SOSFS 2009:30

författningssamling

Socialstyrelsens

Donation och tillvaratagande

av organ, vävnader och celler

SOSFS 2009:30 (M)

Föreskrifter

SOSFS kan beställas från Socialstyrelsens beställningsservice,

120 88 Stockholm, fax 08-779 96 67, e-post socialstyrelsen@strd.se

ISSN 0346-6000 Artikelnr 2010-1-15

Tryck: Edita Västra Aros, Västerås 2010

I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens

föreskrifter och allmänna råd.

• Föreskrifter är bindande regler.

• Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan

eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses

i författningen.

Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter

och allmänna råd.

SOSFS

2009:30 (M)

Utkom från trycket

den 9 mars 2010

Socialstyrelsens föreskrifter

om donation och tillvaratagande av organ,

vävnader och celler;

beslutade den 1 december 2009.

Socialstyrelsen föreskriver¹ följande med stöd av 2 § 1, 2, 4 och 5, 3 § 1

samt 4 § 2, 5 och 7 förordningen (1985:796) med vissa bemyndigan-

den för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m., 4 § förordning-

en (2006:358) om genetisk integritet m.m., 5 § förordningen (2002:746)

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., 12 § smittskyddsförord-

ningen (2004:255), 12 § förordningen (2008:414) om kvalitets- och sä-

kerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler samt

4 § patientdataförordningen (2008:360).

1 kap. Tillämpningsområde och definitioner

1 § Dessa föreskrifter ska tillämpas på donation och tillvaratagande

av organ, vävnader och celler från människor (mänskligt biologiskt

material) i verksamheter som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen

(1982:763) och tandvårdslagen (1985:125).

Författningen innehåller kompletterande föreskrifter till lagen

(1985:831) om transplantation m.m., lagen (2006:351) om genetisk in-

tegritet m.m. och lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer

vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Den syftar till att med respekt för den enskilda människans själv-

bestämmande och integritet säkerställa hög kvalitet och säkerhet hos

¹ Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004

om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande,

kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga

vävnader och celler (EUT L 102, 7.4.2004, s. 48, Celex 32004L0023), Kommis-

sionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Eu-

ropaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska

krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler

(EUT L 38, 9.2.2006, s. 40, Celex 40006L0038) och Kommissionens direktiv

2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpningen av Europaparlamentets

och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av

allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning,

bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader

och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s. 32, Celex 32006L0086).

3

Socialstyrelsens författningssamling

Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord

4

SOSFS

2009:30

biologiskt material för att förhindra att smitta eller sjukdom överförs

vid användning på människor.

2 § Föreskrifterna ska tillämpas vid donation och tillvaratagande av

1. organ eller delar av organ som ska tillhandahållas en sjukvårdsin-

rättning för transplantationsändamål,

2. vävnader och celler som ska tillhandahållas en vävnadsinrättning

för hantering enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhets-

normer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, och

3. vävnader och celler som utan att hanteras vid en vävnadsinrättning

ska tillhandahållas en sjukvårdsinrättning för terapeutiskt ända-

mål.

3 § Föreskrifterna ska i tillämpliga delar även gälla för donation och

tillvaratagande av

1. vävnader och celler som blir över vid diagnostik, vård och behand-

ling av en patient och som med patientens informerade samtycke

samlas in och ställs till förfogande för hantering som avses i 2 § 2

och ändamål som avses i 2 § 3,

3. vävnader och celler som enligt ett avtal mellan en vävnadsinrätt-

ning och Rättsmedicinalverket eller någon annan uppdragstagare

ska tillvaratas vid en undersökning som utförs i uppdragstagarens

verksamhet för att tillhandhållas vävnadsinrättningen för hante-

ring som avses i 2 § 2, och

3. biologiskt material som tillvaratas vid ett ingrepp på en levande el-

ler avliden donator eller ett aborterat foster för något annat medi-

cinskt ändamål än ändamålen i 2 §, t.ex. kvalitetssäkring, utbild-

ning, utvecklingsarbete och annan forskning än klinisk forskning.

4 § Föreskrifterna ska inte tillämpas på donation och tillvaratagande

av

1. vävnader och celler som är avsedda för autolog användning, om de

tas och används vid ett och samma kirurgiska ingrepp,

2. blod och blodkomponenter, i de fall Socialstyrelsens föreskrifter

(SOSFS 2009:28) om blodverksamhet är tillämpliga, och

3. bröstmjölk, i de fall Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1987:8)

om användning av bröstmjölk m.m. är tillämpliga.

5 § I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

finns bestämmelser om de krav i fråga om information och samtycke

som ska vara uppfyllda för att mänskligt biologiskt material, i de fall

materialet kan härledas till donatorn, ska få samlas in och bevaras i en

biobank för att användas för terapeutiska ändamål, kliniska forsk-

ningsändamål eller andra medicinska ändamål.

5

SOSFS

2009:30

Ytterligare bestämmelser om kraven på information finns i Social-

styrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobank-

er i hälso- och sjukvården m.m. I 1 kap. 2 § samma författning finns

bestämmelser om när föreskrifterna i författningen ska tillämpas på

biologiskt material som samlas in för terapeutiska ändamål eller kli-

niska forskningsändamål och på från en donator tagna prover som

sparas för kvalitetssäkring av sådan användning.

6 § Följande begrepp och termer används i dessa föreskrifter:

allogen användning

(av biologiskt material:) användning på män-

niska om donator och mottagare är olika per-

soner

allvarlig avvikande

händelse

händelse i samband med tillvaratagande,

kontroll och distribution av biologiskt ma-

terial som kan leda till överföring av smitta

eller sjukdom eller till döden, eller kan vara

livshotande, invalidiserande eller medföra

betydande funktionsnedsättning för motta-

garen, eller kan leda till eller förlänga sjuk-

dom eller behov av sjukhusvård

allvarlig biverkning

sådan icke avsedd reaktion hos levande do-

nator eller mottagare i samband med att

biologiskt material tillvaratas från donator

eller används på mottagare, som kan leda

till döden, livshotande eller invalidiserande

tillstånd eller som kan medföra betydande

funktionsnedsättning, eller leda till eller

förlänga sjukdom eller behov av sjukhus-

vård

assisterad befruktning

åtgärd som syftar till att på medicinsk väg

befrukta ägg med spermier i eller utanför

en kvinnas kropp

autolog användning

(av biologiskt material:) användning på män-

niska om donator och mottagare är samma

person

distribution

(av biologiskt material:) leverans och trans-

port till en annan verksamhet

direktdistribution

(av biologiskt material:) distribution från

en verksamhet där biologiskt material har

tillvaratagits till en sjukvårdsinrättning för

terapeutisk användning

donation

förfarande som resulterar i att mänskligt

biologiskt material får tillvaratas

6

SOSFS

2009:30

mottagare

människa på vilken biologiskt material an-

vänds

terapeutisk användning användning i medicinskt behandlande syfte

tillvaratagande

(av biologiskt material:) insamling av bio-

logiskt material från en donator

vårdskada

lidande, obehag, kroppslig eller psykisk ska-

da, sjukdom eller död som har orsakats av

hälso- och sjukvården och som inte är en

oundviklig konsekvens av en patients till-

stånd eller en förväntad effekt av den be-

handling som patienten har erhållit på grund

av tillståndet

vävnadsinrättning

inrättning där fysisk eller juridisk person

bedriver verksamhet som innefattar kon-

troll, bearbetning, förvaring eller distribu-

tion av mänskliga vävnader eller celler av-

sedda för användning på människor eller

för tillverkning av läkemedel avsedda för

användning på människor och som även

kan innefatta donation, tillvaratagande, im-

port eller export av mänskliga vävnader el-

ler celler

2 kap. Ansvar för donation och tillvaratagande

Vårdgivarens ansvar

Ledningssystem

1 § Bestämmelser om ledningssystem för planering, utförande, upp-

följning och utveckling av kvaliteten och säkerheten i hälso- och sjuk-

vården och tandvården finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS

2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso-

och sjukvården.

En vårdgivare som bedriver verksamhet som innefattar donation

och tillvaratagande av biologiskt material ska ansvara för att lednings-

systemet

1. säkerställer att kraven i dessa föreskrifter på kvalitet och säkerhet

uppfylls i fråga om donation, tillvaratagande och övrig hantering av

biologiskt material, och

2. omfattar en informationssäkerhetspolicy som uppfyller kraven i

Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informations-

hantering och journalföring i hälso- och sjukvården.

7

SOSFS

2009:30

Försörjningen av biologiskt material

2 § Vårdgivaren ska ansvara för att

1. ledningen av hälso- och sjukvården och tandvården är organiserad

på ett sådant sätt att den verkar för att möjliga donatorer identifieras

och i övrigt främjar donation och försörjningen av biologiskt mate-

rial för medicinska ändamål,

2. försörjningen av biologiskt material grundas på frivillig och obe-

tald donation, och

3. sjukvårdsinrättningar och andra enheter där biologiskt material till-

varatas från avlidna donatorer har tillgång till donationsansvarig lä-

kare samt donationsansvarig sjuksköterska, i 13 § 2 lagen (1995:831)

om transplantation m.m. benämnd kontaktansvarig sjuksköterska.

3 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att

1. tillvarataget biologiskt material hanteras och förvaras på ett sådant

sätt att avsedd kvalitet och säkerhet bibehålls,

2. organ endast utlämnas till en sjukvårdsinrättning i Sverige eller i

ett annat land inom eller utanför Europeiska ekonomiska samar-

betsområdet som kan uppfylla kvalitets- och säkerhetskrav likvär-

diga med de krav som har fastställts av Scandiatransplant för det

nordiska samarbetet inom transplantationsområdet, och

3. vävnader och celler endast utlämnas till en vävnadsinrättning som

har Socialstyrelsens tillstånd att bedriva verksamhet enligt lagen

(2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av

mänskliga vävnader och celler eller till en motsvarande inrättning i

ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som

har godkänts av det landets behöriga myndighet.

Om vävnader och celler ska tillvaratas och tillhandahållas på uppdrag

av en vävnadsinrättning som drivs av en annan vårdgivare, ska upp-

draget regleras i ett skriftligt avtal som uppfyller kraven i Socialsty-

relsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso-

och sjukvården m.m.

I 12 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid han-

tering av mänskliga vävnader och celler finns bestämmelser om att

endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till import och

export får importera och exportera vävnader och celler från eller till

ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (tredje

land).

4 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att vävnader

och celler som ska direktdistribueras till en sjukvårdsinrättning endast

utlämnas i de fall som förutsättningarna i 6 kap. 11 § är uppfyllda.

5 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att tillvara-

taget biologiskt material inte utlämnas i strid mot förbudet mot kom-

8

SOSFS

2009:30

mersiell hantering i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet

m.m.

Om ekonomisk ersättning får tas ut för kostnader som går att hän-

föra till förfaranden avseende tillvaratagande, kontroll och distribu-

tion av biologiskt material, ska vårdgivaren fastställa grunderna för

beräkning av ersättningen. Beräkningsgrunderna ska säkerställa att

biologiskt material inte utlämnas i vinstsyfte.

Dokumentation, arkivering och rapportering

6 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att uppgif-

ter om

1. donatorer och donationer av biologiskt material dokumenteras och

bevaras enligt dessa föreskrifter,

2. tillvarataganden av biologiskt material dokumenteras, bevaras och

rapporteras enligt dessa föreskrifter, och

3. allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar utreds

och anmäls enligt dessa föreskrifter.

Vårdgivaren ska ansvara för att en sjukvårdsinrättning eller någon an-

nan enhet där biologiskt material tillvaratas har ett informationssys-

tem som säkerställer att kraven i 1–3 uppfylls.

Personal

7 § Vårdgivaren ska ansvara för att sjukvårdsinrättningar som har

ansvaret för donation eller tillvaratagande av biologiskt material har

tillgång till personal med den kompetens och erfarenhet som behövs

för att säkerställa att

1. ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande endast utförs,

om förutsättningarna i lagen (1995:831) om transplantation m.m. och

lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. föreligger,

2. urvalet av donatorer görs med hänsyn tagen till mottagarens säker-

het,

3. kraven på levande donatorers säkerhet uppfylls,

4. avlidna donatorers värdighet respekteras,

5. kraven på laboratorietester och andra undersökningar uppfylls, och

6. en närstående som kontaktas i frågan om tillvaratagande av biolo-

giskt material från en avliden person och en kvinna som kontaktas

i fråga om tillvaratagande av vävnad från ett aborterat foster får det

stöd och den information som de behöver.

Om en uppdragstagare ska ansvara för donation eller tillvaratagande

av vävnader och celler, ska vårdgivaren träffa skriftligt avtal och sä-

kerställa att uppdragstagaren i tillämpliga delar kan uppfylla krav

motsvarande kraven i 1–6.

9

SOSFS

2009:30

Verksamhetschefens ansvar

Ledningssystem

8 § Den verksamhetschef som har ansvaret för donation eller tillvara-

tagande av biologiskt material ska i enlighet med ledningssystemet i

1 § fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för

1. donationsförfarandet,

2. ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt

material,

3. informationshantering av uppgifter om donatorn, donationen och

tillvaratagandet som ska dokumenteras och rapporteras enligt 7 kap.

2–7 §§, och

4. utredning av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverk-

ningar samt anmälan av dessa enligt 9 kap. 1 och 2 §§.

Om verksamhetschefen är ansvarig för en biobank, ska rutinerna och

ansvarsfördelningen även uppfylla kraven i Socialstyrelsens föreskrif-

ter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjuk-

vården m.m. Rutinerna och ansvarsfördelningen ska dokumenteras.

