SOSFS 2012:14

författningssamling

Socialstyrelsens

Hantering av mänskliga organ

avsedda för transplantation

SOSFS 2012:14 (M)

Föreskrifter

SOSFS kan beställas från Socialstyrelsens beställningsservice,

120 88 Stockholm, fax 08-779 96 67, e-post socialstyrelsen@strd.se

ISSN 0346-6000 Artikelnr 2012-7-11

Tryck: Edita Västra Aros, Västerås 2012

I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens

föreskrifter och allmänna råd.

• Föreskrifter är bindande regler.

• Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan

eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses

i författningen.

Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter

och allmänna råd.

SOSFS

2012:14 (M)

Utkom från trycket

den 31 juli 2012

Socialstyrelsens föreskrifter

om hantering av mänskliga organ avsedda för

transplantation;

beslutade den 16 juli 2012.

^{Socialstyrelsen}

föreskriver¹ följande med stöd av 2 § 1, 4 och 5 c och

4 § 2, 4 och 6 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för

Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m., 7 kap. 4 § patientsäker-

hetsförordningen (2010:1369), 4 § patientdataförordningen (2008:360)

samt 2 och 4 §§ förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhets-

normer vid hantering av mänskliga organ.

1 kap. Tillämpningsområde och syfte

1 § Dessa föreskrifter ska tillämpas i hälso- och sjukvården vid han-

tering (donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande,

transport och transplantation) av mänskliga organ avsedda för trans-

plantation.

Föreskrifterna gäller för organ från såväl levande som avlidna do-

natorer.

2 § Föreskrifterna gäller inte för vävnader, celler, blod eller annat bio-

logiskt material.

Bestämmelser om vävnader och celler finns i Socialstyrelsens före-

skrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävna-

der och celler. De föreskrifterna är tillämpliga även på sådana vävna-

der och celler som härrör från ett organ som ursprungligen var avsett

för transplantation i sin helhet.

3 § Föreskrifterna gäller inte vid forskning där mänskliga organ an-

vänds i ett annat syfte än för transplantation till människor.

4 § Föreskrifterna syftar till att främja donation och skydda män-

niskors hälsa vid donation och transplantation samt säkerställa hög

kvalitet och säkerhet då mänskliga organ hanteras.

¹ Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvali-

tets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 207,

6.8.2010, s.14, Celex 32010L0053).

3

Socialstyrelsens författningssamling

Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord

4

SOSFS

2012:14

2 kap. Definitioner

1 § I dessa föreskrifter avses med:

allvarlig avvikande

händelse som inträffar i något steg i kedjan

händelse

från donation till transplantation och som

kan

1. leda till överföring av en smittsam sjuk-

dom eller till döden,

2. vara livshotande eller invalidiserande

eller medföra betydande funktionsned-

sättning för patienten eller

3. leda till eller förlänga sjukdom eller be-

hov av sjukhusvård

allvarlig biverkning

icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam

sjukdom, hos den levande donatorn eller

mottagaren som kan ha samband med nå-

got steg i kedjan från donation till trans-

plantation, och som

1. kan leda till döden eller till ett livsho-

tande eller invalidiserande tillstånd,

2. medför betydande funktionsnedsättning

eller

3. leder till eller förlänger sjukdom eller be-

hov av sjukhusvård

donationsverksamhet

verksamhet som omfattar den del av vård-

kedjan som inträffar före ingrepp för till-

varatagande av organ vid vårdinrättning

där donatorn vårdas eller vårdats

mottagare

person som får ett mänskligt organ genom

transplantation

organ

1. differentierad del av människokroppen

som består av olika sorters vävnad, vil-

ken upprätthåller sin struktur, kärlbild-

ning och förmåga att utveckla fysiolo-

giska funktioner med en betydande grad

av autonomi eller

2. del av ett sådant organ som avses i 1 och

som är avsedd att användas för samma

syfte som hela organet i människokrop-

pen och som uppfyller kraven för struk-

tur och kärlbildning

5

SOSFS

2012:14

spårbarhet

möjligheter att lokalisera och identifiera ett

organ under varje steg av kedjan från dona-

tion till transplantation eller bortskaffande,

inbegripet möjligheter att

1. identifiera donatorn och organisationen

för tillvaratagande,

2. identifiera mottagaren eller mottagarna

på transplantationscentrum och

3. lokalisera och identifiera alla relevanta

uppgifter om de produkter och material

som kommer i kontakt med detta organ

tillvaratagande

ingrepp genom vilket ett eller flera mänsk-

liga organ tas från en donator

transplantations-

avdelning eller enhet vid en vårdinrättning

centrum

som utför tillvarataganden och transplanta-

tioner av organ

transplantations-

verksamhet som omfattar såväl ingrepp för

verksamhet

tillvaratagande som transplantation av or-

gan

vårdgivare

statlig myndighet, landsting och kommun i

fråga om sådan hälso- och sjukvård som

myndigheten, landstinget eller kommunen

har ansvar för samt annan juridisk person

eller enskild näringsidkare som bedriver

hälso- och sjukvård

3 kap. Ledningssystem

1 § Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9)

om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår det att

varje vårdgivare ska ansvara för att det ledningssystem som ska finnas

innehåller de processer och rutiner som behövs för att säkerställa att

verksamheten uppfyller de krav som ställs i det följande.

