Föreskrifter (HSLF-FS 2019:39) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet;

Bestämmelser om förordnande av läkemedel m.m. för dosdispensering på öppenvårdsapotek finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Motsvarande bestämmelser ska i tillämpliga delar gälla för maskinell dosdispensering på annan enhet för dosverksamhet.

Vid expediering av dosdispenserade läkemedel gäller de krav som ställs i 8 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit i tillämpliga delar.

I 13 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) och 2 kap. 9 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel anges att viss information ska ges vid expediering och utlämnande av läkemedel. Detta gäller även dosdispenserade läkemedel. Till de dosdispenserade läkemedlen ska även fogas erforderlig skriftlig patientinformation.

Egenkontrollprogrammet ska innehålla: – instruktion som beskriver hur dosverksamheten bedrivs,

Utöver vad som anges i 2 § ska följande ingå i egenkontrollprogrammet:

1. Personal och organisation

a) En detaljerad skriftlig organisationsplan (organogram). b) Instruktion för hur den sakkunniges uppgifter ska fullgöras vid dennes frånvaro. c) Instruktion för introduktion av ny personal. d) Kompetensutvecklingsplaner för personalen. e) Instruktion för hur personalen fortlöpande ska hållas förtrogen med egenkontrollprogrammets innehåll samt gällande bestämmelser på området.

2. Lokaler och utrustning

a) Instruktion för hur kontroll och upprätthållande av nödvändiga förvaringsbetingelser för läkemedel ska säkerställas. b) Instruktion för hur tillräckliga hygienförhållanden ska uppnås. c) Systembeskrivning av IT-stöd som används i verksamheten. d) Beskrivning av hur obehörigas tillträde till lokaler och utrustning väsentligen försvåras. e) Instruktion för rengöring och underhåll av lokaler och utrustning.

3. Förvaring och hantering

a) Instruktion för mottagande och kontroll av leveranser. b) Instruktion för hur narkotika samt särskilda läkemedel som anges i bilaga 8 i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras för att uppfylla de särskilda krav på säkerhet som gäller för dessa produkter. c) Instruktion för förvaring av läkemedel.

4. Inköp

Instruktion för hur det ska säkerställas att läkemedel och narkotika enbart köps in från aktörer som har rätt att bedriva sådan handel.

5. Återkallelse

Instruktion som beskriver åtgärder och tillvägagångssätt vid återkallelse av dosdispenserade läkemedel.

6. Reklamationer och indragningar

a) Instruktion för hur reklamationer av läkemedel ska hanteras. b) Instruktion för hur indragningar av läkemedel ska hanteras.

7. Returer och kassation

a) Instruktion för hur returnerade läkemedel ska hanteras. 2 b) Instruktion för hur läkemedel som inte ska lämnas ut ska hanteras.

8. Bristsituationer och avvikelser

a) Instruktion för hur den sakkunnige ska få kännedom om brister och avvikande händelser som inträffar vid verksamhetens bedrivande. b) Instruktion för hur brister och avvikande händelser ska hanteras vid dosverksamheten. c) Instruktion för hur den sakkunniges skyldighet att anmäla allvarliga brister och avvikande händelser till Läkemedelsverket ska fullgöras.

9. Dokumentation

Instruktion för hur dokumentation enligt 10 kap. ska upprättas och arkiveras.

10. Funktionsstörningar i IT-system

Instruktion för hur verksamheten ska bedrivas i situationer då verksamhetens IT-stöd inte fungerar.

Dosrecept eller motsvarande ordinationshandling ska arkiveras i enlighet med bestämmelserna i 10 kap. 1 § första stycket 1 och andra stycket i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2020.

Läkemedelsverket

NILS GUNNAR BILLINGER

Joakim Brandberg

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm