Ytterligare genomförandebestämmelser för den fjärde etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, särskilt artikel 8.2 andra stycket i detta, och

Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EG) nr 647/2007 · förordning (EG) nr 1095/2007 · förordning (EU) nr 114/2010 · förordning (EU) nr 741/2010.

(1) Enligt direktiv 91/414/EEG skall kommissionen efter anmälan av direktivet genomföra ett tolvårigt arbetsprogram (”arbetsprogrammet”) i syfte att successivt undersöka de verksamma ämnen som fanns på marknaden två år efter det att direktiv 91/414/EEG anmäldes.

(2) Den första etappen i arbetsprogrammet pågår för närvarande och fastställdes genom kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden.

(3) Den andra etappen i arbetsprogrammet, som även den pågår för närvarande, fastställdes genom kommissionens förordning (EG) nr 451/2000 av den 28 februari 2000 om genomförandebestämmelser för den andra och tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG.

(4) En tredje etapp i arbetsprogrammet föreskrivs i förordning (EG) nr 451/2000 för ytterligare ett antal verksamma ämnen som inte omfattas av den första och andra etappen i programmet. Den tredje etappen i arbetsprogrammet fastställdes genom kommissionens förordning (EG) nr 1490/2002 av den 14 augusti 2002 om kompletterande tillämpningsföreskrifter för den tredje etappen av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG och om ändring av förordning (EG) nr 451/2002. Också denna tredje etapp pågår för närvarande.

(5) Den fjärde etappen i arbetsprogrammet fastställdes genom kommissionens förordning (EG) nr 1112/2002 av den 20 juni 2002 om genomförandebestämmelser för den fjärde etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG och pågår för närvarande. Producenter som vill bidra till att de verksamma ämnen som omfattas av denna etapp förs in i bilaga I till direktiv 91/414/EEG har åtagit sig att lämna de nödvändiga uppgifterna.

(6) På grund av att Tjeckien, Estland, Cypern, Lettland, Litauen, Ungern, Malta, Polen, Slovenien och Slovakien har anslutit sig till EU måste producenterna i dessa nya medlemsstater få möjlighet att anmäla sitt intresse för att delta i den fjärde etappen när det gäller alla ämnen som omfattas av den etappen. Det bör också göras en översyn av de ämnen som fanns på marknaden i en ny medlemsstat före den 1 maj 2004 och som inte omfattas av den första, andra, tredje och fjärde etappen i arbetsprogrammet.

(7) De förfaranden som fastställs i den här förordningen skall inte påverka förfaranden och åtgärder inom ramen för annan gemenskapslagstiftning, särskilt inte rådets direktiv 79/117/EEG av den 21 december 1978 om förbud mot att växtskyddsprodukter som innehåller vissa verksamma ämnen släpps ut på marknaden och används, om kommissionen får belägg för att kraven i detta direktiv kommer att uppfyllas.

(8) Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av EFSA och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet inrättas Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA), vars syfte är att säkra att gemenskapen har tillgång till högt kvalificerat, oberoende och effektivt vetenskapligt och tekniskt stöd för att uppnå en hög skyddsnivå för människors liv och hälsa i lagstiftningen om säkra livsmedel och säkert foder. Det är därför lämpligt att föreskriva att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet skall delta aktivt i arbetsprogrammet om verksamma ämnen.

(9) Det bör fastställas vilket förhållande som skall råda mellan producenterna, medlemsstaterna, kommissionen och EFSA, samt vilka skyldigheter som var och en av dessa parter har när det gäller genomförandet av arbetsprogrammet, och i samband med detta skall hänsyn tas till de erfarenheter som gjorts under den första och andra etappen av programmet, målet att hålla isär riskbedömning och riskhantering samt behovet av att organisera arbetet så effektivt som möjligt.

(10) För att säkra att programmet fungerar väl måste producenterna, medlemsstaterna, kommissionen och EFSA ha ett nära samarbete, och tidsfristerna måste iakttas noga. Strikta tidsfrister bör fastställas för alla delar av den fjärde etappen av arbetsprogrammet så att det kan säkerställas att programmet avslutas inom en rimlig tidsperiod. För vissa verksamma ämnen med begränsade krav på dokumentation är det lämpligt med en kort tidsfrist för att lämna in dokumentationen så att det finns möjlighet att lämna ytterligare uppgifter inom den totala tidsramen för programmets slutförande.

(11) För att undvika dubbelarbete, framför allt i form av experiment på ryggradsdjur, bör producenterna uppmuntras att lämna in gemensamma akter med dokumentation.

(12) Det är nödvändigt att fastställa producenternas skyldigheter när det gäller de uppgifter som skall lämnas in, i fråga om form och tidsfrister samt gentemot de nationella myndigheterna och EFSA. Många av de verksamma ämnen som omfattas av arbetsprogrammets fjärde etapp tillverkas i små mängder för specialiständamål. Några är viktiga i ekologiskt jordbruk eller annat jordbruk med låg användning av insatsmedel och kan förväntas innebära små risker för människor och miljö.

(13) Kommissionen har framhållit behovet av särskilda åtgärder för lågriskämnen i sin rapport till Europaparlamentet och rådet ”Utvärdering av verksamma ämnen i växtskyddsmedel” (rapporten lämnad i enlighet med artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden).

(14) I denna etapp av arbetsprogrammet krävs det ett annat tillvägagångssätt för att minska risken för att stora mängder verksamma ämnen dras tillbaka enbart av ekonomiska skäl. För vissa grupper av verksamma ämnen bör därför formen för och kraven på de uppgifter som skall lämnas inte vara desamma som för verksamma ämnen i de tre tidigare etapperna av arbetsprogrammet.

(15) För att EG-lagstiftningen skall vara enhetlig måste man se till att de åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med de åtgärder som vidtagits enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden.

(16) Efter det att ett verksamt ämne har förts in i bilaga I till direktiv 91/414/EEG bör det inte krävas en anmälan och inlämning av dokumentation för att få släppa ut motsvarande växtskyddsmedel på marknaden i enlighet med artikel 13 i direktivet. Därför bör personer som inte har lämnat in någon anmälan ha möjlighet att under samtliga etapper erhålla information om eventuella tilläggskrav för fortsatt saluföring av ett växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne under utvärdering.

(17) För att säkerställa att all relevant information om ett verksamt ämnes eller dess resthalters potentiella skadeverkningar beaktas skall vid utvärderingarna hänsyn också tas till sådana tekniska och vetenskapliga rön om ett verksamt ämne som eventuella tredje parter lagt fram inom den fastställda tidsfristen.

(18) Om samarbetet med anmälarna upphör kan utvärderingen av ett verksamt ämne inte fortsätta på ett effektivt sätt och bör därför avslutas, om inte en medlemsstat tar över arbetet.

(19) Utvärderingsarbetet bör fördelas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter. Därför bör en rapporterande medlemsstat utses för varje verksamt ämne. I förekommande fall skall den rapporterande medlemsstaten göra en bedömning av anmälarens checklista som visar att dokumentationen är fullständig, samt undersöka och utvärdera den information som tillhandahållits. Den rapporterande medlemsstaten skall presentera resultaten av utvärderingen för EFSA och utfärda en rekommendation till kommissionen om vilket beslut som skall fattas om det verksamma ämnet i fråga. För vissa grupper av verksamma ämnen bör den rapporterande medlemsstaten samarbeta nära med andra rapporterande medlemsstater för denna grupp. För varje grupp bör det utses en huvudrapportör som samordnar detta samarbete.

(20) De rapporterande medlemsstaterna skall skicka utkasten till bedömningsrapport om verksamma ämnen till EFSA. Utkasten bör granskas av EFSA innan de överlämnas till kommissionen.

(21) Om det visar sig att ansvaret för utvärdering och bedömning är ojämnt fördelat mellan de rapporterande medlemsstaterna, bör det vara möjligt att ersätta den medlemsstat som ursprungligen utsetts till rapporterande för ett visst verksamt ämne med en annan medlemsstat.

(22) För att finansiera denna etapp av arbetsprogrammet skall en avgift erläggas till medlemsstaterna för hantering och utvärdering av dokumentationen och utkasten till bedömningsrapporter.

(23) EFSA har rådfrågats om de föreslagna åtgärderna.

(24) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, särskilt artikel 8.2 andra stycket i detta, och

(1) Enligt direktiv 91/414/EEG skall kommissionen efter anmälan av direktivet genomföra ett tolvårigt arbetsprogram (”arbetsprogrammet”) i syfte att successivt undersöka de verksamma ämnen som fanns på marknaden två år efter det att direktiv 91/414/EEG anmäldes.

(2) Den första etappen i arbetsprogrammet pågår för närvarande och fastställdes genom kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden.

(3) Den andra etappen i arbetsprogrammet, som även den pågår för närvarande, fastställdes genom kommissionens förordning (EG) nr 451/2000 av den 28 februari 2000 om genomförandebestämmelser för den andra och tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG.

