Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd om djurförsöksetisk prövning

Grundläggande bestämmelser om etisk prövning av djurförsök finns i 7 kap. djurskyddslagen (2018:1192) och 7 kap. djurskyddsförordningen (2019:66).

Föreskrifter om försöksdjursverksamhet finns i Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2025:28) om försöksdjursverksamhet. Av 2 kap. 19–26 §§ samma föreskrifter framgår att vissa djurförsök får utföras utan etiskt godkännande av djurförsök.

I dessa föreskrifter används följande begrepp med nedan angiven betydelse.

Godkänd 2025-11-06 av Anna Olofsson

Godkänd 2025-11-06 av Anna Olofsson

3

EGT L 61, 3.3.1997, s.1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1997/338/oj (Celex 31997R0338).

Godkänd 2025-11-06 av Anna Olofsson

Av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/515 av den 19 mars 2019 om ömsesidigt erkännande av varor som är lagligen saluförda i en annan medlemsstat och om upphävande av förordning (EG) nr 764/200862 följer att bestämmelserna i dessa föreskrifter inte gäller för varor som

Godkänd 2025-11-06 av Anna Olofsson

1. antingen är lagligen tillverkade eller saluförda i en annan medlemsstat inom EU eller i Turkiet, eller 2. är lagligen tillverkade i ett EFTA-land som har undertecknat EESavtalet. Bestämmelserna i dessa föreskrifter ska däremot gälla i de fall en behörig myndighet i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/515 kan visa att varan i fråga inte uppnår en skyddsnivå som är likvärdig med den som eftersträvas genom dessa föreskrifter.

En regional djurförsöksetisk nämnd ska sammanträda så ofta det behövs för att uppfylla kraven i dessa föreskrifter.

En regional djurförsöksetisk nämnd ska fatta beslut i ett ärende senast 40 arbetsdagar efter att en fullständig och korrekt ansökan om etiskt godkännande av djurförsök har kommit in till nämnden.

Om det är motiverat av djurförsökets komplexitet eller tvärvetenskapliga art, får den regionala djurförsöksetiska nämnden förlänga den tidsperiod som avses i 2 §, med högst 15 arbetsdagar. Beslut om förlängning och dess varaktighet ska motiveras och meddelas den sökande innan den tidsperiod som avses i 2 § har löpt ut.

En regional djurförsöksetisk nämnd ska så snart som möjligt meddela sökanden 1. att den tagit emot ansökan om etiskt godkännande av djurförsök, och 2. när beslutet senast kommer att fattas under förutsättning att ansökan är fullständig.

En regional djurförsöksetisk nämnd ska kontrollera att ansökan om etiskt godkännande av djurförsök innehåller de uppgifter som krävs enligt 2 kap. 13–17 §§ Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2025:28) om försöksdjursverksamhet. Om ansökan är ofullständig eller felaktig ska den regionala djurförsöksetiska nämnden så snart som möjligt underrätta sökanden om att det behövs kompletterande uppgifter. Nämnden ska samtidigt meddela om beslutet i ärendet kommer att fattas vid ett senare tillfälle.

En regional djurförsöksetisk nämnd ska komplettera de populärvetenskapliga sammanfattningarna med 1. den av nämnden fastställda svårhetsgraden, 2. eventuella tillägg eller ändringar som har beslutats, samt 3. eventuellt beslut om utvärdering i efterhand, inklusive vilka delar och ur vilken aspekt.

Godkänd 2025-11-06 av Anna Olofsson

Första stycket 2 gäller endast om tillägget eller ändringarna innebär att de populärvetenskapliga sammanfattningarna annars skulle bli felaktiga.

En regional djurförsöksetisk nämnd får kalla sökanden till beredningsmöte och nämndens sammanträde för att inhämta upplysningar i ärendet. Sökanden får delta vid mötet på distans.

Tillståndshavare, föreståndare, försöksdjursveterinärer eller experter som ansökan rör får närvara vid nämndens sammanträden och har rätt att yttra sig.

En regional djurförsöksetisk nämnd ska föra protokoll vid sina nämndsammanträden. Det ska framgå av protokollet vilka ärenden som har behandlats och vilka beslut som har fattats.