4 kap. Vårdgivarens verksamhetsansvar

Rutiner

1 § Den vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantations-

verksamhet ska säkerställa att det finns dokumenterade rutiner för hur

verksamheten ska bedrivas vad gäller

1. identitetskontroll av donatorer och mottagare,

6

SOSFS

2012:14

2. hur samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar inför

donation från en donator eller dennes närstående ska hämtas in

och dokumenteras,

3. organ- och donatorkarakterisering enligt 7 kap.,

4. hur uppgifter om såväl donator som det organ som ska doneras ska

hämtas in samt hur bedömningar som baserar sig på dessa uppgif-

ter ska göras,

5. tillvaratagande, bevarande, kontroll, förpackning och märkning av

organ,

6. transport av organ,

7. hur spårbarheten enligt 6 kap. ska säkerställas,

8. dokumentation om tillvaratagandet av ett organ,

9. skydd av donatorers och mottagares personuppgifter,

10. hur ofta uppföljning av levande donatorers hälsa ska göras,

11. rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga bi-

verkningar,

12. hur kompetensen hos och utbildningen av verksamhetens personal

ska säkras och

13. hur kvalitet och säkerhet ska upprätthållas under tillvaratagande

och transplantation av organ i de lokaler som används för opera-

tion samt i lokaler för vård och behandling.

Kraven på rutiner enligt första stycket gäller endast för de uppgifter

vårdgivarens verksamhet omfattar.

Avtal med andra aktörer

2 § Den vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantations-

verksamhet ska säkerställa att det finns ett skriftligt avtal med andra

aktörer eller organisationer som utför uppdrag med anknytning till

hanteringen av organ avsedda för transplantation. Vårdgivaren ska för-

säkra sig om att avtalsparten uppfyller de krav i dessa eller andra fö-

reskrifter som är relevanta för uppdraget.

Bemanning och kompetens

3 § Den vårdgivare som ansvarar för transplantationsverksamhet ska

säkerställa att personalen har lämplig kompetens och erfarenhet samt

får den fortbildning som behövs.

4 § Den vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantations-

verksamhet ska säkerställa att minst en läkare finns tillgänglig dygnet

runt för att ge vägledning inför medicinska bedömningar som görs av

övrig hälso- och sjukvårdspersonal. Läkaren ska ha både specialist-

kompetens och praktisk erfarenhet inom ett område som är relevant

för verksamheten.

7

SOSFS

2012:14

5 § Den vårdgivare som ansvarar för transplantationsverksamhet ska

säkerställa att det dygnet runt finns en person tillgänglig som kan

skicka och ta emot

1. information om organ- och donatorkarakterisering och

2. anmälningar om allvarliga avvikande händelser och biverkningar.

Främjande av donation

6 § Den vårdgivare som ansvarar för donationsverksamhet ska främja

donation av organ från avlidna och verka för att möjliga donatorer kan

identifieras.

En uppföljning av denna del av verksamheten ska göras åtskilt från

uppföljning av andra delar av verksamheten.

7 § Vårdgivaren ska säkerställa att det i donationsverksamheten finns

tillgång till en donationsansvarig läkare (DAL) och en donationsan-

svarig sjuksköterska (DAS).

Den donationsansvariga läkaren och den donationsansvariga sjuk-

sköterskan ska ha det övergripande ansvaret för att

1. samordna donationsverksamheten,

2. främja samarbetet mellan olika vårdgivare och

3. stödja kvalitetssäkringen i den verksamhet som omfattar donation

av organ från avlidna personer.

8 § Den vårdgivare som ansvarar för transplantationsverksamhet ska

säkerställa att det dygnet runt finns tillgång till minst en transplanta-

tionskoordinator som ska

1. lokalisera möjliga mottagare av ett organ,

2. koordinera tillvaratagandet och transplantationen av ett organ och

3. upprätta en tillvarataganderapport enligt 7 kap. 10 §.

9 § Den vårdgivare som ansvarar för donationsverksamhet ska säker-

ställa att en transplantationskoordinator kontaktas när en möjlig dona-

tor har identifierats.