(4) En tredje etapp i arbetsprogrammet föreskrivs i förordning (EG) nr 451/2000 för ytterligare ett antal verksamma ämnen som inte omfattas av den första och andra etappen i programmet. Den tredje etappen i arbetsprogrammet fastställdes genom kommissionens förordning (EG) nr 1490/2002 av den 14 augusti 2002 om kompletterande tillämpningsföreskrifter för den tredje etappen av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG och om ändring av förordning (EG) nr 451/2002. Också denna tredje etapp pågår för närvarande.

(5) Den fjärde etappen i arbetsprogrammet fastställdes genom kommissionens förordning (EG) nr 1112/2002 av den 20 juni 2002 om genomförandebestämmelser för den fjärde etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG och pågår för närvarande. Producenter som vill bidra till att de verksamma ämnen som omfattas av denna etapp förs in i bilaga I till direktiv 91/414/EEG har åtagit sig att lämna de nödvändiga uppgifterna.

(6) På grund av att Tjeckien, Estland, Cypern, Lettland, Litauen, Ungern, Malta, Polen, Slovenien och Slovakien har anslutit sig till EU måste producenterna i dessa nya medlemsstater få möjlighet att anmäla sitt intresse för att delta i den fjärde etappen när det gäller alla ämnen som omfattas av den etappen. Det bör också göras en översyn av de ämnen som fanns på marknaden i en ny medlemsstat före den 1 maj 2004 och som inte omfattas av den första, andra, tredje och fjärde etappen i arbetsprogrammet.

(7) De förfaranden som fastställs i den här förordningen skall inte påverka förfaranden och åtgärder inom ramen för annan gemenskapslagstiftning, särskilt inte rådets direktiv 79/117/EEG av den 21 december 1978 om förbud mot att växtskyddsprodukter som innehåller vissa verksamma ämnen släpps ut på marknaden och används, om kommissionen får belägg för att kraven i detta direktiv kommer att uppfyllas.

(8) Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av EFSA och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet inrättas Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA), vars syfte är att säkra att gemenskapen har tillgång till högt kvalificerat, oberoende och effektivt vetenskapligt och tekniskt stöd för att uppnå en hög skyddsnivå för människors liv och hälsa i lagstiftningen om säkra livsmedel och säkert foder. Det är därför lämpligt att föreskriva att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet skall delta aktivt i arbetsprogrammet om verksamma ämnen.

(9) Det bör fastställas vilket förhållande som skall råda mellan producenterna, medlemsstaterna, kommissionen och EFSA, samt vilka skyldigheter som var och en av dessa parter har när det gäller genomförandet av arbetsprogrammet, och i samband med detta skall hänsyn tas till de erfarenheter som gjorts under den första och andra etappen av programmet, målet att hålla isär riskbedömning och riskhantering samt behovet av att organisera arbetet så effektivt som möjligt.

(10) För att säkra att programmet fungerar väl måste producenterna, medlemsstaterna, kommissionen och EFSA ha ett nära samarbete, och tidsfristerna måste iakttas noga. Strikta tidsfrister bör fastställas för alla delar av den fjärde etappen av arbetsprogrammet så att det kan säkerställas att programmet avslutas inom en rimlig tidsperiod. För vissa verksamma ämnen med begränsade krav på dokumentation är det lämpligt med en kort tidsfrist för att lämna in dokumentationen så att det finns möjlighet att lämna ytterligare uppgifter inom den totala tidsramen för programmets slutförande.

(11) För att undvika dubbelarbete, framför allt i form av experiment på ryggradsdjur, bör producenterna uppmuntras att lämna in gemensamma akter med dokumentation.

(12) Det är nödvändigt att fastställa producenternas skyldigheter när det gäller de uppgifter som skall lämnas in, i fråga om form och tidsfrister samt gentemot de nationella myndigheterna och EFSA. Många av de verksamma ämnen som omfattas av arbetsprogrammets fjärde etapp tillverkas i små mängder för specialiständamål. Några är viktiga i ekologiskt jordbruk eller annat jordbruk med låg användning av insatsmedel och kan förväntas innebära små risker för människor och miljö.

(13) Kommissionen har framhållit behovet av särskilda åtgärder för lågriskämnen i sin rapport till Europaparlamentet och rådet ”Utvärdering av verksamma ämnen i växtskyddsmedel” (rapporten lämnad i enlighet med artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden).

(14) I denna etapp av arbetsprogrammet krävs det ett annat tillvägagångssätt för att minska risken för att stora mängder verksamma ämnen dras tillbaka enbart av ekonomiska skäl. För vissa grupper av verksamma ämnen bör därför formen för och kraven på de uppgifter som skall lämnas inte vara desamma som för verksamma ämnen i de tre tidigare etapperna av arbetsprogrammet.

(15) För att EG-lagstiftningen skall vara enhetlig måste man se till att de åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med de åtgärder som vidtagits enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden.

(16) Efter det att ett verksamt ämne har förts in i bilaga I till direktiv 91/414/EEG bör det inte krävas en anmälan och inlämning av dokumentation för att få släppa ut motsvarande växtskyddsmedel på marknaden i enlighet med artikel 13 i direktivet. Därför bör personer som inte har lämnat in någon anmälan ha möjlighet att under samtliga etapper erhålla information om eventuella tilläggskrav för fortsatt saluföring av ett växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne under utvärdering.

(17) För att säkerställa att all relevant information om ett verksamt ämnes eller dess resthalters potentiella skadeverkningar beaktas skall vid utvärderingarna hänsyn också tas till sådana tekniska och vetenskapliga rön om ett verksamt ämne som eventuella tredje parter lagt fram inom den fastställda tidsfristen.

(18) Om samarbetet med anmälarna upphör kan utvärderingen av ett verksamt ämne inte fortsätta på ett effektivt sätt och bör därför avslutas, om inte en medlemsstat tar över arbetet.

(19) Utvärderingsarbetet bör fördelas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter. Därför bör en rapporterande medlemsstat utses för varje verksamt ämne. I förekommande fall skall den rapporterande medlemsstaten göra en bedömning av anmälarens checklista som visar att dokumentationen är fullständig, samt undersöka och utvärdera den information som tillhandahållits. Den rapporterande medlemsstaten skall presentera resultaten av utvärderingen för EFSA och utfärda en rekommendation till kommissionen om vilket beslut som skall fattas om det verksamma ämnet i fråga. För vissa grupper av verksamma ämnen bör den rapporterande medlemsstaten samarbeta nära med andra rapporterande medlemsstater för denna grupp. För varje grupp bör det utses en huvudrapportör som samordnar detta samarbete.

(20) De rapporterande medlemsstaterna skall skicka utkasten till bedömningsrapport om verksamma ämnen till EFSA. Utkasten bör granskas av EFSA innan de överlämnas till kommissionen.

(21) Om det visar sig att ansvaret för utvärdering och bedömning är ojämnt fördelat mellan de rapporterande medlemsstaterna, bör det vara möjligt att ersätta den medlemsstat som ursprungligen utsetts till rapporterande för ett visst verksamt ämne med en annan medlemsstat.

(22) För att finansiera denna etapp av arbetsprogrammet skall en avgift erläggas till medlemsstaterna för hantering och utvärdering av dokumentationen och utkasten till bedömningsrapporter.

(23) EFSA har rådfrågats om de föreslagna åtgärderna.

(24) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Kapitel I Syfte och tillämpningsområde, definitioner samt behörig myndighet I medlemsstaten

Artikel1¶Syfte och tillämpningsområde

1. I denna förordning fastställs

a) tillämpningsföreskrifter för den fjärde etappen av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 andra stycket i direktiv 91/414/EEG (”arbetsprogrammet”) när det gäller den fortsatta utvärderingen av de verksamma ämnen som anmäls enligt förordning (EG) nr 1112/2002,

b) regler för de verksamma ämnen som fanns på marknaden före den 1 maj 2004 i Tjeckien, Estland, Cypern, Lettland, Litauen, Ungern, Malta, Polen, Slovenien och Slovakien, och som inte omfattas av första, andra och tredje etappen i arbetsprogrammet och av förordning (EG) nr 1112/2002.

2. Artikel 6.2 och 6.3 samt artikel 6.4 andra stycket i direktiv 91/414/EEG skall inte tillämpas på de verksamma ämnen som förtecknas i bilaga 1 till denna förordning, så länge som de förfaranden som föreskrivs i denna förordning avseende sådana ämnen inte har slutförts.

3. Denna förordning skall tillämpas utan att det påverkar

a) medlemsstaternas granskningar av de verksamma ämnen som förtecknas i bilaga I till denna förordning, särskilt den granskning som görs då godkännanden förnyas enligt artikel 4.4 i direktiv 91/414/EEG,

b) kommissionens granskningar i enlighet med artikel 5.5 i direktiv 91/414/EEG,

c) utvärderingar som genomförs i enlighet med direktiv 79/117/EEG.

Artikel2¶Definitioner

I denna förordning skall definitionerna i artikel 2 i direktiv 91/414/EEG och i artikel 2 i förordning (EG) nr 1112/2002 gälla.

