Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1994:2) om kontroll av kemiska ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika

1 Allmänna bestämmelser

Dessa föreskrifter berör de ämnen som finns upptagna i bilaga I till dessa föreskrifter. Föreskrifterna gäller dock inte blandningar vari dessa ämnen ingår om de är sammansatta på sådant sätt att ämnena inte kan användas eller utvinnas med enkla metoder. De uttryck och benämningar som används i narkotikastrafflagen (1968:64) och lagen (1992:860) om kontroll av narkotika har samma betydelse i dessa föreskrifter. Med förordningen avses förordningen (1992: 1554) om kontroll av narkotika. När ämnen hanteras på flera olika sätt kan flera punkter under 2 och 3 vara tillämpliga.

2 Tillstånd

2.1 Tillstånd för tillverkning, handel eller förvaring enligt 8 8 förordningen (förteckning I) Ansökan om tillstånd för yrkesmässig tillverkning, handel eller förvaring av ämnen som finns upptagna i förteckning I i bilaga I till dessa föreskrifter skall göras skriftligen hos Läkemedelsverket. Följande uppgifter skall lämnas i ansökan: — sökandens namn, firma och postadress — bestyrkt kopia av aktuellt registreringsbevis för bolaget — gatuadress till lokaler för tillverkning, handel eller förvaring — vilka ämnen som hanteras och en uppskattning av den mängd

som årligen hanteras i

— namn på den eller de personer och deras ersättare som ansvarar för hanteringen av ämnena jämte information om personernas kunskaper och befogenheter (vad gäller dessa frågor) — kortfattad beskrivning av de tekniska och organisatoriska åtgärder som vidtagits i syfte att förhindra otillåten användning.

Tillstånd meddelas endast för ett år i sänder.

Ansökan om förnyelse av tillstånd skall ha kommit in till Läkemedelsverket senast två månader innan tillståndet upphör att gälla.

2.2 Tillstånd för import enligt 8 $ förordningen (förteckning I) Ansökan om tillstånd för yrkesmässig import av ämnen som finns upptagna i förteckning I i bilaga I till dessa föreskrifter skall göras skriftligen hos Läkemedelsverket. Följande uppgifter skall lämnas i ansökan: = sökandens namn, firma, postadress och gatuadress — bestyrkt kopia av aktuellt registreringsbevis för bolaget — vilka ämnen som hanteras och en uppskattning av den mängd som årligen hanteras — i förekommande fall namn och adress på handelsagent eller motsvarande — om ämnena skall användas för medicinskt, tekniskt eller vetenskapligt bruk — namn på den eller de personer och deras ersättare som ansvarar för hanteringen av ämnena jämte information om personernas kunskaper och befogenheter (vad gäller dessa frågor) — kortfattad beskrivning av tekniska och organisatoriska åtgärder som vidtagits i syfte att förhindra otillåten användning.

Tillstånd meddelas endast för ett år i sänder.

Ansökan om förnyelse av tillstånd skall ha kommit in till Läkemedelsverket senast två månader innan tillståndet upphör att gälla.

2.3 Tillstånd för export enligt 8 $ förordningen (förteckning I) Ansökan om tillstånd för yrkesmässig export av ämnen som finns upptagna i förteckning I i bilaga 1 till dessa föreskrifter skall göras skriftligen hos Läkemedelsverket. Motsvarande uppgifter som finns angivna under punkt 2.2 skall lämnas i ansökan.

Tillstånd meddelas endast för ett år i sänder.

Ansökan om förnyelse av tillstånd skall ha kommit in till Läkemedelsverket senast två månader innan tillståndet upphör att gälla.