5 kap. Anmälan till Socialstyrelsens register

Anmälan av verksamhet

1 § Den vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ ska an-

mäla verksamheten till Socialstyrelsens register över donations- och

trans plantationsverksamhet.

2 § En nyinrättad verksamhet ska anmälas senast en månad innan

den startar.

8

SOSFS

2012:14

En planerad ändring av de anmälda uppgifterna ska anmälas senast

en månad innan ändringen görs.

En ändring som inte har kunnat förutses ska anmälas snarast.

3 § Anmälan ska göras på blanketten ”Anmälan av verksamhet” (bi-

laga 1).

Årlig rapport

4 § En årlig rapport över transplantationsverksamhetens art och om-

fattning ska lämnas in till Socialstyrelsen. Rapporten ska lämnas se-

nast den 30 april varje år och ska avse föregående kalenderår.

Rapporten ska lämnas på blanketten ”Årlig rapport från transplan-

tationscentrum” (bilaga 2).

6 kap. Spårbarhet

System för spårbarhet

1 § Den vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantations-

verksamhet ska säkerställa spårbarheten av organ inom den egna verk-

samheten.

Vårdgivaren ska vidare säkerställa att mottagaren eller donatorn

kan spåras till varje annan vårdgivare eller aktör som har hanterat or-

ganet.

2 § Vårdgivaren ska fastställa en unik kod för varje donator respek-

tive mottagare av ett organ. Koden ska göra det möjligt att spåra ett

organ från donatorn till mottagaren och omvänt.

Dokumentation

3 § Den unika koden för donatorn respektive mottagaren ska anteck-

nas såväl i donatorns som i mottagarens patientjournal.

4 § Vårdgivaren ska dokumentera alla uppgifter av betydelse för spår-

barheten av ett organ.

Varje händelse och åtgärd i den egna verksamheten som rör en do-

nator, mottagare eller ett organ ska dokumenteras. Detta gäller även

uppgifter som behövs för att identifiera och lokalisera organ efter bort-

skaffande eller transport.

Dokumentationen ska innehålla uppgifter om alla produkter och

material som har kommit i kontakt med ett organ och som är relevanta

för smittspårning och avvikelsehantering.

5 § All dokumentation som säkerställer spårbarheten ska bevaras i

minst 30 år efter det att den sista uppgiften dokumenterades.

9

SOSFS

2012:14

Organutbyte med tredje land

6 § Den vårdgivare som ansvarar för transplantationsverksamhet ska,

innan organ skickas till eller tas emot från tredje land, försäkra sig om

att vårdgivaren i det landet kan säkerställa spårbarhet i 30 år samt har

motsvarande krav på kvalitet, säkerhet och spårbarhet som gäller inom

EES-området.

7 § Bestämmelser om överföring av personuppgifter till tredje land

finns i 33–35 §§personuppgiftslagen (1998:204) och i 12–14 §§ person­

uppgiftsförordningen (1998:1191).

7 kap. Organ- och donatorkarakterisering

Underlag för karakteriseringen

1 § Vid organ- och donatorkarakteriseringen ska de uppgifter som

anges i avsnitt A i bilaga 3 hämtas in.

2 § Uppgifterna i avsnitt B i bilaga 3 ska hämtas in när det är möjligt

med beaktande av omständigheterna i varje enskilt fall.

3 § Vid organ- och donatorkarakteriseringen ska laboratorietester gö-

ras enligt avsnitt C i bilaga 3.

4 § När det finns indikationer på de sjukdomar som anges i avsnitt D

i bilaga 3 ska ytterligare tester göras.

Ytterligare tester ska även göras när det bedöms lämpligt utifrån

vad som har framkommit om en donators bakgrund.

5 § Alla laboratorietester som görs i samband med organ- och dona-

torkarakteriseringen ska utföras av ett laboratorium som är ackredite-

rat av ett behörigt ackrediteringsorgan.

Medicinska bedömningar

6 § En persons lämplighet som donator och ett organs lämplighet för

transplantation ska bedömas med utgångspunkt i de uppgifter som

framkommer vid karakteriseringen.

Av 5 § lagen (1995:831) om transplantation framgår det att organ

inte får tas från en levande människa, om ingreppet kan befaras med-

föra allvarlig fara för donatorns liv och hälsa.

7 § En donations inverkan på en levande donators hälsa ska regelbun-

det följas upp. Av planeringen för donatorns vård ska det framgå hur

lång tid framöver och med vilka intervaller uppföljningen ska göras.

8 § Den för mottagaren av ett organ ansvariga läkaren ska göra en be-

dömning av de konsekvenser en transplantation av organet kan med-

föra i det enskilda fallet.

