Statens livsmedelsverks föreskrifter om ändring av verkets föreskrifter och allmänna råd (SLVFS 1994:46) om modersmjölksersättning och tillskottsnäring

SLVFS 2000:30

Särskilda bestämmelser gäller för modersmjölksersättning och tillskottsnäring avsedda för export till länder som inte omfattas av avtalet om det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES-avtalet).

Sammansättning m.m.

Märkning m.m.

Modersmjölksersättning och tillskottsnäring

Modersmjölksersättning

Tillskottsnäring

SLVFS 2000:30

Dispens

Sammansättning m.m. av modcrsmjölksersättning

Modersmjölksersättning skall tillverkas av livsmedelsingredienser som genom allmänt erkända vetenskapliga rön har visats vara lämpl iga för spädbarn. Modersmjölksersättning, som efter beredning enligt tillverkarens anvisning är färdig för konsumtion, skall uppfylla följande krav.

1. Energi

Lägst: Högst: 250 kJ/ I 00 ml 3 15 kJ/ 100 ml (60 kcal/100 ml) (75 kcal/ 100 ml)

2. Protein

Modersmjölksersättning skall till verkas av någon av de proteinkällor som anges i punkterna 2.1-2.3. Proteininnehållet beräknas som 6,38 gånger kväveinnehållet när det gäller komjölksproteiner och som 6,25 gånger kväveinnehållet då det gäller sojaproteinisolat. Med kemiskt index menas den lägsta av alla kvoter mellan halten av varje essentiell aminosyra i använt protein och halten av varje motsvarande aminosyra i referensprotei net.

2.1 Produkter framstäfl</a av komjiHksproteiner

Lägst: Högst: 0,45 g/ I 00 kJ 0, 7 g/100 kJ ( 1 ,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Vid samma energiinnehåll skall modersmjölkersättn ing innehålla minst lika stor mängd av varje essentiell och semiessentiell aminosyra som referensproteinet (bröstmjölk enligt definitionen i bilaga 4); vid beräkningen får dock halten av metionin och cystin sammanräknas.

SLVFS 2000:30

2.2 Produkter framställda av delvis hydrolyserade proteiner

Lägst: Högst: 0,56 g/l 00 kJ 0, 7 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)

Vid samma energiinnehåll skall modersmjölksersättning innehålla minst lika stor mängd av varje essentiell och semiessentiell aminosyra som referensproteinet (bröstmjölk enligt definitionen i bilaga 4); vid beräkningen får dock halten av metionin och cystin sammanräknas. Proteinets kvalitet, bestämt som PER (Protein Efficiency Ratio) och NPU (Net Protein Utilisation) skall minst motsvara det som gäller för kasein. Innehållet av taurin skall vara minst I 0 µmol/ I 00 kJ ( 42 µmol/I 00 kcal) och innehållet av L-karnitin skall vara minst 1,8 µmol/ I 00kJ (7,5 ~tmol/ I 00 kcal).

2.3 Produkter framställda av sojaproteinisolat eller sojaproteinisolat blandat med komjölksproteiner

Lägst Högst: 0,56 g/ 100 kJ 0,7 g/ 100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3 g/ 100 kcal)

Endast sojaproteinisolater får användas vid tillverkningen av dessa produkter. Kemiskt index för proteinerna i produkten skall vara lika med minst 80% av index för referensproteinet (bröstmjölk enligt referensvärdet i bilaga 5). Vid samma energiinnehåll skall produkten innehålla en minst lika stor tillgänglig mängd av varje essentiell aminosyra som referensproteinet (bilaga 4). Innehållet av L-karnitin skall vara minst lika med 1,8 µmol/l 00 kJ (7,5 µmol/100 kcal).

2.4 Aminosyror får tillsättas enbart för att förbättra proteinernas näringsvärde och endast i de proportioner som behövs för det ändamålet.

3. Fett

Lägst: Högst: 1,05 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ (4,4 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal)

3.1 Sesamfröolja samt bomullsfröolja får inte användas vid tillverkning av modersmjöl ksersättn ing.

3.2 Laurinsyra

Lägst: Högst: 15 % av det totala fettinnehållet

3.3 Myristinsyra

Lägst: Högst: 15 % av det totala fettinnehållet

3.4 Linolsyra (i form av glycerider = lino/eater)

Lägst: Högst: 70 mg/ 100 kJ 285 mg/ 1 00 kJ (300 mg/I 00 kcal) ( 1200 mg/I 00 kcal)

3.5 Linolcnsyra

Halten linolensyra får inte vara lägre än 12 mg/I 00 kJ (50 mg/I 00 kcal). Kvoten linolsyra/a - linolensyra får inte vara lägre än 5 och högre än 15.

