Kommissionens direktiv 2009/10/EG av den 13 februari 2009 om ändring av direktiv 2008/84/EG om särskilda renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel, särskilt artikel 3.3 a,
efter att ha hört vetenskapliga livsmedelskommittén och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), och
(1) I kommissionens direktiv 2008/84/EG av den 27 augusti 2008 om särskilda renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel fastställs renhetskriterier för de tillsatser som anges i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel.
(2) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) konstaterade i sitt yttrande av den 20 oktober 2006 att nisin som framställts genom en modifierad process där ett sockerbaserat substrat används, i fråga om hälsoskyddet är likvärdigt med nisin som framställts genom den ursprungliga processen med mjölkbaserat substrat. Med stöd av detta yttrande bör de befintliga specifikationerna för E 234 nisin ändras och definitionen och renhetskriterierna anpassas.
(3) Formaldehyd används som konserveringsmedel vid framställningen av alginsyra och alginater, dvs. salter och estrar av alginsyra. Enligt uppgifter kan rester av formaldehyd förekomma i slutprodukten i mängder upp till 50 mg/kg geleringsmedel. På begäran av kommissionen bedömde Efsa säkerheten vid användning av formaldehyd som konserveringsmedel vid framställningen och beredningen av livsmedelstillsatser. Efsa konstaterade i sitt yttrande av den 30 november 2006 att den uppskattade exponeringen för geleringsmedel som innehåller restmängder av formaldehyd på 50 mg/kg tillsats inte bör ge anledning till oro beträffande säkerheten. De gällande renhetskriterierna för E 400 alginsyra, E 401 natriumalginat, E 402 kaliumalginat, E 403 ammoniumalginat, E 404 kalciumalginat och E 405 1,2-propylenglykolalginat bör därför ändras så att den högsta halten av formaldehyd fastställs till 50 mg/kg.
(4) Formaldehyd används för närvarande inte vid bearbetningen av alger för framställning av E 407 karragenan och E 407a bearbetade eucheuma-alger. Det kan dock förekomma naturligt i havsalger och därigenom som orenhet i slutprodukten. Det bör därför fastställas en högsta halt för oavsiktlig förekomst av det ovannämnda ämnet i dessa livsmedelstillsatser.
(5) Guarkärnmjöl godkändes som livsmedelstillsats genom direktiv 95/2/EG. Det används framför allt som förtjocknings-, emulgerings- och stabiliseringsmedel. Kommissionen har mottagit en begäran om att partiellt depolymeriserat guarkärnmjöl som framställts av naturligt guargummi genom en av de tre processerna värmebehandling, syrahydrolys eller alkalisk oxidation ska få användas som livsmedelstillsats. Efsa har bedömt säkerheten vid användning av tillsatsen och angav i sitt yttrande av den 4 juli 2007 att man har kunnat konstatera att partiellt depolymeriserat guarkärnmjöl är mycket likt naturligt guarkärnmjöl i fråga om slutproduktens sammansättning. Efsa konstaterade vidare att partiellt depolymeriserat guarkärnmjöl inte ger anledning till oro beträffande säkerheten vid användning som förtjocknings-, emulgerings- eller stabiliseringsmedel. I samma yttrande rekommenderade Efsa dock att specifikationerna för E 412 guarkärnmjöl bör anpassas för att ta hänsyn till den högre halten av salter och eventuell förekomst av oönskade biprodukter som tillverkningsprocessen kan resultera i. Med stöd av Efsas rekommendationer bör specifikationerna för guarkärnmjöl ändras.
(6) Det bör antas specifikationer för E 504(i) magnesiumkarbonat som godkändes som livsmedelstillsats genom direktiv 95/2/EG.
(7) Enligt uppgifter från European Lime Association kan branschen vid framställningen av kalkprodukter ur tillgängliga råvaror inte följa de gällande renhetskriterierna för E 526 kalciumhydroxid och E 529 kalciumoxid vad gäller halterna av magnesium- och alkalisalter. Eftersom magnesiumsalter inte ger anledning till oro beträffande säkerheten och med hänsyn tagen till specifikationerna i Codex Alimentarius som utarbetats av Gemensamma FAO-WHO-expertgruppen för livsmedelstillsatser (nedan kallad JECFA) bör halterna av magnesium- och alkalisalter för E 526 kalciumhydroxid och E 529 kalciumoxid anpassas till de lägsta halter som är möjliga att uppnå, vilka fortfarande inte överstiger de halter som fastställts av JECFA.
