SOSFS 2009:32

författningssamling

Socialstyrelsens

Användning av vävnader och

celler i hälso- och sjukvården och

vid klinisk forskning m.m.

SOSFS 2009:32 (M)

Föreskrifter och allmänna råd

SOSFS kan beställas från Socialstyrelsens beställningsservice,

120 88 Stockholm, fax 08-779 96 67, e-post socialstyrelsen@strd.se

ISSN 0346-6000 Artikelnr 2010-1-17

Tryck: Edita Västra Aros, Västerås 2010

I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens

föreskrifter och allmänna råd.

• Föreskrifter är bindande regler.

• Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan

eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses

i författningen.

Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter

och allmänna råd.

SOSFS

2009:32 (M)

Utkom från trycket

den 9 mars 2010

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd

om användning av vävnader och celler i hälso-

och sjukvården och vid klinisk forskning m.m.;

beslutade den 1 december 2009.

Socialstyrelsen föreskriver¹ följande med stöd av 2 § 1, 2 och 4, 3 § 1

och 4 §2 och 3 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för

Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m., 2 och 4 §§ förordningen

(2006:358) om genetisk integritet m.m., 12 § förordningen (2008:414)

om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävna-

der och celler samt 4 § patientdataförordningen (2008:360) och beslu-

tar följande allmänna råd.

1 kap. Tillämpningsområde och definitioner

1 § Dessa föreskrifter ska tillämpas på

1. användning av vävnader och celler på människor inom sådan verk-

samhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och

tandvårdslagen (1985:125), och

2. klinisk forskning där vävnader och celler används på människor i

sådan verksamhet som avses i 1.

2 § Föreskrifterna ska inte tillämpas på

1. autolog användning av vävnader och celler, om de tas och används

vid ett och samma kirurgiska ingrepp,

2. forskning där vävnader och celler används för något annat ändamål

än användning på människor,

¹ Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004

om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande,

kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga väv-

nader och celler (EUT L 102, 7.4.2004, s. 48, Celex 32004L0023) och Kommissi-

onens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpningen av Europa-

parlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav,

anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav

för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga

vävnader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s. 32, Celex 32006L0086).

3

Socialstyrelsens författningssamling

Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord

4

SOSFS

2009:32

3. transfusion av blod och blodkomponenter, i de fall Socialstyrelsens

föreskrifter (SOSFS 2009:29) om transfusion av blodkomponenter

är tillämpliga, och

4. användning av bröstmjölk, i de fall Socialstyrelsens föreskrifter

(SOSFS 1987:8) om användning av bröstmjölk m.m. är tillämpliga.

3 § Följande begrepp och termer används i dessa föreskrifter och all-

männa råd:

allogen användning

(av biologiskt material:) användning på män-

niska om donator och mottagare är olika per-

soner

allvarlig avvikande

händelse

händelse i samband med användning av

vävnader och celler på mottagare som kan

leda till överföring av smitta eller sjukdom

eller till döden, eller kan vara livshotande,

invalidiserande eller medföra betydande

funktionsnedsättning för mottagaren, eller

kan leda till eller förlänga sjukdom eller

behov av sjukhusvård

allvarlig biverkning

sådan icke avsedd reaktion hos mottagare i

samband med att vävnader och celler an-

vänds på mottagare, som kan leda till dö-

den, livshotande eller invalidiserande till-

stånd eller som kan medföra betydande

funktionsnedsättning, eller leda till eller

förlänga sjukdom eller behov av sjukhus-

vård

assisterad befruktning

åtgärd som syftar till att på medicinsk väg

befrukta ägg med spermier i eller utanför

en kvinnas kropp

autolog användning

(av biologiskt material:) användning på män-

niska om donator och mottagare är samma

person

distribution

(av biologiskt material:) leverans och trans-

port till annan verksamhet

direktdistribution

(av biologiskt material:) distribution från

en verksamhet där biologiskt material har

tillvaratagits till en sjukvårdsinrättning för

terapeutisk användning

mottagare

människa på vilken biologiskt material an-

vänds

terapeutisk användning

användning i medicinskt behandlande syfte

5

SOSFS

2009:32

vårdskada

lidande, obehag, kroppslig eller psykisk ska-

da, sjukdom eller död som har orsakats av

hälso- och sjukvården och som inte är en

oundviklig konsekvens av en patients till-

stånd eller en förväntad effekt av den be-

handling som patienten har erhållit på grund

av tillståndet

vävnadsinrättning

inrättning där fysisk eller juridisk person

bedriver verksamhet som innefattar kon-

troll, bearbetning, förvaring eller distribu-

tion av mänskliga vävnader eller celler av-

sedda för användning på människor eller

för tillverkning av läkemedel avsedda för

användning på människor och som även

kan innefatta donation, tillvaratagande, im-

port eller export av mänskliga vävnader el-

ler celler

2 kap. Ansvar för kvalitet och säkerhet

Vårdgivarens ansvar

Ledningssystem

1 § Bestämmelser om ledningssystem för planering, utförande, upp-

följning och utveckling av kvaliteten och säkerheten i hälso- och sjuk-

vården och tandvården finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS

2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso-

och sjukvården.

En vårdgivare som bedriver verksamhet som innefattar använd-

ning av vävnader och celler på människor ska ansvara för att lednings-

systemet

1. säkerställer att kraven i dessa föreskrifter på kvalitet och säkerhet

vid användning och annan hantering av vävnader och celler upp-

fylls,

2. omfattar en informationssäkerhetspolicy som uppfyller kraven i

Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informations-

hantering och journalföring i hälso- och sjukvården.

Tillhandahållandet av vävnader och celler

2 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att

1. det i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2004:11)

om ansvar för remisser för patienter inom hälso- och sjukvården,

tandvården m.m. finns dokumenterade rutiner för hur rekvisitioner

av vävnader och celler för terapeutisk användning och klinisk

forskning ska utformas och hanteras,

6

SOSFS

2009:32

2. sjukvårdsinrättningar endast rekvirerar vävnader och celler för än-

damål som avses i 1 från en vävnadsinrättning som har Socialsty-

relsens tillstånd att bedriva verksamhet enligt lagen (2008:286) om

kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävna-

der och celler eller från en vävnadsinrättning i ett annat land inom

Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som har godkänts av

det landets behöriga myndighet, och

3. mottagna vävnader och celler hanteras och förvaras på ett sådant

sätt att avsedd kvalitet och avsedda egenskaper bibehålls.

I 12 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hante-

ring av mänskliga vävnader och celler finns bestämmelser om att en-

dast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till import och ex-

port får importera och exportera vävnader och celler från eller till ett

land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (tredje land).

3 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att vävnader

och celler endast rekvireras för direktdistribution i de fall förutsätt-

ningarna i 3 kap. 5 § är uppfyllda.

Dokumentation, arkivering och rapportering

4 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att uppgif-

ter om

1. den slutliga användningen av vävnader och celler dokumenteras

och bevaras enligt dessa föreskrifter,

2. mottagare och den slutliga användningen av vävnader och celler

rapporteras enligt dessa föreskrifter, och

3. allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar utreds

och anmäls enligt dessa föreskrifter.

Vårdgivaren ska ansvara för att en sjukvårdsinrättning eller en forsk-

ningsinstitution som använder vävnader och celler på människor har

ett informationssystem som säkerställer att kraven i 1–3 uppfylls.

Vårdgivaren ska fastställa ett system för tillfällig identifiering av

mottagare som ska användas, om fullständiga identitetsuppgifter sak-

nas eller, om uppgifterna är ofullständiga.

Verksamhetschefens ansvar

Ledningssystem

5 § Verksamhetschefen ska i enlighet med ledningssystemet i 1 §

fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för

1. hantering av vävnader och celler inom verksamhetsområdet, och

2. informationshantering av uppgifter om mottagaren och den slutliga

användningen av vävnader och celler som ska dokumenteras och

rapporteras enligt 5 kap. 1–3 och 5 §§, och

7

SOSFS

2009:32

3. utredning av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverk-

ningar samt anmälan av dessa enligt 6 kap. 1 §.