3.6 Transfettsyror

Halten transfettsyror får inte överstiga 4 procent av den totala fettmängden.

3.7 Erukasyra

Halten erukasyra får inte överstiga 1 procent av den tota la fettmängden.

3.8 Fleromättade fettsyror

Långkedj iga (20 och 22 kolatomer) fl eromättade fettsyror (LCP) får tillsättas. Om så sker får halten av dem inte överstiga 1 procent av den totala fettmängden för n-3 LCP, samt 2 procent av totala fettmängden för n-6 LCP ( I procent av det sammanlagda fettinnehållet för arakidonsyra). Innehållet av eicosapentaensyra (20:5 n-3) får inte överstiga innehållet av docosahexaensyra (22:6 n-3).

4. Kolhydrater

Lägst: Högst: 1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)

4.1 Vid tillverkning av modersmjölksersättning får endast följande kolhydrater användas:

- laktos - maltos - sackaros - maltodextriner - glukossirap eller torkad glukossirap - förkokt stärkelse (naturl igt fri från gluten) - gelatiniserad stärkelse (naturligt fri från gluten)

4.2 laktos

För produkter vars sojaproteininnehåll inte utgör mer än SO% av det totala proteininnehållet: Lägst: Högst: 0,85 g / I 00 kJ (3,5 g/100 kcal)

4.3 Sackaros

Lägst: Högst: 20 % av det totala kolhydratinnehållet

4.4 Förkokt eller gelatiniserad stärkelse

Lägst: Högst: 2 g/100 ml och högst 30 % av det totala kolhydratinnehållet

SLVFS 2000:30

I 1 5. Mineralämnen 5.1 Produkter baserade på komjölksproteiner

Per 100 kl Per 100 kl Per 100 kca/ Per 100 kcal

läg_st Hög_st läg_st Hög_st

Natrium mg 5 14 20 60 Kalium mg 15 35 60 145 Klorid mg 12 29 50 125 Kalcium mg 12 50 Fosfor mg 6 22 25 90 Magnesium mg 1,2 3,6 5 15 Järn mg 0,12 0,36 0,5 1,5 Zink mg 0,12 0,36 0,5 1,5 Koppar ~tg 4,8 19 20 80 Jod ~tg 1,2 5 Selen µg 0,7 3 Proportionen mellan kalcium och fosfor skall vara minst 1,2 och högst 2,0.

5.2 Produkter baserade på sojaproteiner eller sojaprotein blandat med komjölksprotein

För dessa produkter gäller de värden som anges i punkt 5.1. För järn och zink skall dock följande krav tillämpas.

Per 100 kl Per 100 kl Per 100 kca/ Per 100 kca/ liig_st Högst läg_.st Hög_st

Järn mg 0,25 0,5 I 2 Zink mg 0,18 0,6 0,75 2,4

2 Gränsvärde för produkter med tillsatt järn. 3 Gränsvärde för produkter med tillsatt selen.

6. Vitaminer

Per 100 Per 100 Per 100 Per 100 kl kl kcal kca/ Lägst Högst Lägst Högst

Vitamin A ~tg 14 43 60 180 (Retinolekvi valenter) Vitamin D µg 0,25 0,65 2,5 (Kolekalciferol) Tiamin µg 10 40 Riboflavin µg 14 60 Niacin (mg-NE) 0,2 0,8

Pantotensyra µg 70 300 Vitamin 86 µg 9 35 Biolin µg 0,4 1,5 Folsyra µg I 4 Vitamin B 12 µg 0,025 0,1 Vitamin C mg 1,9 8 Vitamin K µg I 4 Vitamin E mg 0, 14 0,5 (a-tokoferolekvivalenter)

4 Samt lägst 0.5 mg per gram neromättade fettsyror uttryckt som linolsyra.

7. Nukleotider

Följ ande nukleotider får tillsättas.

Högst5

mg/ I 00 kJ mg/ I 00 kcal Cytidin 5 "-monofosfat 0,60 2,50 Uridin 5 '-mono fosfat 0,42 1,75

5 Den sammanlagda mängde n nukleotider får inte överstiga 1,2 mg/1 00 kJ (5 mg/100 kcal).

Bilaga 2

(till SLVFS 1994:46)

Sammansättning m.m. av tillskottsnäring

Tillskottsnäring skal l til lverkas av livsmedelsingredienser som genom allmänt erkända vetenskapliga rön har visats vara lämpli ga fö r spädbarn. Tillskottsnäring, som efter beredning enligt tillverkarens anvisning är färdi g för konsumtion, skall uppfyll a följande krav.