10

SOSFS

2012:14

Om alla uppgifter av betydelse för bedömningen inte finns till-

gängliga eller karakteriseringen talar emot att ett organ används till

transplantation, får organet användas för detta ändamål endast när

den för mottagaren ansvariga läkaren bedömer att fördelarna med

en transplantation väger tyngre än konsekvenserna av att den uteblir

eller försenas.

Tillstånd i särskilda fall

9 § En ansökan om Socialstyrelsens tillstånd att ta till vara ett organ

från en underårig person eller en person med psykisk störning enligt

8 § lagen (1995:831) om transplantation ska göras på blanketten ”An-

sökan om tillstånd” (bilaga 4).

Dokumentation

10 § Den tillvarataganderapport som avses i 4 kap. 8 § 3 ska innehål-

la följande uppgifter:

1. vilken typ av organ som har tillvaratagits eller transplanterats

2. den unika koden för såväl donatorn som för mottagaren av organet

3. namnet på den vårdinrättning där organet har tagits till vara

4. namnet på det transplantationscentrum som har utfört ingreppet

för att ta till vara organet

5. namnet på mottagande transplantationscentrum

6. donatorns kön, ålder, blodgrupp, längd och vikt

7. dödsorsak samt datum och tidpunkt för dödsfallet, om det gäller

en avliden donator

8. tidigare eller pågående intravenöst narkotikamissbruk

9. tidigare eller pågående cancersjukdom eller andra sjukdomar hos

donatorn av betydelse för karakteriseringen

10. resultatet av tester för HIV, hepatit B, hepatit C och syfilis

11. riskbeteenden av betydelse för karakteriseringen samt

12. andra faktorer av betydelse för utvärderingen av det donerade or-

ganets funktion.

11 § Ett samtycke eller en inställning till donation av organ enligt 3,

4, 6 och 8 §§ lagen (1995:831) om transplantation ska dokumenteras i

donatorns patientjournal.

12 § Bedömningen i 8 § ska dokumenteras i mottagarens patientjour-

nal.

13 § Socialstyrelsens beslut om tillstånd enligt 8 § lagen (1995:831)

om transplantation ska föras in i donatorns patientjournal.

11

SOSFS

2012:14

Andra bestämmelser

14 § Bestämmelser om vilka läkare som får fatta beslut om ingrepp

att ta till vara ett organ för transplantation finns i 12 § lagen (1995:831)

om transplantation.

15 § Bestämmelser om karakterisering inför vävnadsdonation finns i

Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillva-

ratagande av vävnader och celler.

16 § Bestämmelser om vilka åtgärder som krävs vid upptäckt av

smittsamma sjukdomar finns i smittskyddslagen (2004:168).

17 § Bestämmelser om informationssäkerhet finns i Socialstyrelsens

föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journal-

föring i hälso- och sjukvården.

8 kap. Märkning och transport av organ

1 § Ett organ som har tillvaratagits ska inför transporten förpackas i

en primärbehållare som ska märkas med

1. donatorns unika kod enligt 6 kap. 2 §,

2. donatorns blodgrupp,

3. vilken typ av organ behållaren innehåller,

4. om ett parigt organ har tillvaratagits från donatorns vänstra eller

högra sida,

5. datum och tidpunkt för tillvaratagandet och

6. vilka vätskor som har använts vid tillvaratagandet.

2 § Transportbehållaren, i vilken primärbehållaren transporteras, ska

märkas med

1. vilken typ av organ den innehåller,

2. datum och tidpunkt för tillvaratagandet,

3. namnet på och adress till den vårdinrättning där organet har tagits

till vara,

4. namnet på och adress till det transplantationscentrum som har ut-

fört ett ingrepp för att ta till vara organet,

5. namnet på och adress till mottagande transplantationscentrum,

6. telefonnummer och e-postadress till en kontaktperson vid tillvara-

tagande respektive mottagande transplantationscentrum,

7. en rekommendation om behållarens position och förvaringstempe-

ratur under transporten,

8. texten ”HANTERAS VARSAMT” eller ”HANDLE WITH CA-

RE”,

12

SOSFS

2012:14

9. texten ”FÅR EJ BESTRÅLAS” eller ”AVOID RADIATION” och

10. texten ”BIOLOGISK RISK” eller ”BIOLOGICAL RISK”, om ett

smittämne har konstaterats i organet.

3 § Ett organ som transporteras ska åtföljas av den tillvaratagande-

rapport som avses i 7 kap. 10 §, om det inte finns hinder enligt offent-

lighets- och sekretesslagen (2009:400).

