Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m
Ändrar
Bemyndigande
- 2 § 1 st 4 p Förordning (2006:358) om genetisk integriet m.m.
- 4 § 2 st Förordning (2006:358) om genetisk integriet m.m.
- 12 § 1 st Förordning (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler
- 7 kap. 4 § Patientsäkerhetsförordning (2010:1369)
- 8 kap. 1 § Hälso- och sjukvårdsförordning (2017:80)
beslutade den 14 december 2021.
Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 8 kap. 1 § hälso- och sjukvårdsförordningen (2017:80), 2 § första stycket 4 och 4 § andra stycket förordningen (2006:358) om genetisk integritet m.m., 7 kap. 4 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) och 12 § första stycket förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler i fråga om Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m. dels att 4 kap. 7, 11 och 13 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas två nya paragrafer, 4 kap. 7 a och 16 §§, av följande lydelse.
Vidare beslutar Socialstyrelsen dels att allmänna råden till 4 kap. 11 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas allmänna råd till 4 kap. 13 § av följande lydelse.
4 kap.
Mottagaren (kvinnan) ska testas med amplifiering av nukleinsyra (Nucleic Acid Testing, NAT) eller med antigen- eller serologiska tester för förekomst av markörer för nedanstående smittämnen.
HSLF-FS Smittämne Markör
2021:100
| HIV 1 och HIV 2 | antigen + antikropp mot HIV 1 och HIV 2 i kombinerat test |
| HBV (hepatit B) | HBsAg, anti-HBc |
| HCV (hepatit C) | anti-HCV |
| Treponema pallidum (syfilis) | se andra stycket |
En validerad kontrollalgoritm ska tillämpas för att fastställa om det föreligger en aktiv infektion med Treponema pallidum. Testning med amplifiering av nukleinsyra (NAT) eller med avseende på antikroppar mot HTLV I och HTLV II ska genomföras på mottagare som lever i eller kommer från högprevalensområden eller vars sexualpartner, tidigare sexualpartner eller biologiska föräldrar kommer från sådana områden.
Av 4 kap. 7 a § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler framgår det att mottagaren (kvinnan) ska fylla i en hälsodeklaration och intervjuas.
Vårdgivaren ska ansvara för att det fastställs rutiner för den särskilda prövningen enligt 6 kap. 3 § första stycket och 7 kap. 5 § första stycket lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Rutinerna ska dokumenteras. Vid den särskilda prövningen av ett pars eller en ensamstående kvinnas psykologiska, sociala och medicinska förhållanden ska en läkare och en yrkesutövare med beteendevetenskaplig kompetens delta. Yrkesutövaren med beteendevetenskaplig kompetens ska ha relevant högskoleutbildning som omfattar minst 210 högskolepoäng och har en inriktning mot socialt arbete, psykologi eller beteendevetenskap samt lämplig erfarenhet för arbetsuppgifterna. Yrkesutövaren ska ha tillgång till en legitimerad hälso- och sjukvårdskurator eller en legitimerad psykolog, med erfarenhet av frågor om assisterad befruktning, som kan bistå vid behov. Den särskilda prövningen ska innehålla samtal med paret gemensamt eller, när det är lämpligt, med varje make, sambo eller registrerad partner för sig och med den ensamstående kvinnan.
1 2 Senaste lydelse HSLF-FS 2018:52.
Av 7 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. framgår det att spermier eller äggceller från en donator som har avlidit inte får användas för befruktning. Det ska finnas dokumenterade rutiner som säkerställer att den behandlande läkaren kontrollerar om donatorn av spermier eller äggceller fortfarande är i livet och att donerade spermier eller äggceller inte används om donatorn har avlidit.
2 Senaste lydelse HSLF-FS 2018:52. Paragrafen fick sin nuvarande beteckning genom HSLF-FS 2016:21. 3
HSLF-FS 16 § En donator av spermier eller äggceller får donera sådana till 2021:100 högst sex familjer i Sverige, om det inte finns synnerliga skäl för ytterligare en familj att få barn med samma donator. Ett par eller en ensamstående kvinna får donera befruktade ägg till ytterligare en familj utöver den egna. Om en donator har donerat spermier eller äggceller till sex familjer, får denne medverka till donation av befruktade ägg i ytterligare en familj. För att undvika genetiska helsyskon i mer än en familj får en donator av äggceller och en donator av spermier (dubbeldonation) donera dessa till högst en familj.
Denna författning träder i kraft den 15 februari 2022.
Socialstyrelsen
OLIVIA WIGZELL
Lena Koepke Holmvall
HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se ANENMÄRKET SV