(8) Därutöver bör hänsyn tas till specifikationerna i Codex Alimentarius som utarbetats av JECFA i fråga om blyhalten i E 526 kalciumhydroxid och E 529 kalciumoxid. På grund av den naturligt höga bakgrundshalten av bly i den råvara (kalciumkarbonat) som utvinns i några medlemsstater och som dessa tillsatser härrör från verkar det emellertid vara svårt att anpassa blyhalten i dessa livsmedelstillsatser till den övre gräns som JECFA har satt. Det nuvarande gränsvärdet för bly bör därför sänkas till den lägsta nivå som är möjlig att uppnå.
(9) E 901 bivax godkändes som livsmedelstillsats genom direktiv 95/2/EG. I sitt yttrande av den 27 november 2007 bekräftade Efsa att det är säkert att använda denna livsmedelstillsats. Efsa pekade emellertid också på att förekomsten av bly borde begränsas till lägsta möjliga nivå. Med hänsyn tagen till de reviderade specifikationerna för bivax i Codex Alimentarius som utarbetats av JECFA bör de gällande renhetskriterierna för E 901 bivax ändras för att sänka den högsta tillåtna blyhalten.
(10) Högraffinerade vaxer som utvunnits ur syntetiska kolväteråvaror (syntetiska vaxer) och petroleumbaserade råvaror har bedömts tillsammans av vetenskapliga livsmedelskommittén som den 22 september 1995 avgav ett yttrande om mineraloljor och syntetiska kolväten. Kommittén ansåg att man hade tillräckligt med uppgifter för att kunna bestämma ett ADI-värde (acceptabelt dagligt intag) för hela gruppen som omfattar båda vaxtyperna, dvs. vaxer som utvunnits både ur petroleumbaserade och syntetiska kolväteråvaror. När renhetskriterierna för E 905 mikrokristallint vax fastställdes utelämnades de syntetiskt framställda kolvätevaxerna och togs inte med i specifikationerna. Kommissionen anser därför att det är nödvändigt att ändra renhetskriterierna för E 905 mikrokristallint vax så att dessa även omfattar vaxer som utvunnits ur syntetiska kolväteråvaror.
(11) Enligt EU-lagstiftningen är E 230 (difenyl) och E 233 (tiabendazol) inte längre tillåtna som tillsatser i livsmedel. Ämnena ströks genom direktiv 2003/114/EG respektive direktiv 98/72/EG. Bilaga I till direktiv 2008/84/EG bör därför uppdateras i enlighet med detta och specifikationerna för E 230 och E 233 bör utgå.
(12) Det är nödvändigt att beakta specifikationerna och analysmetoderna för tillsatser i Codex Alimentarius som utarbetats av JECFA. Framför allt bör de särskilda renhetskriterierna vid behov anpassas efter gränsvärdena för de enskilda berörda tungmetallerna.
(13) Direktiv 2008/84/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
(14) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel1¶
Bilaga I till direktiv 2008/84/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel2¶
1. Medlemsstaterna ska senast den 13 februari 2010 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel3¶
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel4¶
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
1 EGT L 40, 11.2.1989, s. 27.
2 EUT L 253, 20.9.2008, s. 1.
3 EGT L 61, 18.3.1995, s. 1.
4 http://www.efsa.europa.eu/en/science/afc/afc_opinions/ej314b_nisin.html
5 ”Opinion of the Scientific Panel on food additives, flavourings, processing aids and materials in contact with food (AFC) on a request from the Commission related to use of formaldehyde as a preservative during the manufacture and preparation of food additives”. Fråga nr EFSA-Q-2005-032. http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178620766610.htm
6 ”Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request from the Commission related to an application on the use of partially depolymerised guar gum as a food additive”. Fråga nr EFSA-Q-2006-122. http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178638739757.htm
7 ”Beeswax (E 901) as a glazing agent and as carrier for flavours. Scientific Opinion of the Panel on Food additives, Flavourings, Processing aids and Materials in Contact with Food (AFC)”. Fråga nr EFSA-Q-2006-021. http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178672652158.htm
8 http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_37.pdf
BILAGA
Bilaga I till direktiv 2008/84/EG ska ändras på följande sätt:
1) Texten om E 234 nisin ska ersättas med följande:
”E 234 NISIN
Definition | Nisin består av flera närbesläktade polypeptider som produceras av vissa naturliga stammar av Lactococcus lactis subsp. lactis under fermenteringen av ett mjölk- eller sockersubstrat
Einecs-nummer | 215-807-5
Kemisk formel | C143H230N42O37S7
Molekylvikt | 3354,12
Innehåll | Nisinkoncentrat ska innehålla minst 900 enheter per mg i en blandning av fettfria mjölkproteiner eller fettfri fermenterad torrsubstans och en minimihalt natriumklorid på 50 %
Beskrivning | Vitt pulver
Viktförlust vid torkning | Högst 3 % efter torkning till konstant vikt vid 102–103 °C
Arsenik | Högst 1 mg/kg
Bly | Högst 1mg/kg
Kvicksilver | Högst 1 mg/kg”
2) Texten om E 400 alginsyra ska ersättas med följande:
”E 400 ALGINSYRA
Definition | Linjär glycuronoglycan som i huvudsak består av β-(1,4)-bundna D-mannuronsyraenheter och a-(1,4)-bundna L-guluronsyraenheter i form av en pyranosring. Hydrofil kolloidal kolhydrat som extraheras med hjälp av utspädd alkali från naturliga arter av olika slag av bruna alger (Phaeophyceae)
Einecs-nummer | 232-680-1
Kemisk formel | (C6H8O6)n
Molekylvikt | 10000-600000 (typiskt medelvärde)
Innehåll | Alginsyra ger, beräknat på vattenfri substans, minst 20 % och högst 23 % koldioxid (CO2), vilket motsvarar minst 91 % och högst 104,5 % alginsyra (C6H8O6)n (beräknad på en ekvivalent vikt av 200)
Beskrivning | Alginsyra förekommer i trådar, korn, granulat och pulver; den är vit till gulaktigt brun och nästan luktfri
A. Löslighet | Olösligt i vatten och organiska lösningsmedel, löses sakta i lösningar av natriumkarbonat, natriumhydroxid och trinatriumfosfat
B. Utfällningstest med kalciumklorid | Tillsätt en 2,5-procentig lösning av kalciumklorid motsvarande en femtedel av volymen av en 0,5-procentig lösning av provet upplöst i en 1 M natriumhydroxidlösning. En voluminös, geléartad fällning bildas. Testet skiljer alginsyra från gummi arabicum, natriumkarboximetylcellulosa, karboxi¬metylstärkelse, karragenan, gelatin, ghattigummi, karayagummi, frukt¬kärn¬mjöl, metylcellulosa och dragant
C. Utfällningstest med ammoniumsulfat | Tillsätt en mättad lösning av ammoniumsulfat motsvarande hälften av volymen av en 0,5-procentig lösning av provet i en 1 M natriumhydroxidlösning. Ingen utfällning får bildas. Testet skiljer alginsyra från agar, natriumkarboximetylcellulosa, karra¬genan, avestrad pektin, gelatin, fruktkärnmjöl, metylcellulosa och stärkelse
D. Färgreaktion | Lös upp 0,01 g av provet så fullständigt som möjligt genom att skaka om det med 0,15 ml av 0,1 N natriumhydroxid och tillsätt 1 ml av en sur järnsulfatlösning. Inom fem minuter utvecklas en körsbärsröd färg som slutligen övergår i purpur
pH i 3 % suspension | Mellan 2,0 och 3,5
Viktförlust vid torkning | Högst 15 % (efter torkning vid 105 °C i 4 timmar)
Sulfataska | Högst 8 % beräknat på vattenfri substans
Substans olöslig i natriumhydroxid (1 M lösning) | Högst 2 % beräknat på vattenfri substans
Formaldehyd | Högst 50 mg/kg
Arsenik | Högst 3 mg/kg
Bly | Högst 5 mg/kg
Kvicksilver | Högst 1 mg/kg
Kadmium | Högst 1 mg/kg
Totalt antal per platta | Högst 5000 kolonier per g
Jäst och mögel | Högst 500 kolonier per g
E. coli | Inga i 5 g
Salmonella spp. | Inga i 10 g”
3) Texten om E 401 natriumalginat ska ersättas med följande:
”E 401 NATRIUMALGINAT
Kemisk beteckning | Natriumsalt av alginsyra
Kemisk formel | (C6H7NaO6)n
Molekylvikt | 10000-600000 (typiskt medelvärde)
Innehåll | Natriumalginat ger, beräknat på vattenfri substans, minst 18 % och högst 21 % koldioxid, vilket motsvarar minst 90,8 % och högst 106,0 % natriumalginat (beräknad på en ekvivalent vikt av 222)
Beskrivning | Nästan luktfritt, vitt till gulaktigt pulver som är fibrigt eller kornigt
Positiva tester med avseende på natrium och alginsyra
Viktförlust vid torkning | Högst 15 % (efter torkning vid 105 °C i 4 timmar)
Substans olöslig i vatten | Högst 2 % beräknat på vattenfri substans
Formaldehyd | Högst 50 mg/kg
Arsenik | Högst 3 mg/kg
Bly | Högst 5 mg/kg
Kvicksilver | Högst 1 mg/kg
Kadmium | Högst 1 mg/kg
Totalt antal per platta | Högst 5000 kolonier per g
Jäst och mögel | Högst 500 kolonier per g
E. coli | Inga i 5 g
Salmonella spp. | Inga i 10 g”
4) Texten om E 402 kaliumalginat ska ersättas med följande:
”E 402 KALIUMALGINAT
Kemisk beteckning | Kaliumsalt av alginsyra
Kemisk formel | (C6H7KO6)n
Molekylvikt | 10000-600000 (typiskt medelvärde)
Innehåll | Kaliumalginat ger, beräknat på vattenfri substans, minst 16,5 % och högst 19,5 % koldioxid, vilket motsvarar minst 89,2 % och högst 105,5 % kaliumalginat (beräknad på en ekvivalent vikt av 238)
Beskrivning | Nästan luktfritt, vitt till gulaktigt pulver som är fibrigt eller kornigt
Positiva tester med avseende på kalium och alginsyra
Viktförlust vid torkning | Högst 15 % (efter torkning vid 105 °C i 4 timmar)
Substans olöslig i vatten | Högst 2 % beräknat på vattenfri substans
Formaldehyd | Högst 50 mg/kg
Arsenik | Högst 3 mg/kg
Bly | Högst 5 mg/kg
Kvicksilver | Högst 1 mg/kg
Kadmium | Högst 1 mg/kg
Totalt antal per platta | Högst 5000 kolonier per g
Jäst och mögel | Högst 500 kolonier per g
E. coli | Inga i 5 g
Salmonella spp. | Inga i 10 g”
5) Texten om E 403 ammoniumalginat ska ersättas med följande:
”E 403 AMMONIUMALGINAT
Kemisk beteckning | Ammoniumsalt av alginsyra
Kemisk formel | (C6H11NO6)n