Verksamhetschefen ska fortlöpande följa upp verksamheten och

ansvara för att rutinerna och ansvarsfördelningen säkerställer att kva-

litets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter uppfylls.

Främjandet av donation

9 § Den verksamhetschef som har ansvaret för donation av biologiskt

material ska säkerställa att

1. verksamheten är organiserad på ett sådant sätt att möjliga donatorer

identifieras,

2. den i övrigt främjar donation, och

3. donationsförfarandet fungerar tillfredsställande.

Personal

10 § Verksamhetschefen ska fastställa

1. vilken kompetens och erfarenhet som krävs för att utföra arbetsupp-

gifterna inom verksamhetsområdet, och

2. vilka förutsättningar som ska vara uppfyllda för att behörig hälso-

och sjukvårdspersonal ska få överlåta uppgifter till någon annan be-

fattningshavare inom verksamhetsområdet.

Om biologiskt material tillvaratas inom verksamhetsområdet, ska

verksamhetschefen i enlighet med 12 § lagen (1995:831) om transplan-

tation m.m. fastställa vilka läkare och tandläkare som får besluta om

ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande.

10

SOSFS

2009:30

Kraven i 1 och förutsättningarna i 2 ska säkerställa att riskerna för

att donatorer och mottagare ska drabbas av vårdskada minimeras.

Kraven och förutsättningarna ska dokumenteras.

11 § I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informations-

hantering och journalföring i hälso- och sjukvården finns bestämmel-

ser om verksamhetschefens ansvar för att i enlighet med ledningssys-

temet i 1 §

1. säkerställa att utdelade behörigheter för åtkomst till de uppgifter

som ska hanteras enligt 8 § första stycket 3 och 4 är ändamålsenliga

och förenliga med personalens arbetsuppgifter, och

2. följa upp informationssystemens användning genom regelbunden

kontroll av loggarna.

Medicinskt ansvar

12 § Verksamhetschefen får utöva det medicinska ansvaret om han

eller hon

1. är läkare eller tandläkare med specialistkompetens inom medicin-

ska områden som är relevanta för det biologiska material som han-

teras i verksamheten, och

2. efter avslutad specialistutbildning har två års erfarenhet av verk-

samhet som avses i 1.

Om verksamhetschefen inte uppfyller dessa krav, ska det medicinska

ansvaret utövas av en särskilt utsedd ansvarig person som har relevant

specialistkompetens och tillräcklig erfarenhet från verksamhet inom

ett relevant område.

13 § Verksamhetschefen eller den ansvarige personen, om en sådan

person har utsetts, ska fullgöra de uppgifter som läkare och tandläkare

har enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. samt ansvara för

att

1. biologiskt material inte distribueras i strid mot vårdgivarens direk-

tiv i 2 kap. 3 §,

2. biologiskt material som utlämnas uppfyller kvalitets- och säker-

hetskraven i dessa föreskrifter, och

3. uppgifter om donatorn, donationen och tillvaratagandet dokumen-

teras, bevaras och rapporteras enligt dessa föreskrifter.

Donationsansvarig läkare och donationsansvarig

sjuksköterska

14 § En donationsansvarig läkare och en donationsansvarig sjukskö-

terska ska för en eller flera sjukvårdsinrättningar eller andra enheter

11

SOSFS

2009:30

1. svara för att tillgången till biologiskt material från avlidna personer

för transplantation och andra terapeutiska ändamål främjas, samt

2. ge stöd och medverka till kvalitetssäkring av den verksamhet som

omfattar donation av biologiskt material från avlidna personer.

Den donationsansvarige läkaren ska ha specialistkompetens och den

donationsansvarige sjuksköterskan specialistutbildning inom medi-

cinska områden som är relevanta. De ska ha tillräcklig erfarenhet från

arbete inom relevanta områden.

15 § Den donationsansvarige läkaren och den donationsansvarige sjuk-

sköterskan ska ha ett verksamhetsövergripande ansvar för donations-

verksamheten och säkerställa att verksamheten fungerar tillfredsstäl-

lande.

Inom en sjukvårdsregion ska en eller flera av dessa läkare eller

sjuksköterskor ha ett övergripande samordningsansvar för att främja

samarbetet inom regionen och säkerställa att kompetensen i vårdgiva-

rens verksamhet upprätthålls.

En läkare eller sjuksköterska på en vävnadsinrättning kan ha mot-

svarande ansvar, om verksamheten vid vävnadsinrättningen även inne-

fattar donation och tillvaratagande av vävnader och celler.

Hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar

16 § Hälso- och sjukvårdspersonalen ska ansvara för att

1. uppgifter om donatorn, donationen och tillvaratagandet hanteras i

enlighet med tilldelade åtkomsträttigheter och fastställda säkerhets-

rutiner,

2. ansvarig läkare informeras om patienter som kan komma i fråga för

donation, och

3. allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar anmäls

till verksamhetschefen eller den ansvarige personen, om en sådan

person har utsetts.

I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshan-

tering och journalföring i hälso- och sjukvården finns bestämmelser

om hälso- och sjukvårdspersonalens och andra befattningshavares an-

svar vid informationshantering.

3 kap. Lokaler och utrustning

1 § I 2 e § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) finns bestämmelser

om allmänna krav på de lokaler och den utrustning som ska finnas där

det bedrivs hälso- och sjukvård.

Vid ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av vävna-

der och celler ska de lokaler och den utrustning som används uppfylla

kraven i dessa föreskrifter.

12

SOSFS

2009:30

2 § Biologiskt material får tillvaratas vid sjukhus och andra sjuk-

vårdsinrättningar.

Vävnader och celler får även tillvaratas

1. vid en vävnadsinrättning som har Socialstyrelsens tillstånd att be-

driva verksamhet enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och säker-

hetskrav vid hantering av mänskliga vävnader och celler,

2. vid en rättsmedicinsk avdelning inom Rättsmedicinalverket som

enligt avtal med en vävnadsinrättning har till uppgift att tillvarata

vävnader och celler,

3. vid en provtagningsenhet som enligt avtal med en vävnadsinrätt-

ning ska ta prover för vävnadsinrättningens räkning, och

4. i donatorns bostad, om ingreppet eller åtgärden utförs av hälso- och

sjukvårdspersonal från en verksamhet som har ansvar för att tillva-

rata vävnader och celler, och om lokalerna är ändamålsenliga.

Åtgärder för tillvaratagande som är av enklare beskaffenhet får även

utföras på någon annan plats än vad som framgår av 1–4.

3 § Det ska finnas dokumenterade rutiner som säkerställer

1. att steril utrustning används vid tillvaratagandet,

2. att utrustningen är av god kvalitet och att den är validerad eller sär-

skilt certifierad för medicintekniska ändamål samt att den under-

hålls regelbundet, och

3. att det finns ett validerat förfarande för rengöring och sterilisering

av flergångsinstrument.

Om CE-märkta medicintekniska produkter används, ska personalen ha

genomgått adekvat utbildning för hur sådana produkter ska användas.

4 kap. Donation

Levande personer

Utredning av förutsättningar för donation

1 § Ett ingrepp på en levande person för att tillvarata biologiskt mate-

rial för terapeutiska ändamål eller andra medicinska ändamål får gö-

ras, om förutsättningarna i 5–9 §§ lagen (1995:831) om transplantation

m.m. och i dessa föreskrifter är uppfyllda.

Den läkare eller tandläkare som får besluta om ingreppet ska an-

svara för att det görs en utredning som säkerställer

1. att ett ingrepp inte görs om det kan antas medföra allvarlig fara för

donatorns liv eller hälsa,

2. att skriftligt samtycke inhämtas från donatorn, om det biologiska

material som ska tillvaratas inte återbildas eller om ingreppet på

annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för do-

natorn,

13

SOSFS

2009:30

3. att ett ingrepp för att tillvarata biologiskt material som inte återbil-

das, endast görs på en donator som är släkt med den tilltänkta mot-

tagaren eller på annat sätt står mottagaren särskilt nära eller, om det

finns särskilda skäl, från någon annan person,

4. att ett ingrepp för att tillvarata biologiskt material för transplanta-

tionsändamål från en underårig person eller en person som på grund

av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke, endast

görs med Socialstyrelsens tillstånd enligt 5 kap. 1 och 2 §§, och

5. att ingrepp för att tillvarata biologiskt material för något annat

medicinskt ändamål än terapeutisk användning inte görs på perso-

ner som avses i 4 och i övrigt endast görs med Socialstyrelsens till-

stånd i de fall tillstånd krävs enligt 5 kap. 3 §.

2 § En åtgärd för att samla in spermier för insemination eller sper-

mier eller ägg för befruktning utanför kroppen får vidtas, om förut-

sättningarna i 6 kap. 4 § och 7 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk

integritet m.m. och i dessa föreskrifter är uppfyllda.

Information till den som ska ta ställning till donation

3 § En tilltänkt levande donator ska informeras om

1. tillvaratagandets syfte, karaktär, konsekvenser och risker för dona-

torn,

2. vilka smittämnen och sjukdomar som kan överföras via donerat bio-

logiskt material till mottagaren, om materialet ska användas för te-

rapeutiska ändamål eller i kliniska forskningsförsök,

3. laboratorietester och andra undersökningar, om sådana ska utföras,

och rätten att få ta del av resultaten,

4. sekretesskyddet inom hälso- och sjukvården och tandvården för

uppgifter om donatorn,

5. terapeutiska behandlingsalternativ och risker för mottagaren, om

materialet ska användas för terapeutiska ändamål eller i kliniska

forskningsförsök på människor,

6. vilka säkerhetsåtgärder som tillämpas för att skydda donatorns häl-

sa, och

7. kraven på samtycke till och, i förekommande fall, Socialstyrelsens

tillstånd till ingreppet.

Bestämmelser om när informationen även ska lämnas till donatorns

vårdnadshavare, gode man eller förvaltare finns i 10 § lagen (1995:831)

om transplantation m.m.

Informationen ska lämnas av en läkare eller tandläkare som får be-

sluta om ingreppet eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med

2 kap. 8 §, av någon annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal

som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften.

14

SOSFS

2009:30

4 § Vid donation av könsceller, i de fall donatorn är en annan person

än maken, registrerade partnern eller sambon, ska en tilltänkt donator

även informeras om förutsättningarna för donation enligt 6 kap. 4 §

och 7 kap. 2 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Den tilltänkta donatorn ska vidare informeras om de rättsliga, psy-

kologiska och sociala konsekvenserna som en donation av ägg eller

spermier kan ge upphov till. Information ska lämnas om

1. att ett barn som har avlats genom användning av ett donerat ägg el-

ler donerade spermier har rätt att få information om sitt genetiska

ursprung,

2. att barnet kan komma att kontakta donatorn i framtiden, och

3. att det kan bli nödvändigt att donatorn kontaktas i framtiden för

blodprovstagning eller någon annan utredning.

5 § Vid donation av vävnader och celler ska även information lämnas

till den tilltänkta donatorn om

1. vilka uppgifter om en donator och donationen som ska rapporteras

till en vävnadsinrättning eller, vid direktdistribution, till en sjuk-

vårdsinrättning för att säkerställa spårbarheten, och

2. den behandling av personuppgifter som får göras enligt 21 § lagen

(2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av

mänskliga vävnader och celler.

Informationen i 2 ska uppfylla kraven i personuppgiftslagen (1998:204)

och patientdatalagen (2008:355). Om det behövs, ska informationen

ges muntligt.

6 § Den information som ska lämnas enligt 3–5 §§ ska säkerställa att

den tilltänkta donatorn och, i förekommande fall, hans eller hennes

vårdnadshavare, gode man eller förvaltare kan ta ställning till

1. om biologiskt material får tillvaratas,

2. vilket material som får tillvaratas, och

3. för vilket eller vilka ändamål materialet får användas.

Den information som lämnas ska vara tillräcklig för att den tilltänkta

donatorn och, i förekommande fall, vårdnadshavaren, gode mannen

eller förvaltaren ska kunna ta ställning till om ingreppet eller åtgärden

får utföras med hänsyn tagen till riskerna med ingreppet. Informatio-

nen ska lämnas på ett lämpligt och tydligt sätt som mottagaren av in-

formationen utan svårighet kan förstå.

Informationen ska säkerställa att den tilltänkta donatorn själv eller,

i förekommande fall, vårdnadshavaren, gode mannen eller förvaltaren

ska kunna bedöma när han eller hon bör avstå från donation. Om de

har beslutat att avstå från donation, ska skälen till detta inte efterfrå-

gas.

15

SOSFS

2009:30

Den tilltänkta donatorn eller, i förekommande fall vårdnadshava-

ren, gode mannen eller förvaltaren, ska ges möjlighet att när som helst

ställa frågor om donation av biologiskt material och om orsakerna till

att man bör avstå från att donera.

Identitetskontroll av och information om den tilltänkta donatorn

7 § Den tilltänkta donatorns identitet ska styrkas och uppgifter ska

hämtas in om hans eller hennes hälsa och relevanta medicinska förhål-

landen samt om eventuella riskhändelser och riskbeteenden. Om do-

nationen avser biologiskt material för allogen användning ska uppgif-

terna lämnas på ett särskilt frågeformulär, en hälsodeklaration, och

vid en personlig intervju.