Rutinerna och ansvarsfördelningen ska dokumenteras.

Verksamhetschefen ska fortlöpande följa upp verksamheten och

avsvara för att rutinerna och ansvarsfördelningen säkerställer att kva-

litets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter uppfylls.

Personal

6 § Verksamhetschefen ska fastställa

1. vilken kompetens och erfarenhet som krävs för att få utföra arbets-

uppgifterna inom verksamhetsområdet, och

2. vilka förutsättningar som ska vara uppfyllda för att behörig hälso-

och sjukvårdspersonal ska få överlåta arbetsuppgifter till någon an-

nan befattningshavare inom verksamhetsområdet.

Kraven i 1 och förutsättningarna i 2 ska säkerställa att riskerna för att

mottagare ska drabbas av vårdskada minimeras. Kraven och förut-

sättningarna ska dokumenteras.

7 § I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informations-

hantering och journalföring i hälso- och sjukvården finns bestämmel-

ser om verksamhetschefens ansvar för att i enlighet med ledningssys-

temet i 1 §

1. säkerställa att utdelade behörigheter för åtkomst till de uppgifter

som ska hanteras enligt 5 § 2 och 3 är ändamålsenliga och förenliga

med personalens arbetsuppgifter, och

2. följa upp informationssystemens användning genom regelbunden

kontroll av loggarna.

Verksamhetschefen för en sjukvårdsinrättning där det bedrivs klinisk

forskning ska ansvara för att motsvarande krav uppfylls i de fall väv-

nader och celler används vid kliniska forskningsförsök på männis-

kor.

Hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar

8 § Hälso- och sjukvårdspersonalen ska ansvara för att

1. uppgifter om mottagare och den slutliga användningen av vävnader

och celler hanteras i enlighet med tilldelade åtkomsträttigheter och

fastställda säkerhetsrutiner, och

2. allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar anmäls

till verksamhetschefen.

8

SOSFS

2009:32

3 kap. Terapeutisk användning och kliniska

forskningsförsök

Ordination och kontroller

1 § En ordination som innebär att donerade vävnader och celler ska

användas för ett terapeutiskt ändamål eller ett kliniskt forskningsän-

damål ska beslutas av läkare eller tandläkare. Beslutet ska dokumen-

teras.

I 12 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. finns bestämmel-

ser om att beslut om användningen av vävnad från ett aborterat foster

inte får fattas av en läkare som har utfört aborten eller har bestämt tid

och metod för denna.

I lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser män-

niskor finns bestämmelser om krav på prövning och godkännande av

regional etikprövningsnämnd innan vävnader och celler används i ett

kliniskt forskningsförsök på människor.

2 § Inför användningen ska mottagarens fullständiga identitetsupp-

gifter styrkas. Om en mottagare lämnar muntliga uppgifter om identi-

teten, ska mottagarens uppgifter kontrolleras mot uppgifterna på hans

eller hennes identitetsband. Mottagarens fullständiga identitetsupp-

gifter ska innehålla

1. svenskt personnummer eller, om personnummer saknas, andra

identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år,

2. efternamn, och

3. förnamn eller initialer.

3 §

Om mottagarens identitetsuppgifter är ofullständiga, osäkra eller

saknas, ska ett av vårdgivaren fastställt system för tillfällig identifie-

ring användas.

4 § En läkare eller tandläkare ska ha ansvaret för användningen av

vävnader och celler på människor.

Inför användningen ska läkaren eller tandläkaren se till att kontrol-

ler görs av att

1. uppgifterna på primärförpackningen eller följesedeln om en speci-

fik mottagare överensstämmer med mottagarens styrkta identitets-

uppgifter,

2. primärförpackningens eller följesedelns uppgifter om vävnadernas

eller cellernas identitetsbeteckning överensstämmer med primär-

förpackningens etikettuppgifter,

3. primärförpackningens uppgifter om vävnaderna eller cellerna och

deras särskilda egenskaper överensstämmer med ordinationen,

4. hållbarhetstiden för vävnaderna och cellerna inte har överskridits,

om det är relevant för kvaliteten på dessa, och

9

SOSFS

2009:32

5. synbara tecken på skador, t.ex. missfärgning, grumlighet och läck-

age, inte förekommer.

