Salvia hispanica

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001, särskilt artikel 12.1, och

(1) Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2) I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470.

(3) Unionsförteckningen i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 innehåller delvis avfettade pulver av chiafrö (Salvia hispanica) som godkänt nytt livsmedel.

(4) Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/500 godkändes delvis avfettade pulver av chiafrö (Salvia hispanica) för utsläppande på marknaden som ett nytt livsmedel för användning i ett antal livsmedel avsedda för befolkningen i allmänhet.

(5) Den 26 juli 2021 ansökte företaget Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om en ändring av användningsvillkoren för det nya livsmedlet delvis avfettade pulver av chiafrö (Salvia hispanica). Framför allt begärde sökanden att användningen av delvis avfettade pulver av chiafrö (Salvia hispanica) med hög fiberhalt skulle utvidgas till ett antal livsmedel avsedda för befolkningen i allmänhet, nämligen kakor och andra konditorivaror, bearbetade frukter och grönsaker (inbegripet grönsaksbaserade rätter), matbröd och portionsbröd, pastabaserade produkter och proteinprodukter.

(6) Den 26 juli 2021 begärde sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för en akut toxicitetsstudie, en studie på människor, en bedömningsstudie om bildandet av föroreningar vid bearbetning och analysintyg.

(7) Den 23 mars 2022 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 skulle avge ett vetenskapligt yttrande om ändringen av användningsvillkoren för delvis avfettade pulver av chiafrö med hög fiberhalt som ett nytt livsmedel.

(8) Den 27 februari 2023 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of the extension of use of partially defatted chia seed (Salvia hispanica L.) powder with a high fibre content as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(9) I sitt vetenskapliga yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att den föreslagna ändringen är säker under de föreslagna användningsvillkoren och att användningsvillkoren för delvis avfettade pulver av chiafrö (Salvia hispanica) med hög fiberhalt därför bör ändras.

(10) I sitt vetenskapliga yttrande noterade livsmedelsmyndigheten att specifikationen för Listeria monocytogenes (frånvaro/g) och Escherichia coli (< 10 MPN/g) i det nya livsmedlet hade redovisats på ett felaktigt sätt i godkännandet i genomförandeförordning (EU) 2020/500. Specifikationen för det nya livsmedlet bör därför ändras genom att de korrekta maximihalterna för Listeria monocytogenes anges som ”Ej påvisade i 25 g” och för Escherichia coli som ”Ej påvisade i 10 g”.

(11) I sitt vetenskapliga yttrande noterade livsmedelsmyndigheten också att dess slutsats om det nya livsmedlets säkerhet baserades på den studie på människor, den bedömningsstudie om bildandet av föroreningar vid bearbetning och de analysintyg som sökanden lämnat in utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.

(12) Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa data och studier och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(13) Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt till och ensamrätt att använda studien på människor, bedömningsstudien om bildandet av föroreningar vid bearbetning och analysintygen, och att tredje part därför inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa data.

(14) Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Studien på människor, bedömningsstudien om bildandet av föroreningar vid bearbetning och analysintygen bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut delvis avfettade pulver av chiafrö med hög fiberhalt för användning i kakor och andra konditorivaror, bearbetade frukter och grönsaker (inbegripet grönsaksbaserade rätter), matbröd och portionsbröd, pastabaserade produkter och proteinprodukter på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

(15) Att godkännandet enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga data som ingår i ansökan innebär dock inte att senare sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(16) Uppgifterna i ansökan och livsmedelsmyndighetens yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att ändringarna av användningsvillkoren och specifikationerna för det nya livsmedlet uppfyller villkoren i artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283, och de bör därför godkännas.

(17) Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(18) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel2¶

Endast företaget Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA får släppa ut delvis avfettade pulver av chiafrö (Salvia hispanica) med hög fiberhalt för användning i kakor och andra konditorivaror, bearbetade frukter och grönsaker (inbegripet grönsaksbaserade rätter), matbröd och portionsbröd, pastabaserade produkter och proteinprodukter på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den 13 november 2023, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan att använda de vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 3 eller med medgivande av Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA.

Artikel3¶

De vetenskapliga data som ingår i ansökan och som uppfyller villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 får inte utan medgivande av Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.

Artikel4¶

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

3 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/500 av den 6 april 2020 om godkännande för utsläppande på marknaden av delvis avfettade pulver av chiafrö (Salvia hispanica) som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (EUT L 109, 7.4.2020, s. 2).

