Förlängning av godkännandet av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt med Bacillus subtilis LMG S-15136 som fodertillsats för alla fjäderfän, diande och avvanda smågrisar, slaktgrisar, lakterande suggor, dräktiga suggor och mindre vanligt förekommande svinarter utom avelsdjur, om förlängning av godkännandet av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt med Bacillus subtilis LMG S-15136 som fodertillsats för alla svinarter (innehavare av godkännandet: Puratos NV),

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser, särskilt artikel 9.2, och

(1) Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.

(2) Ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt med Bacillus subtilis LMG S-15136 godkändes för tio år som fodertillsats för fjäderfän, avvanda smågrisar och slaktgrisar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/211, för diande smågrisar, mindre vanligt förekommande svinarter utom avelsdjur genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1377, för lakterande suggor genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1413 och för dräktiga suggor genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/356.

(3) En ansökan om förlängning av godkännandet av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt med Bacillus subtilis LMG S-15136 som fodertillsats för alla fjäderfän, diande och avvanda smågrisar, slaktgrisar, lakterande suggor, dräktiga suggor och alla mindre vanligt förekommande svinarter utom avelsdjur, har lämnats in i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, med en begäran om att den tillsatsen införs i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel”. Ansökan gällde även förlängning av godkännandet som ett nytt användningsområde för samma preparat som fodertillsats för alla svinarter, i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003, med en begäran om att tillsatsen införs i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artiklarna 14.2 och 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(4) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 27 januari 2026 att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt med Bacillus subtilis LMG S-15136 under nuvarande godkända användningsvillkor och med tanke på att tillsatsens sammansättning och tillverkningsprocess inte har ändrats är fortsatt säkert för målarterna, konsumenterna och miljön. När det gäller utvidgningen av användningsområdet till att omfatta alla svinarter konstaterade livsmedelsmyndigheten också att tillsatsen är säker för målarterna, konsumenterna och miljön. Den konstaterade vidare att båda beredningarna av preparatet anses vara irriterade för hud och ögon samt luftvägssensibiliserande. All exponering betraktas som en risk. Livsmedelsmyndigheten uppgav att ansökan om förlängning av godkännandet inte innehåller något förslag om ändring eller komplettering av villkoren i det ursprungliga godkännandet som skulle påverka tillsatsens effektivitet. Den angav därför att det inte finns något behov av att bedöma tillsatsens effektivitet i samband med att godkännandet förlängs. Livsmedelsmyndigheten ansåg även att slutsatserna i det ursprungliga godkännandet kan utvidgas till att omfatta andra arter och konstaterade därför att de båda formerna av tillsatsen kan vara effektiv för alla svinarter/svinkategorier vid en lägsta halt på 10 IU endo-1,4-beta-xylanas per kg helfoder. Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden.

(5) Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg att slutsatserna och rekommendationerna i en tidigare bedömning avseende en annan ansökan om godkännande av samma tillsats, som bekräftades av livsmedelsmyndigheten i dess yttrande av den 13 juli 2016, är giltiga och tillämpliga på den aktuella ansökan. I enlighet med artikel 5.4 a och c i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 behövs därför ingen utvärderingsrapport från referenslaboratoriet.

(6) Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt med Bacillus subtilis LMG S-15136 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas för alla fjäderfän, diande och avvanda smågrisar, slaktgrisar, lakterande suggor, dräktiga suggor och alla mindre vanligt förekommande svinarter utom avelsdjur. Vidare bör godkännandet av användning av preparatet utvidgas till alla svinarter. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen. Dessa skyddsåtgärder bör inte påverka tillämpningen av andra krav i EU:s lagstiftning om arbetstagares säkerhet.

(7) Till följd av det förlängda godkännandet av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt med Bacillus subtilis LMG S-15136 som fodertillsats för alla fjäderfän, diande avvanda smågrisar, slaktgrisar, lakterande suggor, dräktiga suggor och alla mindre vanligt förekommande svinarter utom avelsdjur, bör genomförandeförordningarna (EU) 2017/211, (EU) 2020/1377, (EU) 2021/1413 och (EU) 2026/356 upphävas.