Terapeutisk användning i särskilda fall

5 § Om det föreligger en allvarlig och överhängande fara för en mot-

tagares liv eller hälsa och mottagarens sjukdomstillstånd inte medger

att säkerhetskraven i 4 § uppfylls, får den läkare som har ansvaret för

hälso- och sjukvården av mottagaren besluta om undantag från dessa

krav. Beslutet ska dokumenteras och inskränkningarna rapporteras till

den vävnadsinrättning som har utlämnat vävnaderna och cellerna.

4 kap. Assisterad befruktning

Tillstånd i vissa fall

1 § I 6 kap. 2 § och 7 kap. 4 § lagen (2006:351) om genetisk integritet

m.m. finns bestämmelser om krav på Socialstyrelsens tillstånd för att

vid sjukvårdsinrättningar som inte är offentligt finansierade få utföra

assisterad befruktning i de fall donatorn och mottagaren är gifta eller

sambor.

2 § En ansökan om tillstånd enligt 1 § ska göras av vårdgivaren. An-

sökan ska innehålla uppgifter om den planerade verksamhetens

1. ändamål,

2. omfattning,

3. organisation, och

4. ledningssystem.

Ansökan ska även innehålla uppgifter om namnet på den läkare som

har det medicinska ansvaret för verksamheten samt läkarens kvalifi-

kationer.

Om verksamheten även innefattar sådan hantering av könsceller

som avses i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid

hantering av mänskliga vävnader och celler, ska en ansökan om till-

stånd även göras enligt den lagen.

Samtycke

3 § Makens, registrerade partnerns eller sambons skriftliga samtycke

enligt 6 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. till att

insemination får utföras ska lämnas på bifogad blankett (bilaga 1).

Makens, registrerade partnerns eller sambons skriftliga samtycke

enligt 7 kap. 3 § lagen om genetisk integritet m.m. till att ett befruktat

ägg (embryo) får föras in i den andra makens, partnerns eller sambons

kropp ska lämnas på bifogad blankett (bilaga 2).

Om det befruktade ägget har förvarats i fryst tillstånd, ska makens,

den registrerade partnerns eller sambons samtycke på nytt hämtas in.

10

SOSFS

2009:32

När den läkare som har ansvaret för behandlingen har tagit del av

samtycket, ska han eller hon bekräfta det genom signering på sam-

tyckeshandlingen.

4 § Den ansvarige läkaren ska informera paret om samtyckets inne-

börd. Information ska lämnas om att

1. samtycket i 3 § gäller tills vidare från den dag samtyckeshandling-

en har undertecknats,

2. en återkallelse kan göras muntligt eller skriftligt,

3. den ansvarige läkaren omgående ska underrättas om att samtycket

har återkallats, och

4. en återkallelse gäller från den tidpunkt då läkaren underrättades

om återkallelsen.

Om samtycket återkallas, ska läkaren i anslutning till underrättelsen

om återkallelsen bekräfta detta genom signering på samtyckeshand-

lingen.

Paret ska även informeras om att ett samtycke från en donator av

könsceller, i de fall donatorn är en annan person än maken, registre-

rade partnern eller sambon, får återkallas i enlighet med 7 kap. 2 §

lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. fram till dess att ett ägg

har befruktats.

Bedömning och information inför assisterad befruktning

5 § En undersökning ska göras för att bedöma om

1. makar och sambor har rimliga möjligheter att få barn på naturlig

väg, och

2. makar, registrerade partner och sambor har medicinska förutsätt-

ningar att bli gravida genom assisterad befruktning.

6 § En donator av könsceller ska uppfylla kraven i 4 kap. 23 § Social-

styrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvarata-

gande av organ, vävnader och celler.

7 § Mottagaren (kvinnan) ska testas för förekomst av markörer för

nedanstående smittämnen.