Molekylvikt | 10000-600000 (typiskt medelvärde)
Innehåll | Ammoniumalginat ger, beräknat på vattenfri substans, minst 18 % och högst 21 % koldioxid, vilket motsvarar minst 88,7 % och högst 103,6 % ammoniumalginat (beräknad på en ekvivalent vikt av 217)
Beskrivning | Vitt till gulaktigt pulver som är fibrigt eller kornigt
Positiva tester med avseende på ammonium och alginsyra
Viktförlust vid torkning | Högst 15 % (efter torkning vid 105 °C i 4 timmar)
Sulfataska | Högst 7 % on the dried basis
Substans olöslig i vatten | Högst 2 % beräknat på vattenfri substans
Formaldehyd | Högst 50 mg/kg
Arsenik | Högst 3 mg/kg
Bly | Högst 5 mg/kg
Kvicksilver | Högst 1 mg/kg
Kadmium | Högst 1 mg/kg
Totalt antal per platta | Högst 5000 kolonier per g
Jäst och mögel | Högst 500 kolonier per g
E. coli | Inga i 5 g
Salmonella spp. | Inga i 10 g”
6) Texten om E 404 kalciumalginat ska ersättas med följande:
”E 404 KALCIUMALGINAT
Synonymer | Kalciumsalt av alginat
Kemisk beteckning | Kalciumsalt av alginsyra
Kemisk formel | (C6H7Ca1/2O6)n
Molekylvikt | 10000-600000 (typiskt medelvärde)
Innehåll | Kalciumalginat ger, beräknat på vattenfri substans, minst 18 % och högst 21 % koldioxid, vilket motsvarar minst 89,6 % och högst 104,5 % kalciumalginat (beräknad på en ekvivalent vikt av 219)
Beskrivning | Nästan luktfritt, vitt till gulaktigt pulver som är fibrigt eller kornigt
Positiva tester med avseende på kalcium och alginsyra
Viktförlust vid torkning | Högst 15,0 % (efter torkning vid 105 °C i 4 timmar)
Formaldehyd | Högst 50 mg/kg
Arsenik | Högst 3 mg/kg
Bly | Högst 5 mg/kg
Kvicksilver | Högst 1 mg/kg
Kadmium | Högst 1 mg/kg
Totalt antal per platta | Högst 5000 kolonier per g
Jäst och mögel | Högst 500 kolonier per g
E. coli | Inga i 5 g
Salmonella spp. | Inga i 10 g”
7) Texten om E 405 1,2-propylenglykolalginat ska ersättas med följande:
”E 405 1,2-PROPYLENGLYKOLALGINAT
Synonymer | Hydroxypropylalginat 1,2-propandiolester av alginsyra Propan-1,2-diolalginat
Kemisk beteckning | Propylenglykolester av alginsyra, varierar i sammansättning beroende på graden av förestring och procentandelen fria och neutraliserade karbonatgrupper i molekylen
Kemisk formel | (C9H14O7)n (förestrad)
Molekylvikt | 10000-600000 (typiskt medelvärde)
Innehåll | Propylenglykolalginat ger, beräknat på vattenfri substans, minst 16 % och högst 21 % koldioxid
Beskrivning | Nästan luktfritt, vitt till gulaktigt brunt pulver som är fibrigt eller kornigt
Positiva tester med avseende på 1,2-propylenglykol och alginsyra efter hydrolys
Viktförlust vid torkning | Högst 20 % (efter torkning vid 105 °C i 4 timmar)
Total halt av 1,2-propylenglykol | Minst 15 % och högst 45 %
Halt av fri 1,2-propylenglykol | Högst 15 %
Substans olöslig i vatten | Högst 2 % beräknat på vattenfri substans
Formaldehyd | Högst 50 mg/kg
Arsenik | Högst 3 mg/kg
Bly | Högst 5 mg/kg
Kvicksilver | Högst 1 mg/kg
Kadmium | Högst 1 mg/kg
Totalt antal per platta | Högst 5000 kolonier per g
Jäst och mögel | Högst 500 kolonier per g
E. coli | Inga i 5 g
Salmonella spp. | Inga i 10 g”
8) Texten om E 407 karragenan ska ersättas med följande:
”E 407 KARRAGENAN
Synonymer | Kommersiella produkter säljs under olika namn som: Irish moss gelose Eucheuman (från Eucheuma spp.) Iridophycan (från Iridaea spp.) Hypnean (från Hypnea spp.) Furcellaran eller dansk agar (från Furcellaria fastigiata) Karragenan (från Chondrus och Gigartina spp.)