Följande definitioner skall ocksä gälla:

a) anmälare: varje fysisk eller juridisk person som lämnat in en anmälan i enlighet med

i) förordning (EG) nr 1112/2002 enligt bilaga II i denna förordning, eller

ii) artikel 4 i denna förordning.

b) rapporterande medlemsstat: den rapporterande medlemsstaten för det verksamma ämne som finns förtecknat i bilaga I.

c) sammanfattande dokumentation: dokumentation som innehåller den information som krävs enligt artikel 10.2 och där det ges en sammanfattning av resultaten av de tester och undersökningar som avses i denna punkt.

d) fullständig dokumentation: dokumentation som innehåller den information som krävs enligt artikel 10.3 och där resultaten av de tester och undersökningar som nämns i den sammanfattande dokumentationen redovisas i sin helhet.

Artikel3¶Behörig myndighet i medlemsstaten

1. Varje medlemsstat skall utse en eller flera myndigheter som skall se till att medlemsstaterna fullgör sina skyldigheter enligt denna förordning.

2. De nationella myndigheter som förtecknas i bilaga III skall svara för samordning och alla nödvändiga kontakter med anmälare, övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) i enlighet med denna förordning.

Medlemsstaterna skall lämna uppgifter om den behöriga samordnande nationella myndigheten till kommissionen, EFSA och de behöriga samordnande nationella myndigheterna i övriga medlemsstater, samt meddela eventuella ändringar av dessa uppgifter.

Kapitel II Anmälningar av verksamma ämnen från producenter I de nya medlemsstaterna

Artikel4¶Anmälningar från producenter i de nya medlemsstaterna

1. Producenter i de nya medlemsstater som anges i artikel 1.1 b i denna förordning som vill säkerställa att ett verksamt ämne som förtecknas i bilaga I till denna förordning förs in i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, skall anmäla de uppgifter som anges i denna förordnings bilaga V till kommissionen, övriga anmälare av detta ämne och den rapporterande medlemsstaten senast tre månader från dagen för denna förordnings ikraftträdande.

2. Producenter som gör en anmälan enligt punkt 1 skall uppfylla de skyldigheter som producenter eller anmälare har för det anmälda verksamma ämnet enligt denna förordning.

3. En producent i en ny medlemsstat som inte har gjort en anmälan enligt punkt 1 av ett verksamt ämne som förtecknas i bilaga I till denna förordning skall endast tillåtas delta i arbetsprogrammet tillsammans med en eller flera anmälare av det verksamma ämnet, däribland en medlemsstat som har gjort en anmälan i enlighet med punkt 4 i denna artikel.

4. Om det inte har lämnats in någon anmälan av ett visst verksamt ämne som är infört i bilaga I till denna förordning, kan en ny medlemsstat meddela sitt intresse av att det verksamma ämnet förs in i bilaga I till direktiv 91/414/EEG genom att göra en anmälan till kommissionen och den rapporterande medlemsstaten.

Denna anmälan skall göras så snart som möjligt, och inte senare än tre månader efter det att kommissionen har meddelat medlemsstaterna att ingen anmälan har lämnats in för detta verksamma ämne.

En medlemsstat som lämnar in en sådan anmälan skall därefter behandlas som producent vid utvärderingen av det berörda verksamma ämnet.

5. Kommissionen skall besluta, enligt artikel 8.2 fjärde stycket i direktiv 91/414/EEG, att inte föra in sådana verksamma ämnen i bilaga I till direktivet som avses i bilaga I till denna förordning och för vilka ingen anmälan har lämnats i enlighet med punkt 1 eller 4 i denna artikel. I beslutet skall skälen för detta anges.

Medlemsstaterna skall återkalla godkännandet av växtskyddsprodukter som innehåller sådana verksamma ämnen inom den tidsfrist som föreskrivs i beslutet.

Kapitel III Villkor för inlämning av dokumentation om verksamma ämnen och tredje parts inlämning av uppgifter

Artikel5¶Fler än en anmälare lämnar in dokumentation

1. Om mer än en part har anmält ett verksamt ämne som är förtecknat i bilaga I skall anmälarna i görligaste mån översända dokumentationen om ämnet gemensamt.

Om dokumentationen inte lämnas in gemensamt av samtliga anmälare skall den innehålla uppgifter om vilka insatser som har gjorts för ett gemensamt inlämnande och orsakerna till att vissa anmälare inte har deltagit.

2. När det gäller ett verksamt ämne som anmäls av fler än en part skall anmälarna, för varje undersökning som inkluderar ryggradsdjur, ange vilka åtgärder som vidtagits för att undvika dubbla tester och i förekommande fall ange skälen till dubbla undersökningar.

Artikel6¶Inlämning av dokumentation till den rapporterande medlemsstaten

1. Anmälaren skall överlämna akten med dokumentation om det verksamma ämnet (”dokumentationen”) till den rapporterande medlemsstaten.

2. Dokumentationen skall innehålla följande:

a) en kopia av anmälan; om flera producenter har gjort en gemensam anmälan enligt artikel 5.1 skall den innehålla

i) en kopia av anmälningarna enligt artikel 4 eller 5 i förordning (EG) nr 1112/2002 eller artikel 4 i den här förordningen,

ii) namn på den person som har utsetts av producenterna att ansvara för den gemensamma anmälan och som kommer att fungera som kontaktperson under förfarandet,

b) ett begränsat antal typiska användningsområden för det verksamma ämnet, och på grundval av de upplysningar som lämnas in skall anmälaren kunna visa att en eller flera beredningar uppfyller kraven i artikel 5 i direktiv 91/414/EEG för införande av det verksamma ämnet i bilaga I till direktivet.

3. Om den rapporterande medlemsstaten i enlighet med artikel 20.2 begär att anmälaren skall distribuera den uppdaterade sammanfattande dokumentationen eller den uppdaterade och fullständiga dokumentationen eller delar av denna, skall anmälaren göra det senast en månad från och med dagen för mottagandet av en sådan begäran.

Artikel7¶Dokumentation för verksamma ämnen som lämnats in enligt direktiv 98/8/EG

Om ett verksamt ämne har anmälts enligt direktiv 98/8/EG kan anmälaren genom avvikelse från artiklarna 5 och 6 överlämna

a) en kopia av den dokumentation som lämnats in enligt direktiv 98/8/EG,

b) sådan eventuell tilläggsinformation som enligt bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG behövs för att det verksamma ämnet skall kunna föras in i bilaga I till direktivet med hänvisning till de användningsområden som omfattas av direktivet.

Artikel8¶Dokumentation för verksamma ämnen som lämnats in enligt förordning (EG) nr 1490/2002

Om dokumentation har lämnats in enligt förordning (EG) nr 1490/2002 kan den person som lämnade in dokumentationen också, tillsammans med den kompletterande dokumentation som lämnats enligt förordningen, lämna

a) en hänvisning till den dokumentation som lämnats in enligt förordning (EG) nr 1490/2002,

b) sådan eventuell tilläggsinformation som enligt bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG behövs för att det verksamma ämnet skall kunna föras in i bilaga I till direktivet med hänvisning till de användningsområden som omfattas av denna förordning.

Artikel9¶Särskilda villkor för inlämning av dokumentation för de verksamma ämnen som förtecknas i del A i bilaga I

1. Om dokumentationen gäller ett verksamt ämne som förtecknas i del A i bilaga I skall anmälaren, utöver de uppgifter som krävs enligt artikel 5 och artikel 6.2, i förekommande fall lämna följande information om det verksamma ämnet och växtskyddsmedlet:

a) All tillgänglig information om eventuella risker för människors och djurs hälsa och för miljön, däribland information från litteratur i ämnet, med angivande av vilka databaser som konsulterats och vilka sökord som använts.

b) Tillgängliga bedömningsrapporter från OECD-länder.

c) Information om eventuella pågående tester och undersökningar och datum för när de beräknas vara slutförda.

2. Dokumentationen skall innehålla rapporterna från enskilda tester och undersökningar med samtliga uppgifter som avses i punkt 1.

3. När en medlemsstat fungerar som rapporterande medlemsstat och får kopior i enlighet med artikel 20.2 skall den ange hur många kopior av dokumentationen som anmälaren skall lämna in.

Formatet för dokumentationen skall fastställas med hänsyn till de rekommendationer som utfärdats i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 19 i direktiv 91/414/EEG.

Artikel10¶Särskilda villkor för inlämning av dokumentation för de verksamma ämnen som förtecknas i delarna B–G i bilaga I

1. Om dokumentationen gäller ett verksamt ämne som är upptaget i del B i bilaga I skall anmälaren lämna in dokumentation och en sammanfattande dokumentation.

2. Anmälaren skall lämna följande information i den sammanfattande dokumentationen:

a) De uppgifter som krävs enligt artiklarna 5 och 6.2 i denna förordning.

b) Sammanfattningar och resultaten av tester och undersökningar samt namn på den person eller det institut som har genomfört dessa tester och undersökningar, för varje punkt i bilagorna II (del A eller B) och III (del A eller B) till direktiv 91/414/EEG.

c) En checklista som fylls i av anmälaren och som visar att dokumentationen är fullständig enligt artikel 18 i denna förordning.