Smittämne

Markör

HIV 1 och HIV 2

anti-HIV 1 och anti-HIV 2

Hepatit B

HBsAg, anti-HBc

Hepatit C

anti-HCV

HTLV I och HTLV II

anti-HTLV I och anti-HTLV II

Treponema pallidum (Syfilis)

se andra stycket

11

SOSFS

2009:32

En validerad kontrollalgoritm ska tillämpas för att fastställa om det

föreligger en aktiv infektion med Treponema pallidum.

8 § Under vissa omständigheter kan ytterligare tester krävas beroen-

de på kvinnans bakgrund, t.ex. tester för förekomst av malaria, tuber-

kulos, CMV, toxoplasmos, EBV, Trypanosoma cruzi och Leishmania-

sis.

9 § En assisterad befruktning får endast utföras, om det bedöms som

osannolikt att någon smitta eller sjukdom som anges i 7 och 8 §§ kan

överföras till barnet genom befruktningen.

Uppgifter om resultaten av testerna ska dokumenteras. Kvinnan ska

informeras om resultaten och konsekvensen av dessa.

10 § En bedömning ska även göras för att säkerställa om det med

hänsyn till kvinnans eller barnets säkerhet är lämpligt att hon genom-

går en graviditet.

Om graviditeten eller någon annan smitta eller sjukdom än de som

anges i 7 och 8 §§ kan riskera kvinnans eller barnets liv eller hälsa, får

en assisterad befruktning inte utföras.

Särskild prövning vid användning av donerade

könsceller (utom paret)

11 § I 6 kap. 3 § och 7 kap. 5 § lagen (2006:351) om genetisk integritet

m.m. finns bestämmelser om en särskild prövning som en läkare ska

göra i de fall donatorn av spermier eller ägg som ska användas vid as-

sisterad befruktning är en annan person än maken, registrerade part-

nerna eller sambon. Av bestämmelserna framgår det att läkaren ska

pröva om det är lämpligt att den assisterade befruktningen äger rum

med hänsyn till parets medicinska, psykologiska och sociala förhål-

landen. Vidare framgår det att assisterad befruktning i dessa fall en-

dast får utföras, om det kan antas att det blivande barnet kommer att

växa upp under goda förhållanden.

12 § Det ska fastställas rutiner för hur den särskilda prövningen ska

genomföras. Rutinerna ska dokumenteras.

Allmänna råd

Vid den särskilda prövningen bör läkarens bedömning utgå från

parets möjlighet och förmåga att fungera som föräldrar under bar-

nets hela uppväxt.

Vid bedömningen bör hänsyn tas till parets

– ålder,

– hälsotillstånd och eventuella funktionsnedsättningar,

– inbördes relation,

12

SOSFS

2009:32

– levnadsförhållanden, och

– inställning till att berätta för barnet om dess biologiska ur-

sprung.

I prövningen av parets psykologiska och sociala förhållanden bör

en yrkesutövare med beteendevetenskaplig kompetens delta. I den

utredningen bör samtal hållas med paret gemensamt och med var

och en för sig.

13 § Paret ska ges en individuellt anpassad information om resultatet

av den särskilda prövningen.

Om assisterad befruktning inte medges med anledning av den sär-

skilda prövningen, ska läkaren informera paret om skälen till att de

inte bedöms som lämpliga för behandlingen och om att de kan begära

att Socialstyrelsen prövar frågan.

Beslutet att inte medge assisterad befruktning och skälen för detta

ska dokumenteras.

Användning av könsceller

14 § I 6 kap. 4 § och 7 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet

m.m. finns bestämmelser om att spermier eller ägg från en avliden do-

nator inte får användas vid assisterad befruktning.

Det ska finnas dokumenterade rutiner som säkerställer att läkaren

inför varje behandling kontrollerar om donatorn av spermier eller ägg

fortfarande är i livet och att donerade spermier eller ägg inte används

om donatorn har avlidit. Inte heller får ett befruktat ägg (embryo) an-

vändas, om spermierna eller ägget som har använts för befruktningen

härrör från en avliden donator.

15 § Under en och samma menstruationscykel får en kvinna inte in-

semineras med spermier från mer än en donator.