Hälsodeklarationen ska, förutom frågor om donatorns allmänna

hälsotillstånd, innehålla frågor om sådana omständigheter, händelser

och beteenden som kan innebära risk för smitta eller sjukdom som kan

överföras via donerat biologiskt material till mottagaren. Frågorna ska

omfatta sexuellt beteende, resvanor, geografiskt ursprung, längre vis-

telse i annat land, injektionsmissbruk, olyckshändelser, vaccinationer

och intag av läkemedel samt medicinska och icke medicinska ingrepp

som kan ha betydelse med hänsyn till vad som framgår av bilagorna

2, 3 och 5.

Kompletterande frågor ska ställas vid en personlig intervju. Inter-

vjun ska genomföras med respekt för den tilltänkta donatorns integri-

tet. Om den tilltänkta donatorn är en underårig person, ska intervjun

genomföras med både vårdnadshavare och den underårige. Om den

tilltänkta donatorn på grund av psykisk störning saknar förmåga att

lämna samtycke, ska intervjun genomföras med god man eller förval-

tare.

Uppgifterna om den tilltänkta donatorn ska hämtas in av hälso-

och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som

kompetent för arbetsuppgiften.

8 § Den tilltänkta donatorn och, i förekommande fall, vårdnadshava-

ren, gode mannen eller förvaltaren ska underteckna hälsodeklaratio-

nen och intyga att

1. han eller hon har förstått informationen om smitta och sjukdom som

kan överföras via biologiskt material till mottagaren,

2. han eller hon har givits möjlighet att ställa frågor och fått tillfreds-

ställande svar på frågorna, och

3. den information som han eller hon har lämnat enligt 7 § är sannings-

enlig.

9 § Om det bedöms nödvändigt för att säkerställa att riskerna för

smitta eller sjukdom som kan överföras vid användningen identifieras,

ska relevanta uppgifter även hämtas in

1. från den tilltänkta donatorns patientjournal, och

16

SOSFS

2009:30

2. vid en intervju med den eller de läkare som har eller har haft ansva-

ret för hälso- och sjukvården av den tilltänkta donatorn.

Om det bedöms nödvändigt, ska en tilltänkt donator även genomgå en

kroppsundersökning. Undersökningen ska säkerställa att sådant som i

sig är tillräckligt för att utesluta en person som donator upptäcks, lik-

som sådant som gör att en bedömning med hänsyn tagen till personens

sjukdomshistoria måste göras.

Undersökningen ska göras av en läkare eller tandläkare som får be-

sluta om ingreppet eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med

2 kap. 8 §, av någon annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal

som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften.

Samtycke till donation

10 § Ett samtycke till donation av biologiskt material avsett för an-

vändning på människor ska innefatta ett medgivande till att

1. blodprover och andra relevanta prover får tas från donatorn och

sparas för kvalitetssäkring av användningen,

2. de laboratorietester och andra undersökningar som behövs får utfö-

ras,

3. intervjuer enligt 9 § 2 får genomföras,

4. den som ska besluta om ingreppet eller någon annan åtgärd för till-

varatagande får ta del av relevanta uppgifter i donatorns patient-

journal, och

5. uppgifterna om donatorn, donationen och tillvaratagandet får rappor-

teras till en vävnadsinrättning eller, vid direktdistribution, en sjuk-

vårdsinrättning.

Samtycket ska dokumenteras i donatorns patientjournal.

11 § Bestämmelser om att ett samtycke till donation av biologiskt ma-

terial, förutom könsceller, i vissa fall ska vara skriftligt finns i 6 och

8 §§ lagen (1995:831) om transplantation m.m. I fråga om underåriga

och psykiskt störda personer gäller även förutsättningarna i 5 kap. 1

och 2 §§.

Bestämmelser om att ett samtycke till donation av könsceller ska

vara skriftligt finns i 7 kap. 2 § lagen (2006:351) om genetisk integritet

m.m. Samtycket ska lämnas på bifogad blankett (bilaga 1).

Avlidna personer

Utredning av förutsättningar för donation

12 § Ett ingrepp på en avliden person för att tillvarata biologiskt ma-

terial för terapeutiska ändamål eller andra medicinska ändamål får

göras, om förutsättningarna i 3 och 4 §§ lagen (1995:831) om trans-

plantation m.m. och i dessa föreskrifter är uppfyllda.

17

SOSFS

2009:30

En utredning ska göras för att kontrollera om en tilltänkt donator

skriftligen, t.ex. genom anmälan till donationsregistret eller med ett

donationskort, eller muntligen, t.ex. vid samtal med någon närstående,

har gett till känna sin inställning till att biologiskt material får tillva-

ratas efter hans eller hennes död.

Om utredningen visar att det är i överensstämmelse med den avlid-

nes sista inställning att biologiskt material tillvaratas, ska det närmare

utredas vad den avlidnes ställningstagande innebär i fråga om eventu-

ella begränsningar beträffande vilket biologiskt material som får till-

varatas och det eller de ändamål för vilka materialet får användas.

Identitetskontroll av och information om den tilltänkta donatorn

13 § Den tilltänkta donatorns identitet ska styrkas och uppgifter ska

hämtas in om relevanta medicinska förhållanden.

14 § Riskerna för smitta eller sjukdom som kan överföras vid använd-

ning på människor ska identifieras och relevanta uppgifter ska hämtas

in

1. från den avlidnes patientjournal,

2. vid en intervju med den eller de läkare som har eller har haft ansva-

ret för hälso- och sjukvården av den avlidne,

3. vid en intervju med någon som kände den avlidne väl, och

4. från obduktionsprotokoll, i förekommande fall.

Uppgifterna om den tilltänkta donatorn ska hämtas in av en läkare el-

ler tandläkare som får besluta om ingreppet eller, om uppgiften har

överlåtits i enlighet med 2 kap. 8 §, av någon annan legitimerad hälso-

och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som

kompetent för uppgiften.

15 § En tilltänkt donators kropp ska genomgå en undersökning som

säkerställer att sådant som i sig är tillräckligt för att utesluta en person

som donator upptäcks, liksom sådant som gör att en bedömning med

hänsyn tagen till personens sjukdomshistoria måste göras.

Undersökningen ska göras av en läkare eller tandläkare som får be-

sluta om ingreppet eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med

2 kap. 8 §, av någon annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal

som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften.

Vid en rättsmedicinsk avdelning inom Rättsmedicinalverket som

enligt ett avtal med en vävnadsinrättning har till uppgift att tillvarata

vävnader och celler ska undersökningen göras av en läkare som får

besluta om tillvaratagande.

Information till närstående och närståendes ställningstagande

16 § En person som har stått den avlidne nära ska informeras om det

tilltänkta ingreppet, vilka laboratorietester och andra undersökningar

18

SOSFS

2009:30

som ska göras och vilken utredning som i övrigt behöver göras enligt

12–14 §§ med hänsyn tagen till mottagarens säkerhet. Om den tilltänk-

ta donatorns inställning inte är känd, ska information även lämnas om

1. rätten enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. att inom skä-

lig tid förbjuda ingreppet och att samråda med andra närstående,

och

2. när besked enligt 1 senast ska lämnas.

Informationen ska utformas och ges med hänsyn tagen till den sorg som

den eller de närstående kan uppleva och det stöd som de kan behöva.

Informationen ska lämnas av en läkare eller tandläkare som får be-

sluta om ingreppet eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med

2 kap. 8 §, av någon annan befattningshavare som har utbildning för

och är bedömd som kompetent för uppgiften.

Informationen får även lämnas av läkare eller någon annan befatt-

ningshavare vid en rättsmedicinsk avdelning inom Rättsmedicinalver-

ket som enligt ett avtal med en vävnadsinrättning har till uppgift att

tillvarata vävnader och celler.

17 § Ett besked från någon som har stått den avlidne nära att han eller

hon inte förbjuder ingreppet på den avlidne ska innefatta ett medgi-

vande till att åtgärder motsvarande åtgärderna i 10 § får vidtas.

Aborterade foster

Utredning av förutsättningar för donation

18 § En åtgärd för att tillvarata vävnad från ett aborterat foster för

medicinska ändamål får vidtas om förutsättningarna i 11 § lagen

(1995:831) om transplantation m.m. och i dessa föreskrifter är upp-

fyllda.

Den läkare som får besluta om åtgärden ska ansvara för att det görs

en utredning som säkerställer att vävnad från ett aborterat foster en-

dast tillvaratas med Socialstyrelsens tillstånd enligt 5 kap. 4 § och att

riskerna för smitta eller sjukdom som kan överföras vid användning

på människor identifieras.

Information till kvinnan

19 § Inför ett ställningstagande till om vävnad ska få tillvaratas ska

den kvinna som har genomgått aborten informeras om

1. vad åtgärden innebär,

2. det eller de medicinska ändamålen för användningen, och

3. kraven på samtycke till och Socialstyrelsens tillstånd för tillvarata-

gande.

Informationen ska vara tillräcklig för att kvinnan ska kunna ta ställ-

ning till om åtgärden får utföras med hänsyn tagen till den avsedda

19

SOSFS

2009:30

medicinska användningen. Den ska utformas och ges med hänsyn ta-

gen till den sorg som hon kan uppleva och det stöd som hon kan be-

höva.

Informationen ska lämnas av en läkare som får besluta om ingrep-

pet.

Samtycke

20 § Ett samtycke från kvinnan att vävnad får tillvaratas ska inne-

fatta

1. ett ställningstagande till vilken vävnad som får tillvaratas,

2. för vilket eller vilka medicinska ändamål vävnaden får användas,

och

3. ett medgivande till att åtgärder motsvarande åtgärderna i 10 § får vid-

tas i fråga om kvinnan.

Samtycket ska dokumenteras i kvinnans patientjournal.

Kontroller med hänsyn tagen till mottagarens säkerhet

21 § De diagnostiska tester som används för att analysera prov från

donatorn ska uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik.

Organ

22 § Inför ett ingrepp för tillvaratagande av organ eller delar av organ

ska laboratorietester och andra undersökningar utföras i enlighet med

vad som framgår av bilaga 2.

Vävnader och celler

23 § Inför ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande

av vävnader och celler, förutom könsceller, ska laboratorietester och

andra undersökningar utföras i enlighet med vad som framgår av

bilagorna 3 och 4.

Vid blodprovstagning på en avliden donator ska det finnas rutiner

som säkerställer att provet tas inom den tid som anges i bilaga 4 (av-

snitt A punkt 4).

Inför ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av

könsceller ska laboratorietester och andra undersökningar utföras i

enlighet med vad som framgår av bilaga 5.

5 kap. Socialstyrelsens tillstånd för tillvaratagande

Biologiskt material från levande donatorer i vissa fall

1 § Ansökan om Socialstyrelsens tillstånd enligt 8 § lagen (1995:831)

om transplantation m.m. till att få tillvarata biologiskt material från en

20

SOSFS

2009:30

levande donator i de fall donatorn är underårig eller på grund av psy-

kisk störning saknar förmåga att lämna samtycke ska göras på bifogad

blankett (bilaga 6).

Tillstånd får beviljas för transplantation och andra terapeutiska än-

damål, om

1. donatorn är släkt med den tilltänkta mottagaren,

2. det inte är möjligt att ta ett biologiskt material från någon annan

lämplig donator,

3. donatorn inte motsätter sig ingreppet,

4. den som enligt 8 § lagen om transplantation m.m. ska lämna sam-

tycke har informerats i enlighet med dessa föreskrifter och har för-

stått innebörden av informationen,

5. samtycke till ingreppet har lämnats,

6. ingreppet inte kan befaras medföra allvarlig fara för donatorns liv

eller hälsa, och

7. den läkare som får besluta om ingreppet har tillstyrkt ansökan.

2 § Om det biologiska material som avses i 1 § är sådant som inte

återbildas, får tillstånd beviljas, om

1. förutsättningarna i 1 § 1–4, 6 och 7 är uppfyllda,

2. skriftligt samtycke har lämnats, och

3. det finns synnerliga skäl för ingreppet, t.ex. att det föreligger en all-

varlig fara för mottagarens liv eller hälsa.

Biologiskt material från levande donatorer för annat

medicinskt ändamål

3 § Ansökan om Socialstyrelsens tillstånd enligt 9 § lagen (1995:831)

om transplantation m.m. till att få göra ett ingrepp i syfte att tillvarata

biologiskt material från en levande donator för något annat medicinskt

ändamål än terapeutiskt ska göras på bifogad blankett (bilaga 7).

Socialstyrelsens tillstånd krävs, om materialet är sådant som inte

återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd

skada eller olägenhet för donatorn. Tillstånd krävs inte i fråga om bio-

logiskt material som blir över vid diagnostik, vård och behandling av

en patient och som med patientens informerade samtycke samlas in

och bevaras för ett sådant ändamål.

Tillstånd får beviljas för kvalitetssäkring, utbildning, forskning,

klinisk prövning, utvecklingsarbete, läkemedelstillverkning och and-

ra jämförliga ändamål, om

1. donatorn inte är underårig eller på grund av psykisk störning sak-

nar förmåga att lämna samtycke,

2. donatorn har informerats i enlighet med dessa föreskrifter och har

förstått innebörden av informationen,

21

SOSFS

2009:30

3. donatorn har lämnat ett skriftligt samtycke, och

4. ingreppet inte kan befaras medföra allvarlig fara för donatorns liv

eller hälsa.

Vävnad från aborterat foster för medicinska ändamål

4 § Ansökan om Socialstyrelsens tillstånd enligt 11 § lagen (1995:831)

om transplantation m.m. till att få tillvarata vävnad från ett aborterat

foster för medicinskt ändamål ska göras på bifogad blankett (bilaga 8).