En kopia av protokollet enligt 9 § ska skickas till Jordbruksverket .

En beredningsgrupp i en regional djurförsöksetisk nämnd ska vara sammansatt så att den består av lika många lekmän som forskare eller representanter för dem som sköter försöksdjuren. Suppleanter får ingå i en beredningsgrupp. Om nämnden anser att det finns särskilda skäl får en beredningsgrupp ha en annan sammansättning. I sådana fall ska dock minst en lekman och minst en forskare eller representant för de som sköter försöksdjuren ingå.

En beredningsgrupp ska ta fram ett motiverat förslag till beslut. Om det är mer lämpligt får en beredningsgrupp i stället ta fram ett beslutsunderlag där gruppen så långt det är möjligt har förberett ärendet inför den regionala djurförsöksetiska nämndens sammanträde.

Ledamöter som ska tjänstgöra vid ett sammanträde i den regionala djurförsöksetiska nämnden ska före sammanträdet få tillgång till underlaget enligt 12 §.

En regional djurförsöksetisk nämnd ska informera Jordbruksverket om ansökningar och beslut om etiskt godkännande av djurförsök som är av principiell betydelse.

En regional djurförsöksetisk nämnd ska vid prövningen av ansökan om etiskt godkännande av djurförsök göra en lidande- och nyttoanalys av försöket från etisk synpunkt där försöksdjurets lidande ska vägas mot den förväntade nyttan som djurförsöket kan komma att resultera i för människor, djur eller miljö.

Den regionala djurförsöksetiska nämndens prövning ska säkerställa att försökets syfte motiverar användningen av försöksdjur, samt att 1. djurförsöket är motiverat av vetenskapliga skäl, 2. djurförsöket sker av utbildningsskäl, eller 3. djurförsöket är lagstadgat.

En regional djurförsöksetisk nämnd ska vid bedömningen av försöket ta hänsyn till sakkunskap särskilt inom 1. för försöket relevanta vetenskapliga områden, däribland frågor om 3R, 2. utformning av djurförsök däribland den statistiska utformningen, 3. veterinärmedicinskt arbete inom försöksdjursvetenskap eller annat veterinärmedicinskt kompetensområde, och 4. hållande och skötsel av de arter som avses att användas i djurförsöket.

En regional djurförsöksetisk nämnd ska säkerställa att djurförsöket är utformat så att det kan utföras på ett så skonsamt sätt som möjligt för försöksdjuret samt så miljövänligt som möjligt.

Vid klassificeringen i svårhetsgrader enligt 7 kap. 10 § djurskyddslagen (2018:1192) ska alla ingrepp på eller behandlingar av försöksdjur inom ett definierat djurförsök beaktas. Klassificeringen ska göras på grundval av de allvarligaste effekter som det kan förväntas att ett enskilt försöksdjur kommer att uppleva efter att all lämplig förfiningsteknik har tillämpats.

Vid klassificeringen ska en regional djurförsöksetisk nämnd ta hänsyn till typen av djurförsök samt i det enskilda fallet bedöma följande faktorer: 1. Typ av åtgärder och hantering av försöksdjuret. 2. Typ, intensitet, varaktighet, frekvens och eventuell kumulativ effekt av det lidande som försöksdjuret orsakas i djurförsöket. 3. Mängden och arten av ingrepp som försöksdjuret kommer att utsättas för. 4. Förhindrande av möjlighet att uttrycka naturligt beteende inbegripet begränsningar i standarden för inhysning, hållande och skötsel av försöksdjuret.

I syfte att komma fram till en klassificering av djurförsöket ska den regionala djurförsöksetiska nämnden ta hänsyn till följande faktorer: 1. Djurets art och genotyp. 2. Djurets utvecklingsgrad, ålder och kön. 3. Djurets erfarenhet av träning inför försöket. 4. Om djuret har använts i tidigare försök och den faktiska svårhetsgrad det utsattes för då. 5. Vilka metoder som har använts för att minska eller eliminera lidande, däribland förfining av inhysning, hållande och skötsel. 6. Djurförsökets avbrytnings- och slutpunkt.