4 Bilaga 20.

5 Bilaga 21.

6 Bilaga 22.

7 Bilagorna 23–41 och bilaga 43.

8 EFSA Journal, vol. 21(2023):4, artikelnr 7904.

9 Adress: Luis Pasteur 5850, Oficina 403, Quinto Piso, Vitacura, Santiago – Chile.

BILAGA

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:

1) I tabell 1 (Godkända nya livsmedel) ska uppgifterna om delvis avfettade pulver av chiafrö (Salvia hispanica) ersättas med följande:

Godkänt nytt livsmedel | Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas | Ytterligare särskilda märkningskrav | Andra krav | Uppgiftsskydd

”Delvis avfettade pulver av chiafrö (Salvia hispanica L.) | | Angiven livsmedelskategori | Maximihalter | Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’delvis avfettat pulver av chiafrö (Salvia hispanica)’. | |

Pulver med hög proteinhalt | Ej smaksatta syrade mjölkprodukter, inklusive ej smaksatt kärnmjölk (utom steriliserad kärnmjölk) som inte värmebehandlats efter syrning | 0,7 %

Ej smaksatta syrade mjölkprodukter som värmebehandlats efter syrning | 0,7 %

Smaksatta syrade mjölkprodukter, inklusive värmebehandlade produkter | 0,7 %

Konfektyrvaror | 10 %

Fruktjuice enligt definitionen i rådets direktiv 2001/112/EG och grönsaksjuice | 2,5 %

Fruktnektar enligt definitionen i direktiv 2001/112/EG och grönsaksnektar och liknande produkter | 2,5 %

Smaksatta drycker | 3 %

Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn | 7,5 g/dag

Pulver med hög fiberhalt | Konfektyrvaror | 4 % | Godkända för användning i kakor och andra konditorivaror, bearbetade frukter och grönsaker (inbegripet grönsaksbaserade rätter), matbröd och portionsbröd, pastabaserade produkter och proteinprodukter den 13 november 2023. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283. Sökande: Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA, Luis Pasteur 5850, Oficina 403, Quinto Piso, Vitacura, Santiago – Chile. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA släppa ut delvis avfettade pulver av chiafrö (Salvia hispanica L.) med hög fiberhalt för användning i kakor och andra konditorivaror, bearbetade frukter och grönsaker (inbegripet grönsaksbaserade rätter), matbröd och portionsbröd, pastabaserade produkter och proteinprodukter på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA. Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 13 november 2028.

Fruktjuice enligt definitionen i direktiv 2001/112/EG och grönsaksjuice | 2,5 %

Fruktnektar enligt definitionen i direktiv 2001/112/EG och grönsaksnektar och liknande produkter | 4 %

Smaksatta drycker | 4 %

Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn | 12 g/dag

Kakor och andra konditorivaror | 5 g/100 g

Bearbetade frukter och grönsaker (inbegripet grönsaksbaserade rätter) | 10 g/100 g

Matbröd och portionsbröd | 10 g/100 g

Pastabaserade produkter | 8 g/100 g

Proteinprodukter | 10 g/100 g

2) I tabell 2 (Specifikationer) ska uppgifterna om delvis avfettade pulver av chiafrö (Salvia hispanica) ersättas med följande:

Godkänt nytt livsmedel | Specifikation

”Delvis avfettade pulver av chiafrö (Salvia hispanica) | Beskrivning/definition Det nya livsmedlet är delvis avfettade pulver av chiafrö (Salvia hispanica) som har erhållits genom pressning och malning av hela frön av Salvia hispanica L. Fysikalisk-sensoriska egenskaper Föroreningar: 0,1 %

| Pulver med hög proteinhalt | Pulver med hög fiberhalt

Partikelstorlek | ≤ 130 μm | ≤ 400 μm

Kemisk sammansättning

| Pulver av Salvia hispanica med hög proteinhalt | Pulver av Salvia hispanica med hög fiberhalt

Fukt | ≤ 9,0 % | ≤ 9,0 %

Protein | ≥ 40,0 % | ≥ 24,0 %

Fett | ≤ 17 % | ≤ 12 %

Fibrer | ≤ 30 % | ≥ 50 %

Mikrobiologiska kriterier Bakterietal totalt: ≤ 10000 CFU/g Jäst: ≤ 500 CFU/g Mögel: ≤ 500 CFU/g Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g Koliforma bakterier: < 100 MPN/g Enterobacteriaceae: ≤ 100 CFU/g Bacillus cereus: ≤ 50 CFU/g Escherichia coli: ej påvisade i 10 g Listeria monocytogenes: ej påvisade i 25 g Salmonella spp.: ej påvisade i 25 g Föroreningar Arsenik: ≤ 0,1 ppm Kadmium: ≤ 0,1 ppm Bly: ≤ 0,1 ppm Kvicksilver: ≤ 0,1 ppm Aflatoxiner (totalt): ≤ 4 ppb Ochratoxin A: ≤ 1 ppb”

1 Rådets direktiv 2001/112/EG av den 20 december 2001 om fruktjuice och vissa liknande produkter avsedda som livsmedel (EGT L 10, 12.1.2002, s. 58).”