1 §  Varor som avses i 1 § första stycket lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion benämns i denna förordning naturmedel för injektion.

Vad i denna förordning sägs om tillstånd till försäljning skall i tillämpliga delar gälla tillstånd till annat tillhandahållande.

2 §  Med tillverkning avses i denna förordning framställning, förpackning eller ompackning som sker yrkesmässigt.

Tillverkning av naturmedel för injektion får bedrivas endast av den som fått läkemedelsverkets tillstånd.

En föreståndare som läkemedelsverket godkänt skall ansvara för tillverkningen. Förordning (1990:558).

3 §  Om ett naturmedel för injektion tillverkas i utlandet för försäljning här i landet skall den utländske tillverkaren ha ett ombud här i landet. Ombudet skall anmälas hos läkemedelsverket. Förordning (1990:558).

4 §  Överlåter tillverkaren av ett naturmedel för injektion tillverkningsrätten på en annan eller anlitar en utländsk tillverkare ett nytt ombud skall förhållandet omedelbart anmälas till läkemedelsverket.

Av 2 § lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion följer att den nye tillverkaren inte får sälja eller på annat sätt tillhandahålla medlet förrän läkemedelsverket lämnat tillstånd därtill. Förordning (1990:558).

5 §  Naturmedel för injektion får föras in till landet endast av den som har tillstånd att tillverka eller bedriva handel med sådana medel och av den som fått läkemedelsverkets tillstånd till införsel.

Naturmedel för injektion får inte tas om hand på sätt som avses i 8 § första stycket 2 tullagen (1987:1065) av annan än den som enligt första stycket får införa medlet. Naturmedel för injektion får inte förvaras på tullager som inrättats för förvaring av proviantartiklar och liknande. Läkemedelsverket bestämmer hur det skall förfaras med egendom som tagits i beslag eller som tillfallit staten. I övrigt gäller lagen (1973:980) om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade varor, m. m.

Utan hinder av vad som sägs i första stycket får en resande till landet föra in naturmedel för injektion för personligt bruk. Förordning (1991:1308).

6 §  Med partihandel avses i denna förordning försäljning till en tillverkare för dennes rörelse eller till återförsäljare. Med detaljhandel avses annan försäljning.

7 §  Partihandel med naturmedel för injektion får bedrivas endast av Apoteksbolaget AB eller av den som fått läkemedelsverkets tillstånd till sådan handel. Förordning (1990:558).

8 §  Detaljhandel med naturmedel för injektion får bedrivas endast av Apoteksbolaget AB.

9 §  Tillstånd till försäljning av naturmedel för injektion får ges först sedan läkemedelsverket

1. har funnit att medlet enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte medför hälsorisker,
2. genom inspektion hos tillverkaren eller på annat sätt har funnit att tillverkningen sker under godtagbara förhållanden,
3. har bedömt det begärda priset på medlet som skäligt. Förordning (1990:558).

10 §  Den som gör anmälan till läkemedelsverket för att få tillstånd till försäljning av ett naturmedel för injektion skall förete bevis om resultatet av den förhandling om medlets pris som ägt rum mellan honom och Apoteksbolaget AB. Har överenskommelse inte nåtts om medlets pris, skall anmälaren lämna uppgift om det pris han begär och bolaget ges tillfälle att yttra sig om prisets skälighet. Läkemedelsverket får förelägga anmälaren att inom viss tid, minst en månad, inkomma med bevis eller uppgift som nu har sagts. Om anmälaren inte följer föreläggandet får läkemedelsverket avskriva ärendet.

Läkemedelsverket bestämmer vilket pris som är skäligt. Har överenskommelse om priset nåtts vid en förhandling som avses i första stycket skall detta pris anses skäligt, om inte särskilda skäl talar för annat. Förordning (1990:558).

11 §  Priset på ett naturmedel för injektion får ändras efter överenskommelse som avses i 10 §. Kan överenskommelse inte träffas får priset på medlet inte höjas utan läkemedelsverkets medgivande. Läkemedelsverket skall alltid underrättas om ändring av priset på ett naturmedel för injektion. Förordning (1990:558).

12 §  Ett naturmedel för injektion skall märkas med uppgift om att det inte gått igenom den kontroll som är föreskriven för läkemedel.

13 §  Naturmedel för injektion får förordnas endast av den som är behörig att här i landet utöva läkaryrket.

14 §  Läkemedelsverket skall meddela närmare föreskrifter om hur naturmedel för injektion skall injiceras för att förhindra särskilda hälsorisker för patienterna. Förordning (1990:558).

15 §  Vill den som har fått tillstånd till försäljning av ett naturmedel för injektion att tillståndet skall upphöra att gälla, skall han anmäla detta till läkemedelsverket.

Tillståndet upphör att gälla vid ingången av det budgetår som infaller närmast efter det då anmälan inkom till läkemedelsverket eller vid den tidigare tidpunkt som läkemedelsverket bestämmer. Förordning (1990:558).

16 §  Ett tillstånd enligt denna förordning får återkallas av läkemedelsverket om de förhållanden som legat till grund för tillståndet inte längre föreligger.

Innan ett tillstånd återkallas skall läkemedelsverket, om inte särskilda omständigheter föranleder annat, bereda den vars tillstånd är satt i fråga tillfälle att vidta rättelse.

Ett beslut om återkallelse skall gälla omedelbart om inte läkemedelsverkets bestämmer annat. Förordning (1990:558).

17 §  Ytterligare föreskrifter om anmälan som avses i 2 § lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion samt om tillverkning, införsel, märkning, handel, förordnande, utlämnande, hantering och kontroll av naturmedel för injektion meddelas av läkemedelsverket. Rör föreskrifterna frågor om sådan kontroll som ankommer på annan myndighet skall verket samråda med den myndigheten innan föreskrifterna beslutas. Förordning (1990:558).

18 §  Läkemedelsverkets beslut enligt denna förordning i ärenden som rör tillstånd, godkännande eller prissättning överklagas genom besvär hos kammarrätten.

Har priset på ett naturmedel för injektion höjts genom beslut eller dom, skall det nya priset gälla tidigast från det datum beslutet eller domen i prisfrågan har vunnit laga kraft. Förordning (1990:558).