Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter)
Ändrar
Bemyndigande
beslutade den 18 april 2016.
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen (2015:458) att 1 kap. 1 och 2 §§, 3 kap. 4 § och 4 kap. 1 § i verkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) ska ha följande lydelse.
1 kap.
I dessa föreskrifter finns bestämmelser om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel med stöd av 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315). Sådant tillstånd får enligt 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen (2015:458) meddelas för att tillgodose särskilda behov inom hälso- och sjukvården eller den veterinärmedicinska verksamheten. Bestämmelser om val av läkemedel i de fall det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett djurslag finns i Statens Jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2013:42) om läkemedel och läkemedelsanvändning. Bestämmelser om karenstider för livsmedelsproducerande djur finns i Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2009:3) om karenstider.
De uttryck som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i dessa föreskrifter. Därutöver förstås med
| Licens | ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige. |
| Enskild licens | en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för en enskild patient. |
| Generell licens | en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för humant bruk på en klinik eller därmed likvärdig inrättning. |
| Veterinär licens | en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för ett enskilt djur, enskild djurbesättning eller ett djurslag. 1 |
HSLF-FS Beredskapslicens en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel
| 2016:26 | för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning eller för att tillgodose behovet av antidoter och serum. |
| Lagerberedning Rikslicens | ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek. en licens avseende en lagerberedning. |
| Extemporeläkemedel | ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas av ett apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning. |
| Förskrivare | den som i Sverige är behörig att utöva läkar-, tandläkar- eller veterinäryrket. |
3 kap.
Om ansökan om rikslicens avslås, får läkemedlet inte tillhandahållas som lagerberedning. Endast extemporetillverkning är då tillåten. Bestämmelser om att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt finns i 4 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315).
4 kap.
Rapportering av biverkningar ska ske i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:15) om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur.
Dessa föreskrifter träder i kraft den 30 maj 2016.
Läkemedelsverket
CATARINA ANDERSSON FORSMAN
Joakim Brandberg
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se
Författningen kan beställas via: Wolters Kluwer 106 47 Stockholm Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91 E-post: kundservice@wolterskluwer.se Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer
Elanders Sverige AB, 2016