Ändring av bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung med avseende på monensin, lasalocid och tylvalosin

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung, särskilt artikel 2,

med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttranden som utarbetats av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och

(1) Alla farmakologiskt verksamma substanser som används inom gemenskapen i veterinärmedicinska läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur måste utvärderas i enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90.

(2) En ansökan om fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av monensin, ett antibiotikum och koccidiostatikum som tillhör gruppen jonoforer, har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten. På grundval av rekommendationen från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel bör monensin upptas i bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90 för nötkreatur (muskel, fett, lever, njure och mjölk).

(3) Lasalocid är för närvarande upptaget i bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90 för muskel, skinn och fett, lever och njure från fjäderfä och i bilaga III till samma förordning för fjäderfä som producerar ägg som ska användas som livsmedel, i avvaktan på en validering av analysmetoden. Dessa vetenskapliga studier har nu slutförts och analysmetoden validerats av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel. Lasalocid hör till gruppen jonoforantibiotika med koccidiostatisk verkan. Lasalocid bör därför införas som en ny punkt 1.2.16 i bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90 för fjäderfän som producerar ägg som ska användas som livsmedel, medan uppgifterna om lasalocid i punkt 2.4.4 i bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90 bör utgå.

(4) Acetylisovaleryltylosin, ett antibiotikum i makrolidgruppen, är för närvarande upptaget i bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90 för svin och fjäderfä. En ändring av INN-namnet (International Non-proprietary Name) för detta aktiva ämne har anmälts till Europeiska läkemedelsmyndigheten. Namnet acetylisovaleryltylosin bör därför ersättas med det nya INN-namnet tylvalosin.

(5) Förordning (EEG) nr 2377/90 bör därför ändras i enlighet med detta.

(6) Det bör fastställas en tillräckligt lång frist innan den här förordningen börjar tillämpas, så att medlemsstaterna kan göra eventuella ändringar som är nödvändiga för att följa bestämmelserna i den här förordningen när det gäller sådana godkännanden för försäljning av de berörda veterinärmedicinska läkemedlen som beviljats enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

(7) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90 ska ändras i enlighet med bilagan till denna förordning.

Artikel2¶

Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 20 januari 2008.

1 EGT L 224, 18.8.1990, s. 1. Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1323/2007 (EUT L 294, 13.11.2007, s. 11).

2 EGT L 311, 28.11.2001, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/28/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58).

BILAGA

Bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90 ska ändras på följande sätt:

1) I punkt 1.2.4 ska uppgifterna för acetylisovaleryltylosin ersättas med följande:

Makrolider

Farmakologiskt verksamma substanser | Restmarkör | Djurarter | MRL | Målvävnader

”Tylvalosin | Summan av tylvalosin och 3-O-acetyltylosin | Svin | 50 μg/kg | Muskel

50 μg/kg | Fett

50 μg/kg | Lever

50 μg/kg | Njure

Fjäderfä | 50 μg/kg | Fett

50 μg/kg | Lever

2) Följande punkt 1.2.16 ska läggas till:

Jonoforer

Farmakologiskt verksamma substanser | Restmarkör | Djurarter | MRL | Målvävnader

Monensin | Monensin A | Nötkreatur | 2 μg/kg | Muskel

10 μg/kg | Fett

30 μg/kg | Lever

2 μg/kg | Njure

2 μg/kg | Mjölk

Lasalocid | Lasalocid A | Fjäderfä | 20 μg/kg | Muskel

100 μg/kg | Fett

100 μg/kg | Lever

50 μg/kg | Njure

150 μg/kg | Ägg

3) I punkt 2.4.4 ska uppgifterna om lasalocid utgå.

1 För svin avser detta gränsvärde ’skinn och fett i naturliga proportioner’.

2 Ej till djur som producerar ägg som ska användas som livsmedel.

3 För fjäderfä avser detta gränsvärde ’skinn och fett i naturliga proportioner’.”

7 För fjäderfä avser detta gränsvärde ’skinn och fett i naturliga proportioner’.”