Tillstånd får beviljas för ett individuellt terapeutiskt ändamål och

för ett visst forskningsprojekt eller något annat generellt medicinskt

ändamål, om

1. den kvinna som har burit fostret har lämnat ett informerat sam-

tycke,

2. det finns synnerliga skäl för att tillvarata vävnad, t.ex. att det tera-

peutiska ändamålet har väsentlig betydelse för en specifik mottaga-

res livskvalitet eller att det generella medicinska ändamålet är be-

aktansvärt och angeläget, och

3. det inte är möjligt att uppnå ett jämförbart resultat genom någon al-

ternativ metod.

6 kap. Tillvaratagande

Förutsättningar för tillvaratagande

1 § I 12 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. finns bestämmel-

ser om hälso- och sjukvårdspersonal som får fatta ett beslut om tillva-

ratagande av biologiskt material. Av samma paragraf framgår det att

ett sådant beslut inte får fattas av den som har ansvaret för hälso- och

sjukvården av mottagaren eller ska använda materialet för något annat

medicinskt ändamål.

Om ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande är av

enklare beskaffenhet och gäller en levande donator, får beslutet fattas

av någon annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal till vilken

uppgiften har överlåtits i enlighet med 2 kap. 8 §. Uppgiften får inte

överlåtas, om ett skriftligt samtycke eller ett tillstånd av Socialstyrel-

sen krävs enligt lagen om transplantation m.m.

2 § Ett beslut om tillvaratagande av vävnader eller celler vid en rätts-

medicinsk undersökning för ändamål som avses i 1 kap. 2 § 2 får fat-

tas av läkare vid en rättsmedicinsk avdelning inom Rättsmedicinal-

verket som enligt ett avtal med en vävnadsinrättning har till uppgift

att tillvarata vävnader och celler.

Gemensamma förutsättningar

3 § Biologiskt material får tillvaratas, om

1. donatorns identitet är styrkt,

22

SOSFS

2009:30

2. samtycke enligt 4 kap. 10 eller 20 §§ har lämnats,

3. det är i överensstämmelse med en avliden donators inställning eller

med besked från en närstående enligt 4 kap. 17 §,

4. kraven på mottagarens säkerhet enligt 4 kap. 22 och 23 §§ och på

donatorns säkerhet enligt 6 kap. 15–17 §§ är uppfyllda,

5. resultaten av laboratorietester på blodprov från donatorn är godtag-

bara, om sådana tester har utförts, och

6. Socialstyrelsen har givit tillstånd enligt 5 kap. 1–4 §§, i de fall till-

stånd krävs.

Hinder mot tillvaratagande

4 § Ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biolo-

giskt material som ska tillhandahållas för hantering eller ändamål

som avses i 1 kap. 2 § får inte utföras, om det finns skäl att misstänka

att resultaten av laboratorietester på blodprov från donatorn inte upp-

fyller specifikationerna i bilaga 2 (avsnitt C punkt 3) och bilaga 4 (av-

snitt A punkt 3).

5 § Om det föreligger andra omständigheter som bedöms innebära att

ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt

material kan utgöra en ökad risk för en tilltänkt levande donator eller

för en mottagare, får den ansvarige läkaren eller tandläkaren besluta

att ingreppet eller åtgärden inte ska utföras. Riskbedömningen och be-

slutet ska dokumenteras.

6 § En levande person får inte godtas som donator, om det finns grun-

dad anledning att anta att han eller hon är utsatt för otillåten påverkan

eller att samtycket inte säkerställer att kvalitets- och säkerhetskraven i

dessa föreskrifter kan uppfyllas.

7 § En levande person som inte uppfyller förutsättningarna för dona-

tion ska informeras om skälen till detta. I förekommande fall ska in-

formationen lämnas till vårdnadshavare, god man eller förvaltare.

Tillvaratagande

8 § Ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biolo-

giskt material får utföras av en läkare eller tandläkare eller, om upp-

giften har överlåtits i enlighet med 2 kap. 8 §, av någon annan legiti-

merad hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är

bedömd som kompetent för uppgiften. När det gäller spermier får åt-

gärden utföras av donatorn.

Ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av vävna-

der och celler får även utföras av läkare eller någon annan befattnings-

havare vid en rättsmedicinsk avdelning inom Rättsmedicinalverket

som enligt ett avtal med en vävnadsinrättning har till uppgift att till-

varata vävnader och celler.

23

SOSFS

2009:30

9 § De metoder som används vid tillvaratagandet ska vara anpassade

till det biologiska material som ska tillvaratas och till donatorn.

Metoderna ska säkerställa att de biologiska och fysiska egenskaper-

na hos det tillvaratagna materialet, som är nödvändiga för den slutliga

användningen, bevaras och att risken för mikrobiologisk kontamina-

tion minimeras.

Det ska finnas rutiner som minimerar riskerna för att personal som

är eller kan vara infekterade med överförbara sjukdomar medverkar vid

tillvaratagandet.

10 § Vid tillvaratagande från en avliden donator ska rutinerna säker-

ställa att obehöriga inte får tillträde till operationsområdet. Ett lokalt

sterilt område med sterila dukar ska användas. Den personal som

medverkar vid tillvaratagandet ska i regel bära sterila kläder och steril

skyddsutrustning.

Tillvaratagande i särskilda fall

11 § Om det finns en allvarlig och överhängande fara för en mottaga-

res liv eller hälsa får organ, vävnader och celler tillvaratas för direkt-

distribution, även om kraven i 3 § 3 och 4 inte är uppfyllda eller resul-

taten av obligatoriska laboratorietester är avvikande eller inte förelig-

ger.

Vävnader och celler får inte tillvaratas för direktdistribution, om det

är möjligt för en vävnadsinrättning att utlämna vävnader och celler av-

sedda för en specifik mottagare.

Ett beslut om tillvaratagande i dessa fall får fattas av den läkare

som har ansvaret för tillvaratagandet efter samråd med den läkare el-

ler tandläkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av mottaga-

ren. Beslutet och riskbedömningen ska dokumenteras.

12 § Biologiskt material från en levande donator får tillvaratas vid en

annan sjukvårdsinrättning än den där donatorn har bedömts som lämp-

lig för donation, om samtycke enligt 4 kap. 10 § har lämnats till att jour-

naluppgifter om donatorn och donationen får lämnas ut till den andra

inrättningen.

Fortsatta medicinska insatser efter fastställt dödsfall

13 § Bestämmelser om fortsatta medicinska insatser som behövs för

att bevara biologiskt material från en avliden person och den tid som

insatserna längst får pågå i avvaktan på att ett transplantationsingrepp

har utförts finns i 2 a § lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande

av människans död.

Om det är nödvändigt för att en åtgärd i medicinskt behandlande

syfte ska kunna slutföras, och om åtgärden innebär att det i ett speci-

fikt fall är möjligt att rädda liv eller om det finns andra synnerliga skäl,

får de medicinska insatserna fortsätta ytterligare högst några timmar

utöver den tillåtna tiden (24 timmar). Åtgärden ska ha påbörjats, men

24

SOSFS

2009:30

behöver inte ha avslutats, innan den tidsfrist som har beslutats i det

specifika fallet har gått ut.

I övrigt får medicinska insatser enligt 2 a § lagen om kriterier för

bestämmande av människans död endast fortsätta, om det behövs för

att utföra ett ingrepp som kan rädda livet på ett livsdugligt foster i en

död gravid kvinna.

14 § De bedömningar som görs och de åtgärder som vidtas i samband

med fortsatta medicinska insatser efter ett fastställt dödsfall ska doku-

menteras i den avlidnes patientjournal.

Levande donatorers säkerhet

15 § Biologiskt material från en levande donator ska tillvaratas i en

miljö som minimerar riskerna för att donatorns hälsa, säkerhet och per-

sonliga integritet påverkas.

Det ska finnas rutiner för hur en uppföljande bedömning av dona-

torns hälsa ska göras och, i förekommande fall, hur relevanta labora-

torietester och andra undersökningar ska göras med hänsyn tagen till

hans eller hennes lämplighet för donation och till mottagarens säker-

het.

16 § Den som har ansvaret för tillvaratagandet av det biologiska ma-

terialet får i det enskilda fallet besluta att åtgärden ska utföras även om

en levande donators testvärden avviker från vad som anges i bilagor-

na 2 och 4. Beslutet och riskbedömningen ska dokumenteras.

17 § Om laboratorietester eller andra undersökningar ger skäl för att

göra en utredning av en tilltänkt levande donators hälsotillstånd, ska

han eller hon informeras och erbjudas en sådan utredning. Vid behov

ska donatorn erbjudas en remiss för erforderlig vård.

I förekommande fall ska även vårdnadshavare, god man eller för-

valtare informeras.

Åtgärder vid smitta

18 § Om en infektionssjukdom på grund av ett smittämne som kan

överföras via biologiskt material misstänks eller har konstaterats hos

en levande donator eller en tilltänkt levande donator, ska den läkare

eller tandläkare som har ansvaret för tillvaratagandet snarast se till

att

1. den person som bär på eller misstänks bära på smittan muntligt in-

formeras och erbjuds remiss till specialistvård, och

2. åtgärder vidtas enligt smittskyddslagen (2004:168), om den är till-

lämplig.

I förekommande fall ska vårdnadshavare, god man eller förvaltare in-

formeras enligt 1.

25

SOSFS

2009:30

Smittförande eller misstänkt smittförande biologiskt material som

ska förstöras ska hanteras i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter

och allmänna råd (SOSFS 2005:26) om hantering av smittförande av-

fall från hälso- och sjukvården. Motsvarande gäller även för produkter

och material som har kommit i kontakt med sådant tillvarataget biolo-

giskt material.

För biologiskt material som inte ska förstöras ska det finnas ett sys-

tem som säkerställer att materialet förvaras och hanteras på ett sådant

sätt att det inte finns risk för kontaminering.

Åtgärder vid vårdskada

19 § Om en levande donator har drabbats av eller har riskerat att drab-

bas av vårdskada vid ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvara-

tagande av biologiskt material, ska Socialstyrelsen underrättas i enlig-

het med 9 kap. 3 §.

Avlidna donatorers värdighet

20 § Vid tillvaratagande av biologiskt material från en avliden person

ska ingreppet eller åtgärden för tillvaratagandet utföras med respekt

för den avlidnes värdighet. När ett ingrepp har avslutats ska den avlid-

nes kropp, om möjligt, återställas till det ursprungliga skicket.

7 kap. Dokumentation, arkivering och rapportering

Dokumentation

1 § Ett beslut om ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvarata-

gande av biologiskt material från en donator ska dokumenteras.

Beslutet och uppgifter om donatorn, donationen och tillvaratagan-

det ska dokumenteras i donatorns patientjournal eller, vid tillvarata-

gande i samband med rättsmedicinsk undersökning, i en tillvaratagan-

derapport. För aborterade foster ska uppgifterna dokumenteras i den

patientjournal som förs över kvinnan som har burit fostret.

Donatorn och donationen

2 § Dokumentationen om donatorn och donationen ska innehålla upp-

gifter om

1. donatorns namn och personnummer och, när det gäller ett aborte-

rat foster, namn och personnummer på den kvinna som har burit

fostret, eller om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter

som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år,

2. vem som har kontrollerat donatorns identitet och hur den har

styrkts,

3. vilken information som har lämnats till en levande donator och, i

förekommande fall, vårdnadshavare, god man eller förvaltare före

tillvaratagandet och vem som har lämnat informationen,

26

SOSFS

2009:30

4. hur uppgifter har hämtats in om förutsättningarna för att få utföra

ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande på en av-

liden person och, när en närstående har underrättats, vilken infor-

mation som har lämnats till den närstående och vilken tidsfrist

som den närstående har medgivits för att lämna besked i frågan

om ingreppet eller åtgärden,

5. vilken information som har lämnats till en kvinna som har burit

ett aborterat foster och vem som har lämnat informationen,

6. samtycke enligt 4 kap. 10 och 20 §§, vem som har hämtat in sam-

tycket och hur det har hämtats in,

7. besked enligt 4 kap. 17 §,

8. Socialstyrelsens tillstånd, i förekommande fall,

9. hälsodata som har hämtats in om donatorn och, när det gäller ett

aborterat foster, kvinnan som har burit fostret,

10. laboratorietester och andra undersökningar som har uförts och re-

sultaten av dessa, om de föreligger,

11. hemodilution, i förekommande fall,

12. donatorns släktskap eller någon annan relation till mottagaren, om

det biologiska materialet ska tillvaratas vid ett ingrepp på en le-

vande donator enligt 7 eller 8 § lagen (1995:831) om transplanta-

tion m.m., och

13. vilken bedömning som har gjorts av huruvida en levande donator

har utsatts för otillåten påverkan och om donatorns förmåga att ta

ställning till om samtycke ska lämnas, när hans eller hennes för-

måga är nedsatt på grund av sjukdom eller skada eller av annat

skäl.

En donators skriftliga samtycke enligt 6 § lagen om transplantation

m.m. och 7 kap. 2 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska

behandlas som en journalhandling. Likaså ska en ansökan enligt 5

kap. 1–4 §§ om Socialstyrelsens tillstånd till att få utföra ett ingrepp

eller någon annan åtgärd för tillvaratagande samt Socialstyrelsens be-

slut i frågan behandlas som en journalhandling.

Vid donation av hematopoetiska stamceller ska donatorns lämplig-

het för den avsedda mottagaren dokumenteras.