4 § Den vårdgivare som låter transportera ett organ ska säkerställa att

transporten utförs skyndsamt och på ett sådant sätt att organets kvali-

tet upprätthålls.

9 kap. Anmälan av allvarliga avvikande händelser och

allvarliga biverkningar

1 § Av 6 § lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid

hantering av mänskliga organ framgår det att vårdgivaren utan dröjs-

mål ska anmäla allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverk-

ningar till Socialstyrelsen.

2 § En anmälan till Socialstyrelsen om en allvarlig avvikande hän-

delse ska göras på blanketten ”Anmälan om allvarlig avvikande hän-

delse” (bilaga 5).

3 § En anmälan till Socialstyrelsen om en allvarlig biverkning ska gö-

ras på blanketten ”Anmälan om allvarlig biverkning” (bilaga 6).

4 § En årlig rapport över anmälda allvarliga avvikande händelser

samt allvarliga biverkningar ska lämnas till Socialstyrelsen. Rappor-

ten ska lämnas senast den 30 april varje år och ska avse sådana allvar-

liga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som har inträffat

under föregående kalenderår.

Rapporten ska lämnas på blanketten ”Årlig rapport om allvarliga

avvikande händelser och biverkningar” (bilaga 7).

10 kap. Undantagsbestämmelse

1 § Socialstyrelsen kan medge undantag från bestämmelserna i dessa

föreskrifter, om det finns särskilda skäl.

Denna författning träder i kraft den 27 augusti 2012.

Socialstyrelsen

ANDERS TEGNELL

Tesi Aschan

13

SOSFS

2012:14

Bilaga 1

ANMÄLAN AV VERKSAMHET

106 30 STOCKHOLM

Socialstyrelsen

Fax (inkl. riktnummer)

Postnummer

Telefon (inkl. riktnummer)

Transplantationsverksamhet

Kontaktuppgifter

Vårdinrättning

Förändring av tidigare lämnade uppgifter

Ny anmälan av verksamhet

Anmälan avser

Donationsverksamhet

Vårdgivare

Organisationsnummer

Utdelningsadress

Organisatorisk enhet som kan nås dygnet runt

Utdelningsadress

Postnummer

Verksamhetschef

E-postadress

Telefon (inkl. riktnummer)

Postort

Postort

Denna blankett ska användas för anmälan av

verksamhet enligt 5 kap. 3 § Socialstyrelsens

föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av

mänskliga organ avsedda för transplantation.

Bilaga 1

SOSFS 2012:14 Bilaga 1 (2012-7)

Donationsverksamhet

Hjärta

Lunga

Bukspottkörtel

Lever

Njure

Tunntarm

Annat, specificera .......................................................

Antal organdonatorer under föregående kalenderår

Transplantationsverksamhet

Organ som transplanterades under föregående kalenderår

Verksamhetschefens underskrift

Datum för anmälan

Enhet

fr.o.m.

fr.o.m.

Totalt antal organ som transplanterades

under föregående kalenderår

Återställ formulär

14

SOSFS

2012:14

Typ av

organ

Donators

status

Tillvara-

tagna

Transplan-

terade

Lämnade till

vävnads-

inrättning

Ej

använda

Exporterade till

Importerade från

Annat

Hjärta

Avliden

Lunga

Avliden

Bukspott-

körtel

Avliden

Tunntarm

Avliden

Avliden

Levande

Avliden

Levande

Annat

från transplantationscentrum

ÅRLIG RAPPORT

106 30 STOCKHOLM

Socialstyrelsen

Denna blankett ska användas för den årliga

rapporteringen enligt 5 kap. 4 § Socialstyrelsens

föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av

mänskliga organ avsedda för transplantation.

Fax (inkl. riktnummer)

E-postadress

Postort

Uppgiftslämnarens namn och telefon

Telefon (inkl. riktnummer)

Postnummer

Utdelningsadress

Vårdinrättning

Levande donatorer (av organ som tillvaratagits av vårdinrättningen)

ange antal

Avser kalenderåret

Verksamhetens omfattning

Norden

Norden

Inom EES

Inom EES Utom EES

Utom EES

SOSFS 2012:14 Bilaga 2 (2012-07)

Bilaga 2

Mottagare (av transplanterade organ inom vårdinrättningen)

ange antal

Avlidna donatorer (av organ som tillvaratagits av vårdinrättningen)

ange antal

Enhet

Antal organ för given åtgärd

Kontaktuppgifter

Lever

Njure

Vårdgivare

.................

.................

.................