Djurförsök där försöksdjuret utan föregående användning kommer att avlivas enbart i syfte att använda organ eller vävnader, ska klassificeras i kategorin terminal med tillägget organ förutom i följande fall, då de ska klassificeras i den svårhetsgrad de förväntas utsättas för: 1. Avlivningen ska utföras enligt ett etiskt godkännande av djurförsök med en metod som inte ingår i Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2025:28) om försöksdjursverksamhet. 2. Djuret kommer att genomgå en försöksåtgärd som innebär lidande innan det avlivas. 3. Djuret är från en genetiskt förändrad djurstam med en avsedd och uppvisad skadlig fenotyp.

Djurförsök som ska utföras helt under allmän bedövning, från vilken försöksdjuret inte kommer att återfå medvetandet, ska klassificeras i kategorin terminal svårhet.

Godkänd 2025-11-06 av Anna Olofsson

Följande djurförsök ska klassificeras i kategorin ringa svårhet 1. djurförsök som förväntas orsaka försöksdjuret en kort period av ringa lidande, eller 2. djurförsök som inte innebär någon påtaglig försämring av försöksdjurets välbefinnande eller allmäntillstånd.

Följande djurförsök ska klassificeras i kategorin måttlig svårhet 1. försök som förväntas orsaka djuret en kort period av måttligt lidande, 2. försök som förväntas orsaka djuret en lång eller flera korta perioder av ringa lidande, eller 3. försök som innebär en måttlig försämring av djurets välbefinnande eller allmäntillstånd.

Följande djurförsök ska klassificeras i kategorin avsevärd svårhet 1. djurförsök som förväntas orsaka försöksdjuret en kort period av svårt lidande, 2. djurförsök som förväntas orsaka försöksdjuret en lång eller flera korta perioder av måttligt lidande, eller 3. djurförsök som innebär en avsevärd försämring av försöksdjurets välbefinnande eller allmäntillstånd.

En regional djurförsöksetisk nämnd får godkänna flera generiska djurförsök i grupp som genomförs av samma användare om dessa projekt är 1. avsedda att uppfylla lagstiftningskrav, eller 2. när dessa djurförsök använder djur för produktion eller diagnostik med etablerade metoder.

Ett beslut av en regional djurförsöksetisk nämnd ska innehålla: 1. Ställningstagandet. 2. Motivering till ställningstagandet. 3. Försöksledarens namn. 4. Uppgift om det verksamhetstillstånd som djurförsöket genomförs inom. 5. Uppgift om den anläggning eller plats där djurförsöket ska genomföras. 6. Giltighetstid för det djurförsöksetiska godkännandet. 7. Djurförsökets svårhetsgrad. 8. Eventuella särskilda villkor, särskilt om djurförsöket ska utvärderas i efterhand och i så fall när utvärderingen ska göras. 9. Eventuella givna undantag från lagstiftningen. 10. Eventuell avvikande mening enligt 30 § förvaltningslagen (2017:900). 11. Fastställd avgift enligt Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2019:10) om avgifter i vissa djurskyddsärenden.

Godkänd 2025-11-06 av Anna Olofsson

12. Hur beslutet i tillämpliga fall kan överklagas till den centrala djurförsöksetiska nämnden.

En regional djurförsöksetisk nämnd ska skicka beslutet enligt 14 § till sökanden. Förutom till sökanden ska en kopia av beslutet samt en kopia på tillhörande ansökan skickas till: 1. Tillståndshavaren. 2. Föreståndaren. 3. Berörda kontrollmyndigheter. 4. Den centrala djurförsöksetiska nämnden om djurförsöket ska utvärderas i efterhand.

Den regionala djurförsöksetiska nämnden ska skicka de populärvetenskapliga sammanfattningarna för godkända djurförsök och eventuella tillägg till Jordbruksverket för publicering så snart som möjligt.

Ordföranden i en regional djurförsöksetisk nämnd får ensam besluta om 1. rättelse av skrivfel eller liknande, 2. att ett ärende ska avvisas eller avskrivas, eller 3. skriftligt beslut om att inte lämna ut en handling eller beslut om att lämna ut en handling med förbehåll.