Definition | Karragenan framställs genom extraktion i vattenlösning av naturliga alger ur familjerna Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaeceae och Furcellariaceae av klassen Rhodophyceae (rödalg). Inga organiska utfällningsmedel får användas utom metanol, etanol och isopropanol. Karragenan består huvudsakligen av kalium-, natrium-, magnesium- och kalciumsalter från polysackaridsulfatestrar, vilka vid hydrolys ger galaktos och 3,6-anhydrogalaktos. Karragenan får inte hydrolyseras eller på annat sätt brytas ned kemiskt. Formaldehyd får förekomma som en oavsiktlig förorening upp till högst 5 mg/kg
Einecs-nummer | 232-524-2
Beskrivning | Gulaktigt till färglöst, grovt till fint pulver som är praktiskt taget luktfritt
Positiva tester med avseende på galaktos, anhydrogalaktos och sulfat
Halt av metanol, etanol, isopropanol | Högst 0,1 %, var för sig eller i kombination
Viskositet för en 1,5 % lösning vid 75 °C | Minst 5 mPa.s
Viktförlust vid torkning | Högst 12 % (efter torkning vid 105 °C i 4 timmar)
Sulfat | Minst 15 % och högst 40 % beräknat på torrsubstans (som SO4)
Aska | Minst 15 % och högst 40 % beräknat på torrsubstans vid 550 °C
Aska olöslig i syra | Högst 1 % beräknat på torrsubstans (olösligt i 10 % saltsyra)
Substans olöslig i syra | Högst 2 % beräknat på torrsubstans (olösligt i 1 volymprocent svavelsyra)
Låg molekylvikt karragenan (Molekylviktfraktion under 50 kDa (kilodalton)) | Högst 5 %
Arsenik | Högst 3 mg/kg
Bly | Högst 5 mg/kg
Kvicksilver | Högst 1 mg/kg
Kadmium | Högst 2 mg/kg
Totalt antal per platta | Högst 5000 kolonier per g
Jäst och mögel | Högst 300 kolonier per g
E. coli | Inga i 5 g
Salmonella spp. | Inga i 10 g”
9) Texten om E 407a bearbetade eucheuma-alger ska ersättas med följande:
”E 407a BEARBETADE EUCHEUMA-ALGER
Synonymer | PES (förkortning för ”processed eucheuma seaweed” (bearbetade eucheuma-alger))
Definition | Bearbetade eucheuma-alger erhålls genom behandling i basisk vattenlösning (KOH) av de naturliga algarterna Eucheuma cottonii och Eucheuma spinosum av klassen Rhodophyceae (rödalg), varigenom orenheter avlägsnas, och genom tvättning i sötvatten och torkning för att erhålla produkten. Den kan renas ytterligare genom tvättning med metanol, etanol eller isopropanol och torkning. Den består huvudsakligen av kaliumsalter från polysackaridsulfatestrar, vilka vid hydrolys ger galaktos och 3,6-anhydrogalaktos. Natrium-, kalcium- och magnesiumsalter från polysackaridsulfatestrar förekommer i mindre mängd. Upp till 15 % algcellulosa ingår också i produkten. Karragenan i bearbetade eucheuma-alger får inte hydrolyseras eller på annat sätt brytas ned kemiskt. Formaldehyd får förekomma som en oavsiktlig förorening upp till högst 5 mg/kg
Beskrivning | Brunt till gulaktigt, grovt till fint pulver som är praktiskt taget luktfritt
A. Positiva tester med avseende på galaktos, anhydrogalaktos och sulfat
B. Löslighet | Bildar grumlig viskös suspension i vatten. Olösligt i etanol
Halt av metanol, etanol, isopropanol | Högst 0,1 %, var för sig eller i kombination
Viskositet för en 1,5 % lösning vid 75 °C | Minst 5 mPa.s
Viktförlust vid torkning | Högst 12 % (efter torkning vid 105 °C i 4 timmar)
Sulfat | Minst 15 % och högst 40 % beräknat på torrsubstans (som SO4)