Tillvaratagandet – Organ

3 § Vid tillvaratagande av organ ska dokumentationen i tillämpliga

delar uppfylla krav som är likvärdiga med kraven för vävnader och

celler i 4 §.

Tillvaratagandet – Vävnader och cellerna

4 § Dokumentationen om tillvaratagandet ska innehålla uppgifter om

27

SOSFS

2009:30

1. den vävnadsinrättning eller sjukvårdsinrättning som har rekvire-

rat vävnaderna och cellerna,

2. donatorns identitet enligt 2 § 1,

3. vem som har kontrollerat donatorns identitet och hur den har

styrkts,

4. samtycke enligt 2 § 6,

5. besked enligt 2 § 7,

6. tillstånd enligt 2 § 8, i förekommande fall,

7. hälsodata enligt 2 § 9,

8. resultaten av laboratorietester och andra undersökningar enligt 2 §

10 och 11, om sådana har utförts,

9. den sjukvårdsinrättning eller annan enhet som har ansvarat för

tillvaratagandet,

10. vem som har beslutat och ansvarat för tillvaratagandet,

11. datumet (år, månad och dag), tidpunkten, i förekommande fall

start- och sluttid, och platsen för tillvaratagandet,

12. de metoder som har använts för tillvaratagandet,

13. tillvaratagna vävnader och celler (inklusive blodprover och andra

prover för laboratorietester),

14. det eller de ändamål för vilka vävnaderna och cellerna får använ-

das,

15. identitetsbeteckning (id-kod) eller partinummer för reagens, per-

fusionsvätska och bärarlösning som har använts vid tillvaratagan-

det,

16. produkter och material som har kommit i kontakt med tillvarata-

get biologiskt material, om kvaliteten och säkerheten kan påver-

kas,

17. kylningsförhållanden för förvaring av en avliden donators kropp

samt tidpunkterna när kylningen inleddes och avslutades,

18. donatorns lämplighet för mottagaren enligt 2 § tredje stycket, i fö-

rekommande fall, och

19. eventuella allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverk-

ningar.

När det gäller en avliden donator ska dokumentationen, om möjligt,

innehålla uppgifter om datumet och tidpunkten för dödsfallet. Om

fortsatta medicinska insatser har vidtagits för att bevara donerat biolo-

giskt material i avvaktan på att ett transplantationsingrepp eller någon

annan åtgärd i medicinskt behandlande syfte har utförts, ska doku-

mentationen uppfylla kraven i 6 kap. 14 §.

Om en avliden donator ska genomgå en obduktion efter tillvarata-

gandet, ska donatorns patientjournal innehålla uppgifter om iakttagel-

ser som har gjorts vid tillvaratagandet, om dessa kan vara av betydelse

för obduktionen.

28

SOSFS

2009:30

Om tillvaratagandet inte har fullföljts, ska detta framgå av dona-

torns patientjournal. Den ska innehålla uppgifter om de åtgärder som

har vidtagits fram till dess ingreppet avbröts.

Rapportering av uppgifter om tillvaratagandet

Organ

5 § Vid distribution av organ ska rapporteringen av uppgifter om do-

natorn, donationen och tillvaratagandet till den mottagande sjukvårds-

inrättningen i tillämpliga delar uppfylla krav som är likvärdiga med

kraven för vävnader och celler i 6 och 7 §§.

Uppgifterna i 4 § 2 ska anges med en anonymiserad identitetsbe-

teckning som säkerställer spårbarhet i minst 30 år till donatorns iden-

titet.

Vävnader och celler

6 § Uppgifter om donatorn, donationen och tillvaratagandet i 4 § för-

sta och andra stycket ska dokumenteras i en tillvarataganderapport.

Vid distribution av vävnader och celler ska tillvarataganderappor-

ten skickas till den mottagande vävnadsinrättningen. Rapporteringen

ska säkerställa att kraven på spårbarhet i 21 § lagen (2008:286) om

kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader

och celler uppfylls.

Vid direktdistribution ska rapporten skickas till den mottagande

sjukvårdsinrättningen och till den vävnadsinrättning som enligt vård-

givarens beslut i 3 kap. 9 § tredje stycket Socialstyrelsens föreskrif-

ter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården

m.m. ska ansvara för att kraven på spårbarhet uppfylls. I rapporten till

sjukvårdsinrättningen ska uppgifterna i 4 § 2 anges med en anonymi-

serad identitetsbeteckning som säkerställer spårbarhet i minst 30 år

till donatorns identitet.

En kopia av rapporten ska bevaras i donatorns patientjournal.

7 § Den legitimerade hälso- och sjukvårdspersonal som har utfört in-

greppet eller åtgärden har ansvaret för att tillvarataganderapporten upp-

rättas.

Den som har ansvaret för tillvarataganderapporten ska underteck-

na denna och intyga att levererade vävnader och celler, transportför-

hållandena, förpackningen, märkningen, följedokumenten och bifo-

gade prover uppfyller kraven i dessa föreskrifter och i den mottagande

vävnadsinrättningens eller sjukvårdsinrättningens specifikationer.

Om vävnader och celler ska distribueras till en vävnadsinrättning

eller motsvarande inrättning i ett land inom eller utanför Europeiska

ekonomiska samarbetsområdet, ska tillvarataganderapporten, märk-

ningen av förpackning och transportbehållare samt följedokumenten

översättas till engelska eller något annat språk.

29

SOSFS

2009:30

Arkivering

8 § Uppgifterna i 2–4 §§ ska bevaras i enlighet med patientdatalagen

(2008:355).

Informationssäkerhet

9 § Det informationssystem som används för dokumentation och

rapportering av uppgifter om donatorer och donationer samt tillvara-

tagande ska säkerställa att

1. uppgifterna inte förstörs genom brand, skadegörelse eller på något

annat sätt,

2. obehöriga inte får tillgång till uppgifterna,

3. uppgifter inte kan läggas till, tas bort eller ändras av obehöriga,

4. information inte lämnas ut utan stöd i lag eller förordning,

5. det finns rutiner för rättelse vid bristande överensstämmelse mellan

uppgifter, och

6. donatorns identitet inte avslöjas för mottagaren eller hans eller hen-

nes närstående, vårdnadshavare, gode man eller förvaltare och om-

vänt.

Vid rättelse enligt 5 ska de ursprungliga uppgifterna alltjämt vara läs-

bara.

8 kap. Förpackning och transport

Förpackning och märkning

Organ

1 § En förpackning med organ ska i tillämpliga delar uppfylla krav

som är likvärdiga med kraven för vävnader och celler i 2–4 §§.

Vävnader och celler

2 § Tillvaratagna vävnader och celler ska förpackas på ett sätt som

minimerar risken för att de kontamineras. De ska förvaras vid en tem-

peratur som säkerställer att de nödvändiga egenskaperna och biolo-

giska funktionerna hos vävnaderna och cellerna bevaras. Förfarandet

ska säkerställa att de som har ansvaret för förpackningen och trans-

porten inte riskerar att kontamineras.

3 § En förpackning med tillvaratagna vävnader eller celler (primär-

förpackningen) ska märkas med uppgifter om

1. tillvaratagandets identitetsbeteckning,

2. typen av vävnader eller celler,

3. datumet (år, månad och dag) och, om möjligt, tidpunkten för tillva-

ratagandet,

30

SOSFS

2009:30

4. varningstexter,

5. typen av tillsatser, om sådana har använts, och

6. mottagarens namn och personnummer eller, om personnummer

saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i

minst 30 år, om vävnaderna eller cellerna är avsedda för en specifik

mottagare.

En förpackning som innehåller vävnader eller celler för autolog an-

vändning ska märkas med donatorns namn och personnummer eller,

om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer

full spårbarhet i minst 30 år. Förpackningen ska även märkas med var-

ningstexten ”ENDAST FÖR AUTOLOG ANVÄNDNING”. Motsva-

rande gäller för könsceller och befruktade ägg (embryon) för assiste-

rad befruktning inom ett par.

Om förpackningens storlek medför att någon av uppgifterna i 3–6

inte kan anges på förpackningen, ska de anges på en särskild följese-

del som bifogas förpackningen.

4 § Om blodprover eller andra prover för laboratorietester medföljer

förpackningen, ska de märkas på ett sätt som säkerställer att donatorn

kan identifieras. Datumet (år, månad och dag), tidpunkten och platsen

för provtagningen ska anges.

Transport och märkning av transportbehållare

Organ

5 § Transporten och märkningen av en transportbehållare som inne-

håller organ ska i tillämpliga delar uppfylla krav som är likvärdiga

med kraven för vävnader och celler i 6–7 §§.

Vävnader och celler

6 § En förpackning med vävnader eller celler ska transporteras i en

behållare som säkerställer att kvaliteten och säkerheten hos vävnader-

na eller cellerna bibehålls.

En transportbehållare som används för transport av vävnader och

celler via ett mellanled ska märkas med varningstexten ”VÄVNADER

OCH CELLER” och ”HANTERAS VARSAMT” samt med uppgifter

om

1. adress och telefonnummer till den sjukvårdsinrättning eller annan

enhet där vävnaderna och cellerna har tillvaratagits samt namnet på

en kontaktperson,

2. adress och telefonnummer till den mottagande vävnadsinrättningen

eller, vid direktdistribution, den mottagande sjukvårdsinrättningen

samt namnet på den person som har ansvaret för mottagandet,

3. datumet (år, månad och dag) och tidpunkten då transporten påbör-

jades,

31

SOSFS

2009:30

4. transportvillkor som är relevanta för vävnadernas och cellernas

kvalitet och säkerhet, och

5. specifikationer för förvaringstemperatur och andra förvaringsvill-

kor.

7 § Transportbehållaren ska även märkas med varningstexterna

1. ”FÅR EJ BESTRÅLAS”, när transporten avser celler,

2. ”BIOLOGISK RISK”, när det är känt att vävnaderna och cellerna är

positiva med avseende på relevant markör för infektionssjukdom,

3. ”ENDAST FÖR AUTOLOG ANVÄNDNING”, när vävnaderna

och cellerna är avsedda för autolog användning, och

4. ”FÅR EJ FRYSAS” eller någon annan upplysning, när särskilda

villkor gäller för förvaringen.

9 kap. Anmälan av avvikande händelser

Allvarliga avvikande händelser och allvarliga

biverkningar

Organ

1 § Avvikande händelser vid tillvaratagande av organ ska hanteras i

enlighet med vårdgivarens skriftliga direktiv i 4 kap. 6 § Socialstyrel-

sens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och

patientsäkerhet i hälso- och sjukvården.

Vävnader och celler

2 § Verksamhetschefen för en sjukvårdsinrättning eller någon annan

inrättning som har ansvarat för tillvaratagandet av vävnader och celler

eller den ansvarige personen, om en sådan person har utsetts, ska i en-

lighet med 20 a § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer

vid hantering av mänskliga vävnader och celler ansvara för att den

mottagande vävnadsinrättningen eller, vid direktdistribution, den

mottagande sjukvårdsinrättningen utan dröjsmål underrättas om miss-

tänkta eller konstaterade

1. allvarliga avvikande händelser under eller efter tillvaratagandet,

kontrollen eller distributionen som kan påverka vävnadernas och

cellernas kvalitet och säkerhet, och

2. allvarliga biverkningar hos levande donatorer som kan påverka

vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet.

Vårdskador

3 § Om en levande donator har drabbats av eller har riskerat att drab-

bas av vårdskada vid ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvara-

32

SOSFS

2009:30

tagande av biologiskt material, ska en anmälan göras enligt Socialsty-

relsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:28) om anmäl-

ningsskyldighet enligt lex Maria.

Händelser med medicintekniska produkter

4 § I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av

medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården finns bestämmel-

ser om skyldigheten att anmäla händelser med medicintekniska pro-

dukter till tillverkaren, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen.

Smittsamma sjukdomar

5 § Om en smittsam sjukdom som omfattas av smittskyddslagen

(2004:168) har konstaterats eller misstänks hos en donator eller en

tilltänkt donator, ska verksamhetschefen ansvara för att en anmälan

och en utredning görs enligt samma lag.

10 kap. Övriga bestämmelser

1 § Socialstyrelsen kan medge undantag från bestämmelserna i dessa

föreskrifter.

1. Denna författning träder i kraft den 1 april 2010.

2. Genom författningen upphävs

– Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1994:4) Åt-

gärder mot överföring av smitta vid transplantation av organ eller

vävnad

– Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1997:4) Or-

gan- och vävnadstagning för transplantation eller för annat medi-

cinskt ändamål

– Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:11) om fortsatta medi-

cinska insatser efter en människas död samt om donationsansvarig

läkare och kontaktansvarig sjuksköterska

– Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:22) om donation och

tillvaratagande av vävnader och celler.

Socialstyrelsen

LARS-ERIK HOLM

Ingmar Hammer

(Tillsynsavdelningen)

33

SOSFS

2009:30

Bilaga 1

Donatorn

Efternamn och förnamn

Personnummer

Utdelningsadress, postnummer och postort

Jag är medveten om att

en donator av spermier eller ägg kan återkalla sitt samtycke fram till dess befruktning ägt rum,

talan om faderskap eller moderskap aldrig kan föras mot en donator som medverkat till en befruktning som utförts

i enlighet med lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.,

det kan bli nödvändigt att senare under livet medverka till blodprovstagning eller annan utredning, och

de barn som föds efter min donation av spermier eller ägg har rätt att vid mogen ålder ta del av de uppgifter

om mig som antecknats i en särskild journal enligt 7 kap. 7 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Jag har tagit del av ovanstående information och förstår innebörden.