1. Energi

2. Protein

Med kemiskt index menas den lägsta av alla kvoter mellan halten av varje essentiell aminosyra i använt protein och halten av motsvarande aminosyra i referensproteinet. Proteininnehållet beräknas som 6,38 gånger kväveinnehål let när det gäller komjölksproteiner och som 6,25 gånger kväveinnehållet när det gäller sojaproteinisolat.

Lägst: Högst: 0,5 g/100 kJ I g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (4,5 g/1 00 kcal) Kemiskt index i proteinerna skall vara li ka med minst 80% av index för referensproteinet (kasein el ler bröstmjö lk enligt bilaga 5). Vid framställning av tillskottsnäring ur sojaproteiner eller sojaprotein blandat med komjölksproteiner, får endast proteinisolat ur soja användas. Tillsats av am inosyror är tillåten uteslutande för att förbättra proteinernas näringsvärde och endast i de proportioner som behövs för det ändamålet. Vid samma energiinnehåll måste tillskottsnäring innehålla en minst lika stor andel metionin som finns i bröstmjölk enligt bilaga 4.

3. Fett

3. 1 Sesamfröolja och bomullsfröolja får inte användas vid ti Il verkningen av ti I lskottsnäring.

3.2 laurinsyra

Lägst: Högst: 15 % av det totala fettinnehållet

3.3 Myristinsyra

Lägst: Högst: 15 % av det totala fettinnehållet

3.4 linolsyra (i form av glycerider = li110leater)

För produkter som innehåller vegetabiliska oljor: Lägst: Högst: 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal)

3.5 Transfettsyror

Halten transfettsyror får inte överstiga 4 procent av totala fettmängden.

3.6 Erukasyra

Halten erukasyra får inte överstiga I procent av totala fettmängden.

4. Kolhydrater

Lägst: Högst: 1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal) 4.1 Vid tillverkning av ti llskottsnäring får inte ingredienser som innehåller gluten användas.

SLVFS 2000:30

4.2 Laktos

För produkter vars sojaproteininnehåll inte utgör mer än 50 % av hela proteininnehållet: Lägst: Högst: 0,45 g/100 kJ ( 1,8 g/ 100 kcal)

4.3 Sackaros,fruktos, ho111111g

Lägst: Högst: Var för sig eller tillsammans: 20 % av hela Kolhydratinnehållet.

5. MineraHimnen

5.1 Järn och jod

Per 100 kl Per 100 kl Per 100 kcal Per 100 kca/ läg_st Hög_st Liig_st Hög_st

Järn (mg) 0,25 0,5 1 2 Jod (µg) 1,2 5

5.2 Zi11k

5.2.1 Produkter som är helt baserade på komjölk. Lägst: Högst: 0, 12 mg/100 kJ (0,5 mg/I 00 kcal) 5.2.2 Produkter baserade på sojaproteinisolat eller sojaprotein isolat

blandar med komjölksprotein

Lägst: Högst: 0,18 mg/100 kJ (0,75 mg/1 00 kcal)

I 8

5.3 Andra minera/ämnen

Innehållet skall motsvara minst det som normalt fi nns i komjölk, i förekommande fall reducerat med en faktor som är li ka med förhållandet mellan produktens proteininnehåll och komjölkens proteininnehåll. Som vägledning redovisas komjölkens innehåll av mineralämnen i bilaga 6.

5.4 Proporti onen mellan kalcium och fosfor får vara högst 2,0.

6. Vitaminer

Per 100 kl Per 100 kl Per 100 kcal Per 100 kcal Lägst Högst Liigst Högst

Vitam in A µg 14 43 60 180 (Reti nolekvivalenter) Vitamin D µg 0,25 0,75 3 (Kolekalci ferol) Vitami n C mg 1,9 8 6 6 Vitamin E mg 0, 1 0,5 ( a -tokoferolekvivalenter}

7. Nukleotider

Föl jande nukleotider får tillsättas

Högst mg!W0 kl mg/100 kcal

Cytidi n 5 · -mono fosfa t 0,60 2,50

Uridin 5 · -mono fosfat 0,42 1,75

Samt lägst 0.5 mg per gram n eromättadc fettsyror uttryckt som linolsyra. 7 Den sammanlagda mängden nukleotider får inte överstiga 1,2 mg/ I 00 kJ (5 mg/I 00 kcal).

SLVFS 2000:30

Bilaga 3

(till SLVFS 1994:46)

Berikningsmedel

I. Vitaminföreningar

,': : .

