Statens livsmedelsverks kungörelse om ändring i kungörelsen (SLVFS 1993:18) med föreskrifter och allmänna råd om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel

2 kap. Särskilda krav för material och produkter av plast

7 §~ Kontroll av att gränsvärden för överföring av ämnen inte överskrids (migrationsundersökning) skall utföras på material eller produkt med det verkliga livsmedlet eller en simulator (modellsubstans). Migrationsundersökning skall - om inte arnrnt följer av sista stycket - ske - enligt bestämmelserna i bilaga 2 till denna kungörelse, - i enlighet med direktiv 82/711 /EEG5 av den 18 oktober 1982 om fastställelse av de grundregler som behövs för undersökning av migration av ämnen i material och produkter av plast avsedda att komma i kontakt med livsmedel och direktiven 93/8/EEG av den 15 mars 1993 och 97 /48/EG av elen 29 juli 1997 om ändringar i direktiv 82/711 /EEG, samt - i enlighet med direktiv 85/572/EEGS av den 19 december 1985 om förtecknin g över simulatorer som skall användas för undersökning av migration av ämnen i material och produkter av plast avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Kontroll av att gränsvärden för vinylklorid inte överskrids skall ske i enlighet med direktiv 8 I /432/EEG av den 29 april 1981 om fastställande av gemenskapens analysmetod för den offentliga kontrollen av vinylklorid från material och produkter till livsmedel såvitt avser vinylklorid i livsmedel och i enlighet med direktiv 80/766/EEG Jo av den 8 juli 1980 om fastställande av gemenskapens analysmetod för den offentliga kontrollen av halten vinylklorid i material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel såvitt avser vinylklorid i material och produkter.

SLVFS 1998:9

Al/111ä1111a råd till 7 §

Om material eller produkter har undersökts med f-!jälp av simulalorer enligt 7 § och res11/1atet visar all föreskrivna gränsvärden inte iiverskridits bör materialet eller produkten oaktat de/la inte anses upp(ylla kraven if'öljande fall; om jbreskrivet gränsvärde överskrids da undersökningen utförs med det egen/liga livsmedlet. Med simu!aLorer avses den ersättning (modell.rnhstan.1) frir del egentliga

livsmed/el so111 används vid undersökning

/)en andra ändringen av direktivet 82171 lll:'lc-'G, dvs direktivet 971-18/ECl, medger all andra livsmedelssi11111/atorerfbrfeta livsmedel än de ursprungligen föreskrivna får användas 0111 vissa villkor uppfylls. /Je villkor som skall vara uppfyllda är att det av tekniska skäl inte är 111iijligt att använda de föreskrivna fetthaltiga livsmedelssi11111/atorerna (kap. fil bilagan !il! direktiv 971-18/ H(i) eller all det kan visas all värden som erhalls med andra livs111ede/ssi11111/atorerförfeta livsmedel ger samma eller högre värden (kap. IV hilagan till direktiv 971./8 EG).

Denna kungörelse träder i kraft den I j uli 1998.

STUART A SLORACH

Leif Busk (Toxikologiska enheten)

SLVFS 1998:9

SLVFS 1998:9

Bilaga 2

(SLVFS 1993:18)

Föreskrifter om migrationsundersökning på material och produkter av plast

Allmänna bestämmelser

I. När resultaten av de migrationsundersökningar som definieras i bilagan till direktiv 82/7 11/EEG, i lydelse enligt direktiven 93/8/EEG och 97/48/EG, och direktiv 85/572/EEG, utvärderas skall det antas att alla simulatorers specifika vikt är I. Därvid kommer mängden överförda ämnen i milligram per liter simulator (mg/I) att numeriskt motsvara milligram överförda ämnen per kilogram simulator och, med hänsyn till bestämmelserna i direktiv 85/572/EEG mängden överförda ämnen i milligram per kilogram livsmedel. 2. När migrationsundersökningar utförs på prov från material eller produkter eller på prov som tillverkats för detta ändamål och mängden livsmedel eller simulator som kommer i kontakt med provet awiker från den mängd som förekommer vid verkliga förhållanden bör de erhållna resultaten korrigeras med hjälp av följande formel:

m x a2 M = - - X 1000 aJ X q

I denna fo rmel avses med: M = migrationen i mg/kg, m = mängden ämne i mg som överförs från provet vid migrationsundersökningen, a I = provets yta i dm som kommer i kontakt med livsmedel eller simulator under migrationsundersökningen, a2 = materialets eller produktens yta i dm under verkliga användningsförhållanden, q = mängden livsmedel i gram som kommer i kontakt med materialet eller produkten under verkliga användningsförhållanden.