2.3.1 Tillstånd i varje särskilt fall enligt 10 $ förordningen (förteckning I och bilaga 2) För yrkesmässig export dels av ämnen som finns upptagna i förteckning I i bilaga I, dels av vissa ämnen avsedda att utföras till vissa mottagarländer enligt bilaga 2 till dessa föreskrifter krävs exporttillstånd i varje enskilt fall. Ansökan skall göras skriftligen hos Läkemedelsverket och följande uppgifter skall lämnas: — sökandens namn och firma — vilka ämnen som skall exporteras och deras statistiska nummer — mängd av varje ämne och för ämnen som ingår i blandningar även ämnenas procentuella andel — importörens namn och adress, om slutliga mottagaren är annan än importören anges även dennes namn och adress — i förekommande fall namn och adress på handelsagent eller motsvarande — beräknad utförseldag, namn och adress till tullmyndighet där utförselanmälan lämnas — en försäkran från mottagaren som preciserar hur ämnena skall användas och om mottagaren är den slutliga användaren — ett importtillstånd som utfärdats av kontrollmyndigheten i det land till vilket exporten skall ske. Även följande uppgifter skall anges om de är kända: — utförselort — fakturanummer — införselort i importlandet — transportsätt och godsets färdväg.

Ansökan om tillstånd bör göras på särskild blankett, som tillhandahålls av Läkemedelsverket. Tillståndet gäller i tre månader från dagen för utfärdandet. Om särskilda skäl föreligger, kan Läkemedelsverket efter skriftlig ansökan förlänga giltighetstiden.

Omfattar ett tillstånd mer än ett ämne skall de exporteras vid samma tillfälle.

2.4 Tillstånd för transit eller transport enligt 8 $ förordningen (förteckning D) Ansökan om tillstånd för yrkesmässig transit eller transport av ämnen som finns upptagna i förteckning I i bilaga I till dessa föreskrifter skall göras skriftligen hos Läkemedelsverket. Följande uppgifter skall lämnas i ansökan: — sökandens namn, firma och postadress — bestyrkt kopia av aktuellt registreringsbevis för bolaget — namn på den eller de personer och deras ersättare som ansvarar för hanteringen av ämnena jämte information om personernas kunskaper och befogenheter (vad gäller dessa frågor)

— kortfattad beskrivning av tekniska och organisatoriska åtgärder

som vidtagits i syfte att förhindra otillåten användning.

Transport får endast ske om godset plomberas på sådant sätt att ett

ingrepp omedelbart kan upptäckas vid kontroll. Det åligger avsändaren att utföra plomberingen.

Tillstånd meddelas endast för ett år i sänder. Ansökan om tillstånd för transport skall göras av den som utför transporten.

Ansökan om förnyelse av tillstånd skall ha kommit in till Läkemedelsverket senast två månader innan tillståndet upphör att gälla.

3 Årlig anmälan

3.1 Anmälan om import eller transit enligt 9 $ förordningen (förteckning IT) Anmälan om yrkesmässig import eller transit av ämnen som finns

upptagna 1 förteckning II i bilaga 1 till dessa föreskrifter skall göras

skriftligen hos Läkemedelsverket. Följande uppgifter skall lämnas i anmälan: — sökandens namn, firma, postadress och gatuadress

— bestyrkt kopia av aktuellt registreringsbevis för bolaget

— vilka ämnen som hanteras och en uppskattning av den mängd som årligen hanteras

— I förekommande fall namn och adress på handelsagent eller motsvarande — om ämnena skall användas för medicinskt, tekniskt eller veten-

skapligt bruk — namn på den eller de personer och deras ersättare som ansvarar för hanteringen av ämnena jämte information om personernas kunskaper och befogenheter (vad gäller dessa frågor)

— kortfattad beskrivning av tekniska och organisatoriska åtgärder

som vidtagits i syfte att förhindra otillåten användning.