Aska | Minst 15 % och högst 40 % beräknat på torrsubstans vid 550 °C
Aska olöslig i syra | Högst 1 % beräknat på torrsubstans (olösligt i 10 % saltsyra)
Substans olöslig i syra | Minst 8 % och högst 15 % beräknat på torrsubstans (olösligt i 1 volymprocent svavelsyra)
Låg molekylvikt karragenan (Molekylviktfraktion under 50 kDa (kilodalton)) | Högst 5 %
Arsenik | Högst 3 mg/kg
Bly | Högst 5 mg/kg
Kvicksilver | Högst 1 mg/kg
Kadmium | Högst 2 mg/kg
Totalt antal per platta | Högst 5000 kolonier per g
Jäst och mögel | Högst 300 kolonier per g
E. coli | Inga i 5 g
Salmonella spp. | Inga i 10 g”
10) Texten om E 412 guarkärnmjöl ska ersättas med följande:
”E 412 GUARKÄRNMJÖL
Synonymer | Guargummi
Definition | Guarkärnmjöl är den malda frövitan av frön från naturliga arter av guarträdet, Cyamopsis tetragonolobus (L.) Taub. (fam. Leguminosae). Mjölet består huvudsakligen av hydrokolloidala polysackarider med hög molekylvikt, sammansatta av enheter av galaktopyranos och mannopyranos som är sammankopplade genom glykosidlänkar, som kemiskt kan beskrivas som galaktomannan. För justering av viskositeten får guarkärnmjölet vara partiellt hydrolyserat genom antingen värmebehandling, mild syrahydrolys eller alkalisk oxidation
Einecs-nummer | 232-536-0
Molekylvikt | Mjölet består huvudsakligen av hydrokolloidala polysackarider med hög molekylvikt (50000-8000000)
Innehåll | Minst 75 % galaktomannan
Beskrivning | Vitt till gulvitt nästan luktfritt pulver
A. Positiva tester med avseende på galaktos och mannos
B. Löslighet | Lösligt i kallt vatten
Viktförlust vid torkning | Högst 15 % (efter torkning vid 105 °C i 5 timmar)
Aska | Högst 5,5 % bestämd vid 800 °C
Substans olöslig i syra | Högst 7 %
Protein (N × 6,25) | Högst 10 %
Stärkelse | Ej påvisbar med följande metod: Tillsätt några droppar jodlösning till en 1:10 lösning av provet (ingen blå färg uppkommer)
Organiska peroxider | Högst 0,7 mekv aktivt syre/kg prov
Furfural | Högst 1 mg/kg
Bly | Högst 2 mg/kg
Arsenik | Högst 3 mg/kg
Kvicksilver | Högst 1 mg/kg
Kadmium | Högst 1 mg/kg”
11) Efter E 503 (ii) ska följande text om E 504(i) läggas till:
”E 504(i) MAGNESIUMKARBONAT
Synonymer | Hydromagnesit
Definition | Basiskt hydratiserat magnesiumkarbonat eller monohydrat av magnesiumkarbonat eller en blandning av dessa
Kemisk beteckning | Magnesiumkarbonat
Kemisk formel | MgCO3.nH2O
Einecs-nummer | 208-915-9
Innehåll | Minst 24 % och högst 26,4 % Mg
Beskrivning | Lätt, vit spröd massa eller voluminöst vitt pulver, luktfri
A. Löslighet | Praktiskt tagit olösligt i både vatten och etanol
B. Positiva tester med avseende på magnesium och karbonat
Substans olöslig i syra | Högst 0,05 %
Vattenlöslig substans | Högst 1 %
Kalcium | Högst 0,4 %
Arsenik | Högst 4 mg/kg
Bly | Högst 2 mg/kg
Kvicksilver | Högst 1 mg/kg”
12) Texten om E 526 kalciumhydroxid ska ersättas med följande:
”E 526 KALCIUMHYDROXID
Synonymer | Släckt kalk
Kemisk beteckning | Kalciumhydroxid
Einecs-nummer | 215-137-3
Kemisk formel | Ca(OH)2
Molekylvikt | 74,09
Innehåll | Minst 92 %
Beskrivning | Vitt pulver
A. Positiva tester med avseende på alkali och kalcium
B. Löslighet | Svagt lösligt i vatten, olösligt i etanol, lösligt i glycerol
Aska olöslig i syra | Högst 1,0 %
Magnesium- och alkalisalter | Högst 2,7 %
Barium | Högst 300 mg/kg
Fluorid | Högst 50 mg/kg
