Föreskrifter om ändring i Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:9) om ackreditering av laboratorier

Dessa föreskrifter tillämpas på laboratorier som är eller ansöker om att bli ackrediterade av SWEDAC. Föreskrifterna är ett komplement till SWEDAC:s föreskrifter (STAFS 2007:7) och allmänna råd om ackreditering. För vissa områden har föreskrivande myndigheter eller SWEDAC i samråd med föreskrivande myndigheter utfärdat mer detaljerade särskilda föreskrifter som kompletterar dessa föreskrifter.

I dessa föreskrifter gäller de definitioner som anges i

1. standarden SS-EN ISO/IEC 17025:2005 – Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier (ISO/IEC 17025:2005), 2. standarden SS-EN ISO 15189:2007 – Kliniska laboratorier – Särskilda krav på kvalitet och kompetens, 3. standarden SS-EN ISO/IEC 17000:2005 – Bedömning av överensstämmelse – Terminologi och allmänna principer, och 4. standarden SS 020106:1994 – Metrologi – Terminologi.

Dessutom avses i dessa föreskrifter med

Mätrapport handling som visar resultatet från mätningar gjorda av ackrediterade kalibreringslaboratorier på objekt som inte är mätinstrument.

Ett ackrediterat laboratorium skall uppfylla kraven i standarden SS-EN ISO/IEC 17025:2005.

Medicinska laboratorier kan, som ett alternativ till att uppfylla kraven i standarden SS-EN ISO/IEC 17025:2005, uppfylla kraven i standarden SS-EN ISO 15189:2007 eller i båda dessa standarder.

Ett ackrediterat laboratorium skall även uppfylla kraven i riktlinjer om tillämpning av ovan nämnda standarder i enlighet med beslut av European co-operation for Accreditation (EA). En lista över dokument, som är obligatoriska att uppfylla, finns i bilaga 1 till dessa föreskrifter.

Synpunkter/tolkningar eller provtagning är moment som normalt ingår i ackrediteringen. Om ett ackrediterat laboratorium vill utesluta något av dessa moment ur sin ackreditering måste laboratoriet ansöka om detta hos SWEDAC. Under förutsättning av att laboratoriet inte ger några synpunkter/tolkningar eller inte självt utför någon provtagning så kan en sådan begränsning av ackrediteringens omfattning skrivas in i beslut om ackreditering av laboratoriet.

Vid beräkning av mätosäkerhet skall ackrediterade provningslaboratorier använda de principer som anges i EA-4/16:2003 EA Guidelines on the Expression on Uncertainty in Quantitative Testing.

Vid beräkning av mätosäkerhet skall ackrediterade kalibreringslaboratorier använda de principer som anges i EA-4/02:1999 Expression of the Uncertainty of Measurements in Calibration.

(Upphävs fr.o.m. 1 februari 2009)

Ett laboratorium kan endast ackrediteras för sådant arbete som laboratoriet självt utför. När ett ackrediterat provningslaboratorium inom den ackrediterade verksamheten använder en underleverantör, som inte är ackrediterad för den aktuella provningsmetoden, får ackrediteringen inte åberopas för den aktuella provningen.

Ett ackrediterat laboratorium skall delta i de program för provnings- och kalibreringsjämförelser som är nödvändiga för bedömning av laboratoriets kompetens.

_____________________________________ Denna författning träder i kraft den 1 februari 2009.

På SWEDAC:s vägnar

HANS-ERIC HOLMQVIST Roland Jonsson

Bilaga 1