Övriga upplysningar

Återställ formulär

Bilaga 2

15

SOSFS

2012:14

Bilaga 3

Laboratorietester samt uppgifter som i vissa fall ska

hämtas in vid organ- och donatorkarakteriseringen

A. Uppgifter som ska hämtas in

Vid organ- och donatorkarakteriseringen ska följande uppgifter häm-

tas in:

1. namnet på och kontaktuppgifter till den vårdinrättning där organet

har tagits till vara

2. namnet på och kontaktuppgifter till det transplantationscentrum

som har utfört ingreppet för att ta till vara organet

3. typ av donator

4. donatorns blodgrupp

5. donatorns kön

6. donatorns ålder

7. donatorns längd och vikt

8. datum och tidpunkt för dödsfallet

9. dödsorsak

10. tidigare eller pågående intravenöst narkotikamissbruk

11. tidigare eller pågående cancersjukdom

12. pågående smittsam sjukdom

13. andra sjukdomar hos donatorn av betydelse för karakteriseringen

14. laboratorietester för HIV-1, HIV-2, Hepatit B, Hepatit C och Tre-

ponema Pallidum (syfilis)

15. grundläggande information för utvärdering av det donerade orga-

nets funktion.

B. Uppgifter som ska hämtas in när det är möjligt med

beaktande av omständigheterna i varje enskilt fall

När det är möjligt med beaktande av omständigheterna i det enskilda

fallet ska följande uppgifter hämtas in vid organ- och donatorkarakte-

riseringen:

1. donatorns sjukdomshistoria

2. resultatet från den kliniska undersökningen eller kroppsbesikt-

ningen

3. om donatorn, dennes sexualpartner eller föräldrar kommer från

hög riskområden

4. donatorns resvanor

5. donatorns sexuella riskexponering och annan riskexponering som

har betydelse för karakteriseringen

6. donatorns vistelse i område med lokal geografisk förekomst av

över förbara infektionssjukdomar

7. laboratorieresultat som kan ha betydelse för upptäckten av poten-

tiellt smittsamma sjukdomar eller andra sjukdomar

16

SOSFS

2012:14

8. bildtester och bildanalys som visar organets anatomiska status

9. tidigare eller pågående behandling med antibiotika

10. inotropiskt stöd eller transfusionsterapi (för avlidna donatorer)

11. annan tidigare eller pågående medicinsk behandling som har bety-

delse för karakteriseringen

12. tidigare eller pågående cancersjukdom

13. tidigare eller pågående sjukdom som orsakas av prioner såsom

a) någon variant av Creutzfeldts-Jakobs sjukdom i donatorns släkt

b) snabbt tilltagande demens eller degenerativ neurologisk sjuk-

dom

c) hormoner som donatorn har mottagit från en människas hypo-

fys, t.ex. tillväxthormoner eller transplantat av hornhinna, skle-

ra eller dura mater eller neurokirurgiska ingrepp där dura mater

kan ha använts

14. pågående systemisk infektion såsom bakteriesjukdomar, virus-,

svamp- eller parasitinfektioner eller svår lokal infektion i det or-

gan som ska doneras

15. nyligen genomförd vaccination med ett levande försvagat virus

16. systemisk autoimmun sjukdom som kan inverka skadligt på kvali-

teten på det organ som ska tillvaratas

17. indikationer på otillförlitliga resultat av blodprover p.g.a. hemo-

dilution (i de fall det inte finns något prov taget före transfusion)

eller behandling med immunosuppressiva medel

18 exponering för eller intag av ett ämne såsom cyanid, bly, koppar

och guld om det kan överföras till mottagaren av organet i sådan

omfattning att det kan innebära risk för dennes hälsa

19 genomgången xenotransplantation, t.ex. transplantation innefattan-

de biologiska hjärtklaffar, dura mater vid hjärnkirurgi eller andra

preparat vid hjärtkirurgi

20. om donatorns biologiska mor bär eller har burit på en smittsam

sjukdom, och risken för överföring till barnet ännu inte slutgiltigt

har kunnat uteslutas, om donatorn är ett barn under 18 månader

eller har ammats någon gång under de 12 senaste månaderna.

C. Laboratorietester

Vid organ- och donatorkarakteriseringen ska laboratorietester göras

för att kontrollera förekomsten av markörer för de smittämnen som

anges nedan.

Smittämne

Markör

HIV-1 och HIV-2

HIV-antigen, anti-HIV-1 och anti-HIV-2

Hepatit B

HBsAg, anti-HBc

Hepatit C

anti-HCV

Bilaga 3

17

SOSFS

2012:14

Vidare ska ett laboratorietest av Treponema pallidum (syfilis) göras

med tillämpning av en validerad kontrollalgoritm för att utesluta före-

komsten av en aktiv infektion. Om ett icke­specifikt test ger ett reak-

tivt resultat, ska detta uteslutas med ett specifikt test som ger ett icke­

reaktivt resultat.

