Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation
Ändrar
Bemyndigande
- 2 § 1 st 3 p Förordning (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m.
- 4 § Förordning (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m.
- 4 § 1 st 2 p Förordning (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m.
- 4 § 1 st 4 p Förordning (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m.
beslutade den 27 juni 2022.
Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 2 § 3 och 4 § 2 och 4 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrels en att meddela föreskrifter m.m., 14 § förordningen (2012:346) om kvalitetsoch säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ och 8 kap. 1 och 2 §§ hälso- och sjukvårdsförordningen (2017:80) i fråga om Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation dels att 4 kap. 1 § och 7 kap. 11 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas fyra nya paragrafer, 1 kap. 1 a §, 7 kap. 5 a och 11 a §§ och 10 kap. 4 § av följande lydelse.
1 kap.
Bestämmelser om organbevarande behandling finns i 3 a § och 4 a–f §§ lagen (1995:831) om transplantation m.m.
4 kap.
Den vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet ska säkerställa att det finns dokumenterade rutiner för hur verksamheten ska bedrivas vad gäller 1. identitetskontroll av donatorer och mottagare, 2. organbevarande behandling,
Senaste lydelse SOSFS 2015:6. 1
HSLF-FS 3. utredning av förutsättningarna för donation, hur samtycke, god- 2022:53 kännande eller avsaknad av invändningar från en donator och underrättelse av närstående inför donation ska hämtas in och dokumenteras, 4. organ- och donatorkarakterisering enligt 7 kap., 5. hur uppgifter om såväl donator som det organ som ska doneras ska hämtas in samt hur bedömningar som baserar sig på dessa uppgifter ska göras, 6. tillvaratagande, bevarande, kontroll, förpackning och märkning av organ, 7. transport av organ, 8. hur spårbarheten enligt 6 kap. ska säkerställas, 9. dokumentation om tillvaratagandet av ett organ, 10. skydd av donatorers och mottagares personuppgifter, 11. hur ofta uppföljning av levande donatorers hälsa ska göras, 12. rapportering och uppföljning av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar, 13. hur kompetensen hos och utbildningen av verksamhetens personal ska säkras och 14. hur kvalitet och säkerhet ska upprätthållas under tillvaratagande och transplantation av organ i de lokaler som används för operation samt i lokaler för vård och behandling. Kraven på rutiner enligt första stycket gäller endast för de uppgifter vårdgivarens verksamhet omfattar.
7 kap.
Bestämmelser om utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation vid organbevarande behandling finns i 4 f § lagen (1995:831) om transplantation m.m.
Bestämmelser om dokumentation vid organbevarande behandling finns i 4 h § lagen (1995:831) om transplantation m.m.
2 Senaste lydelse HSLF-FS 2020:63.
10 kap.
Bestämmelser om uppgiftsskyldighet mellan vårdgivare finns i 4 g § lagen (1995:831) om transplantation m.m.
Denna författning träder i kraft den 1 oktober 2022. Socialstyrelsen OLIVIA WIGZELL Lena Koepke Holmvall
HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via Socialstyrelsens publikationsservice webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se ANENMÄRKET SV