2. Mineralföreningar

Minera/ämne Berikningsmede/

Kalcium (Ca) Kalciumkarbonat Kalciumklorid Kalciumcitrater Kalciumglukonat Kalci umglycerofosfat Kalciumlaktat Kalciumsalter av orto-fosforsyra Kalc iumhydroxid

Magnesium (Mg) Magnesiumkarbonat Magnesiumklorid Magnesiumoxid Magnesiumsalter av orto-fosforsyra Magnesiumsul fat Magnesiumglukonat Magnesiumhydroxid Magnesiumsalter av citronsyra

3. Aminosyror och andra kviiveföreningar

L-arginin och dess hydroklorid L-cystein och dess hydroklorid L-cystin och dess hydroklorid L-fenylalanin L-histidin och dess hydroklorid L-isoleucin och dess hydroklorid L-karnitin och dess hydroklorid L-leucin och dess hydroklorid L-lysin och dess hydroklorid L-metionin L-treonin L-tryptofan L-tyrosin L-valin Taurin Cytidin 5 '-mono fosfat och dess natriumsalt Uridin 5 '-mono fosfat och dess natriumsalt Adenosin 5 '-mono fosfat och dess natriumsalt Guanos in 5 '-mono fosfat och dess natriumsalt I nos in 5 '-mono fosfat och dess natri umsalt

4. Andra ämnen

lnositol Kolin Kol inbitartrat Kolincitrat Kolinklorid

SLVFS 2000:30

SLVFS 2000:30

Bilaga 4

(till SLVFS 1994:46)

Referensvärden för essentiella och konditionellt essentiella aminosyror i bröstmjölk

I dessa föreskrifter avses med essentiella och konditionellt essentiella aminosyror i bröstmjölk följande, uttryckt i mg per I 00 kJ och I 00 kcal. Konditionellt essentiella aminosyror är aminosyror som anses vara essentiella endast för barn.

Per 100 kJS Per 100 kca/

Arginin 16 69 Cystin 6 24 Histidin Il 45 Isoleucin 17 72 Leucin 37 156 Lysin 29 122 Metionin 7 29 Fenylalanin 15 62 Treonin 19 80 Tryptofan 7 30 Tyrosin 14 59 Valin 19 80

8 I kJ; 0,239 kcal

SLVFS 2000:30

SLVFS 2000:30

Bilaga 5

(till SLVFS 1994:46)

Referensvärden för aminosyrasammansättning i kasein och bröstmjölksprotein

Aminosyrasammansättning i kasein och bröstmjölkprote in (g/ 100 g protein)

9 9

Kasei11 Briistmjölk

Arginin 3,7 3,8 Cystin 0,3 1,3 Histidin 2,9 2,5 lsoleuci n 5,4 4,0 Leucin 9,5 8,5 Lysin 8,1 6,7 Metionin 2,8 1,6 Fenylalanin 5,2 3,4 Treonin 4,7 4,4 Tryptofan 1,6 1,7 Tyrosin 5,8 3,2 Valin 6,7 4,5

9 Am ino acid contcnt offoods and bio logical data 0 11 protein. FAO N utritional Studies, Nr. 24, Rom 1970, styc ke 375 och 383.

SLVFS 2000:30

Bilaga 6

(till SLVFS 1994:46)

Referensvärden för innehåll av mineralämnen i komjölk

Som referens anges här vissa mineralämnens förekomst i komjölk, per I 00 g fettfri torrsubstans och per g protein.

Per I 00 g fettfri Per g protein torrsubstans

Natrium mg 550 15 Kalium mg 1680 43 Klorid mg 1050 28 Kalcium mg 1350 35 Fosfor mg 1070 28 Magnesium mg 135 3,5 Koppar µg 225 6 Jod µg Ej specificera110 Ej specificera110

10Beroende av årstid och driftsförhållanden

SLVFS 2000:30

Bilaga 7 (till SLVFS 1994:46)

Näringspåståenden

SLVFS 2000:30

Påstående Villkor

b) Etiketten skall tyd ligt ange att varan inte får förtäras av barn med allergi mot de intakta proteiner den är tillverkad av. Sådan text behövs inte om allmänt accepterade klini ska försök visat på tolerans mot modersmjölksersättning hos mer än 90 procent av spädbarn (95 procent konfidensinterval I) med överkänslighet mot det protein som hydrolysatet är gjort av.

c) Modersmjölksersättningen får vid oral ti ll försel inte ge upphov till överkäns lighet hos djur mot de intakta proteiner hydrolysatet är tillverkat av. d) Objektiva och vetenskapligt belagda data som bevisar de påstådda egenskaperna måste finnas tillgängliga.

Bilaga 8

(till SLVFS 1994:46)

Referensvärden för näringsvärdesdeklaration av livsmedel för spädbarn och småbarn