3.2 Anmälan om export enligt 9 $ förordningen (förteckning II och III)

Anmälan om yrkesmässig export av ämnen som finns upptagna i

förteckning II i bilaga 1 till dessa föreskrifter skall göras skriftligen

hos Läkemedelsverket. Detsamma gäller för export av sådan ämnen som är upptagna i förteckning II i bilaga 1 till dessa föreskrifter om den mängd av ämnet som hanteras årligen i verksamheten uppgår

till minst den i förteckningen angivna kvantiteten. Motsvarande uppgifter som finns angivna under punkt 3.1 skall lämnas i anmälan, Dessutom skall anges till vilka länder export sker.

Vid anmälan om export av ämnen upptagna i förteckning IH och III kan Läkemedelsverket meddela ett öppet exporttillstånd (undantag se 2.3.1).

4 Märkning

Vid import, export eller transit skall godset vara märkt med ämnets namn enligt förteckningarna i bilaga 1, kolumn 2. Vid handel skall godset vara märkt med ämnets namn enligt förteckningarna i bilaga 1, kolumn I.

5 Anteckningar

Den som bedriver tillstånds- eller anmälningspliktig verksamhet skall föra sådana anteckningar att följande upplysningar framgår för varje ämne: — vid import eller mottagande; datum och mängd samt leverantörens namn och adress — vid egen tillverkning; datum och mängd — vid handel, export, användning, destruktion o dyl; datum och mängd — vid handel; köparens namn och adress — vid export; köparens namn och adress samt tullmyndighet där utförselanmälan lämnats — vid transport eller transit; uppdragsgivarens och mottagarens namn och adress, transporterad mängd och tidpunkt för transporten — vid förvaring; ingående och utgående lager Anteckningarna skall bevaras i minst tre år.

6 Åtgärder vid tullklarering

Exporttillstånd enligt punkt 2.3.1 eller öppet exporttillstånd som meddelats vid anmälan enligt 3.2 skall lämnas till den tullmyndighet där varan anmäls till utförsel.

Tullmyndigheten kontrollerar att uppgifterna i tillståndet är fullständigt ifyllda och överensstämmer med uppgifter om varan. Tullmyndighet antecknar datum för anmälan till utförsel på tillståndet och sänder den omedelbart till Läkemedelsverket.

Vid import eller transit skall trafikanten till tullmyndighet uppge Läkemedelsverkets diarienummer som finns på tillstånd (enligt 2.2 respektive 2.4) eller bekräftelse på anmälan (enligt 3.1).

Tullmyndigheten kontrollerar att uppgifterna i tillståndet eller bekräftelsen på anmälan överensstämmer med uppgifter om varan,

7 Ändrade förhållanden

Om något förhållande som uppgivits vid ansökan om tillstånd eller vid anmälan därefter ändras — t.ex. byte av lokaler, den sakkunnige lämnar sin befattning, ändrad omfattning av verksamheten — skall detta meddelas Läkemedelsverket så snart förändringen är känd.

8 Återkallelse av tillstånd

Läkemedelsverket kan återkalla ett tillstånd om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för säkerheten inte följs.

Bilaga 1 Förteckning I

Salter av ämnena när sådana kan förekomma. Förteckning II Koltumn I Kolumn 2 Ämne Substance Statistiskt nr! Ättiksyraanhydrid Acetic anhydride 29.15 240 Antranilsyra Anthranilic acid 29.22 492 Fenylättiksyra Phenylacetic acid 29.16 331 Piperidin Piperidine 29.33 392 Salter av ämnena när sådana kan förekomma. Förteckning III

Salter av ämnena, dock inte beträffande svavelsyra och saltsyra, när sådana kan förekomma. ! Blandningar kan hänföras till andra statistiska nummer

Bilaga 2

Denna författning träder ikraft två veckor efter den dag då författningen enligt uppgift på den utkom från trycket i Läkemedelsverkets författningssamling.

KJELL STRANDBERG Karin Jansson ! Inklusive salter av ämnena, dock inte beträffande svavelsyra och saltsyra, när sådana kan förekomma. Norstedts Tryckeri AB, Stockholm 1994