Ägg från fler än en kvinna får vid samma tillfälle inte föras in i en

annan kvinnas kropp efter befruktning utanför kroppen.

16 § Efter befruktning utanför en kvinnas kropp får som regel bara

ett befruktat ägg föras in i kvinnans kropp. Om risken för tvillinggra-

viditet bedöms som liten, får två befruktade ägg föras in.

Paret ska informeras om de risker som en tvillinggraviditet kan

medföra och erbjudas samtal med barnläkare.

5 kap. Dokumentation, arkivering och rapportering

Dokumentation

Gemensamma bestämmelser

1 § Dokumentationen om den slutliga användningen av vävnader och

celler ska innehålla uppgifter om

13

SOSFS

2009:32

1. vilken vävnadsinrättning (namn, adress och telefonnummer) eller,

vid direktdistribution, vilken sjukvårdsinrättning (namn, adress och

telefonnummer) som har utlämnat vävnaderna eller cellerna,

2. datumet (år, månad och dag) för den slutliga användningen,

3. mottagarens identitet,

4. vilken eller vilka vävnader eller celler som har använts och deras

särskilda egenskaper,

5. vävnadernas eller cellernas identitetsbeteckning enligt 3 kap. 4 §

andra stycket 2 (förutom könsceller för behandling inom paret),

6. vilken läkare eller tandläkare som har haft ansvaret för använd-

ningen på mottagaren, och

7. typ av slutlig användning av vävnader och celler som inte har an-

vänts på mottagaren.

Assisterad befruktning

2 § Vid assisterad befruktning ska kvinnans journal även innehålla

uppgifter om

1. vilket av försöken till befruktning som har lett till graviditet, och

2. makens, registrerade partnerns eller sambons samtycke enligt 4 kap.

3 §.

3 § I 6 kap. 4 § och 7 kap. 6 § tredje stycket lagen (2006:351) om ge-

netisk integritet m.m. finns bestämmelser om att det vid assisterad be-

fruktning i de fall donatorn och mottagaren inte är gifta eller sambor

ska föras en särskild journal för att säkerställa barnets rätt till infor-

mation om sitt genetiska ursprung.

Barnets rätt till information ska säkerställas genom att uppgifterna

i 1 § 5 medger full spårbarhet till uppgifter om donatorns identitet som

sparas i det register som enligt 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och

säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska

föras vid den vävnadsinrättning som har utlämnat de spermier eller

det ägg som har använts vid befruktningen.

Arkivering

4 § Uppgifterna i 1 och 2 §§ ska bevaras i enlighet med patientdatala-

gen (2008:355).

Rapportering till vävnadsinrättning

5 § Uppgifterna i 1 § 3–5 och 7 ska i enlighet med 21 a § lagen

(2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänsk-

liga vävnader och celler rapporteras till den vävnadsinrättning som

har distribuerat de vävnader och celler som har använts.

14

SOSFS

2009:32

Rapporteringen ska säkerställa att kraven på spårbarhet i 21 § la-

gen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga

vävnader och celler uppfylls.

Vid direktdistribution ska uppgifterna rapporteras till den väv-

nadsinrättning som enligt vårdgivarens beslut i 3 kap. 9 § Socialsty-

relsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso-

och sjukvården m.m. har ansvaret för att kraven på spårbarhet upp-

fylls.

Rapporteringen ska göras i nära anslutning till den slutliga använd-

ningen.

6 § Mottagaren ska särskilt informeras om

1. vilka uppgifter om honom eller henne som ska rapporteras enligt

5 §, och

2. den behandling av personuppgifter som får göras enligt 21 § lagen

(2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av

mänskliga vävnader och celler.

Informationen ska i övrigt uppfylla kraven i personuppgiftslagen

(1998:204) och patientdatalagen (2008:355). Om det behövs, ska infor-

mationen ges muntligt.