Jag samtycker till att mina donerade spermier får användas för befruktning.

Datum

Namnteckning

Jag har tagit del av ovanstående information och förstår innebörden.

Jag samtycker till att mina donerade ägg får användas för befruktning.

Datum

Namnteckning

Läkarens signering

Jag har tagit del av ovanstående samtycke

Datum

Namnteckning och namnförtydligande

Tjänsteställe

Telefon (inkl. riktnummer)

Återkallelse av samtycke

Jag återkallar mitt ovan givna samtycke

Datum

Namnteckning

Läkarens signering av återkallelsen

Jag har fått kännedom om att samtycket återkallats

skriftligt

muntligt

(datum)

Datum

Namnteckning och namnförtydligande

Tjänsteställe

Telefon (inkl. riktnummer)

Donators samtycke till att spermier eller

ägg får användas för befruktning

enligt 7 kap. 2 § lagen (2006:351) om genetisk

integritet m.m.

S

O

S

F

S

2

0

0

9

:3

0

B

ila

g

a

1

(

2

01

0

-0

1

)

1

(1)

utanför kroppen

Donator av spermier eller ägg ska vara myndig. Donatorn ska läm-

na skriftligt samtycke till att spermier får användas för befruktning

eller att ägget får befruktas. Donatorn får återkalla sitt samtycke

fram till dess befruktning skett [7 kap. 2 § lagen (2006:351) om

genetisk integritet m.m.].

Ett barn som avlats genom befruktning utanför kroppen med do-

nerade spermier eller donerat ägg har, om han eller hon uppnått

tillräcklig mognad, rätt att ta del av de uppgifter om donatorn som

antecknats i en särskild journal [7 kap. 7 § lagen (2006:351) om

genetisk integritet m.m.].

Spermier eller ägg från en avliden donator får inte användas för

befruktning. Uppgifterna om donatorn ska bevaras i minst 70 år

[7 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.].

34

SOSFS

2009:30

Bilaga 2

Krav på donatorers lämplighet samt krav på obliga-

toriska laboratorietester av prov från donatorer av

organ och delar av organ

URVALSKRITERIER FÖR DONATORER AV ORGAN OCH

DELAR AV ORGAN

Urvalskriterierna för donatorer (avlidna och levande donatorer av or-

gan för allogen användning) grundar sig på en analys av riskerna med

användningen av organen eller delar av organen i fråga. Indikatorer

för dessa risker ska kartläggas genom klinisk undersökning, genom-

gång av sjukdomshistoria och beteendemönster, biologiska tester, post

mortem-undersökning eller någon annan lämplig utredning.

En person får inte godkännas som donator, om något av nedanstå-

ende förhållanden föreligger (A–B). Undantag får dock medges på

grundval av en dokumenterad riskbedömning som har godkänts av

verksamhetschefen eller den ansvarige personen, om en sådan person

har utsetts enligt 2 kap. 11 §.

A. Allmänna exklusionskriterier

En person får inte godkännas som donator om något av följande ex-

klusionskriterier föreligger.

1. Pågående eller tidigare förekomst av en sjukdom med okänd orsak

som uppenbart kan försämra ett organs kvalitet.

2. Pågående eller tidigare förekomst av malign sjukdom.

3. Risk för överföring av sjukdomar som orsakas av prioner, bl.a. i

följande fall:

a) En tilltänkt donator som har fått diagnosen Creutzfeldt-Jakobs

sjukdom eller variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom eller som har

en icke-iatrogen Creutzfeldt-Jakobs sjukdom i släkten.

b) En tilltänkt donator som har en snabbt tilltagande demens eller

en degenerativ neurologisk sjukdom av känt eller okänt ur-

sprung.

c) En tilltänkt donator som har mottagit hormoner från en män-

niskas hypofys, t.ex. tillväxthormoner, transplantat av hornhin-

na, sklera eller dura mater, eller har genomgått odokumentera-

de neurokirurgiska ingrepp där dura mater kan ha använts.

4. Systemisk infektion som inte är under kontroll vid tiden för dona-

tionen, såsom bakteriesjukdomar, systemiska virus-, svamp- eller

parasitinfektioner eller svår lokal infektion i organ som ska done-

ras.

5. Tidigare förekomst av eller kliniska resultat eller laboratorietest

som påvisar infektion med humant immunbristvirus typ 1 eller 2

35

SOSFS

2009:30

Bilaga 2

(HIV 1 eller HIV 2), akut eller kronisk infektion med hepatit B-

virus (utom för personer med dokumenterad immunstatus som ty-

der på utläkt infektion), infektion med hepatit C-virus eller infek-

tion med humant T-cellslymfotropt virus typ I eller II (HTLV I

eller HTLV II) eller risk för överföring av eller bevis på riskfakto-

rer för dessa infektioner.

6. Tecken på andra riskfaktorer för överförbara sjukdomar på grund-

val av en riskbedömning med beaktande av donatorns ursprung,

resvanor och riskexponering, t.ex. sexuell riskexposition, injek-

tionsmissbruk eller vistelse i område med lokal geografisk före-

komst av infektionssjukdomar som kan överföras vid transplanta-

tion.

7. Nyligen vaccinerad med ett levande försvagat virus där det anses

finnas en risk för överföring.

8. Förekomst av en systemisk autoimmun sjukdom som kan inverka

skadligt på kvaliteten på de organ som ska tillvaratas.

9. Indikationer på att testresultaten för blodprover från donatorn kan

vara otillförlitliga p.g.a.

a) hemodilution, i enlighet med vad som framgår av bilaga 4 (av-

snitt A punkt 3) i de fall det inte finns något prov taget före

transfusion, eller

b) behandling med immunosuppressiva medel.

10. Exponering för eller intagande av ett ämne, t.ex. cyanid, bly, kop-

par eller guld, som kan överföras till mottagaren i sådan omfatt-

ning att det kan innebära risk för dennes hälsa.

11. Genomgången xenotransplantation.

B. Särskilda urvalskriterier för donatorer som är barn

För donatorer som är barn gäller förutom de allmänna exklusionskri-

terierna i avsnitt A även följande.

1. Ett barn som har fötts av en kvinna som är infekterad med HIV 1

eller HIV 2 eller ett barn till en kvinna som uppfyller något av de

allmänna exklusionskriterierna i avsnitt A får inte godkännas som

donator förrän risken för överföring av infektion slutgiltigt kan ute-

slutas.

2. Ett barn yngre än 18 månader som har fötts av en kvinna som är

infekterad med eller som riskerar att ha smittats med HIV 1 eller

HIV 2, hepatit B-virus, hepatit C-virus eller HTLV I eller HTLV II

och som har ammats av sin mor under de senaste tolv månaderna

får inte godkännas som donator oavsett resultaten av laboratorie-

testerna.

36

SOSFS

2009:30

Bilaga 2

3. Ett barn som har fötts av en kvinna som är infekterad med eller som

riskerar att ha smittats med HIV 1 eller HIV 2, hepatit B-virus, he-

patit C-virus eller HTLV I eller HTLV II får godkännas som dona-

tor, om barnet inte har ammats av sin mor de senaste tolv månader-

na, och om man inte kan påvisa infektion med dessa smittämnen

vid laboratorietester, läkarundersökningar eller genomgång av pa-

tientjournaler.

Krav på obligatoriska laboratorietester av blodprov

från donatorer av organ

C. Allmänna krav vid bestämning av biologiska

markörer

1. Testerna ska utföras av ett ackrediterat laboratorium och med an-

vändande av CE-märkta medicintekniska produkter, där det är till-

lämpligt. De test som används ska vara validerade för ändamålet i

enlighet med aktuella vetenskapliga rön.

2. Biologiska tester ska göras på donatorns serum eller plasma men

inte på andra kroppsvätskor eller sekret såsom kammarvatten eller

glaskropp, såvida det inte finns särskilda medicinska skäl, och om

det görs med ett test som är validerat för testen av kroppsvätskan i

fråga.

3. Om en tilltänkt donator har förlorat blod och nyligen har tagit emot

blod, blodkomponenter, kolloider eller kristalloider, kan blodprovet

vara otillförlitligt på grund av hemodilution, vilket ska beaktas vid

provtagning.

D. Obligatoriska laboratorietester

1. Följande biologiska tester ska göras på alla donatorer för förekomst

av markörer för nedanstående smittämnen:

Smittämne

Markör

HIV 1 och HIV 2

anti-HIV 1 och anti-HIV 2

Hepatit B

HBsAg, anti-HBc

Hepatit C

anti-HCV

Treponema pallidum (Syfilis) se under 3

2. Om anti-HBc-testet är positivt och HBsAg är negativt, ska ytterli-

gare utredningar som inkluderar en riskbedömning göras för att

fastställa om donationer från donatorn är lämpliga för terapeutisk

användning.

3. En validerad kontrollalgoritm ska tillämpas för att utesluta före-

komsten av aktiv infektion med Treponema pallidum. Efter ett icke-

37

SOSFS

2009:30

Bilaga 2

reaktivt test, specifikt eller icke-specifikt, får organ godkännas för

användning. Om ett icke-specifikt test används, utgör ett reaktivt

resultat inte något hinder för tillvaratagande eller godkännande för

användning förutsatt att ett specifikt bekräftande treponematest är

icke-reaktivt. För en tilltänkt donator vars prov är positivt i ett spe-

cifikt treponematest krävs en grundlig riskbedömning för att fast-

ställa om han eller hon kan godkännas som donator av organ av-

sedda för transplantationsändamål.

4. En tilltänkt donator som lever i eller kommer från högriskområden

eller vars sexualpartner eller föräldrar kommer från sådana områ-

den ska även testas för förekomst av antikroppar mot HTLV I och

HTLV II.

5. Under vissa omständigheter ska ytterligare tester göras, om det be-

hövs med hänsyn tagen till en tilltänkt donators bakgrund, t.ex.

RhD, HLA, malaria, tuberkulos, CMV, toxoplasmos, EBV, Trypa-

nosoma cruzi, Chikungunya, West Nile-virus och Leishmaniasis.

38

SOSFS

2009:30

Krav på donatorers lämplighet vid donation av

vävnader och celler (förutom könsceller)

URVALSKRITERIER FÖR DONATORER AV VÄVNADER

OCH CELLER

Urvalskriterierna för donatorer (allogena levande donatorer och av-

lidna donatorer) grundar sig på en analys av riskerna med använd-

ningen av vävnaderna och cellerna i fråga. Indikatorer för dessa

risker ska kartläggas genom klinisk undersökning, genomgång av sjuk-

domshistoria och beteendemönster, biologiska tester, post mortem-

undersökning (för avliden donator) eller någon annan lämplig utred-

ning.

En person får inte godkännas som donator, om något av nedanstå-

ende förhållanden föreligger (A–D). Undantag får dock medges på

grundval av en dokumenterad riskbedömning som har godkänts av

verksamhetschefen eller den ansvarige personen, om en sådan person

har utsetts enligt 2 kap. 11 §.

A. Allmänna exklusionskriterier för allogena donatorer

En person, avliden eller levande, får inte godkännas som donator, om

något av följande exklusionskriterier föreligger.

1. Pågående eller tidigare förekomst av en sjukdom med okänd orsak

som uppenbart kan försämra kvaliteten hos vävnader och celler.

2. Pågående eller tidigare förekomst av malign sjukdom.

3. Risk för överföring av sjukdomar som orsakas av prioner, bl.a. i

följande fall:

a) En tilltänkt donator som har fått diagnosen Creutzfeldt-Jakobs

sjukdom eller variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom eller som har

icke-iatrogen Creutzfeldt-Jakobs sjukdom i släkten.

b) En tilltänkt donator som har en snabbt tilltagande demens eller

en degenerativ neurologisk sjukdom av känt eller okänt ur-

sprung.

c) En tilltänkt donator som har mottagit hormoner från en män-

niskas hypofys, t.ex. tillväxthormoner, transplantat av hornhin-

na, sklera eller dura mater, eller har genomgått odokumentera-

de neurokirurgiska ingrepp där dura mater kan ha använts.

4. Systemisk infektion som inte är under kontroll vid tiden för dona-

tionen, såsom bakteriesjukdomar, systemiska virus-, svamp- eller

parasitinfektioner eller svår lokal infektion i de vävnader eller cel-

ler som ska doneras.

5. Tidigare förekomst av eller kliniska resultat eller laboratorietest

som påvisar infektion med humant immunbristvirus typ 1 eller 2

Bilaga 3

39

SOSFS

2009:30

(HIV 1 eller HIV 2), akut eller kronisk infektion med hepatit B-

virus (utom för personer med dokumenterad immunstatus som ty-

der på utläkt infektion), infektion med hepatit C-virus eller infek-

tion med humant T-cellslymfotropt virus typ I eller II (HTLV I

eller HTLV II) samt risk för överföring av eller bevis på riskfak-

torer för dessa infektioner.

6. Tecken på andra riskfaktorer för överförbara sjukdomar på grund-

val av en riskbedömning med beaktande av donatorns ursprung,

resvanor och riskexponering, t.ex. sexuell riskexposition, injek-

tionsmissbruk samt vistelse i område med lokal geografisk före-

komst av infektionssjukdomar som kan överföras vid transplanta-

tion.

7. Nyligen vaccinerad med levande, försvagat virus där det anses

finnas en risk för överföring.

8. Iakttagelser vid en undersökning av donatorn som tyder på en risk

för överförbara sjukdomar i enlighet med 4 kap. 7 och 12 §§.

