SOSFS 2015:6
Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation
![](/sosfs/2015:6/sid2.png)
I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens
föreskrifter och allmänna råd.
• Föreskrifter är bindande regler.
• Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan
eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses
i författningen.
Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter
och allmänna råd.
SOSFS kan laddas ned eller beställas via
webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer
e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se
fax: 035-19 75 29
ISSN 0346-6000 Artikelnr 2015-2-36
Tryck: Edita Bobergs 2015
![](/sosfs/2015:6/sid3.png)
SOSFS
2015:6 (M)
Utkom från trycket
den 23 februari 2015
Socialstyrelsens föreskrifter
om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2012:14)
om hantering av mänskliga organ avsedda
för transplantation;
beslutade den 10 februari 2015.
Socialstyrelsen föreskriver1 med stöd av 2 § 1 och 4 § 2 förordningen
(1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela
föreskrifter m.m. och 14 § förordningen (2012:346) om kvalitets- och
säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ i fråga om Social-
styrelsens föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga
organ avsedda för transplantation
dels att nuvarande 10 kap. ska betecknas 11 kap.,
dels att 4 kap. 1 och 5 §§ samt 9 kap. 1 § ska ha följande lydelse,
dels att det i föreskrifterna ska införas ett nytt kapitel, 10 kap., av
följande lydelse.
4 kap.
1 § Den vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantations-
verksamhet ska säkerställa att det finns dokumenterade rutiner för hur
verksamheten ska bedrivas vad gäller
1. identitetskontroll av donatorer och mottagare,
2. hur samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar inför
donation från en donator eller dennes närstående ska hämtas in och
dokumenteras,
3. organ- och donatorkarakterisering enligt 7 kap.,
4. hur uppgifter om såväl donator som det organ som ska doneras ska
hämtas in samt hur bedömningar som baserar sig på dessa uppgifter
ska göras,
5. tillvaratagande, bevarande, kontroll, förpackning och märkning av
organ,
1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets-
och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 207, 6.8.2010,
s. 14, Celex 32010L0053) samt Kommissionens genomförandedirektiv 2012/25/EU av den
9 oktober 2012 om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga
organ avsedda för transplantation (EUT L 275, 10.10.2012, s. 27-32, Celex 32012L0025).
3
Socialstyrelsens författningssamling
Ansvarig utgivare: Tf. chefsjurist Pär Ödman
![](/sosfs/2015:6/sid4.png)
4
SOSFS
2015:6
6. transport av organ,
7. hur spårbarheten enligt 6 kap. ska säkerställas,
8. dokumentation om tillvaratagandet av ett organ,
9. skydd av donatorers och mottagares personuppgifter,
10. hur ofta uppföljning av levande donatorers hälsa ska göras,
11. rapportering och uppföljning av allvarliga avvikande händelser
och allvarliga biverkningar,
12. hur kompetensen hos och utbildningen av verksamhetens personal
ska säkras och
13. hur kvalitet och säkerhet ska upprätthållas under tillvaratagande
och transplantation av organ i de lokaler som används för opera-
tion samt i lokaler för vård och behandling.
Kraven på rutiner enligt första stycket gäller endast för de uppgifter
vårdgivarens verksamhet omfattar.
5 § Den vårdgivare som ansvarar för transplantationsverksamhet ska
säkerställa att det dygnet runt finns en person tillgänglig som kan
skicka och ta emot
1. information om organ- och donatorkarakterisering och
2. anmälningar om allvarliga avvikande händelser och allvarliga bi-
verkningar.
9 kap.
1 §2 Av 6 § lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid
hantering av mänskliga organ framgår det att vårdgivaren omedelbart
ska anmäla allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar
till Inspektionen för vård och omsorg.
10 kap. Informationsöverföring
1 § Den information som utbyts mellan vårdgivare avseende donator-
och organkarakterisering, spårbarhet samt allvarliga avvikande hän-
delser och allvarliga biverkningar ska
1. förmedlas elektroniskt eller per fax,
2. vara skriven på ett gemensamt överenskommet språk i första hand
och på engelska i andra hand,
3. förmedlas utan dröjsmål, förutom de rapporter som ska skickas
omedelbart enligt lag eller förordning,
2 Senaste lydelse SOSFS 2013:17.
![](/sosfs/2015:6/sid5.png)
5
SOSFS
2015:6
4. registreras i syfte att kunna göras tillgänglig på begäran av berörda
vårdgivare, behöriga myndigheter i andra länder samt berörd orga-
nisation för organutbyte.
Informationen ska åtföljas av avsändarens kontaktuppgifter.
Mottagaren av informationen ska elektroniskt eller per fax bekräfta
mottagandet.
2 § Varje meddelande enligt 1 § ska förses med texten: ”Innehåller
personuppgifter. Ska skyddas mot otillåtet utlämnande eller otillåten
åtkomst.” eller ‘Contains personal data. To be protected against unau-
thorised disclosure or access.’.
3 § I brådskande fall får sådan information som avses i 1 § utbytas
muntligt innan den överförs skriftligt.
Denna författning träder i kraft den 1 april 2015.
Socialstyrelsen
LARS-ERIK HOLM
Louise Follin Johannesson