De tester och undersökningar som avses i punkt 2 b skall vara av betydelse för bedömningen av de kriterier som fastställs i artikel 5 i direktiv 91/414/EEG för en eller flera beredningar som är representativa för användningsområdena, med beaktande av att ofullständig information i den dokumentation som krävs enligt direktivets bilaga II och, till följd av det föreslagna begränsade antalet representativa användningsområden för det verksamma ämnet kan leda till restriktioner för införandet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.

3. Den fullständiga dokumentationen skall innehålla rapporterna från enskilda tester och undersökningar avseende samtliga uppgifter som nämns i b och andra stycket i punkt 2.

4. Medlemsstaterna skall ange antalet kopior och formen för den sammanfattande och den fullständiga dokumentation som anmälarna skall lämna in.

När medlemsstaterna fastställer form för den fullständiga och den sammanfattande dokumentationen skall de ta hänsyn till de rekommendationer som utfärdats i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 19 i direktiv 91/414/EEG.

Artikel11¶Inlämning av uppgifter från tredje part

Varje fysisk eller juridisk person som vill lämna sådan information som kan bidra till utvärderingen av ett verksamt ämne i bilaga I, särskilt när det gäller potentiella skadeverkningar av detta ämne och rester av det på djurs och människors hälsa och på miljön, skall lämna informationen inom den tidsfrist som fastställs i artikel 12.

Informationen skall lämnas till den rapporterande medlemsstaten och EFSA. På begäran av den rapporterande medlemsstaten skall denna person också lämna informationen till övriga medlemsstater senast en månad efter mottagandet av en sådan begäran.

Artikel12¶Tidsfrister för att lämna dokumentation

Anmälaren skall lämna dokumentationen till den rapporterande medlemsstaten

a) senast den 30 juni 2005 för de verksamma ämnen som förtecknas i del A i bilaga I,

b) senast den 30 november 2005 för de verksamma ämnen som förtecknas i delarna B–G i bilaga I.

Artikel13¶Underlåtenhet att lämna dokumentation

1. Om anmälaren inte lämnar in dokumentationen eller delar av den inom den tidsfrist som fastställs i artikel 12, skall den rapporterande medlemsstaten underrätta kommissionen och EFSA om detta inom två månader från dagen för utgången av tidsfristen och ange de skäl som anförts av anmälaren.

2. På grundval av informationen från den rapporterande medlemsstaten enligt punkt 1 skall kommissionen fastställa om anmälaren har visat att dröjsmålet med att lämna in dokumentationen har orsakats av force majeure.

I sådant fall skall den fastställa en ny tidsfrist för inlämnade av dokumentation som uppfyller kraven i artiklarna 5, 6, 9 och 10 i denna förordning enligt förfarandet i artikel 19 i direktiv 91/414/EEG.

3. Kommissionen skall, enligt bestämmelserna i artikel 8.2 fjärde stycket i direktiv 91/414/EEG, besluta att inte föra in sådana verksamma ämnen i bilaga I till direktivet för vilka ingen dokumentation har lämnats inom den tidsfrist som fastställs i artikel 12 eller artikel 13.2 andra stycket i denna förordning. I beslutet skall skälen för detta anges.

Medlemsstaterna skall återkalla godkännandet av växtskyddsprodukter som innehåller sådana verksamma ämnen inom den tidsfrist som föreskrivs i beslutet.

Artikel14¶Anmälare som byts ut eller inte längre önskar delta

1. Då en anmälare inte längre önskar delta i arbetsprogrammet för ett visst verksamt ämne skall denne omedelbart underrätta den rapporterande medlemsstaten, kommissionen, EFSA och övriga anmälare av ämnet i fråga, samt ange skälen för sitt beslut.

Om en anmälare väljer att inte längre delta eller inte fullgör de skyldigheter som föreskrivs i den här förordningen, skall förfarandena i artiklarna 15 och 24 avbrytas beträffande dokumentationen i fråga.

2. Om en anmälare kommer överens med en annan producent om att denne i anmälarens ställe skall delta i det arbetsprogram som avses i denna förordning, skall anmälaren och producenten i en gemensam förklaring underrätta den rapporterande medlemsstaten, kommissionen och EFSA om att den nya producenten ersätter den ursprungliga anmälaren och övertar dennes skyldigheter enligt bestämmelserna i artiklarna 4, 5, 6, 9, 10, 12 och 24. Anmälaren och producenten skall se till att övriga anmälare av ämnet i fråga också erhåller informationen vid samma tidpunkt.

Den andra producenten och den ursprungliga anmälaren skall ha gemensamt betalningsansvar för eventuellt obetalda avgifter för den förra anmälarens anmälan enligt det system som medlemsstaterna har fastställt i enlighet med artikel 30.

3. Om alla anmälare av ett verksamt ämne vill avsluta sitt deltagande i arbetsprogrammet kan en medlemsstat fungera som anmälare och därigenom delta i arbetsprogrammet.

En medlemsstat som vill fungera som anmälare skall meddela detta till den rapporterande medlemsstaten, kommissionen och EFSA senast en månad efter det att medlemsstaten underrättats om att alla anmälare beslutat att inte längre delta, och den skall överta den ursprungliga anmälarens skyldigheter enligt bestämmelserna i artiklarna 4, 5, 6, 9, 10, 12 och 24.

4. All dokumentation som lämnas in skall vara tillgänglig för den rapporterande medlemsstaten, kommissionen och EFSA.

Kapitel IV Utvärdering av dokumentation

Artikel15¶Allmänna villkor för utvärdering av dokumentation

1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 18 skall den rapporterande medlemsstaten utvärdera all dokumentation som lämnats till den.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 i direktiv 91/414/EEG skall den rapporterande medlemsstaten inte tillåta att det lämnas in nya undersökningsresultat under utvärderingen, utom när det gäller sådana undersökningar som avses i artikel 9.1 c i denna förordning.

Den rapporterande medlemsstaten får dock begära att anmälaren lämnar in sådana ytterligare uppgifter som är nödvändiga för att klargöra innehållet i dokumentationen. I sådana fall skall den rapporterande medlemsstaten fastställa en tidsfrist inom vilken uppgifterna skall lämnas in. Tidsfristen skall inte påverka den tidsfrist som den rapporterande medlemsstaten i enlighet med artiklarna 21.1 eller 22.1 har för att lämna in utkast till bedömningsrapport till EFSA.

3. När utvärderingen av dokumentationen har påbörjats kan den rapporterande medlemsstaten

a) rådgöra med experter från EFSA,

b) begära in kompletterande teknisk eller vetenskaplig information från andra medlemsstater för att underlätta utvärderingen.

4. Anmälarna kan rådfråga den rapporterande medlemsstaten.

Artikel16¶Samarbete mellan medlemsstaterna

1. Den rapporterande medlemsstaten skall samarbeta vid utvärderingen inom varje grupp som fastställs i bilaga I och skall organisera detta samarbete så effektivt som möjligt.

2. Den rapporterande medlemsstat som i bilaga I anges som ”huvudrapportör” för varje grupp skall organisera detta samarbete och rådgivningen till anmälarna när det gäller frågor som är av intresse för de övriga medlemsstaterna.

Artikel17¶Särskilda villkor för utvärdering av de verksamma ämnen som förtecknas i del A i bilaga I

Om det är möjligt och inte påverkar den tidsfrist för att lämna in utkast till bedömningsrapport som fastställs i artikel 21.1 skall den rapporterande medlemsstaten utvärdera de kompletterande uppgifter som avses i artikel 9.1 c och som lämnats av anmälaren.

Artikel18¶Kontroll av att dokumentationen är fullständig för de ämnen som förtecknas i delarna B–G i bilaga I

1. Den rapporterande medlemsstaten skall göra en bedömning av de checklistor som anmälarna lämnat in i enlighet med artikel 10.2 c.

2. Medlemsstaten skall, senast tre månader efter det att all dokumentation för ett visst verksamt ämne har kommit in, meddela kommissionen om huruvida dokumentationen är fullständig eller inte.

3. När det gäller verksamma ämnen för vilka en eller flera akter med dokumentation anses vara fullständiga skall den rapporterande medlemsstaten göra den utvärdering som avses i artiklarna 15 och 19, om inte kommissionen inom två månader från det att rapporten mottagits meddelar den rapporterande medlemsstaten att dokumentationen inte kan betraktas som fullständig.

4. Om en rapporterande medlemsstat eller kommissionen anser att det för vissa verksamma ämnen inte finns någon fullständig dokumentation i den bemärkelse som avses i artiklarna 5, 6 och 10, skall kommissionen inom tre månader efter det att den rapporterande medlemsstatens rapport mottagits hänskjuta rapporten till Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

Beslutet om huruvida dokumentationen skall anses vara fullständig i den bemärkelse som avses i artiklarna 5, 6 och 10 skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 19 i direktiv 91/414/EEG.

5. Kommissionen skall, enligt bestämmelserna i artikel 8.2 fjärde stycket i direktiv 91/414/EEG, besluta att inte föra in sådana verksamma ämnen i bilaga I till detta direktiv för vilka ingen fullständig dokumentation har lämnats inom den tidsfrist som fastställs i artikel 12 eller artikel 13.2 andra stycket i denna förordning.

