentrationer om 0,1 eller högre viktprocent 1213 Nonylfenoletoxylat (C2H4O)nC15H24O i koncentrationer om 0,1 eller högre viktprocent 1214 Metylenklorid

Bilaga 2, del 1

irriterad hud irriterad hud 2. Får inte användas på skadad eller 2. Får inte användas till barn under 3 år 2. Får inte användas på skadad eller Får inte användas vid badning av barn under 3 år Skölj med mycket vatten Villkor för användning och varningstext som skall tryckas på etiketten a) 1. Får inte användas för barn under 3 år b) 1. Undvik att svälja c) 1. Får inte användas till barn under 3 år a) b)

år

Får inte användas i produkter för barn under 3 år Får inte användas på skadad eller irriterad hud. Märkning krävs om koncentrationen av löslig fri borat överstiger 1,5 % (uttryckt som borsyra, vikt/viktprocent) 3 år 3 år Får inte användas på skadad eller irriterad hud om koncentrationen av löslig fri borat överstiger 1,5 % (uttryckt som borsyra, vikt/viktprocent) 1. 2. 1. Får inte användas i produkter för barn under 1. Får inte användas i produkter för barn under 2. Får inte användas i produkter för barn under 3 Andra begränsningar och krav a) b) c) a)

VFS 2004:18.

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

VFS 2004:13 och L

5 % (uttryckt som borsyra, vikt/ viktprocent) 0,1 % (uttryckt som borsyra, vikt/viktprocent) 3 % (uttryckt som borsyra, vikt/ viktprocent) 18 % (uttryckt som borsyra, vikt/ viktprocent) 8 % (uttryckt som borsyra, vikt/ viktprocent) Högsta tillåtna koncentration i den färdiga produkten a) b) c) a) b)

VFS 2003:5, därefter ändrad genom L

Produkter för munhygien Andra produkter (med undantag för badpreparat och hårperma- nent) BEGRÄNSNINGAR Produkter/Användning a) Talk b) c) a) Badpreparat b) Hårpermanent

1184 i bilaga 1 Ämne Borsyra, borater och tetraborater utom ämne nr Tetraborater

1a 1b

6 Nummer Bilagan omtryckt och ändrad genom L

LISTA ÖVER ÄMNEN SOM KOSMETISKA OCH HYGIENISKA PRODUKTER INTE FÅR INNEHÅLLA ANNAT ÄN MED ANGIVNA BEGRÄNSNINGAR OCH VILLKOR – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – 6

osmetikprodukten

fenylendiaminer. Använd ej till färgning av ögonfransar och ögonbryn. håller fenylendiaminer. Kan framkalla aller- gisk reaktion. Använd lämpliga handskar. Kan framkalla allergisk reaktion. Innehåller fenylendiaminer. Använd ej till färgning av ögonfransar och ögonbryn. Endast för yrkesmässig användning. Inne- håller fenylendiaminer. Kan framkalla aller- gisk reaktion. Använd lämpliga handskar. Villkor för användning och varningstext som skall tryckas på etiketten a) Kan framkalla allergisk reaktion. Innehåller b) Endast för yrkesmässig användning. Inne- a) b)

aximalt tillåtna mängden i k

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

Andra begränsningar och krav ar och en i förhållande till den m v v

mängddelarna a v

Högsta tillåtna koncentration i den färdiga produkten a) 5 % b) 3 % 6 % beräknat som fri bas 10 % beräknat som fri bas

användning användning användning användning

ombination förutsatt att summan a

BEGRÄNSNINGAR Produkter/Användning a) Tandkräm b) Annan användning Oxidationsfärgämnen för hår- färgning a) allmän b) yrkesmässig Oxidationsfärgämnen för hårfärgning a) allmän b) yrkesmässig 8 , - -substi- o med N 7

vändas enbart eller i k

-substituerade

N

-Fenylendiaminer, deras -substituerade derivat -fenylendiamin (nr 364 i Ämne Klorater av alkalimetaller p N och deras salter; tuerade derivat av fenylendiaminer undantag av de derivat som förtecknas på annan plats i denna bilaga Metylfenylendiaminer deras derivat och deras salter, med undantag av 4-metyl- m bilaga 1)

erstiger 1.

Nummer Dessa ämnen får an Se not 7. 7

6 8 9 – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – 7 inte öv 8

Villkor för användning och varningstext som skall tryckas på etiketten

Andra begränsningar och krav

0,5 % beräknat som kininbas 0,2 % beräknat som kininbas Högsta tillåtna koncentration i den färdiga produkten 0,3 % a) b) BEGRÄNSNINGAR Produkter/Användning Rostskydd a) Schampo b) Hårvatten Ämne Nitrometan Kinin och dess salter 8 Nummer 18 19 21 Elanders, Vällingby 2006 51121