Föreskrifter om ändring i Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2011:33) om ackreditering av laboratorier

I dessa föreskrifter gäller de definitioner som anges i

1. standarden SS-EN ISO/IEC 17025:2018 – Allmänna kompetenskrav för provningsoch kalibreringslaboratorier (ISO/IEC 17025:2017) och 2. standarden SS-EN ISO 15189:2012 – Medicinska laboratorier– Krav på kvalitet och kompetens.

Ett ackrediterat laboratorium ska uppfylla kraven i standarden SS-EN ISO/IEC 17025:2018.

Ett ackrediterat medicinskt laboratorium ska uppfylla kraven i en av följande punkter 1. standarden SS-EN ISO/IEC 17025:2018, 2. standarden SS-EN ISO 15189:2012, 3. standarden SS-EN ISO 15189:2012 och SS-EN ISO 22870:2016, 4. standarden SS-EN ISO/IEC 17025:2018 och standarden SS-EN ISO 15189:2012 eller

Senaste lydelse STAFS 2015:9. Ändringen innebär bl.a. att andra stycket tas bort. Senaste lydelse STAFS 2017:5. Ändringen innebär bl.a. att tredje stycket tas bort.

5. standarden SS-EN ISO/IEC 17025:2018 och standarden SS-EN ISO 15189:2012 och SS-EN ISO 22870:2016.

När laboratorier utför provning inom området mätning av utsläpp från stationära källor ska laboratoriet också uppfylla kraven i SIS-CEN/TS 15675:2007.

När laboratorier utför provning inom området dopningskontroller med godkännande av World anti-doping Agency så ska laboratoriet också uppfylla kraven i version 9.0 av The World Anti-Doping Code International Standard for Laboratories (ISL) daterad den 2 juni 2016.

Hänvisning till ackreditering ska placeras på rapportens eller kalibreringsbevisets första sida.

Om endast en begränsad provning eller kalibrering har genomförts, ska detta klart framgå av rapporten eller kalibreringsbeviset.

Ett ackrediterat laboratorium som redovisar resultat inom ramen för sin ackreditering ska verka för att rapporter eller kalibreringsbevis inte används i ett missvisande syfte.

Ett ackrediterat laboratorium ska hålla sig informerat om provnings- och kalibreringsjämförelser samt kompetensprövningar som finns att tillgå på marknaden. Laboratoriet ska delta i de jämförelser och kompetensprövningar som är nödvändiga för att bekräfta laboratoriets kompetens.

_______________________________

1. Denna författning träder i kraft den 1 juli 2018. 2. Bestämmelserna i 2 och 3 §§ får tillämpas i sin äldre lydelse till och med den 30 september 2018.

På Swedacs vägnar

MERIH MALMQVIST NILSSON

Kristina Hallman

Tidigare 4 § upphävd genom STAFS 2017:5. Senaste lydelse STAFS 2015:9. Ändringen innebär att första stycket tas bort.