Artikel19¶Särskilda villkor för utvärdering av dokumentation för de verksamma ämnen som förtecknas i delarna B–G i bilaga I

1. Om verksamma ämnen som är förtecknade i del D i bilaga I till denna förordning har utvärderats i enlighet med direktiv 98/8/EG, skall vid behov hänsyn tas till dessa utvärderingar i denna förordning.

2. Om verksamma ämnen har utvärderats i en tidigare etapp av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EG, skall vid behov hänsyn tas till dessa utvärderingar i denna förordning.

3. Den rapporterande medlemsstaten skall utvärdera och lämna rapport endast om sådana verksamma ämnen för vilka det finns åtminstone en akt med fullständig dokumentation i enlighet med artiklarna 5, 6 och 10. I fråga om sådan dokumentation om samma verksamma ämne som bedöms vara ofullständig skall den rapporterande medlemsstaten kontrollera om det verksamma ämnets identitet och föroreningar i denna dokumentation är jämförbar med de verksamma ämnes identitet och föroreningar i den dokumentation som bedöms vara fullständig. Den skall redovisa sina synpunkter därvidlag i utkastet till bedömningsrapport.

Den rapporterande medlemsstaten skall ta hänsyn till de uppgifter om potentiella skadeverkningar som finns i annan dokumentation som en anmälare eller tredje part har lämnat in i enlighet med artikel 11.

Artikel20¶Allmänna villkor för utkast till bedömningsrapport

1. Utkastet till bedömningsrapport skall i möjligaste mån sändas i den form som rekommenderas i enlighet med förfarandet i artikel 19 i direktiv 91/414/EEG.

2. Den rapporterande medlemsstaten skall begära att anmälarna lämnar in uppdaterad sammanfattande dokumentation till EFSA och övriga medlemsstater, och på begäran till kommissionen, samtidigt som den rapporterande medlemsstatens utkast till bedömningsrapport skickas till EFSA.

Medlemsstaterna, kommissionen och EFSA kan, via den rapporterande medlemsstaten, begära att anmälarna också lämnar in uppdaterad och fullständig dokumentation eller delar av sådan. Anmälaren skall tillhandahålla sådan uppdaterad dokumentation senast det datum som anges i begäran.

Artikel21¶Särskilda villkor för utkast till bedömningsrapport och rekommendationer till kommissionen om de verksamma ämnen som förtecknas i del A i bilaga I

1. Den rapporterande medlemsstaten skall skicka utkastet till bedömningsrapport till EFSA så snart som möjligt, och senast 12 månader från datum för utgången av den tidsfrist som fastställs i artikel 12 a.

2. Den rapporterande medlemsstaten skall se till att utkastet till bedömningsrapport för varje punkt i bilagorna II (del A eller B) och III (del A eller B) till direktiv 91/414/EEG innehåller en hänvisning till samtliga tester och undersökningar som använts för bedömningen.

Denna hänvisning skall göras i form av en förteckning över tester och undersökningar och innehålla titel, författare, datum för undersöknings- eller testrapporten och datum för dess offentliggörande, den standard som användes då testet eller undersökningen gjordes, innehavarens namn samt, i förekommande fall, innehavarens eller anmälarens begäran om uppgiftsskydd.

3. Samtidigt som den rapporterande medlemsstaten i enlighet med punkt 1 skickar sin bedömningsrapport till EFSA skall den utfärda en rekommendation till kommissionen om att

a) antingen införa det verksamma ämnet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG med angivande av de föreslagna villkoren för införande, där villkoren

i) kan omfatta tidsfristen för ett sådant införande,

ii) skall ange om information måste tillhandahållas, om sådan tilläggsinformation ingår i de tester och undersökningar som avses i artikel 9.1 c i denna förordning, och i så fall en trolig tidsplan för insändandet av denna information, eller

b) inte införa det verksamma ämnet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG med angivande av skälen för detta.

4. Utöver de villkor för införande som föreslås i punkt 2 a i denna artikel får den rapporterande medlemsstaten ange om den, i fråga om det föreslagna begränsade antalet representativa användningsområden, har funnit att det saknas sådan information i dokumentationen som medlemsstaterna kan begära att få när de enligt artikel 4 i direktiv 91/414/EEG skall godkänna bekämpningsmedel innehållande det verksamma ämnet.

Artikel22¶Särskilda villkor för utkast till bedömningsrapport och rekommendationer till kommissionen om de verksamma ämnen som förtecknas i delarna B–G i bilaga I

1. Den rapporterande medlemsstaten skall skicka ett utkast till bedömningsrapport till EFSA så fort som möjligt, dock senast 12 månader efter det att akten med dokumentation bedöms vara fullständig enligt artikel 18.2.

2. Den rapporterande medlemsstaten skall se till att utkastet till bedömningsrapport för varje punkt i bilagorna II (del A eller B) och III (del A eller B) till direktiv 91/414/EEG innehåller en hänvisning till samtliga tester och undersökningar som använts för bedömningen.

Denna hänvisning skall göras i form av en förteckning över tester och undersökningar och innehålla titel, författare, datum för undersöknings- eller testrapporten och datum för dess offentliggörande, den standard som användes då testet eller undersökningen gjordes, innehavarens namn samt, i förekommande fall, innehavarens eller anmälarens begäran om uppgiftsskydd.

3. Samtidigt som den rapporterande medlemsstaten i enlighet med punkt 1 skickar sin bedömningsrapport till EFSA skall den utfärda en rekommendation till kommissionen om

a) att det verksamma ämnet skall införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, med angivande av skälen för införande, eller

b) att det verksamma ämnet inte skall införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, med angivande av skälen för detta.

Artikel23¶Byte av rapporterande medlemsstat

1. Om en rapporterande medlemsstat inser att den inte kommer att kunna hålla den tidsfrist för inlämnande av utkastet till bedömningsrapport till EFSA som fastställs i artiklarna 21.1 och 22.1 skall den meddela detta till kommissionen och EFSA och ange skälen till dröjsmålet.

2. Det kan fattas beslut om att ersätta en rapporterande medlemsstat för ett visst verksamt ämne med en annan medlemsstat om

a) det under den bedömning och utvärdering som avses i artiklarna 15, 16, 17 och 19 framkommer att ansvars- och arbetsbördan är ojämnt fördelad mellan de rapporterande medlemsstaterna, eller om

b) det framgår att en medlemsstat inte kan fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i denna förordning.

Ett sådant beslut skall ske i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 19 i direktiv 91/414/EEG.

3. Om det har fattats beslut om att ersätta en rapporterande medlemsstat skall den ursprungliga rapporterande medlemsstaten omedelbart efter det att beslutet har fattats informera de berörda anmälarna om detta och till den nya rapporterande medlemsstaten översända all skriftväxling och information som den har erhållit i egenskap av rapporterande medlemsstat och som gäller det verksamma ämnet i fråga.

Den ursprungliga rapporterande medlemsstaten skall till anmälaren betala tillbaka den oanvända delen av den avgift som avses i artikel 30. Den nya rapporterande medlemsstaten kan begära att en tilläggsavgift betalas i enlighet med artikel 30.

Artikel24¶Mottagande av och tillgång till utkastet till bedömningsrapport

Ändrad genom förordning (EG) nr 1095/2007.

1. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet skall, inom 30 dagar efter det att den har mottagit den uppdaterade samlingsakten och utkastet till bedömningsrapport enligt artikel 21.1 eller 22.1, meddela den rapporterande medlemsstaten att rapporten mottagits.

Om utkastet till bedömningsrapport i undantagsfall inte upprättats i enlighet med kommissionens rekommendationer för formen skall kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet enas om en tidsfrist inom vilken en ändrad version skall skickas in. Denna tidsperiod får inte överskrida två månader.

2. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet skall utan dröjsmål översända utkastet till bedömningsrapport till kommissionen, övriga medlemsstater och de sökande, och ange en tidsperiod på högst två månader inom vilken medlemsstaterna och de sökande kan inkomma med kommentarer.

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet skall sammanställa de kommentarer som inkommer, inklusive sina egna, och vidarebefordra dem till kommissionen, medlemsstaterna och de sökande.

3. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet skall på särskild begäran tillhandahålla eller ge intresserade personer möjlighet att få tillgång till följande:

a) Utkastet till bedömningsrapport, utom de delar av denna som har klassats som konfidentiella enligt artikel 14 i direktiv 91/414/EEG,

b) En förteckning med alla uppgifter som krävs för att bedöma om det verksamma ämnet kan föras in i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, i den form som uppgifterna slutgiltigt presenterats av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, förutsatt att en sådan förteckning har sammanställts.

Artikel24a¶Utvärdering av utkastet till bedömningsrapport

Ändrad genom förordning (EG) nr 1095/2007.

Kommissionen skall utan dröjsmål utvärdera utkastet till bedömningsrapport, den rekommendation som den rapporterande medlemsstaten gjort och de kommentarer som inkommit från andra medlemsstater, från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och från de sökande i enlighet med artikel 24.2.