D. Ytterligare laboratorietester

Ytterligare tester ska göras när det bedöms lämpligt med beaktande av

vad som framkommer om en donators bakgrund, såsom vid indikation

på

– malaria

– tuberkulos

– EBV

– CMV

– toxoplasmos

– Trypanosoma cruzi

– Chikungunya

– West Nile­virus

– Leishmaniasis samt

– HTLV I­ och HTLV II­infektion.

Bilaga 3

18

SOSFS

2012:14

Bilaga 4

Vårdnadshavare 1 / God mans* / Förvaltares* efternamn och förnamn

Personnummer

Telefon (inkl. riktnummer)

Bostadsadress

Postnummer

Postort

Vårdnadshavare 2 / God mans / Förvaltares* efternamn och förnamn

Personnummer

Telefon (inkl. riktnummer)

Donatorn är i möjlig mån informerad om åtgärden och de risker som är förenade med ingreppet

Donatorn motsätter sig inte ingreppet

Jag/vi såsom vårdnadshavare, od man eller förvaltar har fått information om ingreppets art och de risker som är

förenade med ingreppet. Jag/vi har lämnat samtycke till ingreppet

Donator s efternamn och förnamn

Personnummer

Bostadsadress

Postnummer

Postort

Mottagarens av det biologiska materialet efternamn och förnamn

Personnummer

Mottagarens relation till donatorn

n

*

g

e

E-postadress

E-postadress

ANSÖKAN OM TILLSTÅND

enligt 8 § lagen (1995:831) om transplantation

m.m. att få tillvarata biologiskt material från levande

donator för transplantation i de fall då donatorn är

underårig eller lider av psykisk störning

Eventuell ytterligare information

Ort och datum

Vårdnadshavare 1

/ God man / Förvaltare*

Ort och datum

Vårdnadshavare 2

/ God man / Förvaltare*

Underskrifter

1

(2)

Samtycke

Ansökan avser

Skickas till

Socialstyrelsen

106 30 Stockholm

Datum

Bilaga 4

SOSFS 2012:14 Bilaga 4 (2012-07)

*

Godmans-/förvaltarförordnande ska bifogas.

Ansökan får göras beträffande den som är underårig, av vårdnadshavare eller god man.

Beträffande den som lider av psykisk störning får ansökan göras av god man eller förvaltare.

Återställ formulär

19

SOSFS

2012:14

Bilaga 4

Eventuell ytterligare information

Vårdnadshavare/god man/förvaltare och donator har fått individuellt anpassad information om åtgärden och

de risker

som är förknippade med ingreppet. Vårdnadshavare/god man/förvaltare har lämnat samtycke till ingreppet

Donatorn motsätter sig inte ingreppet

Donatorns efternamn och förnamn

Personnummer

Personnummer

Sjukdomsdiagnos

Biologiskt material som ska tillvaratas och transplanteras

Relevant bakgrund och alternativa behandlingsmetoder

Om d

onatorn är släkt med mottagaren, ange varför det inte är möjligt att ta biologiskt material från någon annan lämplig donator

Ansvarig

läkares* efternamn och förnamn

Titel

Vårdinrättning

Utdelningsadress

Postnummer

Postort

Telefon (inkl. riktnummer)

E-postadress Fax

nummer

Enhet där ingreppet ska utföras (om annan än ovan)

Enhet

(inkl. rikt

)

MEDICINSKT UTLÅTANDE

till ansökan om tillstånd enligt 8 § lagen

(1995:831) om transplantation m.m.

Ansvarig läkares tillstyrkan

Ort och datum

Namnteckning

2

(2)

Åtgärden avser

Mottagarens av det biologiska materialet efternamn och förnamn

* Beslut om ingrepp för tillvaratagande av biologiskt material för transplantationsändamål får, enligt 12 § första stycket lagen (1995:831) om

transplantation m.m., inte fattas av en läkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av mottagaren.

Om d

onationen avser biologiskt material som inte återbildas, ange vilka synnerliga skäl som det finns för ingreppet

Vårdinrättning

Återställ formulär

20

SOSFS

2012:14

Bilaga 5

Hjärta

Lunga

Bukspottkörtel

Lever

Njure

Tunntarm

Donationen Tillvaratagandet Transporten Transplantationen

Organets anatomi

eller funktion

ANMÄLAN

om allvarlig avvikande händelse

106 30 STOCKHOLM

Socialstyrelsen

Denna blankett ska användas för anmälan av

allvarlig avvikande händelse enligt 5 § lagen

(2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer

vid hantering av mänskliga organ.