SLVFS 1998:9

3. Migrationsundersökning skall utföras på materialet eller produkten eller, om detta inte är möjligt, på prov tagna från materialet eller produkten. I undantagsfall får undersökningar utföras på prov som är representativa för materialet eller produkten. Provet skall placeras i kontakt med livsmedlet eller simulatorn på ett sätt som motsvarar förhållandena vid praktisk användning. Undersöknin gen skall utföras på sådant sätt att endast de delar av provet som är avsedda att komma i kontakt med livsmedlet under verkliga användningsförhållanden, kommer i kontakt med livsmedlet eller simulatorn. Detta villkor är särskilt viktigt när materialet eller produkten består av flera skikt samt för förslutningar etc. Migrati onsundersökningar av lock, proppar och liknande tillslutningsanordningar skall utföras på avsedd behållare och på ett sätt som motsvarar förslutningen vid normal eller förutsebar användning. Utan hinder av föreskrifterna i denna bilaga får det visas att prov klarar migrationsgränsen med hjälp av en mera rigorös undersökning. 4. Av föreskrifierna i 2 kap 6-7 §§ följer att prov på material eller produkt skall placeras i kontakt med livsmedlet eller lämplig simulator under en tid och vid en temperatur som bäst motsvarar - och inte understiger - de verkli ga kontaktförhållandena enligt direktiv 82/7 1 I /EEG, i lydelse enligt direktiven 93/8/EEG och 97 /48/EG. Genom analys av livsmedlet eller simulatorn efter den föreskrivna tiden bestäms den totala mängden ämnen (total migration) och i förekommande fall den mängd av ett eller flera enskilda ämnen (specifik migration) som överförts från prov ti ll livsmedel eller simulator. 5. Om materialet eller produkten är avsedd att komma i upprepad kontakt med livsmedel skall migrationsundersökning - om inte annat följer av punkt 7 denna bilaga - utföras tre gånger på samma prov enligt undersökningsbetingelserna i direktiv 82/7 1 I /EEG i lydelse enli gt direktiven 93/8/EEG och 97/48/EG, varje gång med ett nytt prov på livsmedlet eller simulatorn. Resultat från den tredje undersökningen kontrolleras mot gällande gränsvärden. Om det kan visas att migrationen inte ökar i andra och tredje försöket och om gränsen för migration inte har överskridits vid första försöket, erfordras inte ytterligare försök.

Särskilda bcstlimmelser för bestämning av total migration

6. Används de simulatorer for vattenhaltiga livsmedel som anges i direktiv 82/711/EEG, i lydelse enligt direktiven 93/8/EEG och 97/48/EG, och direktiv 85/572/EEG, får den totala mängden ämnen som överförts från provet bestämmas genom indunstning av simulatorn, varefter resterande torrsubstans vägs.

SLVFS 1998:9

Används renad olivolja eller någon alternativ fettsimulator får metoden nedan följas. Prov på material eller produkt vägs före och efter kontakt med simulatorn. Den del av simulatorn som absorberats av provet extraheras och mängden fastställs. Denna mängd dras från den vikt provet hade efter kontakten med simulatorn. Skillnaden mellan den ursprungliga vikten och den s lutliga vikten (korrigerad vikt) motsvarar den totala migrationen hos det undersökta provet. 7. Om materialet eller produkten är avsedd att komma i upprepad kontakt med livsmedel och det inte är tekniskt möjligt att utföra undersökningen enligt punkt 5 ovan, kan modifieringar av denna undersökning godtas under förutsättning att det möjliggör en bestämning av migrationsnivån vid tredje försöket. En sådan möjlig modifiering beskrivs nedan. Undersökningen utförs på tre identiska prov av materialet eller produkten. Ett av proven undersöks enligt vedertagen metod och den totala migrationen (M 1) bestäms. Prov två och tre skall undersökas under samma temperaturbetingelser men kontakttiden skall vara två respektive tre gånger den angivna och den totala mi grationen skall bestämmas for vart och ett av dem (M2 respektive M3). Materialet eller produkten skall anses uppfylla kraven om varken M 1 eller differensen mellan M3-M2 överskrider gränsvärdet för total migration. 8. Om materialet eller produkten överskrider gränsvärdet för total migration med ett värde som understiger nedan angivna avvikelse skall materialet eller produkten anses uppfylla kraven i denna kungörelse. Följande spridning vid bestämning av migration kan accepteras; - 20 mg/kg eller 3 mg/dm i migrationsundersökningar med renad olivolja eller alternativ fettsimulator, - 6 mg/kg eller I mg/dm i migrationsundersökningar med de övriga simulatorer som anges i direktiv 82/711 /EEG i lydelse enligt direktiven 93/8/EEG och 97/48/EG, och direktiv 85/572/EEG. 9. Migrationsundersökningar där renad olivolja eller alternativ fettsimulator används får inte utföras for att kontrollera total migration, om det framstår som helt klart att den angivna undersökningsmetoden inte är tek nisk lämplig. I fall som avses i första stycket tillämpas för ämnen som saknar gränsvärden for specifik mi brration eller andra begränsningar i förteckningen i bilaga i ett generellt gränsvärde för specifik migration som beroende på omständigheterna är 60 mg/kg eller I O mg/dm . Summan av den sammanlagda fastställda specifika migrationen får dock inte överskrida gränsvärdet för total migration.

SLVFS 1998:9 Tryck: Livsmedelsverkets repro

Uppsala 1998