Informationssäkerhet

7 § Det informationssystem som används för dokumentation och

rapportering av uppgifter om mottagare av vävnader och celler och

den slutliga användningen av dessa ska säkerställa att

1. uppgifterna inte förstörs genom brand, skadegörelse eller på något

annat sätt,

2. obehöriga inte får tillgång till uppgifterna,

3. uppgifter inte kan läggas till, tas bort eller ändras av obehöriga,

4. information inte lämnas ut utan stöd i lag eller förordning,

5. det finns rutiner för rättelse vid bristande överensstämmelse mellan

uppgifter, och

6. mottagarens identitet inte avslöjas för donatorn eller dennes närstå-

ende, vårdnadshavare, gode man eller förvaltare och omvänt.

Vid rättelse enligt 5 ska de ursprungliga uppgifterna alltjämt vara läs-

bara.

15

SOSFS

2009:32

6 kap. Anmälan av avvikande händelser

Allvarliga avvikande händelser och allvarliga

biverkningar

1 § Verksamhetschefen ska i enlighet med 20 b § lagen (2008:286) om

kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader

och celler ansvara för att den vävnadsinrättning som har distribuerat

de vävnader eller celler som har använts på mottagaren utan dröjsmål

underrättas om

1. allvarliga avvikande händelser som kan påverka vävnadernas och

cellernas kvalitet och säkerhet,

2. allvarliga biverkningar som har misstänkts eller konstaterats under

eller efter användningen och som kan hänföras till vävnadernas och

cellernas kvalitet och säkerhet,

3. upptäckta transportskador som kan ha medfört att distribuerade

vävnader och celler har kontaminerats, och

4. fel på en förpackning, på förpackningens märkning eller på bifogad

dokumentation (följesedel).

Vid direktdistribution ska uppgifterna rapporteras till den vävnadsin-

rättning som enligt vårdgivarens beslut i 3 kap. 9 § Socialstyrelsens

föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och

sjukvården m.m. har ansvaret för att allvarliga avvikande händelser

och allvarliga biverkningar utreds och anmäls i enlighet med samma

föreskrifter.

Vårdskador

2 § Om en mottagare har drabbats av eller har riskerat att drabbas av

vårdskada vid användning av vävnader eller celler, ska en anmälan

göras enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS

2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria.

Händelser med medicintekniska produkter

3 § I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av

medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården finns bestämmel-

ser om skyldigheten att anmäla händelser med medicintekniska pro-

dukter till tillverkaren, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen.

Smittsamma sjukdomar

4 § Om en smittsam sjukdom som omfattas av smittskyddslagen

(2004:168) har konstaterats eller misstänks hos en mottagare, ska verk-

samhetschefen se till att en anmälan och en utredning görs enligt sam-

ma lag.

16

SOSFS

2009:32

7 kap. Övriga bestämmelser

1 § Socialstyrelsen kan medge undantag från bestämmelserna i dessa

föreskrifter.

1. Denna författning träder i kraft den 1 april 2010.

2. Genom författningen upphävs Socialstyrelsens föreskrifter och all-

männa råd (SOSFS 2002:13) om assisterad befruktning.

Socialstyrelsen

LARS-ERIK HOLM

Ingmar Hammer

(Tillsynsavdelningen)

17

SOSFS

2009:32

Maken/registrerade partnern/sambon

Efternamn och förnamn

Personnummer

Utdelningsadress, postnummer och postort

Den andra maken/registrerade partnern/sambon

Efternamn och förnamn

Personnummer

Utdelningsadress, postnummer och postort

Makens/registrerade partnerns/sambons samtycke

Jag samtycker till att mina spermier får användas till insemination av den andra maken/sambon

Jag samtycker till att donerade spermier får användas till insemination av den andra maken/registrerade partnern/sambon

Jag är medveten om vad inseminationen innebär och att jag genom mitt samtycke

anses som far/förälder till det barn som kommer till genom inseminationen (1 kap.6 och 9 §§föräldrabalken).

För barn till ett par som är sambor fastställs fader-/föräldraskapet genom bekräftelse hos socialnämnden

(1 kap. 3 § föräldrabalken).