Vid ansökan om ändring av ett befintligt etiskt godkännande av djurförsök enligt 7 kap. 9 § djurskyddslagen (2018:1192) som riskerar att inverka negativt på försöksdjurens välfärd ska den regionala djurförsöksetiska nämnden pröva ansökan med hänsyn till innehållet i det befintliga etiska godkännandet av djurförsök.

Om ändringen av det befintliga etiska godkännandet av djurförsök enligt 16 § påverkar innehållet i den populärvetenskapliga sammanfattning som sökanden har skickat in enligt 2 kap. 13 och 14 §§ Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2025:28) om försöksdjursverksamhet ska den regionala djurförsöksetiska nämnden begära att sökanden kompletterar den populärvetenskapliga sammanfattningen.

I beslut om ändring av ett befintligt etiskt godkännande av djurförsök enligt 18 § ska den regionala djurförsöksetiska nämnden ange en eventuell ändrad klassificering av försökets svårhetsgrad enligt 7 kap. 10 § djurskyddslagen (2018:1192).

I beslut om ändring av ett befintligt etiskt godkännande av djurförsök enligt 18 § ska den regionala djurförsöksetiska nämnden även besluta omförsöket ska utvärderas i efterhand enligt 22–24 §§.

I 7 kap. 10 § djurskyddslagen (2018:1192) anges att det vid prövningen av ansökan om etiskt godkännande av djurförsök även ska beslutas om djurförsöket ska utvärderas i efterhand. Bestämmelser om att det är den centrala djurförsöksetiska nämnden som ska göra utvärderingen finns i 7 kap. 13 § samma lag. Ytterligare bestämmelser om utvärderingen i efterhand finns i 7 kap. 24 och 25 §§ djurskyddsförordningen (2019:66).

En regional djurförsöksetisk nämnd ska besluta om att ett djurförsök ska utvärderas i efterhand i följande fall: 1. Alla djurförsök där primater används. 2. Alla djurförsök som klassificeras i svårhetsgraden ”avsevärd”. 3. Övriga djurförsök som den regionala djurförsöksetiska nämnden bedömer behöver utvärderas.

Av 7 kap. 24 § djurskyddsförordningen (2019:66) framgår vad en utvärdering i efterhand ska innehålla. Om djurförsök ska utvärderas enligt 23 § 3 ska den regionala djurförsöksetiska nämnden ange vilka frågeställningar utvärderingen ska avse utöver det som anges i första stycket och när det är lämpligt vilken dokumentation som ska samlas in.

Om det finns vetenskapliga skäl får den regionala djurförsöksetiska nämnden medge undantag från följande bestämmelser i Statens

Godkänd 2025-11-06 av Anna Olofsson

jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2025:28) om försöksdjursverksamhet: 1. Bestämmelsen att djurförsök ska utföras på en försöksdjursanläggning (2 kap. 5 §). 2. Bestämmelsen att prov för genbestämning ska tas på ett sådant sätt att skador på brosk- och skelettdelar undviks så långt det är möjligt (2 kap. 17 §). 3. Bestämmelsen att åtgärder ska vidtas för att minimera lidande vid infångandet av vilda djur (8 kap. 6 §). 4. Bestämmelserna om vilka avlivningsmetoder som får användas förutsatt att syftet med försöket inte kan uppnås om man använder en i 10 kap. angiven avlivningsmetod (10 kap.). 5. Bestämmelsen om vilka arter och grupper av arter som ska vara destinationsuppfödda för att få användas i djurförsök (11 kap. 2 §). 6. Bestämmelsen att djur som har fångats i naturen inte får användas i djurförsök (11 kap. 5 §). 7. Bestämmelsen att människoapa (Hominidae) och gibbon (Hylobatidae) inte får användas i djurförsök (11 kap. 6 §). 8. Bestämmelsen att hotade arter och primater inte får användas i djurförsök (11 kap. 7 §).

En regional djurförsöksetisk nämnd får medge undantag från bestämmelsen att herrelösa och förvildade tamdjur inte får användas i djurförsök enligt 11 kap. 4 § Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2025:28) om försöksdjursverksamhet under förutsättning att det finns 1. ett väsentligt behov av studier om sådana djurs hälsa och välbefinnande, 2. allvarliga hot mot miljön eller mot andra djurs eller människors hälsa, eller 3. det finns vetenskapliga skäl som innebär att syftet med försöket endast kan uppnås genom användning av ett herrelöst eller förvildat djur.