Artikel24b¶Verksamma ämnen för vilka det finns tydliga tecken på att de inte har skadlig inverkan

Ändrad genom förordning (EG) nr 1095/2007.

Om det finns tydliga tecken på att ett verksamt ämne inte har någon skadlig inverkan på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet, eller att det inte har någon oacceptabel inverkan på miljön, i enlighet med bilaga VI, skall artikel 25.1 a och 25.2 a gälla.

Artikel24c¶Samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet

Ändrad genom förordning (EG) nr 1095/2007.

1. Om artikel 24b inte är tillämplig får kommissionen när som helst under utvärderingen be Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet att genomföra en granskning, antingen av det fullständiga utkastet till bedömningsrapport eller av särskilda punkter, även gällande de kriterier som fastställs i bilaga VII. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet skall organisera samråd med medlemsstaternas experter, även den rapporterande medlemsstatens experter.

Om kommissionen begär att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet skall göra en fullständig granskning skall denna slutföras inom sex månader från det att begäran görs. Om kommissionen inte begär en fullständig granskning, utan bara uttalanden om särskilda punkter, skall detta göras inom tre månader från det att begäran görs. Under inga omständigheter får slutsatserna avges senare än den 30 september 2008.

2. Om det i samband med granskningen framkommer tydliga tecken på att ett verksamt ämne förväntas ha skadlig inverkan på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet i enlighet med bilaga VII, skall Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet informera kommissionen om detta.

Kommissionen får fatta beslut i enlighet med artikel 24f.

3. För att förenkla planeringen av arbetet skall kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet enas om en tidsplan för när slutsatserna skall avges. Kommissionen och myndigheten skall enas om i vilken form myndighetens slutsatser skall läggas fram.

Artikel24d¶Inlämnande av ytterligare information efter det att utkastet till bedömningsrapport överlämnats till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet

Ändrad genom förordning (EG) nr 1095/2007.

1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 i direktiv 91/414/EEG skall det inte vara möjligt att lämna in nya undersökningsresultat.

2. Om Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet anser att det krävs ytterligare information från den sökande för att uppfylla en begäran från kommissionen enligt artikel 24c skall den rapporterande medlemsstaten begära informationen. En sådan begäran skall göras skriftligen, och informationen skall lämnas in inom en månad från det att begäran görs. Resultat från nya vetenskapliga studier får inte begäras in. Den rapporterande medlemsstaten skall skriftligen underrätta kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet om varje sådan begäran.

Den rapporterande medlemsstaten skall utvärdera sådan ny information inom en månad från det att den inkommit, och skicka utvärderingen till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet.

3. Information som den sökande inkommit med men som inte begärts, eller som inte lämnats in inom den tidsfrist som avses i punkt 2, skall inte beaktas såvida informationen inte lämnats in i enlighet med artikel 7 i direktiv 91/414/EEG.

Om den rapporterande medlemsstaten i enlighet med punkt 1 eller första stycket i denna punkt vägrar beakta undersökningsresultat eller information som den sökande lämnat in, skall den informera kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet om detta och ange orsaken.

Artikel24e¶Återkallande av ansökan

Ändrad genom förordning (EG) nr 1095/2007.

Om artikel 24b inte är tillämplig får den sökande återkalla sin ansökan om att det verksamma ämnet skall upptas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG inom två månader från det att det utkast till bedömningsrapport som avses i artikel 24.2 tagits emot.

Artikel24f¶Verksamma ämnen för vilka det finns tydliga tecken på skadlig inverkan

Ändrad genom förordning (EG) nr 1095/2007.

Om det finns tydliga tecken på att ett verksamt ämne förväntas ha skadlig inverkan på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet i enlighet med bilaga VII skall kommissionen, i enlighet med artikel 25.1 a och 25.2 b i denna förordning, fatta beslut om att det verksamma ämnet inte skall upptas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.

Kapitel V Presentation av utkast till direktiv eller utkast till beslut om verksamma ämnen och den slutgiltiga granskningsrapporten

Artikel25¶Presentation av utkast till direktiv eller utkast till beslut

Ändrad genom förordning (EG) nr 1095/2007 och förordning (EU) nr 741/2010.

1. Kommissionen skall till kommittén överlämna ett utkast till granskningsrapport senast sex månader efter det att den mottagit

a) utkastet till bedömningsrapport, om artikel 24b eller artikel 24f är tillämplig,

b) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhets slutsatser, om artikel 24c är tillämplig,

c) ett skriftligt återkallande av den sökandes ansökan, om artikel 24e är tillämplig.

2. Tillsammans med utkastet till granskningsrapport skall kommissionen till kommittén överlämna

a) ett utkast till direktiv om införande av det verksamma ämnet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG med angivande av eventuella villkor och den tidsperiod införandet gäller, eller

b) ett utkast till beslut som riktar sig till medlemsstaterna där de inom sex månader ombeds återkalla godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet i fråga enligt artikel 8.2 fjärde stycket i direktiv 91/414/EEG, vilket innebär att det verksamma ämnet i fråga inte upptas i bilaga I till det direktivet, med angivande av skälen för att ämnet inte upptas.

Direktivet eller beslutet skall antas enligt det förfarande som avses i artikel 19.2 i direktiv 91/414/EEG.

3. Genom undantag från punkt 2 b skall den tidsperiod som gäller för medlemsstaternas återkallande av godkännanden vara den 31 december 2010 i de fall som avses i punkt 1 c såvida inte kommissionen, vid behov efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, har dragit slutsatsen att ämnet uppfyller kraven i bilaga VII.Den sista dag då medlemsstaterna kan återkalla godkännanden ska dock vara den 31 december 2011 när en ansökan har lämnats in i enlighet med det påskyndade förfarandet enligt artiklarna 14–19 i kommissionens förordning (EG) nr 33/2008.

Artikel25a¶Yttrande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet

Ändrad genom förordning (EG) nr 1095/2007 och förordning (EU) nr 114/2010.

Om ett verksamt ämne i enlighet med artikel 24b i denna förordning upptas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall kommissionen be Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet att senast den 31 december 2012 avge sitt yttrande om utkastet till granskningsrapport. Medlemsstaterna och de sökande skall samarbeta med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och med kommissionen.

För att förenkla planeringen av arbetet skall kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet enas om en tidsplan för när myndighetens yttrande om utkastet till granskningsrapport skall vara klart och det format yttrandet skall ha.

Artikel26¶Den slutliga granskningsrapporten

Resultaten från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, utom de delar som rör konfidentiella uppgifter i dokumentationen och som har sekretessbelagts enligt artikel 14 i direktiv 91/414/EEG, skall göras tillgängliga för allmänheten.

Kapitel VI Avbrytande av tidsfrister, åtgärder som medlemsstaterna skall vidta och interimistiska lägesrapporter

Artikel27¶Avbrytande av tidsfristen

Om kommissionen, genom ett utkast till rådets rättsakt på grundval av artikel 6.3 i direktiv 79/117/EEG, lägger fram ett förslag om totalförbud för ett verksamt ämne som förtecknas i bilaga I till denna förordning, skall de tidsfrister som fastställs i denna förordning upphöra att gälla medan rådet tar ställning till förslaget.

Om rådet antar en ändring till bilagan till direktiv 79/117/EEG för att totalförbjuda detta verksamma ämne, skall det förfarande som föreskrivs i denna förordning avslutas för detta verksamma ämne.

Artikel28¶Åtgärder som vidtas av medlemsstaterna

Om en medlemsstat, med stöd av den dokumentation som avses i artiklarna 5–10 eller det utkast till bedömningsrapport om ett verksamt ämne som avses i artiklarna 19–22, tänker vidta åtgärder för att dra tillbaka detta ämne från marknaden eller kraftigt begränsa användningen av ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, skall medlemsstaten i fråga så snart som möjligt informera kommissionen, EFSA, övriga medlemsstater och anmälarna om dessa åtgärder och ange skälen för dem.

Artikel29¶Interimistisk lägesrapport

Samtliga medlemsstater skall lämna in en rapport till kommissionen och till EFSA om hur arbetet framskrider med utvärderingen av de verksamma ämnen som de ansvarar för som rapporterande medlemsstat. Rapporten skall lämnas in senast

a) den 30 november 2005 för de verksamma ämnen som förtecknas i del A i bilaga I,

b) den 30 november 2006 för de verksamma ämnen som förtecknas i delarna B–G i bilaga I.

Kapitel VII Avgifter och andra pålagor

Artikel30¶Avgifter

1. Beträffande de verksamma ämnen som förtecknas i bilaga I får medlemsstaterna införa ett system som innebär att anmälarna är skyldiga att erlägga en avgift för administrativ hantering och utvärdering av akter.

Intäkterna från dessa avgifter skall endast användas för att täcka de faktiska kostnader som den rapporterande medlemsstaten har, eller för att täcka kostnaderna för de allmänna åtgärder som medlemsstaterna vidtar i enlighet med sina skyldigheter enligt artiklarna 15–24.