9. Tidigare förekomst av en kronisk, systemisk autoimmun sjukdom

som kan inverka skadligt på kvaliteten på de vävnader och celler

som ska tillvaratas.

10. Indikationer på att testresultaten för blodprover kan vara otillför-

litliga p.g.a.

a) hemodilution, i enlighet med vad som framgår av bilaga 4 (av-

snitt A punkt 3) i de fall det inte finns något prov taget före

transfusion, eller

b) behandling med immunosuppressiva medel.

11. Exponering för eller intagande av ett ämne, t.ex. cyanid, bly, kop-

par eller guld, som kan överföras till mottagaren i sådan omfatt-

ning att det kan innebära risk för dennes hälsa.

12. Genomgången xenotransplantation.

Undantag från 2

Primär basalcellscancer, lokalt begränsad cancer i livmoderhalsen och

vissa typer av primärtumörer i centrala nervsystemet, vilka måste ut-

värderas enligt tillgänglig vetenskap. Donatorer med maligna sjukdo-

mar får utvärderas och övervägas för hornhinnedonation, förutom do-

natorer med retinoblastom, hematologisk neoplasm eller maligna

tumörer i ögonglobens främre del.

Undantag från 4

En tilltänkt donator med bakteriell septikemi får utvärderas och even-

tuellt komma i fråga för hornhinnedonation förutsatt att hornhinnan

förvaras i ett organmedium så att det blir möjligt att spåra eventuell

bakteriell kontaminering av vävnaden.

Bilaga 3

40

SOSFS

2009:30

B. Särskilda urvalskriterier för donatorer som är barn

För donatorer som är barn gäller förutom de allmänna exklusionskri-

terierna i avsnitt A även följande.

1. Ett barn som har fötts av en kvinna som är infekterad med HIV 1

eller HIV 2 eller ett barn till en kvinna som uppfyller något av de

allmänna exklusionskriterierna i avsnitt A får inte godkännas som

donator förrän risken för överföring av infektion slutgiltigt kan ute-

slutas.

2. Ett barn yngre än 18 månader som har fötts av en kvinna som är

infekterad med eller som riskerar att ha smittats med HIV 1 eller

HIV 2, hepatit B-virus, hepatit C-virus eller HTLV I eller HTLV II

och som har ammats av sin mor under de senaste tolv månaderna

får inte godkännas som donator oavsett resultaten av laboratorie-

testerna.

3. Ett barn som har fötts av en kvinna som är infekterad med eller som

riskerar att ha smittats med HIV 1 eller HIV 2, hepatit B-virus, he-

patit C-virus eller HTLV I eller HTLV II får godkännas som dona-

tor, om barnet inte har ammats av sin mor de senaste tolv månader-

na och, om man inte kan påvisa infektion med dessa smittämnen

vid laboratorietester, läkarundersökningar eller genomgång av pa-

tientjournaler.

C. Särskilda urvalskriterier för avlidna donatorer

För avlidna donatorer gäller förutom de allmänna exklusionskriteri-

erna i avsnitt A och de särskilda kriterierna för donatorer som är barn

även följande.

En avliden person får inte godkännas som donator, om dödsorsa-

ken är okänd, såvida inte obduktionen fastställer dödsorsaken efter

tillvaratagandet och donatorn då inte visar sig uppfylla något av ex-

klusionskriterierna i avsnitten A och B.

D. Särskilda kriterier för levande donatorer

Autolog användning

Vid donation av vävnader och celler för autolog användning gäller att

minimikraven för obligatoriska laboratorietester enligt bilaga 4 ska

vara uppfyllda.

Om de tillvaratagna vävnaderna och cellerna ska förvaras eller od-

las, ska samma minimikrav för biologiska tester vara uppfyllda som

för tilltänkta donatorer av vävnader och celler för allogen användning.

Positiva testresultat innebär inte ett förbud mot att förvara, bearbeta

eller reimplantera vävnaderna och cellerna eller de härledda produk-

terna, om det finns förvaringsmöjligheter som säkerställer att det inte

Bilaga 3

41

SOSFS

2009:30

finns någon risk för korskontaminering med andra transplantat, kon-

taminering med främmande agens eller förväxling.

Allogen användning

Vid donation av vävnader och celler för allogen användning gäller för-

utom exklusionskriterierna i avsnitten A och B även följande.

1. En levande person får godkännas som donator efter en bedömning

i enlighet med 3 och 4 av uppgifter om hans eller hennes hälsa och

sjukdomshistoria som hämtas in genom ett frågeformulär (hälso-

deklaration) och en intervju som utförs av legitimerad hälso- och

sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kom-

petent för uppgiften.

2. Bedömningen enligt 1 ska omfatta relevanta faktorer som kan bidra

till att identifiera och utesluta personer vars vävnader och celler kan

utgöra en hälsorisk för andra, t.ex. genom eventuell överföring av

sjukdom, eller vars egen hälsa kan hotas av att de donerar vävnader

eller celler. Oavsett typ av donation får tillvaratagandet inte inverka

på eller äventyra donatorns hälsa eller vård. När det gäller donation

av blod från navelsträngen eller av fosterhinnan gäller detta både

modern och barnet.

3. Urvalskriterierna för levande donator ska fastställas i enlighet med

avsnitten A, B och D och dokumenteras av vävnadsinrättningen

och vid direktdistribution av den läkare som har ansvaret för trans-

plantationen. Kriterierna ska vara grundade på de vävnader och de

celler som ska doneras, donatorns fysiska status, sjukdomshistoria

och riskbeteende samt på resultat från kliniska undersökningar och

laboratorietester avseende den tilltänkta donatorn.

4. Beroende på vilken typ av vävnader eller celler som ska doneras

ska dessutom andra särskilda exklusionskriterier användas, t.ex.

a) graviditet, förutom när det gäller donation av blodceller från na-

velsträngen, fosterhinnan och syskondonation från foster av he-

matopoetiska progenitorceller,

b) amning, och

c) risk för överföring av ärftliga sjukdomar när det gäller donation

av hematopoetiska progenitorceller.

Bilaga 3

42

SOSFS

2009:30

Krav på obligatoriska laboratorietester av blodprov

från donatorer av vävnader och celler (förutom

könsceller)

A. Allmänna krav vid bestämning av biologiska markörer

1. Testerna ska utföras av ett ackrediterat laboratorium och med an-

vändande av CE-märkta medicintekniska produkter, där det är till-

lämpligt. De test som används ska vara validerade för ändamålet i

enlighet med aktuella vetenskapliga rön.

2. Biologiska tester enligt B ska göras på den tilltänkta donatorns se-

rum eller plasma men inte på andra kroppsvätskor eller sekret så-

som kammarvatten eller glaskropp, såvida det inte finns särskilda

medicinska skäl, och om det görs med ett test som är validerat för

testen av kroppsvätskan i fråga.

3. Om en tilltänkt donator har förlorat blod och nyligen har tagit emot

blod, blodkomponenter, kolloider eller kristalloider, kan blodprovet

vara otillförlitligt på grund av hemodilution. En bedömning av gra-

den av hemodilution ska göras

a) om blod, blodkomponenter eller kolloider från en levande till-

tänkt donator har givits under de sista 48 timmarna före provtag-

ningen eller kristalloider har givits den sista timmen före prov-

tagningen, eller

b) om blod, blodkomponenter eller kolloider från en avliden till-

tänkt donator har givits under de sista 48 timmarna före döden

eller kristalloider har givits den sista timmen före döden.

Vävnadsinrättningar får ta emot vävnader och celler från en tilltänkt

donator med plasmadilution på mer än 50 procent, endast om vävnads-

inrättningen använder testmetoder som har validerats för sådan plas-

ma, eller om det finns ett prov taget före transfusionen.

Avlidna donatorer

När det gäller en avliden donator ska blodprover ha tagits strax före

döden eller, när detta inte var möjligt, utan dröjsmål och senast inom

24 timmar efter döden.

Levande donatorer

1. För blodprovstagning på en levande tilltänkt donator gäller följande:

a) Blodprov, förutom från tilltänkta donatorer av stamceller från

benmärg eller perifert blod för allogen användning, ska tas i

samband med tillvaratagandet eller, när detta inte är möjligt, in-

om sju dagar efter tillvaratagandet (det s.k. donationsprovet).

Bilaga 4

43

SOSFS

2009:30

b) Om tillvaratagna vävnader och celler ska långtidsförvaras, ska

blodprovstagningen upprepas efter 180 dagar. Om upprepad

provtagning krävs, får blodprovet tas upp till 30 dagar före och

sju dagar efter tillvaratagandet.

c) Om vävnader och celler från en levande donator inte ska lång-

tidsförvaras, och upprepad provtagning därför inte är möjlig,

gäller 5 a.

2. Om det blodprov som avses i 5 a även testas med avseende på hu-

mant immunbristvirus typ 1 och 2 (HIV 1 och HIV 2), hepatit B-

virus och hepatit C-virus med hjälp av amplifiering av nukleinsyra

(NAT), krävs inte någon upprepad provtagning efter 180 dagar.

Upprepad provtagning krävs inte heller när bearbetningen omfattar

en inaktiveringsfas som har validerats för viruset i fråga. Om det

blodprov som avses i 5 a testas för förekomst av antikroppar mot

HTLV I och HTLV II enligt B 4 ska en ny provtagning utföras och

testet upprepas.

Foster

1. När det gäller insamling av stamceller från benmärg eller perifert

blod från foster ska blodprover för analys tas inom 30 dagar före

tillvaratagandet.

2. När det gäller en tilltänkt donator som är nyfödd får biologiska tes-

ter som gäller donatorn utföras på modern så att barnet inte utsätts

för medicinskt onödiga ingrepp.

B. Obligatoriska laboratorietester

1. Följande biologiska tester ska göras på tilltänkta donatorer för före-

komst av markörer för nedanstående smittämnen:

Smittämne

Markör

HIV 1 och HIV 2

anti-HIV 1 och anti-HIV 2

Hepatit B

HBsAg, anti-HBc

Hepatit C

anti-HCV

Treponema pallidum (Syfilis) se under 3

2. Om anti-HBc-testet är positivt och HBsAg är negativt, ska ytterli-

gare utredningar som inkluderar en riskbedömning göras för att

fastställa om donationer från den tilltänkta donatorn är lämpliga för

användning på människor.

3. En validerad kontrollalgoritm ska tillämpas för att utesluta före-

komsten av aktiv infektion med Treponema pallidum. Efter ett icke-

reaktivt test, specifikt eller icke-specifikt, får vävnaderna och cel-

lerna godkännas för användning. Om ett icke-specifikt test används,

utgör ett reaktivt resultat inte något hinder för tillvaratagande eller

Bilaga 4

44

SOSFS

2009:30

godkännande för användning förutsatt att ett specifikt bekräftande

treponematest är icke-reaktivt. För en tilltänkt donator vars prov är

positivt i ett specifikt treponematest krävs en grundlig riskbedöm-

ning för att fastställa om han eller hon kan godkännas som donator

av vävnader och celler avsedda för användning på människor.

4. En tilltänkt donator som lever i eller kommer från högriskområden

eller vars sexualpartner eller föräldrar kommer från sådana områ-

den ska även testas för förekomst av antikroppar mot humant T-

cellslymfotropt virus typ I och II (HTLV I och HTLV II).

5. Under vissa omständigheter ska ytterligare tester göras, om det be-

hövs med hänsyn tagen till en tilltänkt donators bakgrund, t.ex.

RhD, HLA, malaria, tuberkulos, CMV, toxoplasmos, EBV, Trypa-

nosoma cruzi, Chikungunya, West Nile-virus och Leishmaniasis.

6. Om vävnader och celler avsedda för autolog användning ska förva-

ras eller odlas, ska samma minimikrav för biologiska tester vara

uppfyllda som för tilltänkta donatorer av vävnader och celler av-

sedda för allogen användning. Positiva testresultat innebär inte ett

förbud mot att förvara, bearbeta eller reimplantera vävnaderna, cel-

lerna eller de härledda produkterna, förutsatt att det finns lämpliga

separata förvaringsmöjligheter som säkerställer att det inte finns

någon risk för korskontaminering med andra transplantat, kontami-

nering med främmande agens eller förväxling.

Bilaga 4

45

SOSFS

2009:30

Krav på donatorers lämplighet samt krav på

obligatoriska laboratorietester av prov från

donatorer av könsceller

URVALSKRITERIER FÖR DONATORER AV KÖNSCELLER

Förutom vad som föreskrivs i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS

2009:32) om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvår-

den och vid klinisk forskning m.m. gäller även nedanstående krav på

en donators lämplighet med hänsyn tagen till säkerheten för mottaga-

ren och eventuella barn som kan komma att födas samt krav på obli-

gatoriska laboratorietester.

A. Allmänna krav vid bestämning av biologiska markörer

1. Testerna ska utföras av ett ackrediterat laboratorium och med an-

vändande av CE-märkta medicintekniska produkter, där det är till-

lämpligt. De test som används ska vara validerade för ändamålet i

enlighet med aktuella vetenskapliga rön.

2. Biologiska tester ska göras på donatorns serum eller plasma men

inte på andra kroppsvätskor eller sekret, med undantag för vad som

anges i avsnitt C punkt 2, eller om det finns särskilda medicinska

skäl, och om det görs med ett test som är validerat för testen av

kroppsvätskan i fråga.

