SOSFS 2015:6

Socialstyrelsens

författningssamling

Ändring i föreskrifterna

(SOSFS 2012:14) om hantering

av mänskliga organ avsedda

för transplantation

SOSFS 2015:6 (M)

Föreskrifter

I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens

föreskrifter och allmänna råd.

• Föreskrifter är bindande regler.

• Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan

eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses

i författningen.

Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter

och allmänna råd.

SOSFS kan laddas ned eller beställas via

webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer

e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

fax: 035-19 75 29

ISSN 0346-6000 Artikelnr 2015-2-36

Tryck: Edita Bobergs 2015

SOSFS

2015:6 (M)

Utkom från trycket

den 23 februari 2015

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2012:14)

om hantering av mänskliga organ avsedda

för transplantation;

beslutade den 10 februari 2015.

Socialstyrelsen föreskriver¹ med stöd av 2 § 1 och 4 § 2 förordningen

(1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela

föreskrifter m.m. och 14 § förordningen (2012:346) om kvalitets- och

säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ i fråga om Social-

styrelsens föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga

organ avsedda för transplantation

dels att nuvarande 10 kap. ska betecknas 11 kap.,

dels att 4 kap. 1 och 5 §§ samt 9 kap. 1 § ska ha följande lydelse,

dels att det i föreskrifterna ska införas ett nytt kapitel, 10 kap., av

följande lydelse.

4 kap.

1 § Den vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantations-

verksamhet ska säkerställa att det finns dokumenterade rutiner för hur

verksamheten ska bedrivas vad gäller

1. identitetskontroll av donatorer och mottagare,

2. hur samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar inför

donation från en donator eller dennes närstående ska hämtas in och

dokumenteras,

3. organ- och donatorkarakterisering enligt 7 kap.,

4. hur uppgifter om såväl donator som det organ som ska doneras ska

hämtas in samt hur bedömningar som baserar sig på dessa uppgifter

ska göras,

5. tillvaratagande, bevarande, kontroll, förpackning och märkning av

organ,

¹ Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets-

och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 207, 6.8.2010,

s. 14, Celex 32010L0053) samt Kommissionens genomförandedirektiv 2012/25/EU av den

9 oktober 2012 om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga

organ avsedda för transplantation (EUT L 275, 10.10.2012, s. 27-32, Celex 32012L0025).

3

Socialstyrelsens författningssamling

Ansvarig utgivare: Tf. chefsjurist Pär Ödman

4

SOSFS

2015:6

6. transport av organ,

7. hur spårbarheten enligt 6 kap. ska säkerställas,

8. dokumentation om tillvaratagandet av ett organ,

9. skydd av donatorers och mottagares personuppgifter,

10. hur ofta uppföljning av levande donatorers hälsa ska göras,

11. rapportering och uppföljning av allvarliga avvikande händelser

och allvarliga biverkningar,

12. hur kompetensen hos och utbildningen av verksamhetens personal

ska säkras och

13. hur kvalitet och säkerhet ska upprätthållas under tillvaratagande

och transplantation av organ i de lokaler som används för opera-

tion samt i lokaler för vård och behandling.

Kraven på rutiner enligt första stycket gäller endast för de uppgifter

vårdgivarens verksamhet omfattar.

5 § Den vårdgivare som ansvarar för transplantationsverksamhet ska

säkerställa att det dygnet runt finns en person tillgänglig som kan

skicka och ta emot

1. information om organ- och donatorkarakterisering och

2. anmälningar om allvarliga avvikande händelser och allvarliga bi-

verkningar.

9 kap.

1 §² Av 6 § lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid

hantering av mänskliga organ framgår det att vårdgivaren omedelbart

ska anmäla allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar

till Inspektionen för vård och omsorg.

10 kap. Informationsöverföring

1 § Den information som utbyts mellan vårdgivare avseende donator-

och organkarakterisering, spårbarhet samt allvarliga avvikande hän-

delser och allvarliga biverkningar ska

1. förmedlas elektroniskt eller per fax,

2. vara skriven på ett gemensamt överenskommet språk i första hand

och på engelska i andra hand,

3. förmedlas utan dröjsmål, förutom de rapporter som ska skickas

omedelbart enligt lag eller förordning,

² Senaste lydelse SOSFS 2013:17.

5

SOSFS

2015:6

4. registreras i syfte att kunna göras tillgänglig på begäran av berörda

vårdgivare, behöriga myndigheter i andra länder samt berörd orga-

nisation för organutbyte.

Informationen ska åtföljas av avsändarens kontaktuppgifter.

Mottagaren av informationen ska elektroniskt eller per fax bekräfta

mottagandet.

2 § Varje meddelande enligt 1 § ska förses med texten: ”Innehåller

personuppgifter. Ska skyddas mot otillåtet utlämnande eller otillåten

åtkomst.” eller ‘Contains personal data. To be protected against unau-

thorised disclosure or access.’.

3 § I brådskande fall får sådan information som avses i 1 § utbytas

muntligt innan den överförs skriftligt.

Denna författning träder i kraft den 1 april 2015.

Socialstyrelsen

LARS-ERIK HOLM

Louise Follin Johannesson