(8) Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt med Bacillus subtilis LMG S-15136 för alla fjäderfän, diande och avvanda smågrisar, slaktgrisar, lakterande suggor, dräktiga suggor och alla mindre vanligt förekommande svinarter utom avelsdjur, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen av godkännandet.

(9) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶Förlängning av godkännandet

Godkännandet av det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan förlängs för alla fjäderfän, diande och avvanda smågrisar, slaktgrisar, lakterande suggor, dräktiga suggor och alla mindre vanligt förekommande svinarter utom avelsdjur, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel2¶Godkännande

Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats för alla svinarter, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel3¶Upphävande

Genomförandeförordningarna (EU) 2017/211, (EU) 2020/1377, (EU) 2021/1413 och (EU) 2026/356 upphävs.

Artikel4¶Övergångsbestämmelser

1. Fodertillsatsen endo-1,4-beta-xylanas framställd med Bacillus subtilis LMG S-15136, som godkänts genom genomförandeförordningarna (EU) 2017/211, (EU) 2020/1377, (EU) 2021/1413 och (EU) 2026/356, och förblandningar innehållande denna tillsats som är avsedda för alla fjäderfän, diande och avvande smågrisar, slaktgrisar, lakterande suggor, dräktiga suggor och alla mindre vanligt förekommande svinarter utom avelsdjur, och vilka har framställts och märkts före den 11 april 2027 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 11 oktober 2026 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts.

2. Foderblandningar och foderråvaror innehållande den i punkt 1 angivna fodertillsatsen som är avsedda för alla fjäderfän, diande och avvanda smågrisar, slaktgrisar, lakterande suggor, dräktiga suggor och alla mindre vanligt förekommande svinarter utom avelsdjur, och vilka har framställts och märkts före den 11 oktober 2027 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 11 oktober 2026 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att de berörda lagren har tömts.

Artikel5¶Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

2 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/211 av den 7 februari 2017 om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Bacillus subtilis (LMG-S 15136) som fodertillsats för fjäderfä, avvanda smågrisar och slaktsvin, och om ändring av förordningarna (EG) nr 1259/2004, (EG) nr 1206/2005 och (EG) nr 322/2009 samt om upphävande av förordning (EG) nr 516/2007 (innehavare av godkännandet: Beldem, en enhet av Puratos NV) (EUT L 33, 8.2.2017, s. 23, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/211/oj).

3 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1377 av den 1 oktober 2020 om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-15136) som fodertillsats för diande smågrisar och alla mindre vanligt förekommande svinarter, utom avelsdjur (innehavare av godkännandet: Beldem, en enhet av Puratos NV) (EUT L 319, 2.10.2020, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1377/oj).

4 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1413 av den 27 augusti 2021 om godkännande av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis LMG-S 15136 som fodertillsats för lakterande suggor (innehavare av godkännandet: Beldem, en enhet av Puratos NV) (EUT L 304, 30.8.2021, s. 18, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1413/oj).

5 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/356 av den 18 februari 2026 om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt med Bacillus subtilis LMG S-15136 som fodertillsats för dräktiga suggor (innehavare av godkännandet: Puratos NV) ( EUT L, 2026/356, 19.2.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/356/oj).

6 EFSA Journal, vol. 24(2026), artikelnr e9925 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2026.9925).

7 EFSA Journal, vol. 14(2016):9, artikelnr 4562 ( https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4562).

8 Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

BILAGA

1 1 IU motsvarar den mängd enzym som per minut frisätter 1 mikromol reducerande sockerarter (xylosekvivalenter) från björkxylan vid pH 4,5 och 30 °C.

2 Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2026/2130 av den 18 september 2026 om förlängning av godkännandet av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt med Bacillus subtilis LMG S-15136 som fodertillsats för alla fjäderfän, diande och avvanda smågrisar, slaktgrisar, lakterande suggor, dräktiga suggor och mindre vanligt förekommande svinarter utom avelsdjur, om förlängning av godkännandet av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt med Bacillus subtilis LMG S-15136 som fodertillsats för alla svinarter (innehavare av godkännandet: Puratos NV), och om upphävande av genomförandeförordningarna (EU) 2017/211, (EU) 2020/1377, (EU) 2021/1413 och (EU) 2026/356

1 Text av betydelse för EES.