Datum

Namnteckning

Läkarens signering

Jag har tagit del av ovanstående samtycke

Datum

Namnteckning och namnförtydligande

Tjänsteställe

Telefon (inkl. riktnummer)

Återkallelse av samtycke

Jag återkallar mitt ovan givna samtycke

Datum

Namnteckning

Läkarens signering av återkallelsen

Jag har fått kännedom om att samtycket återkallats

skriftligt

muntligt

(datum)

Datum

Namnteckning och namnförtydligande

Tjänsteställe

Telefon (inkl. riktnummer)

Samtycket i original förvaras i moderns journal. En kopia av samtycket lämnas till den andra maken/

registrerade partnern/sambon och en kopia läggs i dennes journal.

Samtycke till insemination av

enligt 6 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk

integritet m.m.

S

OSFS

2009:32 Bilaga 1 (

2

010

-0

2)

maken/registrerade partnern/sambon

Insemination får utföras endast om kvinnan är gift/registrerad part-

ner/sambo. För inseminationen krävs skriftligt samtycke av ma-

ken/registrerade partnern/sambon [6 kap. 1 § lagen (2006:351) om

genetisk integritet m.m.].

Ett barn som avlats genom insemination med donerade spermier

har, om han eller hon uppnått tillräcklig mognad, rätt att ta del

av de uppgifter om donatorn som antecknats i en särskild journal

[6 kap. 5 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.].

Spermier från en avliden donator får inte användas för insemination

[6 kap. 4 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.].

1

(1)

Bilaga 1

18

SOSFS

2009:32

Maken/registrerade partnern/sambon

Efternamn och förnamn

Personnummer

Utdelningsadress, postnummer och postort

Den andra maken/registrerade partnern/sambon

Efternamn och förnamn

Personnummer

Utdelningsadress, postnummer och postort

Makens/registrerade partnerns/sambons samtycke

Jag samtycker till att den andra makens/sambons ägg som befruktats med mina spermier får föras in i hennes kropp

Jag samtycker till att den andra makens/registrerade partnerns/sambons ägg som befruktats med donerade spermier

får föras in i hennes kropp

Jag samtycker till att donerat ägg som befruktats med mina spermier får föras in i den andra makens/sambons kropp

Jag är medveten om att jag genom mitt samtycke anses som far/förälder till det barn som kommer till genom den assisterade

befruktningen (1 kap.8 och 9 §§föräldrabalken).

För barn till ett par som är sambor fastställs fader-/föräldraskapet genom bekräftelse hos socialnämnden

(1 kap. 3 § föräldrabalken).

Datum

Namnteckning

Läkarens signering

Jag har tagit del av ovanstående samtycke

Datum

Namnteckning och namnförtydligande

Tjänsteställe

Telefon (inkl. riktnummer)

Återkallelse av samtycke

Jag återkallar mitt ovan givna samtycke

Datum

Namnteckning

Läkarens signering av återkallelsen

Jag har fått kännedom om att samtycket återkallats

skriftligt

muntligt

(datum)

Datum

Namnteckning och namnförtydligande

Tjänsteställe

Telefon (inkl. riktnummer)

Samtycke till att befruktat ägg får föras in

i makes/registrerad partners/sambos kropp

enligt 7 kap. 3 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

S

OSFS

2009:32 Bilaga 2

(2

010

-02)

Samtycket i original förvaras i moderns journal. En kopia av samtycket lämnas till den andra maken/

registrerade partnern/sambon och en kopia läggs i dennes journal.

Spermier eller ägg från en avliden donator får inte användas för be-

fruktning [7 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.].

Ett barn som avlats genom befruktning utanför kroppen med do-

nerade spermier eller donerat ägg har, om han eller hon uppnått

tillräcklig mognad, rätt att ta del av de uppgifter om donatorn som

antecknats i en särskild journal [7 kap. 7 § lagen (2006:351) om

genetisk integritet m.m.].

1

(1)

Ett befruktat ägg får föras in i en kvinnas kropp endast om kvinnan

är gift/registrerad partner/sambo och maken/registrerade part-

nern/sambon skriftligen samtyckt till detta. Om ägget inte är kvin-

nans eget, ska ägget ha befruktats av makens/sambons spermier

[7 kap. 3 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.].

Bilaga 2

SOSFS

2009:32