Föreskrifter (LVFS 2007:2) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel;
Ändrar
Bemyndigande
beslutade den 31 januari 2007.
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 4 kap. 7 § och 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel att 1 § skall ha följande lydelse.
I dessa föreskrifter finns bestämmelser om säkerhetsövervakning av sådana läkemedel som avses i 5 § läkemedelslagen (1992:859) med undantag för registrerade homeopatiska läkemedel. Hälso- och sjukvårdens och veterinärers rapporteringsskyldighet enligt 10 och 11 §§ i dessa föreskrifter skall dock även omfatta läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd. De skyldigheter som anges för innehavare av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel i dessa föreskrifter skall även gälla för innehavare av en registrering av ett läkemedel. Dessa föreskrifter gäller inte för läkemedel som ingår i en klinisk läkemedelsprövning som kräver Läkemedelsverkets tillstånd enligt 14 § läkemedelslagen. Biverkningsrapportering skall i dessa fall avseende humanläkemedel ske enligt Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2003:6) om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk och avseende veterinärmedicinska läkemedel enligt Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1996:17) om klinisk läkemedelsprövning.
Senaste lydelse LVFS 2006:4. Jfr. Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1, Celex 31993R2309) ersatt av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT nr L 136, 30.4.2004, s. 1, Celex 32004R0726). Se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:9) om giltighet av viss författning på läkemedelsområdet.
Dessa föreskrifter träder i kraft den dag då föreskrifterna enligt uppgift på dem utkommer från trycket. Läkemedelsverket GUNNAR ALVAN Bo Lindström
Elanders, Vällingby 2007 53143