Föreskrifter (LVFS 2012:11) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel;
Ändrar
Bemyndigande
beslutade den 13 april 2012.
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 14 § 1, 3–5 och 7 samt 15 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272) och 11 § förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika att 1 kap. 2 § och 3 kap. 2 § verkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel ska ha följande lydelse.
1 kap. Inledande bestämmelser
Dessa föreskrifter är tillämpliga på partihandel med läkemedel som bedrivs av den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel eller 16 § läkemedelslagen (1992:859). Föreskrifterna är vidare tillämpliga på sådan detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvård som anges i 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel. Dessa föreskrifter gäller för leverans av läkemedel inom ramen för sådan detaljhandel som avses i första stycket. För övrig distribution till eller inom sjukhus samt förvaring och annan hantering av läkemedel genom sjukhusapotek som en vårdgivare har gett en partihandlare i uppdrag att utföra gäller i stället Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning. Vad som föreskrivs om läkemedel gäller också varor och varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen (1992:859).
3 kap. Lednings- och kvalitetssystem för partihandlare
Den som innehar tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska ha ett kvalitetssystem för att säkerställa att föreskrivna krav följs. I kvalitetssystemet ska ingå egeninspektion. Kvalitetssystemet ska uppfylla de krav som ställs på god distributionssed för läkemedel. Systemet ska också uppfylla relevanta delar av kraven som ställs på god tillverkningssed för läkemedel och ska garantera att 1. förutom prövningsläkemedel, endast läkemedel som har tillstånd till försäljning distribueras, 2. för läkemedel godkända gällande förvaringsbetingelser efterlevs vid alla tidpunkter, inklusive under transport, 3. kontamination undviks, 4. läkemedel med kortast hållbarhet distribueras först, 5. läkemedel förvaras i säkra och låsta utrymmen,
6. läkemedel levereras till rätt mottagare inom utsatt tid, 7. läkemedel som returneras och reklameras omhändertas, 8. det finns system för att spåra och återkalla läkemedel på ett effektivt sätt och 9. datoriserade system är validerade.
Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2012.
Läkemedelsverket
MATS LARSON Joakim Brandberg
Elanders Sverige AB, Vällingby 2012