föreskrifter och allmänna råd om ackreditering av laboratorier

Dessa föreskrifter tillämpas på laboratorier som är eller ansöker om att bli ackrediterade av SWEDAC.

Föreskrifterna är ett komplement till SWEDAC:s föreskrifter (STAFS 2007:7) och allmänna råd om ackreditering.

För vissa områden har föreskrivande myndigheter eller SWEDAC i samråd med föreskrivande myndigheter utfärdat mer detaljerade särskilda föreskrifter som kompletterar dessa föreskrifter.

I dessa föreskrifter gäller de definitioner som anges i 1. standarden SS-EN ISO/IEC 17025:2005 – Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier (ISO/IEC 17025:2005), 2. standarden SS-EN ISO 15189:2003 – Kliniska laboratorier – Särskilda krav på kvalitet och kompetens, 3. standarden SS-EN ISO/IEC 17000:2005 – Bedömning av överensstämmelse – Terminologi och allmänna principer, och 4. standarden SS 020106:1994 – Metrologi – Terminologi.

Dessutom avses i dessa föreskrifter med

Mätrapport handling som visar resultatet från mätningar gjorda av ackrediterade kalibreringslaboratorier på objekt som inte är mätinstrument.

Ett ackrediterat laboratorium skall uppfylla kraven i standarden SS-EN ISO/IEC 17025:2005.

Medicinska laboratorier kan, som ett alternativ till att uppfylla kraven i standarden SS-EN ISO/IEC 17025:2005, uppfylla kraven i standarden SS-EN ISO 15189:2003 eller i båda dessa standarder.

Ett ackrediterat laboratorium skall även uppfylla kraven i riktlinjer, om tillämpning av ovan nämnda standarder, som publicerats av European co-operation for Accreditation (EA). En aktuell lista över EA:s riktlinjer, som är obligatoriska att uppfylla, finns i bilaga 1 till dessa föreskrifter.

Vid beräkning av mätosäkerhet för ackrediterade provningslaboratorier skall användas de principer som anges i EA-4/16:2003 EA Guidelines on the Expression on Uncertainty in Quantitative Testing.

Vid beräkning av mätosäkerhet för ackrediterade kalibreringslaboratorier skall användas de principer som anges i EA-4/02:1999 Expression of the Uncertainty of Measurements in Calibration.

När ett ackrediterat laboratorium redovisar resultat inom ramen för sin ackreditering skall rapporter och kalibreringsbevis markeras i enlighet med de bestämmelser som anges i första stycket 14 § SWEDAC:s föreskrifter (STAFS 2007:7) och allmänna råd om ackreditering samt relevant text enligt bilaga 2 till dessa föreskrifter.

Ackrediteringsmärket och texten skall placeras på rapportens eller kalibreringsbevisets första sida.

Av tekniska och praktiska skäl kan, i en del fall, de krav som uppställts i andra stycket 14 § SWEDAC:s föreskrifter (STAFS 2007:7) och allmänna råd om ackreditering endast med svårighet tillämpas, varför möjlighet till avvikelse meddelas enligt följande.

När ett ackrediterat provningslaboratorium samtidigt rapporterar resultat från ackrediterade och icke-ackrediterade arbeten kan det avstå från markering i rapporter av de provsvar som framtagits med metod som inte ingår i ackrediteringen under förutsättning att samtliga följande krav är uppfyllda.

1. Rapporteringen från laboratoriet till kunden i fråga är frekvent och omfattar mycket stora resultatmängder. 2. Rapporterna är försedda med uppgift om var/hur information om ackrediteringens omfattning kan erhållas. En sådan förteckning över ackrediterade metoder skall vara lätt tillgänglig för laboratoriets kunder och för andra intresserade parter. 3. När ackrediteringskraven för en ackrediterad metod inte kan uppfyllas, förses uppdragsgivaren, i eller i anslutning till rapporten, med tydlig uppgift om att ett icke-ackrediterat alternativ använts.

Ett kalibreringsbevis får förses med ackrediteringsmärket endast om huvuddelen av de rapporterade resultaten är från ackrediterad verksamhet. Ackrediteringsmärket får användas på kalibreringsetiketter enbart på instrument som har kalibrerats inom den ackrediterade verksamheten.

Ett laboratorium kan endast ackrediteras för sådant arbete som laboratoriet självt utför.

När ett ackrediterat provningslaboratorium inom den ackrediterade verksamheten använder en underleverantör, som inte är ackrediterad för den aktuella provningsmetoden, får ackrediteringen inte åberopas för den aktuella provningen.

I kalibreringsbevis och mätrapporter skall finnas uppgift om spårbarhet till närmaste spårbarhetskälla.

Kalibrerade objekt skall märkas med en etikett med texten "Kalibrerad", där detta är möjligt. På etiketten skall kalibreringsdatum, rapportnummer och ackrediteringsnummer anges.

Om endast en begränsad provning eller kalibrering har genomförts, skall detta klart framgå av provningsrapporten eller kalibreringsbeviset. På ett kalibrerat objekt skall fästas en etikett med texten "Begränsad kalibrering", där detta är möjligt.

Ett ackrediterat laboratorium som redovisar resultat inom ramen för sin ackreditering skall verka för att provningsrapporter, kalibreringsbevis eller mätrapporter inte används i ett missvisande syfte.

Ett ackrediterat laboratorium skall delta i de program för provnings- och kalibreringsjämförelser som är nödvändiga för bedömning av laboratoriets kompetens.

SWEDAC kan, i enskilda fall och om det finns särskilda skäl, medge undantag från tillämpningen av dessa föreskrifter. _____________________________________

Denna författning träder i kraft den 1 juni 2007, då styrelsens allmänna föreskrifter (STAFS 2003:13) för ackrediterade laboratorier skall upphöra att gälla.

På SWEDAC:s vägnar

HANS-ERIC HOLMQVIST

Roland Jonsson

Bilaga 1