Arsenik | Högst 3 mg/kg
Bly | Högst 6 mg/kg”
13) Texten om E 529 kalciumoxid ska ersättas med följande:
”E 529 KALCIUMOXID
Synonymer | Bränd kalk, osläckt kalk
Definition
Kemisk beteckning | Kalciumoxid
Einecs-nummer | 215-138-9
Kemisk formel | CaO
Molekylvikt | 56,08
Innehåll | Minst 95 % beräknad på glödgad substans
Beskrivning | Hårda, vita eller gråvita hopklumpade korn, eller vitt till gråaktigt pulver, luktfri
A. Positiva tester med avseende på alkali och kalcium
B. Värme utvecklas när provet fuktas med vatten
C. Löslighet | Svagt lösligt i vatten, olösligt i etanol, lösligt i glycerol
Glödgningsförlust | Högst 10 % (ca 800 °C till konstant vikt)
Substans olöslig i syra | Högst 1 %
Barium | Högst 300 mg/kg
Magnesium- och alkalisalter | Högst 3,6 %
Fluorid | Högst 50 mg/kg
Arsenik | Högst 3 mg/kg
Bly | Högst 7 mg/kg”
14) Texten om E 901 bivax ska ersättas med följande:
”E 901 BIVAX
Synonymer | Vitt vax, gult vax
Definition | Gult bivax utvinns genom att man smälter väggarna på den vaxkaka som tillverkats av honungsbiet, Apis mellifera L., med varmt vatten och avlägsnar föroreningar Vitt bivax framställs genom blekning av gult bivax
Einecs-nummer | 232-383-7 (bivax)
Beskrivning | Gulvita (vit form) eller gula till gråbruna (gul form) bitar eller flagor med finkornig och icke-kristallin brottyta och med angenäm, honungslik doft
A. Smältpunktsintervall | Mellan 62 °C och 65 °C
B. Densitet | Ca 0,96
C. Löslighet | Olösligt i vatten Svårlösligt i alkohol Mycket lösligt i kloroform och eter
Syratal | Minst 17 och högst 24
Förtvålningstal | 87-104
Peroxidtal | Högst 5
Glycerol och andra polyoler | Högst 0,5 % (som glycerol)
Ceresin, paraffiner och vissa andra vaxer | Inga
Fetter, japanskt vax, harts och tvålar | Inga
Arsenik | Högst 3 mg/kg
Bly | Högst 2 mg/kg
Kvicksilver | Högst 1 mg/kg”
15) Texten om E 905 mikrokristallint vax ska ersättas med följande:
”E 905 MIKROKRISTALLINT VAX
Synonymer | Petroleumvax, kolvätevax, Fischer-Tropsch-vax, syntetiskt vax, syntetiskt paraffin
Definition | Raffinerade blandningar av fasta, mättade kolväten som utvinns ur petroleum eller syntetiska råvaror
Beskrivning | Vitt till bärnstensfärgat, luktfritt vax
A. Löslighet | Olösligt i vatten, mycket svagt lösligt i etanol
B. Brytningsindex | nD100 1,434-1,448 Alternativt: nD120 1,426-1,440
Molekylvikt | Genomsnitt lägst 500
Viskositet | Minst 1,1 × 10-5 m2 s-1 at 100 °C Alternativt: Minst 0,8 × 10-5 m2 s-1 vid 120 °C, om fast vid 100 °C
Glödgningsrest | Högst 0,1 viktprocent
Koltal vid 5 % destillationspunkt | Högst 5 % molekyler med koltal under 25
Färg | Klarar test
Svavel | Högst 0,4 viktprocent
Arsenik | Högst 3 mg/kg
Bly | Högst 3 mg/kg
Polycykliska aromatiska föreningar | De polycykliska aromatiska kolväten som erhålls vid extraktion med dimetylsulfoxid ska hålla sig inom följande gränsvärden för absorption av ultraviolett strålning: Nm Maximal absorptionsförmåga per cm våglängd 280-289 0,15 290-299 0,12 300-359 0,08 360-400 0,02 Alternativt om fast vid 100 °C: PAC-metod enligt 21CFR175.250 (Code of Federal Regulations) Absorption vid 290 nm i dekahydronaftalen vid 88 °C: inte över 0,01”
Nm | Maximal absorptionsförmåga per cm våglängd
280-289 | 0,15
290-299 | 0,12
300-359 | 0,08
360-400 | 0,02
16) Texterna om E 230 och E 233 ska utgå.