En regional djurförsöksetisk nämnd får medge undantag från bestämmelsen att ett försöksdjur som kan uppleva smärta när bedövningen har avklingat, ska behandlas med smärtstillande metoder eller avlivas enligt 8 kap. 5 § Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2025:28) om försöksdjursverksamhet under förutsättning att 1. det är nödvändigt utifrån syftet med djurförsöket, 2. försöksdjuren inte utsätts för svårt lidande, samt 3. försöksdjurens lidande begränsas med lugnande medel i den utsträckning det är möjligt.

Av 9 kap. 6 § Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2025:28) om försöksdjursverksamhet framgår att en regional

Godkänd 2025-11-06 av Anna Olofsson

djurförsöksetisk nämnd får medge undantag från bestämmelsen att ascitesmetoden inte är tillåten under förutsättning att 1. ascitesmetoden är det enda sättet att häva en infektion i en in vitrokultur, eller 2. att upprepade försök att mångfaldiga antikroppen med in vitro-teknik har misslyckats.

Av 9 kap. 7 § Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2025:28) om försöksdjursverksamhet framgår att en regional djurförsöksetisk nämnd får medge undantag från bestämmelsen att vissa djurförsök inte får genomföras under förutsättning att 1. EU:s lagstiftning kräver detta för att skydda djurs eller människors hälsa eller miljön, och 2. testet genomförs enligt a) de testmetoder som anges i en kommissionsförordning, b) andra internationella testmetoder som har bedömts som lämpliga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten, eller c) andra testmetoder om de uppfyller de villkor som anges i bilaga XI i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG.

En regional djurförsöksetisk nämnd får medge undantag från bestämmelserna om hållande och skötsel listande enligt Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2025:28) om försöksdjursverksamhet under förutsättning att 1. försöksledaren har begärt och motiverat detta i ansökan om etiskt godkännande av djurförsök, 2. det är nödvändigt med hänsyn till syftet med djurförsöket, 3. det finns vetenskapliga skäl, djurhälsoskäl, djurskyddsskäl eller nationella eller internationella dokumentationskrav, 4. undantaget endast godkänns för tiden som djurförsöket pågår, och 5. bestämmelserna i 7 och 8 §§ följs. Undantag enligt första stycket får ges för följande paragrafer: 1. 14 kap. 1–5 och 9–27 §§. 2. 15 kap. 3–4 §§, 5 § första stycket och 6–16 §§. 3. 16 kap. 3–11 §§. 4. 17 kap. 2–7 §§.

Undantag enligt 6 § andra stycket 6 får endast medges under förutsättning att 1. en hund som väger under 20 kg tillfälligt hålls individuellt på 2 m , 2. en hund som väger över 20 kg tillfälligt hålls individuellt på 4 m , och 3. en hund får inte hållas individuellt under mer än fyra timmar per dygn.

Undantag enligt 6 § andra stycket 10 får endast ges under förutsättning att följande minimimått gäller: 1. Par av zebrafinkar vid häckningsstudier hålls i utrymmen med lämplig berikning där golvytan är minst 0,5 m och höjden är minst 40 cm. 2. Tamhöna hålls i utrymmen med lämplig berikning och med en golvyta på minst 0,75 m , under förutsättning att tätheten i tabell 35 i 23 kap. 7 § Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2025:28) om försöksdjursverksamhet följs. 3. Kalkon hålls i utrymmen med lämplig berikning och med en golvyta på minst 0,75 m och en höjd på minst 50 cm för fåglar under 0,6 kg, 75 cm för fåglar under 4 kg och 100 cm för fåglar över 4 kg. Detta gäller under förutsättning att tätheten i tabell 36 i 23 kap. 8 § Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2025:28) om försöksdjursverksamhet följs.

Denna författning träder i kraft den 4 december 2025. De allmänna råden ska börja gälla samma dag.

ANNA OLOFSSON

Camilla Ekenstierna

(Försöksdjursenheten)

Godkänd 2025-11-06 av Anna Olofsson

Östertälje Tryckeri AB, Skarpnäck, 2025

Godkänd 2025-11-06 av Anna Olofsson