Begrepp
Klinisk prövning
Termen förekommer i 4 dokument i rättskällorna.
Legaldefinitioner 4
- Artikel 2.45 (EU) 2017/745 Medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009
- klinisk prövning: systematisk undersökning som involverar en eller flera försökspersoner för att bedöma en produkts säkerhet eller prestanda.
- Artikel 4.17 (EU) 2019/6 Veterinärmedicinska läkemedel
- klinisk prövning: studie som syftar till att under fältförhållanden undersöka ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet eller effekt vid normal djurhållning eller som del av normal veterinärmedicinsk praxis, för att erhålla ett godkännande för försäljning eller en ändring av ett godkännande för försäljning.
- Artikel 2.2.2 (EU) nr 536/2014 Kliniska prövningar av humanläkemedel
- klinisk prövning: klinisk studie där
Normkedja: kompletterar EU-förordning — (EU) nr 536/2014 Kliniska prövningar av humanläkemedel
- Artikel 2 a 2001/20/EG Tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel
- klinisk prövning: varje undersökning som utförs på människor i syfte att fastställa eller bekräfta kliniska, farmakologiska och/eller andra farmakodynamiska effekter av ett eller flera prövningsläkemedel, och/eller att identifiera biverkningarna av ett eller flera läkemedel som prövas, och/eller att studera upptagning, distribution, ämnesomsättning och utsöndring av ett eller flera läkemedel som prövas, i syfte att klargöra preparatets/preparatens säkerhet och/eller effektivitet. Häri inbegrips kliniska prövningar som utförs på ett eller flera prövningsställen i en eller flera medlemsstater.
Normkedja: EU-direktiv — 2001/20/EG Tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel
- Artikel 2 a 2001/20/EG Tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel definierar
- 1 kap. 1 § LVFS 2003:6 nämner samt 1 kap. 3 §, 2 kap. 1 §, 2 kap. 2 §, 2 kap. 3 §, 2 kap. 4 §, 3 kap. 1 §, 3 kap. 2 §, 3 kap. 3 §, 3 kap. 4 §, 3 kap. 13 §, 4 kap. 1 §, 4 kap. 4 §, 4 kap. 5 §, 5 kap. 1 §, 6 kap. 1 §, 6 kap. 2 §, 6 kap. 3 §, 6 kap. 4 §, 6 kap. 7 §, 6 kap. 11 §, 6 kap. 15 §, 6 kap. 16 §, 6 kap. 17 §, 6 kap. 18 §, 7 kap. 1 §, 7 kap. 2 §, 8 kap. 1 §, 8 kap. 2 § upphävd 2012-02-01
- 1 § LVFS 2005:3 nämner samt 2 §, 3 §, 6 § upphävd 2012-02-01
- 1 kap. 1 § LVFS 2011:19 nämner samt 1 kap. 3 §, 1 kap. 4 §, 5 kap. 1 §, 5 kap. 9 §, 11 kap. 1 § upphävd 2022-01-31