2. Medlemsstaterna skall fastställa storleken på den avgift som avses i punkt 1 på ett öppet sätt så att den inte överstiger de faktiska kostnaderna för granskning och administrativ hantering av dokumentationen eller för de allmänna åtgärder som medlemsstaterna vidtar i enlighet med sina skyldigheter enligt artiklarna 15–24.

Medlemsstaterna får dock vid beräkningen av den totala avgiften använda sig av en skala med fasta avgifter som grundar sig på de genomsnittliga kostnaderna.

3. Avgiften skall betalas i enlighet med det förfarande som fastställs av de myndigheter i varje medlemsstat som är förtecknade i bilaga IV.

Artikel31¶Andra skatter och avgifter

Artikel 30 skall inte påverka medlemsstaternas rätt att, utöver den avgift som fastställs i artikeln och i den utsträckning som tillåts enligt gemenskapslagstiftningen, behålla eller införa skatter eller avgifter för godkännande, utsläppande på marknaden, användning eller kontroll av verksamma ämnen och växtskyddsmedel.

Kapitel VIII Tillfälliga och slutliga bestämmelser

Artikel32¶Tillfälliga åtgärder

Om det är nödvändigt kan kommissionen i vissa fall vidta tillfälliga åtgärder enligt artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG beträffande de användningsområden där det har lagts fram tekniska bevis på att det finns ett stort behov av att fortsätta använda det verksamma ämnet och att det inte finns några effektiva alternativ.

Artikel33¶Ikraftträdande

Denna förordningen träder i kraft den sjunde dagen efter det att den offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

BILAGA I

Förteckning över verksamma ämnen (kolumn A), rapporterande medlemsstat (kolumn B) och anmälande producenter (identifieringskod) (kolumn C)

DEL A

GRUPP 1

GRUPP 2

Grupp 2.1

Grupp 2.2

GRUPP 3

GRUPP 4

GRUPP 5

GRUPP 6

Grupp 6.1

Grupp 6.2

DEL B

DEL C

DEL D

DEL E

DEL F

DEL G

BILAGA II

BILAGA III

Samordnande myndighet i medlemsstaten (kompletterande upplysningar finns på Internet: http://www.europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/pro/index_en.htm)

ÖSTERRIKE Bundesamt für Ernährungssicherheit Landwirtschaftliche Untersuchungen und Forschung Wien Spargelfeldstraße 191 A-1220 Wien

BELGIEN Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Alimentation Direction-générale Animaux, Végétaux et Alimentation Centre administratif de l'État, bâtiment Arcades B-1010 Bruxelles

CYPERN Ministry of Agriculture, Natural resources and Environment Department of Agriculture Loukis Akritas Ave. 1412 Lefkosia

TJECKIEN State Phytosanitary Administration, PPP Division Zemědělská 1A 61300 Brno

DANMARK Ministry of Environment and Energy Danish Environmental Protection Agency Pesticide Division Strandgade 29 DK-1401 Copenhagen K

ESTLAND Estonian Plant Production Inspectorate Plant Protection Department Teaduse 2 75501 Saku Harju Country Estonia

FINLAND Plant Production Inspection Centre Pesticide Division P.O. BOX 42 FI-00501 Helsinki

FRANKRIKE Ministère de l’agriculture, de l’alimentation, de la pêche et des affaires rurales Sous direction de la qualité et de la protection des végétaux Bureau de la réglementation et de la mise sur le marché des intrans 251, rue de Vaugirard F-75732 Paris Cedex 15

TYSKLAND Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Abteilung 2, Pflanzenschutzmittel Dienststelle Braunschweig Messeweg 11—12 D-38104 Braunschweig

GREKLAND Hellenic Republic Ministry of Agriculture General Directorate of Plant Produce Directorate of Plant Produce Protection Department of Pesticides 3-4 Hippokratous Street GR-10164 Athens

UNGERN Central Service for Plant Protection and Soil conservation Budaörsi út 141–145. 1118 Budapest

IRLAND Pesticide Control Service Department of Agriculture and Food Abbotstown Laboratory Complex Abbotstown, Castleknock IRL-Dublin 15

ITALIEN Ministero della Salute Direzione Generale della Sanità Pubblica Veterinaria, degli Alimenti e della Nutrizione Piazza G. Marconi, 25 I-00144 Roma

LETTLAND State Plant Protection Service Plant Protection Department Republikas laukums 2, Riga, LV-1981 Latvia

LITAUEN State Plant Protection Service Kalvarijų 62 09304 Vilnius Lithuania

LUXEMBURG Administration des Services Techniques de l’Agriculture Service de la protection des Végétaux Boîte postale 1904 16, route d’Esch L-1019 Luxembourg

MALTA Ministry for rural Affairs & The Environment Plant Health Department Plant Biotechnology Centre Annibale Preca Street

NEDERLÄNDERNA College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen PO Box 217 NL-6700 AE Wageningen

POLEN Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi Departament Hodowli i Ochrony Roślin ul. Wspólna 30 00-930 Warszawa

PORTUGAL Direcção-Geral de Protecção das Culturas, Quinta do Marquês P-2780 Oeiras

SLOVAKIEN Ministry of Agriculture of the Slovak Republic, Plant Commodities Department Dobrovičova 12 81266 Bratislava

SLOVENIEN Ministry of Agriculture, Forestry and Food, Phytosanitary Administration Republic of Slovenia 6 Einspielerjeva, SI-1000 Ljubljana

SPANIEN Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación Dirección General de Agricultura Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas Avda. Alfonso XII, 62 E-28014 Madrid

SVERIGE The Swedish Chemicals Inspectorate, KemI P.O. Box 2 SE-172 13 Sundbyberg

FÖRENADE KUNGARIKET Pesticides Safety Directorate Department for Environment, Food and Rural Affairs Mallard House, Kings Pool, 3 Peasholme Green, York, YO1 7PX

BILAGA IV

Organisationer i medlemsstaterna som skall kontaktas för ytterligare upplysningar om betalning av de avgifter som avses i artikel 30 och som är betalningsmottagare för dessa avgifter

ÖSTERRIKE Bundesamt für Ernährungssicherheit Landwirtschaftliche Untersuchungen und Forschung Wien Spargelfeldstraße 191 A-1220 Wien

BELGIEN Fonds budgétaire des matières premières et des produits Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Alimentation Direction-générale Animaux, Végétaux et Alimentation Centre administratif de l'État, bâtiment Arcades B-1010 Bruxelles

CYPERN Ministry of Agriculture, Natural resources and Environment Department of Agriculture Loukis Akritas Ave. 1412 Lefkosia

TJECKIEN State Phytosanitary Administration, PPP Division Zemědělská 1A 61300 Brno

DANMARK Ministry of Environment and Energy Danish Environmental Protection Agency Strandgade 29 DK-1401 Copenhagen K

ESTLAND Estonian Plant Production Inspectorate Plant Protection Department Teaduse 2 75501 Saku Harju Country Estonia

FINLAND Plant Production Inspection Centre Pesticide Division PO BOX 42 FI-00501 Helsinki Bank and account: Nordea Bank Account: 166030-101330 IBAN: FI3716603000101330 SWIFT: NDEAFIHH FI-00501 Helsinki

FRANKRIKE Ministère de l’Agriculture et de la Pêche Bureau de la Réglementation des Produits antiparasitaires — 251 rue de Vaugirard F-75732 Paris Cedex 15

TYSKLAND Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Abteilung 2, Pflanzenschutzmittel Dienststelle Braunschweig Messeweg 11—12 D-38104 Braunschweig

GREKLAND Hellenic Republic Ministry of Agriculture General Directorate of Plant Produce Directorate of Plant Produce Protection Department of Pesticides 3-4 Hippokratous Street GR-10164 Athens

UNGERN Central Service for Plant Protection and Soil conservation Budaörsi út 141–145. 1118 Budapest

IRLAND Pesticide Control Service Department of Agriculture, Food and Rural Development Abbotstown Laboratory Complex Abbotstown, Castleknock IRL-Dublin 15

ITALIEN Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo N. di conto corrente postale n. 52744570 IBAN: IT 43 CIN: E BIC: BPPIITRRXXX ABI: 7601 CAB: 14500

LETTLAND State Plant Protection Service Plant Protection Department Republikas laukums 2, Riga, LV-1981 Latvia

LITAUEN State Plant Protection Service Kalvarijų 62 09304 Vilnius Lithuania

LUXEMBURG Administration des Services Techniques de l’Agriculture Boîte postale 1904 L-1019 Luxembourg

MALTA Ministry for rural Affairs & The Environment Plant Health Department Plant Biotechnology Centre Annibale Preca Street

NEDERLÄNDERNA College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen PO Box 217 NL-6700 AE Wageningen

POLEN Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi Departament Hodowli i Ochrony Roślin ul. Wspólna 30 00-930 Warszawa

PORTUGAL Direcção-Geral de Protecção das Culturas, Quinta do Marquês, P-2780 OEIRAS Número de conta: 003505840003800793097 Banco: Caixa Geral de Depósitos

SLOVAKIEN Ministry of Agriculture of the Slovak Republic, Plant Commodities Department Dobrovičova 12 81266 Bratislava

SLOVENIEN Ministry of Agriculture, Forestry and Food, Phytosanitary Administration Republic of Slovenia 6 Einspielerjeva, SI-1000 Ljubljana

SPANIEN Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación Dirección General de Agricultura Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas Avda. Alfonso XII, 62 E-28014 Madrid

SVERIGE The Swedish Chemicals Inspectorate, KemI P.O. Box 2 SE-172 13 Sundbyberg National Giro Account: 4465054 – 7

FÖRENADE KUNGARIKET Pesticides Safety Directorate Department for Environment, Food and Rural Affairs Mallard House, Kings Pool, 3 Peasholme Green, York, YO1 7PX

BILAGA V

Uppgifter som skall anmälas av producenter i de nya medlemsstaterna

Anmälan skall göras i pappersform och via e-post.

