Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1996:6) om kontroll av vissa kemiska ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika

narkotika!

Föreskrifter: Inledande bestämmelser 1 8 Dessa föreskrifter gäller i fråga om de kemiska ämnen som finns upptagna i bilaga 2 till förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika och omfattar även blandningar där dessa ämnen ingår. Föreskrifterna skall inte tillimpas om de kemiska ämnena ingår i läkemedel eller andra preparat som är sammansatta på ett sådant sätt att ämnena inte kan användas eller utvinnas med enkla metoder.

28 De uttryck och benämningar som "används i narkotikastrafflagen (1968:64) och lagen (1992:860) om kontroll av narkotika har samma betydelse i dessa föreskrifter.

Tillstånd för tillverkning, handel, förvaring eller transport

(förteckning D)”

3 & Ansökan om tillstånd skall göras skriftligen hos Läkemedelsverket av den som yrkesmässigt tillverkar, handlar med, förvarar eller transporterar de ämnen som finns upptagna i förteckning I. Till ansökan skall bifogas: 1. uppgift om sökandens namn och postadress,

" Ifr rådets direktiv 92/109/EEG av den 14 december 1992 om tillverkning och utsläppande på marknaden av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning av narkotiska preparat och psykotropa ämnen (EGT nr L 370, 19,12.92, s. 76, Celex 39210109), samt kommissionens direktiv 93/46/EEG av den 22 juni 1993 om ersättning och ändring av bilagorna till rådets direktiv 92/109/EEG (EGT nr L 159, 1.7.93, s. 134, Celex 393L0046). ? Se 8 $ samt förteckning I i bilaga 2 till förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika, senaste lydelse 1995:478.

LVES 1996:6 2. bestyrkt kopia av giltigt registreringsbevis för bolag och enskild firma, 3. uppgift om gatuadress till de lokaler som används för tillverkning, handel eller förvaring, 4, uppgift om vilka ämnen ansökan avser och en uppskattning av den mängd som kommer att hanteras under följande tolvmånadersperiod, samt en sammanställning över den mängd som hanterats de föregående tolv månaderna, 5. namn på den eller de personer samt på de ersättare som ansvarar för hanteringen samt uppgifter om dessa personers kunskaper och befogenheter, 6. kortfattad beskrivning av de tekniska och organisatoriska åtgärder som vidtagits i syfte att förhindra otillåten användning av de ifrågavarande ämnena, 7. uppgift om avsett användningsområde om ansökan avser förvaring av de ifrågavarande ämnena.

Årlig anmälan om tillverkning, handel, förvaring eller transport

(förteckning ID)” :

4 & Årlig anmälan skall inlämnas skriftligen till Läkemedelsverket av den som yrkesmässigt tillverkar, handlar med, förvarar eller transporterar de ämnen som finns upptagna i förteckning IL. Till anmälan skall bifogas: 1. uppgift om anmälarens namn och postadress, 2. bestyrkt kopia av giltigt registreringsbevis för bolag och enskild firma, 3. uppgift om gatuadress till de lokaler som används för tillverkning, handel eller förvaring, 4, uppgift om vilka ämnen anmälan avser och en uppskattning av den mängd som kommer att hanteras under följande tolvmånadersperiod, samt en sammanställning över den mängd som hanterats under de föregående tolv månaderna, 5. namn på den eller de personer samt på de ersättare som ansvarar för hanteringen av ämnena samt uppgifter om dessa personers kunskaper och befogenheter, 6. kortfattad beskrivning av de tekniska och organisatoriska åtgärder som vidtagits i syfte att förhindra otillåten användning av de ifrågavarande ämnena, 7. uppgift om avsett användningsområde om anmälan avser förvaring av de ifrågavarande ämnena.

Märkning 5 & Vid handel skall förpackningarna för de ämnen som anges i förteckningarna I och I i bilaga 2 till förordningen" vara märkta med de ämnesnamn som anges i dessa förteckningar.

? Se 9 & samt förteckning II i bilaga 2 till förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika, senaste lydelse 1995:478. " Se förordningen (1992:1154) om kontroll av narkotika, senaste lydelse 1995:478.

Anteckningar 6 & Den som bedriver tillstånds- eller anmälningspliktig verksamhet enligt dessa föreskrifter skall föra anteckningar avseende varje sådant ämne som avses i 3 och 4 $$ och som hanteras i verksamheten enligt vad som anges nedan. —- Vid mottagande av leverans skall datum och mängd samt leverantörens namn och adress noteras, — vid tillverkning, användning, destruktion o.d, skall datum och mängd

noteras,

— vid handel skall affärsdokumenten innehålla ämnets namn i den form som framgår av förteckningarna I och I i bilaga 2 till förordningen”, mängd och vikt av ämnet, i fråga om blandningar uppgift om blandningens totala mängd och vikt samt mängd och vikt eller procentuell andel av de ingående ämnen som omfattas av dessa föreskrifter. Uppgift om datum och leverantörens, köparens samt distributörens namn och adress skall noteras. I dokumentationen skall även ingå en försäkran från köparen som preciserar ämnets avsedda användningsområde, — vid transport skall uppdragsgivarens och mottagarens namn och adress; transporterad mängd och tidpunkt för transporten noteras, — vid förvaring skall lagrad mängd fortlöpande noteras och regelbundna lagerinventeringar göras.

7 $ Kraven i 6 $ skall inte gälla transaktioner som avser ämnen som anges i förteckning II i bilaga 2 till förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika, om mängden inte överstiger de gränsvärden som anges i bilaga till dessa föreskrifter,

8 & Anteckningar skall bevaras minst tre år från utgången av det kalenderår under vilket någon av de åtgärder med ämnet, som avses i 6 $, ägt rum.