3. Blodprover ska tas inför eller i samband med tillvaratagandet.

B. Assisterad befruktning i de fall donatorn och

mottagaren är gifta eller sambor

1. Den läkare som är ansvarig för donationen ska på grundval av do-

natorns och mottagarens sjukdomshistoria och terapeutiska indika-

tioner klarlägga och dokumentera skälen för donationen samt om

den är säker för mottagaren och för eventuella barn som kan kom-

ma att födas.

2. Följande biologiska tester ska göras på tilltänkta donatorer för före-

komst av markörer för nedanstående smittämnen:

Smittämne

Markör

HIV 1 och HIV 2

anti-HIV 1 och anti-HIV 2

Hepatit B

HBsAg, anti-HBc

Hepatit C

anti-HCV

HTLV I och HTLV II

anti-HTLV I och anti-HTLV II

Treponema pallidum (Syfilis) se under 4

Bilaga 5

46

SOSFS

2009:30

Biologiska tester på mottagaren ska utföras i enlighet med Socialsty-

relsens föreskrifter (SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och

celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m.

3. Om anti-HBc-testet är positivt och HBsAg är negativt, ska ytterli-

gare utredningar som inkluderar en riskbedömning göras för att

fastställa om donationer från den den andra maken eller sambon är

lämpliga för användning på människor.

4. En validerad kontrollalgoritm ska tillämpas för att utesluta före-

komsten av aktiv infektion med Treponema pallidum. Efter ett icke-

reaktivt test, specifikt eller icke-specifikt, får sperman godkännas

för användning. Om ett icke-specifikt test används, utgör ett reak-

tivt resultat inte något hinder för tillvaratagande eller godkännande

för användning förutsatt att ett specifikt bekräftande treponematest

är icke-reaktivt. Om prov från den andra maken eller sambon är po-

sitivt i ett specifikt treponematest ska en grundlig riskbedömning

göras för att fastställa om han eller hon kan godkännas som donator

av könsceller avsedda för assisterad befruktning.

5. I de fall då testresultaten för HIV 1 och HIV 2, hepatit B eller hepa-

tit C är positiva, eller då svar på tester ännu inte föreligger, eller då

det är säkerställt att den andra maken eller sambon kan utgöra en

infektionsrisk, ska det finnas ett system för separat förvaring.

6. Under vissa omständigheter ska ytterligare tester göras, om det be-

hövs med hänsyn tagen till den andra makens eller sambons bak-

grund, resvanor och riskexponering samt på den donerade sper-

mans egenskaper.

7. Positiva testresultat innebär inte ett hinder för donation. En assiste-

rad befruktning får dock endast utföras, om det bedöms osannolikt

att påvisade smittämnen eller sjukdomar, som kan riskera kvinnans

eller barnets liv, överförs till kvinnan eller barnet genom befrukt-

ningen.

C. Assisterad befruktning i de fall donatorn är en annan

person än maken, registrerade partnern eller sambon

Donerade könsceller för assisterad befruktning ska uppfylla följande

kriterier.

1. En person får godkännas som donator av spermier eller ägg efter en

bedömning av uppgifter om hans eller hennes ålder, hälsa och sjuk-

domshistoria som hämtas in genom ett frågeformulär (hälsodekla-

ration) och en intervju som utförs av hälso- och sjukvårdspersonal

som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgif-

ten. Bedömningen ska omfatta relevanta faktorer som kan bidra till

att identifiera och utesluta personer vars könsceller kan utgöra en

hälsorisk för andra, t.ex. genom eventuell överföring av smitta och

Bilaga 5

47

SOSFS

2009:30

sjukdom, såsom sexuellt överförbara sjukdomar, eller vars egen

hälsa kan hotas av att de donerade könscellerna, t.ex. superovula-

tion, nedsövning eller andra risker i samband med att ägg tillvaratas

eller psykologiska följder för donatorn.

2. Den tilltänkta donatorn ska uppvisa negativa testresultat på serum-

eller plasmaprov med avseende på HIV 1 och HIV 2, hepatit B, he-

patit C, HTLV I och HTLV II samt syfilis, testade i enlighet med

avsnitt B punkterna 2, 3 och 4. Urinprov från spermadonatorer ska

dessutom testas med hjälp av amplifiering av nukleinsyra (NAT)

och visa negativt resultat avseende klamydiainfektion och gonorré.

Alternativt kan gonorré i stället uteslutas genom negativ uretraod-

ling för gonokocker.

3. Under vissa omständigheter kan det krävas att ytterligare tester ut-

förs beroende på den tilltänkta donatorns bakgrund, resvanor och

riskexponering samt på könscellernas egenskaper.

4. Donerade spermier ska hållas åtskilda från andra vävnader och cel-

ler i minst 180 dagar och donatorn ska sedan testas igen för före-

komst av markörer för HIV 1 och HIV 2, hepatit B, hepatit C och

HTLV I och HTLV II i enlighet med avsnitt B punkterna 2 och 3.

Om donationsprov från donatorn även testas för HIV 1 och HIV 2,

hepatit B och hepatit C med hjälp av amplifering av nukleinsyra

(NAT), krävs bara upprepad provtagning med avseende på HTLV I

och HTLV II. Om det bedöms som relevant, ska även tester som ut-

fördes enligt punkt 3 upprepas.

5. För en donator som tillhör en etnisk grupp där autosomala recessiva

gener är vanliga enligt internationella vetenskapliga bevis eller som

tillhör en släkt där ärftliga sjukdomar som riskerar att överföras är

kända ska behovet av en genetisk screening övervägas. En sådan

genetisk screening får enligt lagen (2006:351) om genetisk integri-

tet m.m. endast göras med donatorns samtycke. Mottagaren ska få

en individuellt anpassad information om risken för att ärftliga sjuk-

domar kan överföras till barnet och om de åtgärder som har vidta-

gits för att minska dessa risker.

D. Tillvaratagande av ägg för autolog användning

Om ägg som tillvaratas för autolog användning ska förvaras eller od-

las, ska biologiska tester genomföras enligt avsnitt B.2 och samma

bedömning av resultaten göras som för övriga donatorer av könsceller.

Positiva testresultat innebär inte ett förbud mot att reimplantera ett

ägg. Reimplantering av ett befruktat ägg får dock endast utföras, om

det bedöms osannolikt att påvisade smittämnen eller sjukdomar, som

kan riskera ett barns liv, överförs till barnet genom befruktningen.

Bilaga 5

48

SOSFS

2009:30

Bilaga 6

Vårdnadshavare 1 / God mans* / Förvaltares* efternamn och förnamn

Personnummer

Telefon (inkl. riktnummer)

Bostadsadress

Postnummer

Postort

Vårdnadshavare 2 / God mans / Förvaltares* efternamn och förnamn

Personnummer

Telefon (inkl. riktnummer)

Donatorn är i möjlig mån informerad om åtgärden och de risker som är förenade med ingreppet

Donatorn motsätter sig inte ingreppet

Jag/vi såsom vårdnadshavare, od man eller förvaltar har fått information om ingreppets art och de risker som är

förenade med ingreppet. Jag/vi har lämnat samtycke till ingreppet

Donator s efternamn och förnamn

Personnummer

Bostadsadress

Postnummer

Postort

Mottagarens av det biologiska materialet efternamn och förnamn

Personnummer

Mottagarens relation till donatorn

n

*

g

e

E-postadress

E-postadress

ANSÖKAN OM TILLSTÅND

enligt 8 § lagen (1995:831) om transplantation m.m.

att få tillvarata biologiskt material från levande

donator för transplantation i de fall då donatorn är

underårig eller lider av psykisk störning

Eventuell ytterligare information

Ort och datum

Vårdnadshavare 1

/ God man / Förvaltare*

Ort och datum

Vårdnadshavare 2

/ God man / Förvaltare*

Underskrifter

1

(2)

Samtycke

Ansökan avser

Skickas till

Socialstyrelsen

106 30 Stockholm

S

O

S

F

S

2

0

0

9

:3

0

B

ila

g

a

6

(

2

01

0

-0

1

)

Datum

*

Godmans-/förvaltarförordnande ska bifogas.

Ansökan får göras beträffande den som är underårig, av vårdnadshavare eller god man.

Beträffande den som lider av psykisk störning får ansökan göras av god man eller förvaltare.

49

SOSFS

2009:30

Bilaga 6 (forts. )

Eventuell ytterligare information

Vårdnadshavare/god man/förvaltare och donator har fått individuellt anpassad information om åtgärden och

de risker

som är förknippade med ingreppet. Vårdnadshavare/god man/förvaltare har lämnat samtycke till ingreppet

Donatorn motsätter sig inte ingreppet

Donatorns efternamn och förnamn

Personnummer

Personnummer

Sjukdomsdiagnos

Biologiskt material som ska tillvaratas och transplanteras

Relevant bakgrund och alternativa behandlingsmetoder

Om d

onatorn är släkt med mottagaren, ange varför det inte är möjligt att ta biologiskt material från någon annan lämplig donator

Ansvarig

läkares* efternamn och förnamn

Titel

Sjukvårdsinrättning

Utdelningsadress

Postnummer

Postort

Telefon (inkl. riktnummer)

E-postadress Fax

nummer

Vårdenhet där ingreppet ska utföras (om annan än ovan)

Vårdenhet

(inkl. rikt

)

MEDICINSKT UTLÅTANDE

till ansökan om tillstånd enligt 8 § lagen

(1995:831) om transplantation m.m.

Ansvarig läkares tillstyrkan

Ort och datum

Namnteckning

2

(2)

Sjukvårdsinrättning

Åtgärden avser

Mottagarens av det biologiska materialet efternamn och förnamn

* Beslut om ingrepp för tillvaratagande av biologiskt material för transplantationsändamål får, enligt 12 § första stycket lagen (1995:831) om

transplantation m.m., inte fattas av en läkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av mottagaren.

S

O

S

F

S

2

0

0

9

:3

0

B

ila

g

a

6

(

2

01

0

-0

1

)

Om d

onationen avser biologiskt material som inte återbildas, ange vilka synnerliga skäl som det finns för ingreppet

50

SOSFS

2009:30

Bilaga 7

Ansökan avser

Telefon (inkl. riktnummer)

Eventuell ytterligare information

Sjukvårdsinrättning

Ansvarig läkares* efternamn och förnamn

Titel

Jag har fått information om åtgärden och ändamålet samt de risker som är förenade med ingreppet

Jag samtycker till ingreppet

Donatorns efternamn och förnamn

Personnummer

Biologiskt material som ska tillvaratas

Ändamålet med tillvaratagandet

Risker som är förenade med ingreppet

Sjukvårdsinrättning

Utdelningsadress

Postnummer

Postort

Telefon (inkl. riktn

r)

E-postadress

Fax

E-postadress

Vårdenhet

(inkl. riktnummer)

umme

Det biologiska materialet återbildas ej

Ingreppet kan medföra beaktningsvärd skada eller olägenhet för donatorn

ANSÖKAN OM TILLSTÅND

enligt 9 § lagen (1995:831) om transplantation

m.m. att få tillvarata biologiskt material från

levande donator för annat medicinskt ändamål

än transplantation

Ort och datum

Namnteckning

Ort och datum

Namnteckning

Ansvarig läkares

underskrift

Donatorns samtycke

Skickas till

Socialstyrelsen

106 30 Stockholm

S

O

S

F

S

2

0

0

9

:3

0

B

ila

g

a

7

(

2

01

0

-0

1

)

*

Beslut om ingrepp för tillvaratagande av biologiskt material för annat medicinskt ändamål får, enligt 12 § första stycket lagen (1995:831) om

transplantation m.m., inte fattas av den läkare som ska använda materialet för det medicinska ändamålet.

Datum

1

(1)

51

SOSFS

2009:30

Bilaga 8

ANSÖKAN OM TILLSTÅND

enligt 11 § lagen (1995:831) om transplantation m.m.

att få tillvarata vävnad från aborterat foster

Ansökan avser tillvaratagande av vävnad för generellt

medicinskt ändamål

Forskningsändamål, projektplan bifogas

Annat medicinskt ändamål

Antal foster som omfattas av tillvaratagandet

Tidsperiod för tillvaratagandet

Ansökan avser tillvaratagande av vävnad för individuellt

terapeutiskt ändamål

Den gravida kvinnans efternamn och förnamn

Personnummer

Datum för abort

Graviditetsvecka när abort görs

Medicinskt ändamål

Vävnad som ska tillvaratas

Ändamålet med tillvaratagandet

Eventuell ytterligare information

Sjukvårdsinrättning (

Om vävnad ska tillvaratas vid flera sjukvårdsinrättningar, bifoga adressförteckning!)

Ansvarig läkar

es* efternamn och förnamn

Titel

Sjukvårdsinrättning

Vårdenhet

Utdelningsadress

Postnummer

Postort

Telefon (inkl. riktnummer)

E-postadress

Fax (inkl. riktnummer)

Ansvarig läkares underskrift

Ort och datum

Namnteckning

Skickas till

Socialstyrelsen

106 30 Stockholm

* Beslut om användning av fostervävnad för medicinskt ändamål får, enligt 12 §

första stycket lagen (1995:831) om transplantation m.m.,

inte fattas av den läkare som har ansvaret för aborten eller bestämmer tid och metod för denna.

S

O

S

F

S

2

0

0

9

:3

0

B

ila

g

a

8

(

2

01

0

-0

1

)

Datum

Jag har fått information om åtgärden och den tilltänkta användningen

Jag samtycker till åtgärden

Ort och datum

Namnteckning

Samtycke

Ange vilka synnerliga skäl som det finns för att tillvarata vävnad för det avsedda ändamålet

1

(1)