Den skall innehålla följande uppgifter:

1) UPPGIFTER OM ANMÄLAREN

1.1) Tillverkaren av det verksamma ämnet enligt definitionen i artikel 2.b i förordning (EG) nr 1112/2002 (namn och adress, inklusive anläggningens adress).

1.2) Namn och adress till producenten enligt definitionen i artikel 2 a i förordning (EG) nr 1112/2002, inklusive namnet på den (fysiska) person som ansvarar för anmälan och övriga förpliktelser som följer av den här förordningen.

1.2.1)

a) Telefon:

b) Fax:

c) E-postadress:

1.2.2)

a) Kontaktperson:

b) Kontaktperson 2:

2) INFORMATION FÖR ATT UNDERLÄTTA IDENTIFIERING

2.1) Trivialnamn (föreslaget eller ISO-godkänt). Ange i förekommande fall också vilka varianter av ämnet i form av t.ex. salter, estrar och aminer som produceras av tillverkaren. När det gäller mikroorganismer anges art och i förekommande fall underart.

2.2) Kemisk beteckning (IUPAC- och CAS-namn) (i förekommande fall).

2.3) CAS-, CIPAC- och EG-nummer (om sådana finns).

2.4) Empirisk formel, strukturformel och molekylvikt (i förekommande fall).

2.5) Alla ytterligare uppgifter som anses nödvändiga för att underlätta identifieringen, exempelvis framställnings- eller extraktionsmetoden eller ursprunget för det material ur vilket ämnet framställs.

2.6) Det verksamma ämnets renhet i g/kg eller g/l (i förekommande fall).

3) YTTERLIGARE UPPLYSNINGAR

3.1) En förteckning för varje medlemsstat över de grödor/användningsområden för vilka växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet för närvarande är tillåtna eller används.

4) FÖRSÄKRAN Anmälaren förbinder sig att till den ansvariga samordnande myndigheten i den rapporterande medlemsstaten sända in dokumentationen inom den tidsfrist som fastställs i artikel 12 i förordning (EG) nr 2229/2004. Anmälaren förklarar sig vara medveten om att han måste erlägga en avgift till medlemsstaten då den fullständiga dokumentationen lämnas in. Anmälaren intygar på heder och samvete att de uppgifter som lämnas är korrekta. Anmälaren intygar att han vid behov kommer att bifoga ett intyg på att tillverkaren har utsett honom till sin exklusiva företrädare när det gäller att följa bestämmelserna i denna förordning. Underskrift (av den person som är behörig att företräda den tillverkare som anges i 1.1).

BILAGA VI

Kriterier för tydliga tecken på att ett ämne inte har skadlig inverkan

Ett verksamt ämne skall anses uppfylla kraven i artikel 24b avseende tydliga tecken på att det inte förväntas ha skadlig inverkan på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet, eller ha oacceptabel inverkan på miljön, om samtliga kriterier i punkt 1 och 2 är uppfyllda.

Det verksamma ämnet uppfyller följande kriterier:

a) Det är inte klassificerat som, eller har inte föreslagits klassificeras som, C (cancerframkallande), M (mutagena) eller R (reproduktionstoxiska) i kategori 1, 2 eller 3 i enlighet med direktiv 67/548/EEG.

b) Uppgifter om acceptabelt dagligt intag (ADI), godtagbar användarexponering (AOEL) och akut referensdos (ARfD) har inte begärts. Om de har begärts kan de fastställas med hjälp av en osäkerhetsfaktor på 100.

c) Ämnet anses inte kunna uppfylla kriterierna för långlivade organiska föroreningar i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004.

d) Ämnet anses inte kunna uppfylla kriterierna i bilaga XIII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006.

Minst ett representativt användningsområde för det verksamma ämnet uppfyller samtliga följande kriterier:

a) Användarexponeringen är mindre än eller lika med 75 % av AOEL i modellscenarier som anses relevanta för avsedd användning, förutsatt att sådana modeller är lämpliga för typisk användning och att inget mer än handskar används som personlig skyddsutrustning.

b) Exponeringen för övriga vid användningen närvarande personer och för arbetstagare är mindre än eller lika med 75 % av AOEL i modellscenarier som anses relevanta för avsedd användning, förutsatt att sådana modeller är lämpliga för typisk användning och att ingen personlig skyddsutrustning används.

c) Konsumentexponeringen är mindre än eller lika med 75 % av ADI eller akuta referensdosen (där ett sådant värde har fastställts) i samtliga tillgängliga konsumentdieter baserat på det gränsvärde för resthalter som föreslagits för det verksamma ämnet (utan särskilda justeringar).

d) Urlakningen till grundvatten är mindre än 0,1 μg/l i minst hälften av de scenarier som anses relevanta för avsedd användning, eller i relevanta lysimeter-/fältstudier, både för modersubstansen och relevanta metaboliter.

e) Buffertzoner för miljöskydd överskrider inte 30 m utan ytterligare riskreducerande åtgärder (t.ex. munstycken som minskar vindavdriften).

f) Risken för icke-målorganismer är acceptabel baserat på standardjusteringar.

BILAGA VII

Kriterier för tydliga tecken på att ett ämne har skadlig inverkan

Ett verksamt ämne skall anses uppfylla kraven i artikel 24f på tydliga tecken, på grundval av tillgängliga uppgifter som utvärderats i enlighet med bestämmelserna i artikel 24d, på att det kan förväntas ha skadlig inverkan på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet om något av kriterierna i punkt 1 eller 2 nedan är uppfyllt.

Vad gäller det verksamma ämnet är befintlig evidens inte tillräcklig för att fastställa acceptabelt daglig intag (ADI), akut referensdos (ARfD) eller godtagbar användarexponering (AOEL), och sådana värden är nödvändiga för att kunna bedöma risken för konsumenter och användare.

Vad gäller de representativa användningsområdena är minst ett av följande kriterier uppfyllt:

a) Användarexponeringen är större än 100 % av AOEL i alla modellscenarier där personlig skyddsutrustning/personligt andningsskydd används, förutsatt att modellerna är lämpliga för avsedd användning och där de faktiska exponeringsuppgifterna, om sådana finns, också visar att AOEL kommer att överskridas vid normal användning.

b) Exponeringen för övriga vid användningen närvarande personer och för arbetstagare är större än 100 % av AOEL i modellscenarier, förutsatt att modellerna är lämpliga för avsedd användning, och där de faktiska exponeringsuppgifterna, om sådana finns, visar att AOEL kommer att överskridas för dessa grupper vid normal användning.

c) Konsumentexponeringen är större än 100 % av ADI eller akuta referensdosen (där ett sådant värde krävs) i minst en av de tillgängliga konsumentdieterna baserat på det gränsvärde för resthalter som föreslagits för det verksamma ämnet.

d) Urlakningen till grundvatten är lika med eller mer än 0,1 μg/l i alla modellscenarier antingen för modersubstansen eller för relevanta metaboliter.

1 EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2004/99/EG (EUT L 309, 6.10.2004, s. 6).

2 EGT L 366, 15.12.1992, s. 10. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 2266/2000 (EGT L 259, 13.10.2000, s. 27).

3 EGT L 55, 29.2.2000, s. 25. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1044/2003 (EUT L 151, 19.6.2003, s. 32).

4 EGT L 224, 21.8.2002, s. 23. Förordningen ändrad genom förordning (EG) nr 1744/2004 (EUT L 311, 8.10.2004, s. 23).

5 EGT L 168, 27.6.2002, s. 14.

6 EGT L 33, 8.2.1979, s. 36. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 850/2004 (EUT L 158, 30.4.2004, s. 7).

7 EGT L 31, 1.2.2002, s. 1. Förordningen ändrad genom förordning (EG) nr 1642/2003 (EUT L 245, 29.9.2003, s. 4).

8 KOM(2001) 444 slutlig.

9 EGT L 123, 24.4.1998, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

10 EUT L 15, 18.1.2008, s. 5.

11 De verksamma ämnen som saknar uppgift om anmälare i kolumn C är verksamma ämnen i enlighet med artikel 1.1 b i denna förordning.

12 EUT L 158, 30.4.2004, s. 7. Rättad i EUT L 229, 29.6.2004, s. 5.

13 EUT L 396, 30.12.2006, s. 1. Rättad i EUT L 136, 29.5.2007, s. 3.