Transport 9 8 Vid transport av sådana tillstånds- eller anmälningspliktiga ämnen som omfattas av dessa föreskrifter skall godset plomberas på sådant sätt att ett ingrepp omedelbart kan upptäckas vid kontroll. Det åligger avsändaren att utföra plomberingen.

Ändrade förhållanden 10 $ Den som bedriver tillstånds- eller anmälningspliktig verksamhet skall utan dröjsmål meddela Läkemedelsverket om ändringar av de förhållanden som uppgivits vid ansökan om tillstånd och anmälan.

Dispens 11 8 Om särskilda skäl föreligger, kan Läkemedelsverket i enskilda fall medge undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

" Se förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika, senaste lydelse 1995:478.

Allmänna råd:

Till 3 $:

Tillstånd meddelas normalt för ett år. Ansökan om förnyelse av tillstånd bör ha inkommit till Läkemedelsverket senast en månad innan tillståndet upphör att gälla.

Till 4 8:

Förnyad anmälan bör ha inkommit till Läkemedelsverket senast en månad före årsskiftet.

Till 3 och 4 $$:

Med beskrivning av kunskaper och befogenheter i punkt 5 avses de kunskaper och befogenheter som krävs för hanteringen av de kemiska ämnena, såsom kunskap om lagstiftningen samt en skriftlig fördelning av arbetsuppgifterna (delegation). Med tekniska åtgärder enligt punkt 6 avses t.ex. att ämnena förvaras i låsta utrymmen, i låsta/plomberade cisterner eller inom inhägnat område samt att spärrar för ifrågavarande ämnen har lagts in i det datorsystem som används vid ordermottagningen. Med organisatoriska åtgärder enligt punkt 6 avses t.ex, instruktioner och information till personalen, att tillgängligheten av ämnena begränsats till ett fåtal personer och endast till de som direkt använder ämnena, kontroll av att rätt mängd och rätt ämne erhålls vid mottagande, rutiner för kundkontroll osv. Dessa åtgärder syftar till att säljaren kontrollerar att kunderna har ett lagligt behov av ämnena och rutiner för uppföljning av att vidtagna åtgärder är tillräckliga.

Till 6 $:

Med affärsdokument avses t.ex. fakturor, administrativa dokument, transport- och andra fraktdokument. Lagerinventeringar bör göras så ofta att eventuellt svinn eller andra avvikelser snabbt kan upptäckas och spåras. I de flesta fall bör två till fyra inventeringar per år vara tillräckligt.

Till 10 $:

Med ändrade förhållanden avses t.ex. byte av lokaler, att den sakkunnige lämnar sin befattning samt ändrad omfattning av verksamheten.

Allmänna råd angående import, export och transitering: Import, export och transitering av förtecknade ämnen regleras i rådet förordning (EEG) nr 3677/90" och kommissionens förordning (EEG) nr

3769/92.

Rådets förordning (EEG) nr 3677/90 av den 13 december 1990 om åtgärder för att försvåra avledningen av vissa ämnen för olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnen (EGT ar L 357, 20.12.90, s. 1, Celex 390R3677), ändrad genom rådets förordning (EEG) nr 900/92 av den 31 mars 1992 om ändring av förordning (EEG) nr 3677/90 (EGT nr L 96, 10.4.92, s. 1, Celex 392R0900). ? Kommissionens förordning (EEG) nr 3769/92 av den 21 december 1992 om tillämpning och ändring av rådets förordning (EEG) nr 3677/90 om åtgärder för att försvåra avledningen av vissa ämnen till olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnen (EGT nr L 383, 29,12.92, s. 17, Celex 392R3769), ändrad genom kommissionens förordning (EEG) ar 2959/93 av den 27 oktober 1993 om ändring av förordning (EEG) nr 3769/92 (EGT nr L 267, 28.10.93, s. 8, Celex 393R2959).

Kategori 1, 2 och 3 i rådets förordning (EEG) nr 3677/90 motsvarar förteckningarna I, II och III i förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika.

Vid ansökan om tillstånd” eller vid anmälan” om import, export eller

transitering bör uppgifter, motsvarande de som anges i 3 och 4 $$ i dessa föreskrifter, inlämnas till Läkemedelsverket, Med undantag för exporttillstånd för enskilda transaktioner, meddelas tillstånd normalt för ett år i taget. Den som inlämnar en anmälan om import, export eller transitering skall hålla uppgifterna i anmälan aktuella. Senast ett år efter det att Läkemedelsverket bekräftat anmälan bör anmälaren skriftligen inkomma med uppgift om någon förändring har skett alternativt inte skett i fråga om de förhållanden som förelåg vid den föregående anmälan. På motsvarande sätt bör den som erhållit ett öppet individuellt tillstånd meddela förändringar."

Bilaga

Undantag från dokumentationskraven i 6 $

Denna författning träder i kraft två veckor efter den dag då författningen enligt uppgift på den utkom från trycket i Läkemedelsverkets författningssamling. Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om kontroll av kemiska ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika (LVFS 1994:2).

Läkemedelsverket

KJELL STRANDBERG

Bengt Sjöberg

So artikel 2a.1 i rådets förordning (EEG) ar 3677/90 i dess senaste lydelse. ? Se artikel 2a.2 i rådets förordning (EEG) nr 3677/90 i dess senaste lydelse, 0 ge artiklarna 5.3 och 32.3 i rådets förordning (EEG) nr 3677/90 i dess senaste lydelse.

Norstedts Tryckeri AB, Stockholm 1998