Fax (inkl. riktnummer)

E-postadress

Postort

Uppgiftslämnarens namn

Telefon (inkl. riktnummer)

Postnummer

Utdelningsadress

Vårdinrättning

Ert referensnummer

Enhet där händelsen inträffade

Datum för händelsen

Allvarlig avvikande händelse

Vet ej

Nej

Ja

Händelsen är anmäld enligt lex Maria

Datum för anmälan

Händelsen avser

Händelsen inträffade under

Avvikelsen har samband med

Utrustning eller

tekniskt fel

Brist i handhavande

eller rutiner

SOSFS 2012:14 Bilaga 5 (2012-07)

Bilaga 5

Annat, specificera

..................................................

Enhet

Anmälande vårdinrättning

Annat, specificera

..................................................

Annat, specificera

..................................................

Vårdgivare

1 (2)

Återställ formulär

21

SOSFS

2012:14

Bilaga 5

Analys av grundläggande orsaker*

Vidtagna korrigerande åtgärder*

Övriga upplysningar

* Om en anmälan görs även enligt lex Maria, behöver detta fält inte fyllas i. Analys av grundläggande orsaker samt vidtagna

korrigerade åtgärder kommer att utredas inom ramen för lex Maria-anmälan.

Beskrivning av händelsen

2 (2)

Återställ formulär

22

SOSFS

2012:14

Bilaga 6

Hjärta

Lunga

Bukspottkörtel

Annat, specificera

Lever

Njure

Tunntarm

........................................................................

om allvarlig biverkning

ANMÄLAN

106 30 STOCKHOLM

Socialstyrelsen

Denna blankett ska användas för anmälan av

allvarlig biverkning enligt 5 § lagen (2012:263)

om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering

av mänskliga organ.

Fax (inkl. riktnummer)

E-postadress

Postort

Uppgiftslämnarens namn

Telefon (inkl. riktnummer)

Postnummer

Utdelningsadress

Vårdinrättning

Ert referensnummer

Enhet där biverkningen upptäcktes

Datum för tillvaratagande eller transplantation

Vet ej

Nej

Ja

Biverkningen är anmäld enligt lex Maria

Anmälan avser biverkning hos

Donatorn

Mottagaren

Datum när biverkningen upptäcktes

Biverkningen har samband med tillvaratagande eller transplantation av

Biverkningen avser

Överförd infektion (t.ex. bakterie, virus, parasit), specificera

Överförd cancersjukdom, specificera

Annan överförd sjukdom, specificera

Annan allvarlig reaktion, specificera

Datum för anmälan

Bilaga 6

SOSFS 2012:14 Bilaga 6 (2012-07)

Enhet

1 (2)

Anmälande vårdinrättning

Vårdgivare

Allvarlig biverkning

Återställ formulär

23

SOSFS

2012:14

Bilaga 6

Resultat och slutsatser av utredningen*

Rekommendationer om förebyggande och korrigerande åtgärder*

* Om en anmälan görs även enligt lex Maria, behöver detta fält inte fyllas i. Resultat och slutsatser av utredningen samt rekom-

mendationer om förebyggande och korrigerande åtgärder kommer att utredas inom ramen för lex Maria-anmälan.

Övriga upplysningar

2 (2)

Fullständigt tillfrisknande Lindriga följder Allvarliga följder

Dödsfall Ej känt

Kliniskt utfall

Återställ formulär

24

SOSFS

2012:14

Bilaga 7

Denna blankett ska användas för den årliga

rapporteringen enligt 9 kap. 4 § Socialstyrelsens

föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av

mänskliga organ avsedda för transplantation.

ÅRLIG RAPPORT

om allvarliga avvikande händelser

och biverkningar

Socialstyrelsen

106 30 STOCKHOLM

Organ

Donation

Tillvaratagande

Transport

Transplantation

A

B

C

A

B

C

A

B

C

A

B

C

Hjärta

Lunga

Bukspott-

körtel

Tunntarm

Lever

Njure

Annat

Avvikelsen har samband med A = organets anatomi eller funktion B = utrustning eller tekniskt fel C = handhavande eller rutiner

Organ

Donator

Mottagare

Hjärta

Lunga

Bukspottkörtel

Tunntarm

Lever

Njure

Annat

Avser kalenderåret

Antal allvarliga biverkningar

Bilaga 7

Fax (inkl. riktnummer)

E-postadress

Postort

Uppgiftslämnarens namn och telefon

Telefon (inkl. riktnummer)

Postnummer

Vårdinrättning

Utdelningsadress

Antal allvarliga avvikande händelser

Enhet

SOSFS 2012:14 Bilaga 7 (2012-07)

Anmälande vårdinrättning

Vårdgivare

Övriga upplysningar

Återställ formulär