Prop. 2017/18:193: Enligt artikel 4 i EU-förordningen ska kliniska prövningar genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas enligt förordningen. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan enligt förordningen.

Med klinisk läkemedelsprövning avses i denna lag en klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2.2 i EU-förordningen.

Ytterligare kompletterande bestämmelser om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning finns i <a href="https://lagen.nu/2015:315" ...

Prop. 2017/18:193: Paragrafen anger att Etikprövningsmyndigheten ska vara det organ som ska utföra den etiska granskningen av klinisk läkemedelsprövning. Därigenom får Etikprövningsmyndigheten den uppgift som en etikkommitté ska utföra enligt artikel 4 i EU-förordningen.

Övervägandena finns i avsnitt 7.2.1.

Prop. 2017/18:193: Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Vad som anges i 7–11 §§ i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen.

Om ...

Prop. 2017/18:193: I paragrafen anges vilka bestämmelser i etikprövningslagen som ska tillämpas vid etisk granskning, nämligen de bestämmelser som rör Etikprövningsmyndighetens verksamhetsregioner och avdelningar, möjlighet att hämta in yttrande från andra myndigheter (remiss) och huvuddelen av de bestämmelser som rör beslutsförhet.

Övervägandena finns i avsnitt 7.2.2.

Prop. 2017/18:193: Paragrafen innebär att Etikprövningsmyndighetens beslut om yttrande i ärenden om etisk granskning av tillstånd till klinisk läkemedelsprövning inte får överklagas.

Övervägandena finns i avsnitt 7.2.3.