föreskrifter och allmänna råd om ackreditering av laboratorier

Dessa föreskrifter tillämpas på laboratorier som är eller ansöker om att bli ackrediterade av Swedac.

Föreskrifterna är ett komplement till Swedacs föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2010:10) om ackreditering. För vissa områden har föreskrivande myndigheter eller Swedac i samråd med föreskrivande myndigheter utfärdat mer detaljerade särskilda föreskrifter som kompletterar dessa föreskrifter.

I dessa föreskrifter gäller de definitioner som anges i

1. standarden SS-EN ISO/IEC 17025:2005 – Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier (ISO/IEC 17025:2005), 2. standarden SS-EN ISO 15189:2007 – Kliniska laboratorier – Särskilda krav på kvalitet och kompetens, 3. standarden SS-EN ISO/IEC 17000:2005 – Bedömning av överensstämmelse – Terminologi och allmänna principer, och 4. standarden SS 020106:1994 – Metrologi – Terminologi.

Dessutom avses i dessa föreskrifter med

Mätrapport – handling som visar resultatet från mätningar gjorda av ackrediterade kalibreringslaboratorier på objekt som inte är mätinstrument.

Ett ackrediterat laboratorium ska uppfylla kraven i standarden SS-EN ISO/IEC 17025:2005.

Ett ackrediterat medicinskt laboratorium ska uppfylla kraven i 1. standarden SS-EN ISO/IEC 17025:2005, eller 2. standarden SS-EN ISO 15189:2007, eller 3. standarden SS-EN ISO/IEC 17025:2005 och standarden SS-EN ISO 15189:2007.

Ett ackrediterat laboratorium ska även uppfylla krav i dokument angående tillämpning av ovan nämnda standarder. En lista över aktuella dokument finns i bilaga 1 till dessa föreskrifter.

Om ett laboratorium önskar få flexibel ackreditering ska det skriftligen ansöka om detta hos Swedac.

En beviljad flexibel ackreditering framgår av beslutet om ackreditering. Ett ackrediterat laboratorium med en beviljad flexibel ackreditering får göra ändringar gällande ackrediteringens omfattning i enlighet med beslutets villkor. Laboratoriet behöver inte inhämta ett godkännande av Swedac.

Bestämmelser om hänvisning till ackreditering i rapporter och kalibreringsbevis finns i 17-24 §§ STAFS 2010:10 om ackreditering.

Ackrediteringsmärket eller texten ”av Swedac ackrediterat organ” ska placeras på rapportens eller kalibreringsbevisets första sida.

När ett ackrediterat provningslaboratorium samtidigt rapporterar ackrediterat och icke-ackrediterat resultat, kan undantag från 22 § STAFS 2010:10 göras om att i rapporter markera de provsvar som tagits fram med en metod/metoder som inte ingår i ackrediteringen. Det gäller under förutsättning att samtliga följande krav är uppfyllda.

1. Rapporteringen från laboratoriet till kunden i fråga är frekvent och omfattar mycket stora resultatmängder. 2. Rapporterna är försedda med uppgift om var information om ackrediteringens omfattning kan hämtas. 3. En förteckning över ackrediterade metoder som ingår i ackrediteringens omfattning finns lätt tillgänglig för intresserade parter. När laboratoriet inte kan uppfylla kraven för en ackrediterad metod ska det tydligt informera uppdragsgivaren om att ett icke-ackrediterat alternativt har använts. Denna information ska finnas i eller i anslutning till rapporten. Laboratoriet ska dokumentera orsaken till varför det inte kan uppfylla kraven för en ackrediterad metod. Dokumentationen ska finnas tillgänglig på laboratoriet.

Ett ackrediterat kalibreringslaboratorium ska, när det är möjligt, märka kalibrerade objekt med en etikett med texten ”Kalibrerad”. Ett kalibrerat objekt som endast genomgått en begränsad kalibrering ska, när det är möjligt, förses med en etikett med texten ”Begränsad kalibrering”.

Datum för kalibrering, rapportnummer och ackrediteringsnummer ska framgå av etiketten.

Bestämmelser om att ett ackrediterat laboratorium får använda ackrediteringsmärket eller texten ”av Swedac ackrediterat organ” på provade och kalibrerade objekt finns i 29 § STAFS 2010:10 om ackreditering. Ackrediteringsmärket eller texten får endast användas på kalibreringsetiketter på instrument som har kalibrerats inom den ackrediterade verksamheten.

Om endast en begränsad provning eller kalibrering har genomförts, ska detta klart framgå av provningsrapporten, mätrapporten eller kalibreringsbeviset.

Ett ackrediterat laboratorium som redovisar resultat inom ramen för sin ackreditering ska verka för att provningsrapporter, mätrapporter eller kalibreringsbevis inte används i ett missvisande syfte.

Ett ackrediterat laboratorium ska hålla sig informerat om provnings- och kalibreringsjämförelser samt kompetensprövningar som finns att tillgå på marknaden. Laboratoriet ska delta i de jämförelser och kompetensprövningar som är nödvändiga för att bekräfta laboratoriets kompetens. Kostnaderna för deltagande ska betalas av laboratoriet.

Swedac kan, i enskilda fall och om det finns särskilda skäl, medge undantag från tillämpningen av dessa föreskrifter. _____________________________________ Denna författning träder i kraft den 1 januari 2012, då styrelsens föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:9) om ackreditering av laboratorier ska upphöra att gälla.

På Swedacs vägnar

HANS-ERIC HOLMQVIST Roland Jonsson

Bilaga 1